化妆品企业证件审批制度

PAGE化妆品企业证件审批制度一、总则（一）目的为加强化妆品企业管理，规范化妆品生产经营活动，保障消费者健康安全，根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本证件审批制度。（二）适用范围本制度适用于本企业化妆品生产、经营及相关活动中涉及的各类证件审批管理工作。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家法律法规和行业标准，确保证件审批工作合法合规。2.公正公平原则对所有申请证件的事项，按照统一标准和程序进行审批，保证公平公正。3.高效便民原则优化审批流程，提高审批效率，为企业提供便捷服务。4.监督管理原则加强对证件审批后的监督检查，确保企业持续符合相关要求。二、证件分类及审批要求（一）化妆品生产许可证1.申请条件具有与生产的化妆品品种、数量相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备。有与生产的化妆品品种、数量相适应的质量管理和检验机构或者人员。有保证化妆品质量安全的管理制度。2.申请材料化妆品生产许可申请表。营业执照副本复印件。生产场地证明文件。生产设施设备清单。质量管理制度文件。生产质量管理、检验人员资质证明。申请许可的化妆品采用委托生产方式的，应当提交与被委托企业签订的委托生产合同。3.审批流程企业向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。省级药品监督管理部门收到申请后，对申请材料进行形式审查。符合要求的，组织现场核查。根据现场核查结果，作出是否批准的决定。予以批准的，颁发化妆品生产许可证；不予批准的，书面说明理由。（二）化妆品经营许可证1.申请条件具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，保持经营场所的卫生、整洁。具有与经营的化妆品品种、数量相适应的经营和储存场所，保持经营场所和仓库内外环境整洁，并有与经营的化妆品品种、数量相适应的设备或者设施。有保证经营化妆品质量的管理制度。有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员。2.申请材料化妆品经营许可申请表。营业执照副本复印件。经营场所和仓库地址证明文件。经营设施设备清单。质量管理制度文件。经营质量管理、检验人员资质证明。3.审批流程企业向所在地县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门提交申请材料。受理部门对申请材料进行形式审查。符合要求的，进行现场检查。根据现场检查结果，作出是否批准的决定。予以批准的，颁发化妆品经营许可证；不予批准的，书面说明理由。（三）国产非特殊用途化妆品备案1.备案条件产品已经通过安全性评估。产品符合国家相关标准和规定。2.备案材料国产非特殊用途化妆品备案申请表。产品名称命名依据。产品配方。产品生产工艺简述。产品质量安全控制要求。产品检验报告。产品标签、说明书样稿。首次备案的，提交产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。3.备案流程企业通过国家药品监督管理局化妆品监管平台提交备案资料。省级药品监督管理部门对备案资料进行形式审查。符合要求的，予以备案，生成备案号。（四）进口非特殊用途化妆品备案1.备案条件产品已经通过安全性评估。产品符合我国相关标准和规定。生产企业已获得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理规范证明文件。2.备案材料进口非特殊用途化妆品备案申请表。产品名称命名依据。产品配方。产品生产工艺简述。产品质量安全控制要求。产品检验报告。产品标签、说明书样稿。生产企业的生产质量管理规范证明文件。原产国（地区）允许生产销售的证明文件。3.备案流程进口非特殊用途化妆品的境内责任人通过国家药品监督管理局化妆品监管平台提交备案资料。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查。符合要求的，予以备案，生成备案号。（五）特殊用途化妆品行政许可1.申请条件产品符合相关法规、标准要求。产品经过安全性评价。2.申请材料特殊用途化妆品行政许可申请表。产品名称命名依据。产品配方。产品生产工艺简述。产品质量安全控制要求。产品检验报告。产品标签、说明书样稿。产品安全性评价资料。可能有助于评审的其他资料。3.审批流程企业向国家药品监督管理局提交申请材料。国家药品监督管理局受理后，组织技术审评。根据技术审评结果，作出是否批准的决定。予以批准的，颁发特殊用途化妆品行政许可批件；不予批准的，书面说明理由。三、审批程序（一）申请受理1.企业按照本制度规定的要求，向相应的审批部门提交申请材料。2.审批部门对申请材料进行形式审查，材料齐全、符合形式要求的，予以受理；材料不齐全或者不符合形式要求的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二）审查与决定1.对于需要现场核查的证件申请，审批部门组织相关人员进行现场核查。核查内容包括生产经营场所、设施设备、质量管理等方面是否符合要求。2.根据申请材料审查和现场核查结果，审批部门作出批准或者不予批准的决定。批准的，颁发相应证件；不予批准的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）期限规定1.审批部门应当自受理申请之日起，在规定的期限内作出决定。化妆品生产许可证、化妆品经营许可证的审批期限为自受理之日起20个工作日内，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。国产非特殊用途化妆品备案、进口非特殊用途化妆品备案的期限为自受理之日起5个工作日内，特殊用途化妆品行政许可的审批期限按照相关规定执行。2.因申请人原因需要补充材料、进行整改等导致审批时间延长的，不计入上述规定期限。（四）证件颁发与送达1.审批决定作出后，对于批准的申请，审批部门及时颁发相应证件。2.证件颁发后，通过邮寄、现场领取等方式送达申请人。四、监督管理（一）日常监督检查1.审批部门定期对获得证件的企业进行日常监督检查，检查内容包括生产经营条件、产品质量、标签标识等方面。2.企业应当配合监督检查工作，如实提供有关情况和材料。（二）年度报告1.获得化妆品生产许可证、化妆品经营许可证的企业应当在每年规定时间内，向审批部门提交年度报告，报告内容包括企业基本情况、生产经营情况、质量管理制度执行情况等。2.审批部门对企业年度报告进行审查，发现企业存在问题的，及时要求企