安徽省诊所审批制度

PAGE安徽省诊所审批制度一、总则（一）目的为加强安徽省诊所的管理，规范诊所审批行为，保障医疗服务质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《安徽省医疗机构管理办法》等相关法律法规，结合本省实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于安徽省行政区域内各类诊所的设置审批、执业登记等相关活动。诊所是指为患者提供门诊诊断、治疗等医疗服务的医疗机构，包括普通诊所、中医诊所、口腔诊所、医疗美容诊所等。（三）基本原则1.依法审批原则：严格按照法律法规和行业标准进行诊所审批，确保审批程序合法、公正、公开。2.保障安全原则：把保障医疗安全放在首位，对诊所的人员、设备、技术、环境等方面进行严格审查，确保患者就医安全。3.合理布局原则：根据区域人口、医疗需求等因素，合理规划诊所布局，优化医疗资源配置，方便群众就医。4.便民高效原则：简化审批流程，提高审批效率，为申请人提供优质、便捷的服务。二、审批主体与职责（一）审批主体1.县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内诊所的审批工作。2.设区的市级卫生健康行政部门可以根据实际情况，委托符合条件的县级卫生健康行政部门实施部分诊所的审批工作。（二）职责分工1.卫生健康行政部门制定和完善诊所审批的相关政策、制度和标准。受理诊所设置申请，组织专家进行现场审查和技术评估。作出诊所执业登记的决定，发放《医疗机构执业许可证》。对诊所的执业活动进行监督管理，依法查处违法违规行为。2.行政审批服务机构负责诊所审批申请的受理、登记、初审等工作，提供咨询服务。协助卫生健康行政部门做好审批相关的组织协调工作。3.专家评审组织由卫生健康行政部门组建，成员包括医疗卫生相关专业的专家。对诊所的设置可行性、人员资质、设备设施、医疗技术等进行现场审查和技术评估，提出评审意见。三、诊所设置审批（一）设置规划1.县级以上卫生健康行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗需求、医疗卫生资源状况等，制定诊所设置规划，并向社会公布。2.诊所设置应当符合当地医疗机构设置规划，避免资源过度集中和无序竞争。（二）设置条件1.人员资质诊所主要负责人应当具有《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，身体健康，能胜任诊所工作。开展诊疗活动应当有1名以上执业医师，根据诊疗科目配备相应的护士或者其他卫生技术人员。2.设备设施具有与开展的诊疗科目相应的医疗设备，如诊断床、听诊器、血压计、体温计、心电图机、化验设备、消毒供应设备等。医疗用房建筑面积不少于40平方米，且布局合理，符合卫生学要求。3.规章制度制定各项规章制度，包括人员岗位责任制、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、消毒隔离制度、病历书写制度、财务管理制度等。有国家制定或者认可的医疗技术操作规程，并成册可用。4.其他条件符合环保、消防等相关要求。申请设置中医诊所的，应当符合国家和地方有关中医诊所的规定。（三）申请与受理1.申请人应当向拟设诊所所在地县级卫生健康行政部门提交以下材料：《设置医疗机构申请书》。《设置可行性研究报告》，内容包括申请单位名称、基本情况、申请设置医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径、服务方式、诊疗科目、床位（牙椅）数量、人员配备、仪器设备配备、与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响、资金来源、投资预算等。《选址报告》，内容包括选址的依据、选址所在地区的环境和公用设施情况、选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系以及与周围居民健康状况的关系等。申请人身份证明、资格证书、执业证书等复印件。资信证明。房屋产权证明或者租赁协议。2.县级卫生健康行政部门应当在收到申请材料后5个工作日内作出是否受理的决定。对符合受理条件的，予以受理，并出具受理通知书；对不符合受理条件的，不予受理，并说明理由。（四）现场审查与技术评估1.受理申请后，县级卫生健康行政部门应当在15个工作日内组织专家进行现场审查和技术评估。2.专家评审组织应当按照相关标准和要求，对诊所的设置条件、人员资质、设备设施、规章制度等进行全面审查和评估，并形成评审意见。3.现场审查和技术评估主要内容包括：实地查看诊所选址、布局、房屋建筑面积、医疗设备配备等情况。查阅相关人员资质证书、规章制度、病历资料等。对申请人及相关人员进行询问，了解诊所的筹备情况和执业规划。（五）审批决定1.县级卫生健康行政部门应当根据专家评审意见，在作出是否批准设置的决定。对符合设置条件的，予以批准，并发放《设置医疗机构批准书》；对不符合设置条件的，不予批准，并书面说明理由。2.《设置医疗机构批准书》有效期为1年。申请人应当在有效期内完成诊所的筹建工作，并向原审批机关申请执业登记。四、诊所执业登记（一）申请材料1.《医疗机构申请执业登记注册书》。2.《设置医疗机构批准书》。3.医疗机构用房产权证明或者使用证明。4.医疗机构建筑设计平面图。5.验资证明、资产评估报告。6.医疗机构规章制度。7.医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。8.医疗卫生技术人员名录、有关资格证书、执业证书复印件。9.设备清单。10.消防验收合格证明。11.环保部门出具的符合环保要求的证明材料。（二）受理与审查1.县级卫生健康行政部门应当在收到执业登记申请材料后5个工作日内作出是否受理的决定。对符合受理条件的，予以受理，并出具受理通知书；对不符合受理条件的，不予受理，并说明理由。2.受理申请后，县级卫生健康行政部门应当在15个工作日内进行审核。审核内容包括申请材料的真实性、完整性以及诊所是否符合执业登记条件等。（三）执业登记发证1.经审核合格的，县级卫生健康行政部门应当在10个工作日内予以执业登记，发放《医疗机构执业许可证》，并将有关信息录入医疗机构管理信息系统。2.《医疗机构执业许可证》应当悬挂在诊所明显位置。诊所应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超出核准范围执业。五、变更与注销（一）变更1.诊所变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、服务方式、服务时间等登记事项或者歇业的，应当向原登记机关办理变更登记或者注销登记。2.申请变更登记的，应当提交《医疗机构申请变更登记注册书》和相关证明材料，按照规定的程序进行办理。3.原登记机关应当在受理变更登记申请后，按照规定进行审核，对符合变更条件的，予以变更登记；对不符合变更条件的，不予变更，并书面说明理由。（二）注销1.诊所歇业，应当向原登记机关办理注销登记，并提交《医疗机构申请注销登记注册书》和相关证明材料。2.原登记机关应当在受理注销登记申请后，对诊所进行审核。审核内容包括诊所的债权债务清理情况、医疗设备处置情况等。对符合注销条件的，予以注销登记，收回《医疗机构执业许可证》；对不符合注销条件的，不予注销，并书面说明理由。3.诊所因合并、分立、撤销等原因终止的，应当按照规定办理注销登记。六、监督管理（一）日常监督检查1.县级以上卫生健康行政部门应当建立健全诊所监督管理制度，加强对诊所执业活动的日常监督检查。2.监督检查内容包括：诊所的执业登记情况，是否按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。人员资质情况，是否有符合规定的执业医师、护士等人员。医疗质量和医疗安全情况，包括病历书写、医疗技术操作、消毒隔离、医疗废物处理等。规章制度执行情况，如人员岗位责任制、医疗质量管理制度等。药品和医疗器械使用管理情况，是否从合法渠道购进药品和医疗器械，是否按照规定储存和使用。3.卫生健康行政部门可以采取现场检查、查阅资料、询问人员等方式进行监督检查，并做好记录。对发现的问题，应当责令诊所限期整改。（二）不良执业行为记分管理1.县级以上卫生健康行政部门应当建立诊所不良执业行为记分制度，对诊所的违法违规行为进行记分管理。2.不良执业行为记分标准根据违法违规行为的性质、情节和危害程度确定。记分周期为1年，满分12分。3.诊所不良执业行为记分情况将作为医疗机构校验、等级评审、评优评先等的重要依据。对记分达到一定分值的诊所，卫生健康行政部门将采取相应的管理措施，如责令整改、暂缓校验、吊销执业许可证等。（三）校验1.诊所应当于每年3月1日至5月31日向登记机关申请校验。2.申请校验时，应当提交《医疗机构校验申请书》和相关证明材料，包括年度工作总结、医疗质量报告、人员培训情况、设备更新情况、财务