医疗器械审批制度

PAGE医疗器械审批制度一、总则（一）目的为加强医疗器械审批管理，规范医疗器械审批流程，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其审批管理。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依照法律法规和行业标准进行医疗器械审批，确保审批行为合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和技术，依据客观事实进行审批决策，保证审批结果公正公平。3.公开透明原则：审批过程和结果向社会公开，接受社会监督，保障公众知情权。4.风险管控原则：充分评估医疗器械的风险，采取相应的审批措施，有效控制风险。二、审批职责分工（一）监管部门职责1.国家药品监督管理部门负责全国医疗器械审批工作的宏观管理和指导。制定医疗器械审批相关政策、法规和规章。审批境内第三类医疗器械、进口医疗器械。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械审批工作的管理和监督。审批境内第二类医疗器械。对国家药品监督管理部门委托的医疗器械审批事项进行受理、审查和决定。3.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内境内第一类医疗器械备案工作。对省级药品监督管理部门委托的医疗器械备案事项进行受理、审查和决定。（二）审评机构职责1.国家药品监督管理部门医疗器械技术审评中心承担境内第三类医疗器械、进口医疗器械的技术审评工作。开展医疗器械审评相关的技术研究和标准制定。为医疗器械审批提供技术支持和咨询服务。2.省级药品监督管理部门医疗器械审评机构承担本行政区域内境内第二类医疗器械的技术审评工作。协助省级药品监督管理部门开展医疗器械审批相关工作。（三）核查机构职责1.国家药品监督管理部门医疗器械核查中心承担境内第三类医疗器械、进口医疗器械研制、生产现场核查以及临床试验现场核查工作。开展医疗器械核查相关的技术研究和标准制定。为医疗器械审批提供核查支持和咨询服务。2.省级药品监督管理部门医疗器械核查机构承担本行政区域内境内第二类医疗器械研制、生产现场核查以及临床试验现场核查工作。协助省级药品监督管理部门开展医疗器械核查相关工作。三、医疗器械分类与注册审批（一）医疗器械分类医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类。1.第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2.第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3.第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（二）产品注册审批1.境内第一类医疗器械备案备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。设区的市级药品监督管理部门对备案资料进行形式审查，符合要求的予以备案，发给备案凭证。2.境内第二类医疗器械注册申请人向省级药品监督管理部门提交注册申请资料。省级药品监督管理部门受理后，组织技术审评和核查。经审评、核查符合要求的，予以注册，发给医疗器械注册证。3.境内第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理部门提交注册申请资料。国家药品监督管理部门受理后，组织技术审评和核查。经审评、核查符合要求的，予以注册，发给医疗器械注册证。4.进口医疗器械注册境外申请人向国家药品监督管理部门提交注册申请资料。国家药品监督管理部门受理后，组织技术审评和核查。经审评、核查符合要求的，予以注册，发给医疗器械注册证。（三）注册变更与延续1.注册变更医疗器械注册事项发生变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。变更注册申请经审查符合要求的，予以变更注册，发给医疗器械注册变更文件。2.注册延续医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。经审查符合要求的，予以延续注册，发给医疗器械注册证。四、医疗器械生产许可审批（一）生产许可申请从事医疗器械生产活动，应当向所在地省级药品监督管理部门提出生产许可申请，并提交相关资料。（二）生产许可审查省级药品监督管理部门受理生产许可申请后，组织对生产企业进行现场核查。经审查符合要求的，予以许可，发给医疗器械生产许可证。（三）生产许可变更与注销1.生产许可变更医疗器械生产许可证登记事项发生变更的，生产企业应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证部门申请变更登记，原发证部门应当在10个工作日内办理变更手续。医疗器械生产许可证许可事项发生变更的，生产企业应当向原发证部门提出变更申请，经审查符合要求的，予以变更，发给医疗器械生产许可证变更文件。2.生产许可注销有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证：生产企业主动申请注销的；医疗器械生产许可证有效期届满未申请延续的；生产许可被依法吊销、撤销或者生产许可资格被依法终止的；法律、法规规定应当注销生产许可的其他情形。五、医疗器械经营许可审批（一）经营许可分类医疗器械经营分为许可经营和备案经营。1.许可经营：从事第三类医疗器械经营活动的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。2.备案经营：从事第一类医疗器械经营活动的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第二类医疗器械经营活动的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。（二）经营许可申请1.第三类医疗器械经营许可申请经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门提交经营许可申请资料。2.第一类、第二类医疗器械经营备案申请经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案申请资料。（三）经营许可审查1.第三类医疗器械经营许可审查设区的市级药品监督管理部门受理经营许可申请后，组织对经营企业进行现场核查。经审查符合要求的，予以许可，发给医疗器械经营许可证。2.第一类、第二类医疗器械经营备案审查设区的市级药品监督管理部门对备案申请资料进行形式审查，符合要求的予以备案，发给医疗器械经营备案凭证。（四）经营许可变更与注销1.经营许可变更医疗器械经营许可证登记事项发生变更的，经营企业应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证部门申请变更登记，原发证部门应当在10个工作日内办理变更手续。医疗器械经营许可证许可事项发生变更的，经营企业应当向原发证部门提出变更申请，经审查符合要求的，予以变更，发给医疗器械经营许可证变更文件。2.经营许可注销有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证：经营企业主动申请注销的；医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证有效期届满未申请延续的；经营许可被依法吊销、撤销或者经营资格被依法终止的；法律、法规规定应当注销经营许可的其他情形。六、医疗器械临床试验审批（一）临床试验申请开展医疗器械临床试验，应当按照规定向国家药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门申请临床试验许可或者备案，并提交相关资料。（二）临床试验审查国家药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门受理临床试验申请后，组织对临床试验方案等进行审查。经审查符合要求的，予以许可或者备案。（三）临床试验监督管理1.临床试验机构资质要求承担医疗器械临床试验的机构应当具有相应的资质和条件。2.临床试验过程监管药品监督管理部门对医疗器械临床试验过程进行监督检查，确保临床试验规范进行。七、医疗器械广告审批（一）广告审批申请医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省级药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得发布。申请人向省级药品监督管理部门提交广告审批申请资料。（二）广告审批审查省级药品监督管理部门受理广告审批申请后，对广告内容进行审查。经审查符合要求的，予以批准，发给医疗器械广告批准文号。（三）广告发布管理医疗器械广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容。广告发布者应当查验有关证明文件，核实广告内容。八、监督管理与法律责任（一）监督检查药品监督管理部门应当加强