膏药广告审批制度

PAGE膏药广告审批制度一、总则（一）目的为加强膏药广告管理，规范膏药广告审批行为，保障消费者合法权益，促进膏药行业健康发展，依据《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查办法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内发布的膏药广告的审批活动。（三）基本原则1.合法性原则膏药广告必须符合国家法律法规的规定，不得含有违法违规内容。2.真实性原则广告内容应当真实、准确、科学，不得欺骗和误导消费者。3.健康性原则广告不得含有虚假、夸大、误导性信息，不得损害消费者身心健康。4.规范性原则广告应当符合广告管理的相关规范，包括语言表达、画面展示等方面。二、审批主体与职责（一）审批主体国家食品药品监督管理总局负责全国膏药广告的审批工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内膏药广告的审批工作。（二）职责分工1.国家食品药品监督管理总局职责制定和完善膏药广告审批的规章制度和标准。负责对全国范围内的膏药广告审批工作进行指导和监督。审批跨省、自治区、直辖市发布的膏药广告。2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门职责负责本行政区域内膏药广告的受理、审查和批准工作。对本行政区域内的膏药广告发布情况进行监督检查。向上级食品药品监督管理部门报告本行政区域内膏药广告审批工作的情况。三、申请与受理（一）申请材料1.膏药广告审查申请表。2.申请人的《营业执照》副本复印件。3.申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》副本复印件。4.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件。5.代办人代为申办膏药广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照副本复印件等主体资格证明文件。6.根据产品的不同类型，提交相应的证明文件：用于治疗性的膏药，应当提交药品说明书、标签的样稿。用于保健性的膏药，应当提交产品质量标准、说明书、标签的样稿。7.广告样稿。（二）申请流程1.申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交上述申请材料。2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（三）受理期限省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起10个工作日内作出是否核发广告批准文号的决定；对批准文号的申请，应当在作出决定之日起5个工作日内发给广告批准文号；对不予批准的，应当书面说明理由。四、审查与决定（一）审查内容1.对申请材料的真实性、合法性、完整性进行审查。2.对膏药广告内容进行审查，重点审查以下方面：是否含有虚假、夸大、误导性信息。是否涉及疾病预防、治疗功能。是否含有不科学地表示功效的断言或者保证。是否利用患者、专家的名义或者形象作证明。是否含有低俗、迷信、恐怖等不良内容。（二）审查方式1.形式审查对申请材料的格式、内容等进行审查，确保申请材料符合要求。2.实质审查对膏药广告内容进行全面审查，判断其是否符合法律法规和行业标准。（三）决定1.经审查，申请材料齐全、符合法定形式，广告内容符合要求的，予以批准，核发广告批准文号。2.经审查，申请材料不齐全或者不符合法定形式，广告内容不符合要求的，不予批准，并书面说明理由。五、批准文号管理（一）批准文号格式膏药广告批准文号的格式为：“×药广审（视/声/文）第0000000000号”。其中，“×”为各省、自治区、直辖市的简称，“药”代表药品，视、声、文代表广告媒介形式，“第0000000000号”为广告批准文号的顺序号。（二）有效期膏药广告批准文号的有效期为1年。有效期届满，需要继续发布广告的，应当在有效期届满前1个月内，向原审批机关申请换发广告批准文号。（三）使用要求1.膏药广告批准文号应当与广告内容同时发布。2.广告中必须标明广告批准文号。3.不得伪造、涂改、出租、出借、转让广告批准文号。六、监督管理（一）日常监督1.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本行政区域内的膏药广告发布情况进行日常监督检查，及时发现和处理违法违规广告。2.食品药品监督管理部门可以通过网络监测、实地检查等方式对膏药广告进行监督。（二）违法处理1.对违法发布膏药广告的，食品药品监督管理部门应当依法予以查处。2.对违反本制度规定，情节严重的，吊销广告批准文号，并在一年内不受理该申请人的广告审批申请。（三）投诉举报1.设立投诉举报渠道，接受社会公众对膏药广告违法违规行为的投