卫计部门审批监管制度

PAGE卫计部门审批监管制度一、总则（一）目的为加强卫计部门对医疗卫生机构及相关业务的审批与监管，规范行业秩序，保障公众健康权益，依据国家相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于卫计部门对各类医疗机构（包括医院、诊所、卫生院等）的设立、执业许可、变更、注销等审批事项，以及对医疗机构日常医疗服务行为、医疗质量、医疗安全、人员资质、药品器械使用等方面的监管活动。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家医疗卫生相关法律法规、规章和政策标准，确保审批监管工作合法合规。2.公正公平原则：对待所有申请审批和被监管对象，一视同仁，不偏袒、不歧视，保障各方合法权益。3.科学严谨原则：运用科学的方法和严谨的程序，对审批事项进行全面评估，对监管内容进行细致检查，确保审批结果准确可靠，监管工作有效到位。4.便民高效原则：优化审批流程，减少不必要的环节，提高审批效率，为申请人提供便利服务；同时加强监管力度，提高监管效能，保障医疗卫生行业健康有序发展。二、审批事项（一）医疗机构设置审批1.申请条件符合当地医疗机构设置规划。有合适的选址，符合卫生学布局及流程要求，远离污染源，交通便利，易于就医。有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。有相应的规章制度，包括医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、人员岗位责任制度等。2.申请材料《医疗机构设置申请书》。可行性研究报告，内容包括申请单位名称、基本情况、申请设置医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；拟设医疗机构的服务方式、诊疗科目、床位编制、组织结构、人员配备、仪器设备配备；拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；拟设医疗机构的投资预算；拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析等。选址报告和建筑设计平面图，选址报告应包括选址的依据、选址所在地区的环境和公用设施情况、选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系以及与周围居民健康的影响等；建筑设计平面图应标明方位、各功能科室、辅助用房的名称、面积及其相互关系等。法人或者其他组织的资质证明材料，如营业执照副本、法定代表人身份证明等。资信证明，新申请设置的医疗机构应当提交银行出具的验资证明。医疗机构规章制度文本。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。3.审批流程申请人向当地卫计部门提交申请材料。卫计部门收到申请材料后，进行形式审查。对申请材料齐全、符合形式要求的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合形式要求的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。受理后，卫计部门组织专家进行现场勘查，对选址、建筑设计、人员资质、设备设施等进行实地检查评估。根据专家意见和现场勘查情况，卫计部门在规定时间内作出是否批准设置的决定。同意设置的，发给《设置医疗机构批准书》；不同意设置的，书面通知申请人并说明理由。（二）医疗机构执业登记1.申请条件已取得《设置医疗机构批准书》，并符合医疗机构基本标准。完成医疗机构的筹建工作，具备开展医疗服务的条件。2.申请材料《医疗机构申请执业登记注册书》。《设置医疗机构批准书》。医疗机构用房产权证明或者使用证明。医疗机构建筑设计平面图。验资证明、资产评估报告。医疗机构规章制度。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。医疗机构申请执业登记注册承诺书。3.审批流程申请人向卫计部门提交执业登记申请材料。卫计部门进行受理审查，同设置审批的受理审查流程。组织现场验收，重点检查医疗机构的人员、设备、房屋、规章制度落实等情况是否符合执业要求。审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由，申请人可在规定期限内整改后重新申请。（三）医疗机构变更审批1.变更事项分类及申请条件名称变更：有正当的名称变更理由，符合法律法规规定的命名原则。地址变更：新地址符合医疗机构设置规划和卫生学要求，且提交相关的选址变更申请材料，如选址报告、建筑设计平面图等。诊疗科目变更：有符合变更后诊疗科目开展所需的人员、设备、技术等条件，提交相应的人员资质证明、设备清单等材料。床位（牙椅）变更：有合理的床位（牙椅）变更需求，且符合医疗机构基本标准中关于床位（牙椅）设置的规定。法定代表人、主要负责人变更：新的法定代表人、主要负责人符合任职资格要求，提交相关的资格证书、任职文件等材料。2.申请材料《医疗机构申请变更登记注册书》。申请变更事项的相关证明材料，如名称变更的相关文件、地址变更的选址及设计材料、诊疗科目变更的人员设备材料、床位（牙椅）变更的说明材料、法定代表人或主要负责人变更的资格证明等。《医疗机构执业许可证》正、副本。3.审批流程申请人向卫计部门提交变更申请材料。卫计部门受理审查，材料齐全符合要求的予以受理。根据变更事项的不同，进行相应的审核和现场检查。如地址变更需现场勘查新址情况，诊疗科目变更需检查人员设备配备情况等。审核通过的，予以变更登记，换发《医疗机构执业许可证》；审核不通过的，书面告知理由。（四）医疗机构注销审批1.申请条件医疗机构主动申请注销，如因合并、分立、停业、歇业等原因。被依法吊销执业许可证，如存在严重违法违规行为。2.申请材料《医疗机构注销申请书》。《医疗机构执业许可证》正、副本。申请注销的相关证明材料，如合并、分立的相关文件，停业、歇业的说明等。3.审批流程申请人提交注销申请材料。卫计部门受理后，核实医疗机构的相关情况，如是否存在未了结的医疗纠纷、债务等。无问题的，予以注销登记，并收回《医疗机构执业许可证》；存在问题需整改的，要求申请人整改后再行注销。三、监管措施（一）日常监督检查1.检查内容医疗机构执业活动，包括诊疗科目、诊疗规范、医疗技术应用等是否符合许可范围。医疗质量，检查病历书写质量、医疗安全核心制度执行情况、护理质量等。医疗安全，如医疗废物管理、医院感染防控、药品医疗器械使用安全等。人员资质，核实医护人员、技术人员等是否具备相应的执业资格证书并注册。2.检查方式定期检查，按照一定的周期对辖区内医疗机构进行全面检查。不定期抽查，针对群众举报、投诉或者重点关注的医疗机构进行突击检查。专项检查，根据特定的卫生工作要求或行业问题，开展专项整治检查，如抗菌药物专项检查、医疗美容专项检查等。3.检查记录与处理检查人员应做好详细的检查记录，包括检查时间、地点（医疗机构名称）、检查内容、发现问题等。对于检查中发现的问题，能当场整改的要求立即整改；不能当场整改的，下达《卫生监督意见书》，责令限期整改，并跟踪整改情况。对违法违规行为，依法依规进行立案查处。（二）不良执业行为记分管理1.记分范围涵盖医疗机构在执业过程中的各类违法违规行为、医疗质量缺陷、违反医德医风等行为。例如，超范围执业、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作、发生医疗事故、违反医疗广告管理规定等。2.记分标准根据违法违规行为的严重程度设定不同的记分分值。一般轻微违法行为记12分，如未按规定公示收费标准等；中度违法行为记35分，如病历书写不规范但未造成严重后果等；严重违法行为记610分，如发生二级以上医疗事故等。具体记分标准以卫计部门制定的详细规则为准。3.记分后果记分情况与医疗机构的校验、等级评审、评优评先等挂钩。记分达到一定分值的，在医疗机构校验时给予重点审查，可能延缓校验或不予通过校验。对记分较高的医疗机构，在等级评审中予以降分处理，影响其等级评定。同时，在评优评先中取消其资格。（三）医疗广告审查与监管1.广告审查医疗机构发布医疗广告，需向卫计部门申请审查。申请时应提交《医疗广告审查申请表》、医疗机构执业许可证副本、医疗广告成品样件等材料。卫计部门对申请材料进行审核，重点审查广告内容是否真实、合法，是否符合医疗广告管理规定，是否存在夸大宣传、虚假宣传等问题。审核通过的，发给《医疗广告审查证明》，并在规定媒体上公示。2.广告监管定期检查医疗机构医疗广告发布情况，核实是否按照审查通过的内容发布，是否存在擅自篡改广告内容、超出有效期发布等违法违规行为。对违法发布医疗广告的医疗机构，依法依规进行查处，撤销《医疗广告审查证明》，并责令停止发布广告，消除影响，可并处以罚款等处罚。（四）投诉举报处理1.受理渠道设立专门的投诉举报电话、邮箱或网络平台，方便群众对医疗机构的违法违规行为、医疗纠纷等进行投诉举报。同时，在医疗机构显著位置公示投诉举报渠道信息。2.处理流程接到投诉举报后，及时进行登记，记录投诉举报的内容、时间、举报人等信息。对投诉举报内容进行初步核实，判断是否属于卫计部门管辖范围。属于管辖范围的，进行调查处理；不属于的，告知举报人并说明理由。组织调查人员对投诉举报事项进行调查，通过查阅资料、询问当事人、现场检查等方式收集证据。根据调查结果，依法依规作出处理决定。对违法违规行为进行查处，对医疗纠纷等问题进行协调解决，并及时向举报人反馈处理结果。四、审批监管信息化建设（一）建立审批监管信息系统1.系统功能模块审批业务模块：涵盖医疗机构设置、执业登记、变更、注销等审批流程的全生命周期管理，实现申请受理、材料审核、现场勘查、审批决定等环节的信息化操作和记录。监管业务模块：包括日常监督检查记录、不良执业行为记分管理、投诉举报处理等功能，对医疗机构的监管信息进行实时录入和动态管理。数据统计分析模块：能够对审批和监管数据进行分类统计、分析，生成各类报表和分析报告，为卫计部门决策提供数据支持，如医疗机构数量变化趋势分析、违法违规行为类型分析等。信息查询模块：方便卫计部门工作人员、医疗机构及公众查询相关审批和监管信息，如医疗机构许可信息、检查结果、记分情况等，增加信息透明度。2.系统数据来源与医疗机构提交的申请材料、日常业务数据进行对接，获取基础信息。卫计部门现场检查、执法等工作中产生的数据实时录入系统。整合其他相关部门（如医保部门、公安部门等）共享的涉及医疗机构的信息，丰富系统数据资源。（二）推进信息共享与互联互通1.内部信息共享卫计部门内部各科室之间实现审批和监管信息的实时共享，如审批科室与监督科室之间共享医疗机构审批进度和许可信息，便于监督科室开展后续监管工