原料药实行审批准入制度

PAGE原料药实行审批准入制度一、总则（一）目的为加强原料药生产、经营和使用的管理，确保原料药质量安全，保障公众用药权益，根据相关法律法规和行业标准，制定本审批准入制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事原料药生产、经营、使用活动的企业、单位和个人。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关法律法规、规章和规范性文件，确保原料药审批准入工作合法合规。2.质量第一原则：把保证原料药质量放在首位，从源头把控，防止不合格原料药进入市场。3.科学公正原则：运用科学的方法和手段，对原料药进行全面、客观、公正的评价和审批。4.全过程监管原则：对原料药的研发、生产、经营、使用全过程实施有效监管，确保各环节符合要求。二、审批准入条件（一）生产企业准入条件1.资质要求具有合法的企业营业执照、药品生产许可证等相关证照。具备与所生产原料药相适应的生产条件和质量管理体系，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。2.人员要求企业负责人应具有药学或相关专业知识，熟悉药品生产质量管理法规和政策。生产管理、质量管理等关键岗位人员应具备相应的专业知识和实践经验，经过专业培训并考核合格。3.生产设施与设备拥有与生产规模、品种相匹配的生产设施和设备，且设备应定期维护、保养和验证。具备完善的仓储设施，能保证原料药的储存条件符合要求。4.质量控制建立健全质量管理体系，具备完善的质量检验机构和检验设备。对原材料、中间产品和成品进行严格的质量检验，确保符合国家标准和企业内控标准。5.研发能力具备一定的研发能力，能够持续改进生产工艺，提高产品质量。对新产品研发有规范的流程和记录，确保研发成果的可靠性。（二）经营企业准入条件1.资质要求具有合法的药品经营许可证、营业执照等相关证照。符合药品经营质量管理规范（GSP）要求，建立健全质量管理体系。2.人员要求企业负责人应熟悉药品经营管理法规和业务知识。质量管理人员应具备药学专业知识，经过专业培训并取得相应资格证书。3.经营设施与设备有与经营规模相适应的营业场所、仓储设施和运输设备。营业场所应保持清洁、卫生，仓储设施应能保证原料药的储存条件适宜。4.质量控制建立质量验收、养护等管理制度，对购进的原料药进行严格的质量验收。对不合格原料药有明确的处理措施，防止不合格品流入市场。（三）使用单位准入条件1.资质要求医疗机构等使用单位应具有合法的执业许可证等相关证照。按照相关规定建立药品使用管理制度。2.人员要求药剂人员应具备药学专业知识，经过培训并能正确使用和管理原料药。3.储存条件有与使用量相适应的储存场所，能保证原料药的储存条件符合要求，防止变质、污染等。4.使用管理使用单位应建立原料药购进、验收、储存、使用等管理制度，确保用药安全。对使用过程中发现的质量问题有及时报告和处理的机制。三、审批准入程序（一）申请1.生产企业申请向所在地省级药品监督管理部门提交《原料药生产企业审批准入申请表》，并附相关证明材料，包括企业资质文件、生产条件说明、质量管理体系文件、人员资质证明、设备清单及验证文件、质量检验报告等。申请表应如实填写企业基本信息、生产产品品种、生产工艺、质量控制措施等内容。2.经营企业申请向所在地市级药品监督管理部门提交《原料药经营企业审批准入申请表》，并附企业资质文件、人员资质证明、经营设施设备清单、质量管理文件、质量验收记录等相关材料。申请表应包含企业经营范围、经营方式、进货渠道、质量保证措施等内容。3.使用单位申请医疗机构等使用单位向所在地县级药品监督管理部门提交《原料药使用单位审批准入申请表》，并附单位资质文件、人员资质证明、储存条件说明、使用管理制度等材料。申请表应说明使用的原料药品种、用量、采购计划、质量监测措施等情况。（二）受理1.药品监督管理部门收到申请材料后对申请材料进行形式审查，核对材料是否齐全、符合法定形式。对于材料齐全、符合形式的，予以受理，并出具受理通知书；对于材料不齐全或者不符合形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.受理部门对受理情况进行记录记录受理时间、申请人名称、申请事项、受理材料清单等信息，并存档备查。（三）审查1.资料审查药品监督管理部门组织专业人员对申请企业或单位提交的资料进行审查，重点审查其是否符合审批准入条件。审查人员对资料中的各项内容进行核实，如企业资质的真实性、人员资质的有效性、生产经营设施设备的适用性、质量控制体系的完整性等。2.现场检查根据资料审查情况，对申请企业或单位进行现场检查。生产企业现场检查内容包括生产车间布局、设备运行状况、人员操作规范、质量管理执行情况、仓储条件等。经营企业现场检查重点检查营业场所环境、仓储设施管理、进货验收流程、人员培训情况等。使用单位现场检查主要查看储存条件是否达标、使用管理制度是否落实、药剂人员操作是否规范等。现场检查应形成检查记录，记录检查时间、检查人员、检查内容及发现的问题等。（四）审批1.药品监督管理部门根据资料审查和现场检查结果对符合审批准入条件的，作出批准决定，颁发相应的准入证书或证明文件，并予以公告。对不符合条件的，作出不予批准的决定，书面告知申请人，并说明理由。2.审批决定应在规定时间内作出一般情况下，自受理申请之日起，生产企业审批不超过30个工作日，经营企业审批不超过20个工作日，使用单位审批不超过15个工作日。对于情况复杂需要延长审批时间的，应告知申请人并说明理由。四、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门定期对获得审批准入的企业和单位进行日常监督检查检查内容包括生产经营使用行为是否符合相关法规和本制度要求，质量管理体系是否有效运行，产品质量是否合格等。对生产企业重点检查生产过程控制、质量检验记录、人员培训等情况；对经营企业检查进货渠道、验收记录、储存养护等情况；对使用单位检查购进验收、储存条件、使用记录等情况。2.建立监督检查档案记录每次监督检查的时间、内容、发现的问题及处理情况等信息，以便跟踪企业和单位的合规情况。（二）专项检查1.针对特定情况或问题开展专项检查如在药品质量抽检中发现某原料药存在质量问题时，对涉及的生产、经营企业和使用单位进行专项检查，查明原因，采取措施防止问题扩大。当行业内出现新的质量风险或监管要求变化时，开展专项检查，确保企业和单位及时调整管理措施，符合要求。2.专项检查应制定详细的检查方案明确检查范围、内容、方法和步骤等，检查结束后形成专项检查报告，提出整改意见和建议。（三）不良记录管理**1.对企业和单位在生产经营使用原料药过程中出现的违法违规行为进行详细记录，包括违规事实、处罚情况等。2.不良记录与审批准入挂钩对于不良记录较多、情节严重的企业和单位，视情况采取警告、责令整改、暂停准入资格直至撤销准入证书等措施，督促其规范行为，保障原料药市场秩序。五、变更与延续（一）变更1.企业或单位名称、法定代表人、地址等事项发生变更应在变更事项发生后30日内，向原审批部门提出变更申请，并提交相关证明材料。审批部门对变更申请进行审查，符合要求的，予以变更登记，并换发相应证书或证明文件。2.生产经营范围、经营方式、使用品种等发生变更企业或单位应重新进行审批准入申请，按照本制度规定的程序办理。经审查批准后，方可变更相应内容。（二）延续1.审批准入证书或证明文件有效期届满企业或单位应在有效期届满前6个月内，向原审批部门提出延续申请，并提交有效期内的生产经营使用情