河南省医疗器械审批制度

PAGE河南省医疗器械审批制度一、总则（一）目的为规范河南省医疗器械审批行为，保证医疗器械安全、有效，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在河南省行政区域内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动以及医疗器械的审批管理。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依照法律法规和行业标准进行医疗器械审批，确保审批行为合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和程序，对医疗器械的安全性、有效性进行全面评价，公正地做出审批决定。3.公开透明原则：审批过程和结果向社会公开，接受公众监督，保障申请人和利害关系人的知情权。4.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便捷的服务。二、审批职责分工（一）省药品监督管理部门职责1.负责本省境内第三类医疗器械产品注册审批工作。2.组织开展医疗器械临床试验机构备案工作。3.负责医疗器械生产许可的审批工作。4.对下级药品监督管理部门的医疗器械审批工作进行指导和监督。（二）市、县级药品监督管理部门职责1.负责本行政区域内第一类医疗器械产品备案工作。2.负责本行政区域内第二类医疗器械产品注册初审工作。3.负责医疗器械经营许可（备案）的审批工作。4.负责医疗器械使用环节的监督管理工作。三、医疗器械产品注册审批（一）注册分类医疗器械产品注册分为三类：1.第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2.第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3.第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（二）注册流程1.申请：申请人应当向省药品监督管理部门提交医疗器械注册申请，并按照规定提交相关资料。2.受理：省药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.技术审评：省药品监督管理部门组织对受理的医疗器械注册申请进行技术审评，根据产品的风险程度和技术特点，确定审评方式和审评时限。4.行政审批：省药品监督管理部门根据技术审评意见，做出行政审批决定。准予注册的，发给医疗器械注册证；不予注册的，书面通知申请人并说明理由。5.发证：申请人凭受理通知书和缴费凭证领取医疗器械注册证。（三）特殊审批程序1.对于创新医疗器械、治疗罕见病医疗器械等特殊情况，省药品监督管理部门可以开辟绿色通道，实行特殊审批程序。2.特殊审批程序包括优先审评、加快审批等措施，以鼓励医疗器械创新，满足临床急需。四、医疗器械生产许可审批（一）许可条件1.具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。2.具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。3.具有保证医疗器械质量的管理制度。4.具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。5.符合国家和本省有关医疗器械生产质量管理规范的要求。（二）许可流程1.申请：申请人应当向省药品监督管理部门提交医疗器械生产许可申请，并按照规定提交相关资料。2.受理：省药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.现场核查：省药品监督管理部门组织对申请人的生产场地、生产设备、质量管理体系等进行现场核查。4.行政审批：省药品监督管理部门根据现场核查意见，做出行政审批决定。准予许可的，发给医疗器械生产许可证；不予许可的，书面通知申请人并说明理由。5.发证：申请人凭受理通知书和缴费凭证领取医疗器械生产许可证。（三）许可变更与延续1.医疗器械生产企业变更生产地址、生产范围、企业名称等事项的，应当向省药品监督管理部门提出变更申请，经审查批准后，办理变更手续。2.医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满6个月前向省药品监督管理部门提出延续申请。省药品监督管理部门应当在有效期届满前做出是否准予延续的决定。五、医疗器械经营许可（备案）审批（一）许可（备案）条件1.医疗器械经营许可条件具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，保持经营场所和库房环境整洁、布局合理，与经营范围和经营规模相适应，并划分专门区域，用于存放医疗器械，并有明显的标识。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有保证医疗器械质量的管理制度。具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。2.医疗器械经营备案条件具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所，保持经营场所和库房环境整洁、布局合理，与经营范围和经营规模相适应，并划分专门区域，用于存放医疗器械，并有明显的标识。具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具有与经营的医疗器械相适应的贮存条件。（二）许可（备案）流程1.申请：申请人应当向所在地市、县级药品监督管理部门提交医疗器械经营许可（备案）申请，并按照规定提交相关资料。2.受理：市、县级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.现场核查：对于申请医疗器械经营许可的，市、县级药品监督管理部门组织对申请人的经营场所、贮存条件、质量管理体系等进行现场核查。4.行政审批：市、县级药品监督管理部门根据现场核查意见，做出行政审批决定。准予许可的，发给医疗器械经营许可证；予以备案的，发给医疗器械经营备案凭证。不予许可（备案）的，书面通知申请人并说明理由。5.发证（备案）：申请人凭受理通知书和缴费凭证领取医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证。（三）许可（备案）变更与注销1.医疗器械经营企业变更经营地址、经营范围、经营方式等事项的，应当向原发证（备案）部门提出变更申请，经审查批准后，办理变更手续。2.医疗器械经营企业终止经营活动的，应当向原发证（备案）部门办理注销手续。六、医疗器械临床试验机构备案（一）备案条件1.具有承担相应医疗器械临床试验的设施和条件。2.具有熟悉医疗器械临床试验管理规定和相关法律法规的专业技术人员。3.具有完善的医疗器械临床试验管理制度。（二）备案流程1.申请：申请人应当向省药品监督管理部门提交医疗器械临床试验机构备案申请，并按照规定提交相关资料。2.受理：省药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，但不进行实质性审查，符合要求的予以备案；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.备案公示：省药品监督管理部门将备案的医疗器械临床试验机构名单向社会公示。七、医疗器械审批监督管理（一）审批档案管理省、市、县级药品监督管理部门应当建立医疗器械审批档案管理制度，对医疗器械审批过程中形成的申请资料、审评意见、审批决定等文件和资料进行归档保存，档案保存期限按照相关规定执行。（二）审批信息公开省药品监督管理部门应当建立医疗器械审批信息公开制度，通过官方网站等渠道，及时向社会公开医疗器械注册、生产许可、经营许可（备案）等审批信息，方便公众查询和监督。（三）监督检查1.省、市、县级药品监督管理部门应当加强对医疗器械审批工作的监督检查，定期对审批工作质量、审批程序执行情况等进行检查。2.对发现的违法违规审批行为，应当依法依规进行处理，并追究相关