ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表审核基本信息项目内容受审核部门（根据审核计划填写）审核日期（根据审核计划填写）审核员（审核员姓名）审核依据1.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

2.适用的医疗器械法律法规（如《医疗器械监督管理条例》）

3.公司质量手册、程序文件及相关技术文件

4.《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录第一部分：质量管理体系（对应ISO13485条款4）序号标准条款审核内容与提问审核方法（参考）审核记录符合性判定14.1总要求1.1是否识别并建立了文件化的质量管理体系所需过程（管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进）？

1.2是否确定了这些过程的顺序和相互作用？

1.3是否存在外包过程？如有，是否已识别并纳入控制（如采购控制）？1.查阅质量手册及相关程序文件。

2.询问管理者代表或质量负责人对体系过程的理解。

3.检查外包过程清单及对应的控制文件（如供应商管理、合同评审记录）。24.2.1文件要求总则2.1质量管理体系文件是否完整，包括质量方针/目标、手册、程序、技术文件及记录？

2.2是否保存了适用的医疗器械法律法规文件清单？

2.3是否为每一型号/系列的医疗器械建立并保持了一套完整的技术文档（DMR）？1.查阅《受控文件清单》。

2.抽查2-3份法律法规文件，确认其有效性。

3.抽查一个产品的技术文档，检查其完整性（如产品描述、规范、工艺、检验规程等）。34.2.2质量手册3.1质量手册是否阐明了质量管理体系的范围（包括任何删减及其合理性）？

3.2手册是否描述了过程之间的相互作用？

3.3手册是否引用了或包含了必要的程序文件？查阅现行有效的质量手册，核对上述内容。44.2.3文件控制4.1是否建立了《文件控制程序》？

4.2文件发布前是否经过评审和批准？

4.3现场使用的文件是否为现行有效版本？作废文件是否有明确标识以防误用？

4.4文件的更改是否受控，修订状态是否可识别？

4.5是否保留了至少一份作废文件，并规定了保存期限（不少于产品寿命期）？1.查阅《文件控制程序》。

2.抽查2-3份不同类型文件（如程序文件、作业指导书）的审批记录。

3.现场抽查生产、检验岗位使用的文件版本。

4.检查文件收发、回收记录。

5.查看作废文件留存区。54.2.4记录控制5.1是否建立了《记录控制程序》？

5.2记录是否清晰、完整、易于识别和检索？

5.3记录的保存期限是否明确规定（至少为产品寿命期，且从放行日起不少于2年）？

5.4记录的更改是否符合规定（签注姓名、日期，原信息清晰可辨）？1.查阅《记录控制程序》。

2.抽查生产记录、检验记录、培训记录等3-5份，检查其填写规范性。

3.询问记录归档和保存的管理方式。第二部分：管理职责（对应ISO13485条款5）序号标准条款审核内容与提问审核方法（参考）审核记录符合性判定65.1管理承诺6.1最高管理者（总经理）是否明确为产品质量的主要责任人？

6.2是否制定了质量方针和质量目标，并在组织内得到沟通和理解？

6.3最高管理者是否确保为体系运行提供必要的资源（人力、基础设施、工作环境）？1.与最高管理者座谈，了解其职责认知。

2.查阅质量方针、质量目标文件及宣贯记录。

3.查看管理评审报告，确认资源提供的决策。75.2以顾客为关注焦点7.1组织如何确定并满足顾客及法律法规要求？

7.2抽查合同或订单，确认顾客要求已得到充分理解。1.查阅《与顾客有关的过程控制程序》。

2.抽查2份销售合同/订单的评审记录。85.3质量方针8.1质量方针是否与组织宗旨相适应，并包含满足要求和持续改进的承诺？

8.2询问2名不同层级员工，了解其对质量方针的理解。1.查阅质量方针文件。

2.现场询问员工。95.4策划9.1质量目标是否在相关职能和层次上得到分解和建立？是否可测量？

9.2抽查1-2个部门，核实其质量目标的完成情况及记录。

9.3质量管理体系策划的输出是否形成了文件？1.查阅公司及部门级质量目标。

2.检查质量目标完成情况的统计或考核记录。

3.查阅质量手册及体系策划相关记录。105.5职责、权限与沟通10.1组织机构图、部门及岗位职责是否得到明确规定？

10.2管理者代表是否被任命，其职责和权限是否明确？

10.3内部沟通的渠道和方式是否有效（如会议、报告）？1.查阅组织机构图、岗位说明书、管理者代表任命书。

2.检查内部会议纪要、通知等沟通记录。115.6管理评审11.1是否按计划的时间间隔进行管理评审？

11.2管理评审输入是否完整（包括内审结果、顾客反馈、过程绩效等）？

11.3管理评审输出是否包括改进决策和资源需求？

11.4管理评审的改进措施是否得到实施和跟踪？查阅最近一次的管理评审计划、输入资料、会议记录及报告、改进措施跟踪记录。第三部分：资源管理（对应ISO13485条款6）序号标准条款审核内容与提问审核方法（参考）审核记录符合性判定126.1资源提供12.1组织是否确定并提供所需的资源，以实施、保持质量管理体系并持续改进？结合基础设施、人力资源等方面的审核综合判断。136.2人力资源13.1是否确定了影响产品质量的岗位及其能力要求？

13.2人员是否具备相应的资格、培训或经验？抽查关键岗位（生产、检验、内审员）的资质证明。

13.3是否制定了培训计划并按计划实施？保留培训记录。

13.4生产、质量部门负责人是否具备相应资质，且未互相兼任？1.查阅《岗位说明书》或任职要求。

2.抽查生产、检验、内审员等人员的资格证书、培训档案。

3.查阅年度培训计划及实施记录。

4.核实生产、质量部门负责人的任命文件及职责。146.3基础设施14.1厂房、车间布局是否合理，满足产品生产要求？生产、仓储、检验区域是否分开？

14.2生产设备、工艺装备是否与生产规模相匹配，并有维护保养记录？

14.3设备状态标识是否清晰？

14.4工作环境（如洁净区）是否符合产品工艺要求，并进行监控和记录？1.现场查看厂房设施、布局。

2.查阅设备台账、操作规程、维护保养记录。

3.现场检查设备标识。

4.查阅洁净区环境监控记录（如温湿度、压差、尘埃粒子等）。156.4工作环境（结合6.3基础设施及GMP要求进行审核）第四部分：产品实现（对应ISO13485条款7）序号标准条款审核内容与提问审核方法（参考）审核记录符合性判定167.1产品实现的策划16.1是否对产品实现过程进行了策划，并输出必要的文件（如质量计划、流程图）？

16.2策划是否确定了产品的质量目标、资源需求、验证/确认/监视/检验活动及产品接收准则？查阅产品实现策划的输出文件，如项目计划、工艺流程图、控制计划等。177.2与顾客有关的过程17.1是否对产品要求（包括法规要求）进行了评审？抽查合同评审记录。

17.2与顾客的沟通渠道是否畅通（如询价、合同、反馈、投诉）？

17.3顾客财产（如技术文件、模具）是否得到识别、验证和保护？1.查阅《与顾客有关的过程控制程序》。

2.抽查2-3份合同/订单的评审记录。

3.检查顾客反馈、投诉的处理记录。

4.如有顾客财产，检查其管理记录。187.3设计与开发18.1是否建立《设计和开发控制程序》？

18.2设计和开发各阶段（策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改）是否按程序执行并保留记录？

18.3风险管理活动是否贯穿设计开发全过程？1.查阅设计开发控制程序。

2.抽查一个已完成项目的全套设计开发文档，检查各阶段记录的完整性。

3.查阅该项目的风险管理文件。197.4采购19.1是否建立《采购控制程序》和合格供方名录？

19.2是否对供方进行了评价、选择和再评价？保留评价记录。

19.3采购信息（如采购要求、验收标准）是否明确？

19.4采购产品是否按规进行验证或检验？保留进货检验记录。

19.5是否与主要供应商签订了质量协议？1.查阅采购控制程序、合格供方名录及评价记录。

2.抽查2-3家主要供应商的档案。

3.抽查2-3批重要物料的采购订单、技术协议。

4.抽查对应物料的进货检验记录。

5.检查主要供应商的质量协议。207.5生产和服务提供20.1生产控制：是否有生产工艺规程、作业指导书？关键工序和特殊过程是否被识别和控制？

20.2标识和可追溯性：产品（原材料、半成品、成品）是否有标识？状态标识（待检、合格、不合格）是否清晰？是否建立可追溯性程序并能实现追溯？

20.3顾客财产：（见7.2.3）

20.4产品防护：产品在搬运、包装、贮存期间是否得到有效防护，防止损坏、变质或污染？仓储区是否分区管理（待验、合格、不合格、退货）？

20.5无菌产品特殊要求（如适用）：洁净室管理、工艺用水、灭菌过程确认与控制等是否符合GMP要求？1.查阅生产工艺文件、作业指导书。

2.现场审核重点：查看生产线标识、状态标识、区域划分；抽查一批成品，反向追溯其原材料批号、生产记录、检验记录。

3.查看仓库现场，检查分区、标识、贮存条件记录。

4.查阅产品防护程序及运输记录。

5.（如适用）查阅洁净室监控记录、工艺用水检测报告、灭菌验证报告及批记录。217.6监视和测量设备的控制21.1是否建立了监视和测量设备台账？

21.2设备是否按规定周期进行检定或校准？现场查看校准状态标识。

21.3当设备失准时，是否对以往测量结果的有效性进行了评价并采取措施？

21.4用于检验的计算机软件是否经过确认？1.查阅计量设备台账、检定/校准计划和证书。

2.现场抽查3-5台在用监测设备的标识和有效期。

3.查阅设备失准处理记录（如有）。

4.检查软件确认记录（如适用）。第五部分：测量、分析和改进（对应ISO13485条款8）序号标准条款审核内容与提问审核方法（参考）审核记录符合性判定228.1总则组织是否策划并实施了所需的监视、测量、分析和改进过程？综合本部分其他条款的审核结果进行判断。238.2监视和测量23.1顾客反馈：是否建立程序收集和分析顾客反馈（包括投诉）？

23.2内部审核：（即本次审核活动本身）是否按程序策划和实施内审？内审员是否独立、公正？对不符合项是否采取了纠正措施并验证？

23.3过程的监视和测量：是否对质量管理体系过程（如管理、生产、服务）采用了适当方法进行监视？

23.4产品的监视和测量：是否依据产品标准/技术要求，制定了进货、过程、成品检验规程并实施？检验记录是否完整？产品放行是否有授权人员批准？1.查阅顾客满意度调查、投诉处理记录。

2.查阅以往内审记录：计划、检查表、报告、不符合项报告及纠正措施验证记录。

3.查阅关键过程参数监控记录、管理评审报告等。

4.查阅各类检验规程和最近2-3批产品的完整检验记录（进货、过程、成品）。检查放行批准签字。248.3不合格品控制24.1是否建立《不合格品控制程序》？

24.2不合格品是否被标识、记录、隔离和评审？

24.3不合格品的处置（返工、让步、报废）是否符合规定？返工是否有作业指导书并重新检验？

24.4交付或使用后出现的不合格品，是否采取了相应措施（如召回）？1.查阅不合格品控制程序。

2.现场查看不合格品区标识和隔离情况。

3.抽查近期的《不合格品处理单》，检查评审、处置和重新检验记录。

4.查阅产品召回程序及记录（如有）。258.4数据分析25.1是否收集与产品质量和体系运行有关的数据（如质量目标、顾客反馈、不合格品、供方绩效）？

25.2是否对数据进行分析，以评价体系的有效性和寻找改进机会？查阅数据分析报告（如月度/季度质量分析报告），检查其是否运用了统计方法并得出有效结论。268.5改进26.1纠正措施：对不合格（包括内外部审核、投诉、不合格品）是否分析根本原因并采取纠正措施？措施有效性是否得到验证？

26.2预防措施：是否分析潜在不合格的原因并采取预防措施？

26.3忠告性通知和不良事件报告：是否建立程序，按规定向监管机构报告不良事件和发布忠告性通知？1.查阅《纠正和预防措施控制程序》。

2.抽查2-3份《纠正/预防措施报告》，检查原因分析、措施、验证记录。

3.查阅《不良事件监测和报告程序》及相关记录。审核结论摘要：

（由审核组长在末次会议前填写）本次审核共发现不符合项____项，其中严重不符合____项，一般不符合____项。质量管理体系运行的整体评价：□有效□基本有效，需局部改进