公司质量管理手册文案

年5月29日公司质量管理手册文案文档仅供参考质量手册生效日期3月01日编制审核批准1.0手册控制版本修订內容文件更改申请单NO:V1.1新版发行V1.2增加ISO/TS16949的相关内容 1.1更改记录1.2目录章节编号标题页次1.0手册控制21.1更改记录21.2目录3-41.3手册的控制与更改52.0公司简介及位置63.0体系概要7-93.1范围73.2引用标准73.3术语与定义73.4质量方针/目标73.5公司组织架构图83.6管理代表授权书94.0质量管理系统10-114.1总要求104.2文件要求10-115.0管理职责12-215.1管理者承诺125.2以顾客为关注焦点125.3质量方针12-135.4策划13-165.5生产件批准程序165.6设施和工装管理165.7职责、权限与沟通16-195.8管理评审19-205.9业务计划205.10公司级数据和资料的分析和使用20-216.0资源管理21-226.1资源的提供216.2人力资源216.3基础设施21-226.4工作环境227.0产品的实现22-327.1产品实现的策划227.2与顾客有关的过程22-237.3设计和开发23-257.4采购25-277.5生产和服务提供27-297.6标识和追溯性297.7顾客财产29-307.8产品防护30-317.9监视与测量装置的控制31-328.0测量、分析和改进32-388.1总则328.2测量与监控32-358.3不合格品的控制35-368.4数据分析36-378.5改进37-382.0公司简介。公司的产品和服务主要包括3类,即针对不同用户性质及通信网络的GPS网络运营系统;深圳本地针对最终客户的”深圳市机动车辆防盗反劫”中心,即GPS网络运营中心;在各种通信网络下使用的GPS终端产品。公司介绍:地址:电话:传真:3.0体系概要3.1范围3.1.1总则为规范本公司的内部管理,提升产品质量,预防不合格品的产生,建立、保持质量管理体系有效的运行并不断改进提高,证实本公司具有提供满足顾客和法律、法规要求的产品的能力。3.1.2应用本公司具有提供满足顾客和适用法规要求的产品开发与生产能力,即本手册对ISO/TS16949:、ISO9001:标准无删减。3.2引用标准本手册依据ISO/TS16949:、ISO9001:标准。3.3术语和定义本手册采用ISO9000:及ISO/TS16949:标准有关质量管理术语和定义。产品:指本公司设计开发、生产、交付和提供给客户的产品及售后服务项目,包括:(1)GPS及其它车载电子设备的开发、生产和销售;(2)基于各种通信平台的GPS车辆监控系统的设计和工程安装服务;(3)针对社会车辆的网络监控等综合服务。备注:本公司ISO9001质量体系认证范围仅限于上述第二项,ISO/TS16949:质量体系认证范围仅限于上述第一项。3.4质量方针/目标3.4.1质量方针:先进、稳定、适用、提高先进:产品技术国内领先,管理水平先进,达到国际ISO9001标准;稳定:产品运行可靠耐用,长期保持ISO体系;适用:客户为本,市场为导向,让客户满意;提高:产品要创新,不断推出新产品,不断推出新服务,提升客户满意度,提高经济效益,不断提高员工素质,提高管理水平,提高体系的适用性。3.4.2质量目标及责任部门质量目标责任部门详见过程一览表上的目标指标3.5组织架构图股东大会股东大会董事会秘书董事会/董事长董事会秘书董事会/董事长行政人事部财务部总经理行政人事部财务部总经理市场总监技术总监制造总监市场总监技术总监制造总监汽车市场部后装市场部大客户部技术支援部系统技术部软件产品部终端产品部品质控制部生产部汽车市场部后装市场部大客户部技术支援部系统技术部软件产品部终端产品部品质控制部生产部备注:上述部门中,财务部、行政人事部及各地分公司也不纳入质量体系认证范围。软件产品部及该部门的产品和服务暂不纳入ISO/TS16949:质量体系认证范围;3.6管理者代表授权书关于任命管理者代表的决定公司各部门:为了强化质量管理,确保我公司产品质量管理体系的建立和持续有效运行,符合ISO9001:、ISO/TS16949:标准的要求,总经理任命:方平先生为企业管理者代表,即日起行使质量管理体系所规定的管理者代表的职责和权力。管理者代表的职责:确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识;负责质量管理体系有关事宜的外部联系。总经理:XX月XX日4.0质量管理体系4.1总要求本公司依照ISO/TS16949:、ISO9001:标准的要求建立、形成文件,实施、保持和持续改进质量管理体系:4.1.1识别与确定质量管理体系所需要的过程;4.1.24.1.34.1.44.2文件要求4.2.1a.质量方针和质量目标;b.质量手册;c.按标准要求形成文件的程序;d.质量管理体系确保过程有效策划,运作和控制所要求的文件及按标准要求的记录。4.2.2质量手册是质量管理体系最高一级文件,是公司(指本公司,下同)进行质量管理的纲领性文件,它规定公司质量管理体系的范围,包括详细的内容及任何排除的情况和原因,规定了公司质量管理工作的原则,并阐明质量管理体系各过程的顺序和相互作用,提供了查阅程序文件及部分记录的途径。4.2.3依照ISO/TS16949:、ISO9001:标准的要求对质量管理体系文件给以控制,公司质量管理体系文件按<文件和资料控制程序>要求进行控制:公司制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。公司应保存每项更改在生产中实施日期记录。实施应包括所有文件的更新。对于”及时评审”应尽快进行,不应超过一个工作周。当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文件时,如控制计划、失效模式及后果分析等,对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准记录。4.2.44.2.4.1公司建立、执行、维持<质量记录控制程序>,明确与质量体系有关的文件和记录的保存期限,至少满足法规和顾客要求。以证明产品满足规定要求和体系的有效运行5.0管理职责5.1管理者的承诺5.1.1为明确公司质量管理体系方面的宗旨和方向,体现总经理对质量管理体系的持续改进的指导思想和承诺,总经理应:5.1.1.1须满足顾客及法律、法规要求的重要性与公司内部各部门的沟通;5.1.1.2建立质量方针和目标;5.1.1.3每年组织至少一次管理评审;5.1.1.4提供实现质量管理所必须的资源。5.1.1.5最高管理层应监视产品实现过程及支持过程,以保证其有效性和效率。5.2以顾客为关注焦点5.2.15.2.1.1经过合同、订单和沟通,了解顾客的要求,包括对交付及交付后活动的要求;5.2.1.2根据顾客的要求,编制公司的设计计划和生产计划及质量标准等,并下达到各职能部门;5.2.1.3公司各职能部门依据公司下达的计划安排本部门的工作计划,包括对应的培训计划;5.2.1.4对于无法按计划完成的要及时与顾客沟通,妥善解决;5.2.1.5对各部门的计划完成情况进行考核;5.2.1.6产品交付后,销售部门对顾客的满意度进行调查。5.2.25.3质量方针为明确本公司以顾客为关注焦点的工作方法,确保产品质量不断提高,为顾客提供持续满意的产品,体现总经理质量管理的指导思想与承诺,特制订质量方针,方针为公司持续改进质量和制订质量目标提供了一个框架。5.3.1公司的质量方针由管理者代表拟定,各部门经理(部长,下同)评审后由总经理批准颁布,并确保质量方针符合下列要求:5.3.1.1符合公司的经营方针;5.3.1.2符合公司产品与生产方面的实际情况;5.3.1.3符合公司质量管理体系的持续改进;5.3.1.4遵守与质量有关的法律、法规和应遵守的其它要求;5.3.1.5考虑顾客的要求和期望;5.3.1.6建立质量目标并进行定期评审制度。5.3.2质量方针的宣传与公开公司以文件、标语、学习等宣传方式,贯彻传达到公司每个员工,并向社会(含顾客)公开。5.3.35.3.3.1由公司总经理发动并提供相关保障,公司内各部门进行协助,并促使各部门理解;5.3.3.2管理者代表组织经过建立质量管理体系工作,保证方针的实施。5.3.4总经理在管理评审中,针对方针的持续适应性加以评审并对其修订内容加以确定,修订将依据以下内容:5.3.4.1管理评审结果和有关内容;5.3.4.2法律、法规和其它要求;5.3.4.3顾客意见;5.3.4.4持续改进的承诺。5.4策划5.4.1总经理应确保公司相关职能部门建立质量目标,及保证质量目标的可测量并与质量方针持续改进的承诺相一致,质量目标应包含符合产品要求的所需内容。5.4.1.1质量目标的制订应考虑以下几点:a.与质量方针的一致性;b.顾客意见;c.生产经营上的可行性;d.目标尽可能量化;e.技术上的可行性;f.提高员工的质量意识。g.最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确,这些内容应包含在经营计划中并用于质量方针的贯彻实施。质量目标应体现顾客期望,且在规定的时间内是能够达到的。5.4.1.2质量目标的订制,审批与下达过程:a.公司质量目标由管理者代表提案,经各部门经理评审后由总经理批准;b.批准后的质量目标由管理者代表分解到各相关部门执行。5.4.1.3质量目标的监控与运作:a.各责任部门定期检查,确认部门质量目标的完成情况,并作相应的记录,将检查情况和记录报告质控部;b.质控部汇总分析,将各责任部门质量目标的完成情况报告管理者代表;c.管理者代表确认、总结及监督改进后,将公司年度质量目标的完成情况报告总经理,若总经理有其它的指示,由管理者代表传达并监督各负责部门实施,将实施结果汇报给总经理。5.4.1.4质量目标的修改与更新总经理在管理评审中对公司质量目标的实现情况进行评价。依据下述要求对质量目标进行修订:a.公司产品发生变化时;b.质量目标的实际情况(包含达成或无法达成);c.质量管理体系持续改进时;d.有关法律、法规和其它要求的变化;e.顾客要求。5.4.2为满足质量管理的要求,总经理应确保目标所需的活动和资源得以识别和策划,策划的结果应依照ISO/TS16949:、ISO9001:标准的要求形成的文件(质量手册程序文件及第三层文件)。在对质量体系的更改与改进、进行策划时,要确保质量体系的完整性。5.4.35.4.3.1公司必须建立、维持根据APQP小组活动应包括:特殊特性的开发和最终确定;失效模式及后果分析的开发和评审;制定措施、优先减少高风险顺序数的潜在失效模式;控制计划的制定或评审。5.4.4特殊特性当顾客的设计文件上标出特殊特性符号时,本公司须在过程控制指南上如FMEA、控制计划、作业指导书上标明顾客的特殊特性符号或本公司的等效符号,以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。5.4.5可行性评审公司在签订生产某种产品订单前,应研究确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下,对某一种产品的设计、材料、加工是否符合所有工程要求的适应性的评审。可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划的小组可行性承诺来形成文件。5.4.6产品的安全性公司在设计控制和过程控制的方针及规程中,必须考虑适当的安全防护和安全性,并促使内部人员了解其产品的安全性因素。5.4.7失效模式及后果分析失效模式及后果分析必须考虑所有的特殊特性,必须努力改进过程,以防止发生缺陷,而不是找出缺陷。具体按<失效模式及后果分析控制程序>执行(此程序是根据失效模式及后果分析手册及本公司实际制定而成)。5.4.8错误预防在设计、设施、设备、工装、过程策划过程中,公司必须采用适当的错误预防技术。控制计划:本公司必须针对所提供的产品在系统、子系统、产品或材料的各层次上制定控制计划;控制计划应按产品质量先期策划和控制计划表格中要求的内容,结合本公司实际而制定,应包括原材料及产品的生产过程,列出过程控制中使用的控制措施;除稳健过程的开发外,产品质量先期策划过程的输出为控制计划。当产品或过程与现生产有明显差异时,必须修订或更新控制计划。控制计划必须包括如下三个阶段:a.在样品试制过程中,对将涉及到的材料和性能试验做出描述,如顾客要求,必须另有样件控制计划;b.试产—在样件制作后投产前,对涉及外观、材料和性能试验做出描述;c.生产—指生产过程中,对涉及产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统作出书面描述,将使用多方论证的方法制定控制计划;d.出现<控制计划控制程序>中所列出的情况时,必要时,须评审和更新控制计划。5.5生产件批准程序5.5.1公司必须根据生产件批准手册并结合本公司实际制定的<生产件批准控制程序>;5.5.2应要求供应商采用同一种生产件批准程序;5.5.3公司必须验证更改是否得到了顾客的确认。5.6设施和工装管理5.6.1设施设备和过程策划有效性公司必须采用多方论证的方法制定设施、设备和过程计划,以配合产品质量先期策划过程。工厂的布局应最大限度地减少材料的周转和搬运,设施必须便于材料的同步流动以及最大限度地使场地空间得到增值使用,并制定评价现有操作和过程效果的方法,同时考虑如下因素:总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡、贮存和周转库存量、增值劳动。5.6.2工装管理必须规定:维护及修理设施与人员;贮存与修复;工装准备;易损工具的更换计划;工具的修整,包括工具设计的文件化。5.6.3公司必须提供必要的技术资源进行模具及工具输入和输出的控制。如这些工作中任一项被分包,公司必须实施跟踪这些活动的体系。具体见<模具/工装管理控制程序>。5.7职责、权限和沟通5.7.1为了确保质量管理体系有效的运行,公司应对各部门的职责和权限作规定。总经理对董事会决议事项负执行责任;决定与确保公司经营方针与目标的完成;制定并发布公司之质量方针、目标,任命管理者代表、客户代表;配备充分的资源;定期审查质量管理体系,考核其适用性,保持质量管理体系持续运行;负责组织业务计划的制定。管理者代表组织贯彻总经理批准的质量方针;协调裁决质量管理方面的重大问题;负责按ISO/TS16949:、ISO9001:标准要求建立、实施和保持质量管理体系;定期主持内部质量管理体系审核,向总经理报告质量管理体系运作情况;负责协助总经理进行管理评审,以及内审的纠正和预防措施的跟踪落实;负责本公司质量管理体系方面的对外联络工作。多方论证小组(由相关部门责任人组成),在管理者代表领导下,负责:组织接口;管理评审;产品质量先期策划和控制计划;特殊特性的确定;失效模式及后果分析;统计过程控制;行政人事部在管理评审活动中,负责有关人力资源的报告;负责公司的人员招聘、考核、录用;负责公司的培训组织、管理;负责公司办公的环境管理;负责公司办公设备的分配、维护管理;负责公司员工的考勤及工资核算,管理员工的绩效考核;g.按照要求执行员工满意度调查h.:建立员工激励的制度并主导执行终端产品部a.评审合同中的车台技术方案;b.负责按APQP及设计控制的要求进行产品的硬件、软件开发;c.负责车台产品的测试;d.负责编写车台产品的技术文件;e.跟踪车台产品的可使用性。系统技术部a.负责设计系统的总体技术方案;b.负责制定系统的技术标准;c.研发试验中心的管理;软件产品部评审合同中的软件技术方案;负责产品的软件开发;负责编制软件文挡;负责软件开发过程的模块、系统测试;负责系统现场软件调试。客户服务部负责对合同的施工能力进行评审;负责工程项目的施工;负责工程项目的验收;负责采购设备、软件的验收;负责公司开发使用设备的维修、校验;负责异地用户收发货的管理和执行;负责用户系统使用的维护;负责编制用户资料;负责对用户进行培训。市场部顾客满意度调查和服务;代表公司与用户签订合同、投标书等;负责组织对合同进行评审在执行合同中负责提出发货申请;负责对客户的满意度进行调查、统计;负责对产品市场进行分析;公司内部的顾客代表;APQP、PPAP、CP、FMEA及特殊特性确定的相关职责。品质控制部拟定公司有关质量的方针、政策、法规和指令;参与公司开展的质量成本分析及质量监督工作;参加设计评审,对产品在设计和工艺等方面提出有关有利于提高产品质量的建议及要求;根据产品技术资料和质量保证文件,代表公司监督生产、试验现场;对产品和工艺装备进行质量检验;承办质量证明文件,保证交付用户的产品符合有关要求;负责对不合格品的管理及提交有关部门处理,督促、检查产品的环境和老化试验;参与考察外购器材、外协件供应单位质量保证能力,审查确认合格器材供应单位名单,负责来料复验;审查、会签或编制检验规程,研究改进检测技术;负责收集、整理公司的质量数据分析报表,保证公司的产品质量记录的完整性。负责组织质量文件的编制;负责策划工程项目的质量管理活动;负责监督质量工作的完成;负责公司质量文件、技术文件的存档、发放、回收;负责公司检验、测量和试验设备的管理、计量及控制;生产部产品的可行性分析;生产件批准程序的相关职责;APQP、CP、DFMEA及特殊特性确定的相关职责各类生产技术文件的技术控制;生产计划的制定;生产过程控制;产品搬运及包装;APQP、PPAP、CP、FMEA及特殊特性确定的相关职责;持续改进;检验和试验状态;不合格品的控制;纠正和预防措施;统计技术的使用;对供应商评审及采购;原材料的控制;原材料的搬运、贮存、防护和交付。生产设备(含模具及工装)的控制;生产设备的维护保养及制定标准作业指导书;网络运营部负责公司监控中心的运行、维护;负责营业处的工作,营业处负责分管区域的车台安装、维护、用户投诉处理;负责本地销售网络的建立;负责本地车台的安装管理、维护管理;财务部日常会计出纳工作;财务核算和工程项目的成本预决算;参与合同价格和付款条款进行评审;负责公司库房的材料设备入库、出库、防护管理;负责公司固定资产和设备的登记和发放。质量代表应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责权限的管理者。负责质量的人员,应有权停止生产,以纠正质量问题。所有班次的生产操作,必须制定负责,或职责代表的人员,以确保产品质量的人员。顾客代表总经理应指定适当的人员,在涉及质量要求的方面代表顾客的需求,如选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。以上部门还应有如下共同职责贯彻质量方针,负责质量管理体系在本部门的实施;对本部门质量记录的准确性、完整性负责;对本部门员工的岗位培训负责;对落实本部门职能范围内的纠正和预防措施负责。5.7.2管理信息必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。5.7.3参见”授权书”。5.7.45.7.4.1为确保质量管理体系过程及其有效性各级职能部门之间进行有效沟通,公司采用以下内部沟通方式。a.会议;b.文件发放;c.电话、公告、提案;d.培训、日常报表、汇总报表等有形的管理活动和评审活动。5.7.4.2沟通的内容主要是以下几个方面。a.质量方针、质量目标与质量业绩;b外部、内部质量管理体系的审核;c.质量体系及顾客相关投诉;d.产品质量信息;e.改进措施(含纠正与预防措施);f.产品相关法律、法规与其它要求等。5.8管理评审公司总经理每年至少一次就质量方针、目标和质量管理体系现状和适宜性、有效性进行正式的评审。5.8.1管理评审的输入包括以下有关信息:内部质量审核报告和外部质量审核报告;顾客反馈的信息;过程运行情况和产品的符合性(对法律、法规)和其它要求的符合性;纠正和预防措施实施结果;上次管理评审的跟进情况;可能影响质量管理体系的变化;改进的建议。h.ISO9001:&ISO/TS16949的所有要求及其业绩趋势的评审;i.对实际和潜在现场失效的分析,及其对质量、安全或环境的影响j质量目标进行监视及对不良质量成本5.8.2管理评审的输出应包括以下方面的决定和措施:质量管理体系及其过程有效性的改进;质量管理体系与顾客要求有关的产品的改进;质量管理体系资源需求的改进。5.8.3管理评审要求必须包括:质量管理体系的所有要素,并不但仅限于那些特别规定的条款。5.8.4管理评审程序见<管理评审控制程序>,管理评审使用多方论证的方法进行,评审记录由行政人事部保存。5.9业务计划5.9.1公司必须制定正式的、成文的、全面的业务计划,业务计划属受控文件,不提交第三方审核。5.9.2业务计划可能涉及的方面如<业务计划控制程序>所述。目标和计划必须包括短期(1、2年)和长期(3年或更长),并应对竞争产品的分析和本公司商品的基准确定研究为基础。必须采取适当方法,确定当前和未来顾客的期望,必须采取客观的过程来确定信息范围和收集的频率、方法。5.9.3跟踪、更新、修订和评审业务计划的方法须成文,以确保计划在整个组织中实施和沟通。5.10公司级数据和资料的分析和使用5.10.1公司必须将质量趋势、运行能力(生产率、效率、有效性、较差品质的成本)及当前关键产品与服务特征的产品质量水平发展趋势形成文件,并将这种趋势与竞争对手或适用的基准加以比较。5.10.2公司级数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较,并采取措施予以支持:优先解决与顾客相关的问题;确定关键的与顾客有关的趋势和相互关系的支持状况评审、决策和长期策划。6.0资源管理6.1资源的提供为了实施和改进质量管理体系,保持该体系的有效性,增强顾客的满意度,公司应提供充分的资源(包括人力、物力、财力)。6.2人力资源6.2.16.2.2.能力、培训和意识6.2.2.1为了提高公司员工质量管理意识,明确人员从事影响质量活动中对能力的需求并达到必备的能力,公司必须按<培训控制程序>的要求对员工进行必要的培训;6.2.2.2公司根据不同层次的员工确定不同的培训要求和培训内容,提高员工的质量意识;6.2.2.3对从事质量测量或监测等特殊岗位的人员必须进行适当的教育、培训或资格认定,或推行能力测定使其能胜任所承担的工作;6.2.2.4行政人事部依据岗位职责的规定同相关的职能部门制订培训需求表,各部门依据培训需求表制定部门的培训计划,行政人事部根据各部门培训计划制定公司的本年度的培训计划,公司经过对员工工作业绩的考核或对其能力的测定来评估所提供的培训的有效性;6.2.2.5各部门根据需要保存本部员工的有关培训记录,行政人事部必须统一建立培训档案。6.2.2.6产品设计人员要求确定产品设计人员所应掌握的工具和技术。必须确保产品设计人员有能力达到设计要求,并掌握这些工具和技术。6.2.2.7从事特定工作人员的资格要求行政部对从事特定工作的人员(如内审员、特殊工序作业人员、材料试验员等)必须按满足要求所必须的教育、培训和/或经历进行资格考核。顾客有特定要求的工作须按满足顾客要求进行考核。必须保存适当的资格考核记录。6.2.2.8在岗培训各部门必须公司对影响质量的新上岗或变动工作岗位的人员提供岗位培训。此要求包括合同员工和代理人员。品质部经过会议、培训或展示宣传等形式告知其工作影响质量的人员不符合质量要求对顾客造成的后果。6.2.2.9员工激励公司经过各种活动调动员工积极性和提高员工质量意识,确保员工认识到所从事的质量活动与过程、产品质量的直接或间接的关系和重要性,了解本部门和本人的质量目标和质量活动要求,以及如何为实现质量目标做作出贡献。且按照程序要求每年一次对员工满意度调查和评估,以衡量和评价员工是否认识到所从事活动的相关性和重要性,对相关质量目标的理解程度,及如何能为实现质量目标做出贡献。6.3基础设施为了保证质量管理体系有效运行,使产品符合规定的要求,公司提供以下设施:6.3.16.3.26.3.36.3.46.4工作环境公司应识别和管理实现产品符合性所需的工作环境因素以使产品符合要求:6.4.16.4.26.4.37.0产品实现7.1产品实现的策划公司应确定计划并实施实现所要求产品所需的过程及其顺序和接口,在确定过程时,该组织应确保这些过程在受控的条件下运作,并生产符合顾客要求的输出,该组织应确定每个过程是如何影响符合产品要求的能力的。产品策划之输出按产品系列编制质量控制计划,质量控制计划应列出并引用以下要点:7.1.17.1.27.1.37.1.47.1.57.1.67.1.77.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的公司接受合同订单之前应确定:顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;顾客虽然没有要求,但规定的用途或已知的预期用途下所需的要求;与产品有关的法律、法规的要求;公司确定的任何附加的要求。7.2.2与产品有关的要求的公司在投标或接受合同或订单(对要求说明)之前应确定:a.合同要求明确,双方理解一致,且已形成书面文件;b.任何与投标不一致的合同或订单中的要求已经得到解决;公司具有满足合同的能力;在产品要求发生变更时,公司应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求;评审的结果及后续措施应于记录。7.2.3与顾客公司应保持与顾客的联系,以满足顾客的要求:a.公司应经过各种方式了解产品各方面的信息;公司应保持与顾客联系,询问合同或订单的处理,包括对其的修改;公司应及时掌握顾客反馈的信息,及时处理顾客投诉。公司应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。7.3设计和开发7.3.1公司建立并保持<设计控制程序>,包括如何使用与现行和未来项目具有类似性质的已有设计项目获得信息的程序文件,以确保满足规定的要求。7.3.2设计和开发策划公司应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出开展的活动内容,并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派具备一定资格的人员去完成,并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展而加以修改。设计与开发过程应考虑如下事项:--根据产品过程的特点和复杂程度确定过程设计和开发阶段;--确定适合于每个过程设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;--确定过程设计和开发的职责和权限,明确部门或人员的分工。--设计和开发策划的输出应形成计划和相关文件。适当时,随设计和开发的进展,该输出应予更新a.质量功能展开(QFD);制造设计(DFM);试验设计(DOE);失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA);可靠性工程计划。7.3.3组织与技术接口公司应规定参与设计过程的各部门之间在组织和技术上的接口,将必要的信息形成文件,予以传递并定期评审。7.3.4设计输入7.3.4.1公司确定与产品有关的设计输入要求,包括适用的法令和法规要求,形成文件,并评审是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求,应会同提出者一起解决。设计输入应考虑合同评审活动的结果,在设计输入的过程中,还应考虑如下事项:a.产品设计输出数据;b.生产率、过程能力和成本目标;c.顾客要求(如果顾客对过程有要求);d.先前过程开发的经验。7.3.4.2项目组负责公司对输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。输入应完整、清楚,而且不能自相矛盾。7.3.5设计输出:设计输出应形成文件,并以能对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。设计输出应:a.满足设计输入的要求;包含或引用验收准则;标出与产品安全和正常工作具有重大关系的设计特性(如操作、贮存,搬运、维修和处理的要求);提供采购、生产和服务提供适当的信息设计输出必须是如下过程的结果:努力简化、优化、创新及减少浪费;成本/性能/风险的权衡分析;使用试验、生产和现场的反馈信息;使用设计失效模式及后果分析。7.3.5．1产品设计输出:产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示,产品设计输出必须包括:设计FMEA,可靠性结果;--产品特殊特性,规范;--产品防错,适当时;--产品定义,包括图样、数学数据;--产品设计评审结果,和--诊断指南,适当时。7.3.5．2过程设计输出应包括:a.规范及图纸;b.过程流程图/场地平面布置图;c.过程FMEAS;d.控制计划;e.作业指导书;f.过程批准接收准则;g.有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据;h.防错措施(适当时);i.产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法;j.其它。7.3.6设计评审在设计的适当阶段,应有计划地对设计结果进行正式的评审,并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的职能部门的代表,需要时也应包括其它专家。这些评审记录应予以保存。这些评审一般与设计阶段相协调,还应当包括制造过程设计和开发。7.3.6.1在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析,并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入。注:这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它,适当时。7.3.7设计验证在设计的适当阶段,应进行设计验证,以确保设计阶段的输出满足此设计阶段输入的要求,设计验证应予以记录。设计验证的方法可为:a.设计评审;将新设计与已证实的类似设计进行比较;进行试验和证实;对发放前的设计阶段文件进行评审。7.3.8设计确认a.应进行设计确认,以确保产品能符合规定的使用者的需求;b.设计确认必须按顾客项目时间要求进行,必须记录确认结果,在确认记录中,必须将设计失效形成文件。在描述设计失效时,必须按纠正和预防措施程序进行。注:设计确认在设计验证成功后及在规定的操作条件下进行,一般是针对最终产品进行,但产品完成前的各阶段也可能需要进行。如有不同的预期用途,也可进行多次确认。7.3.8.1当顾客要求时,组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监督所有的性能试验活动,及时完成并符合要求。当这些服务被分包时,组织必须对外包服务负责,包括提供技术指导。7.3.9设计更改公司建立并保持<设计更改控制程序>:a.所有的设计更改和修改在实施前都应由授权人员加以确定,形成文件,并评审和批准;b.所有的设计更改,包括由供方提出的更改均须顾客书面批准,除非顾客放弃批准;c.公司必须考虑设计更改对产品服务系统的影响。对有专有权的设计,必须与顾客共同确定对外形、装配、功能、性能和耐久性的影响,以便能正确地评价所有结果。7.3.10顾客样件支持a.顾客要求时,公司必须有全面的样件试制计划,而且尽可能使用与正式生产中相同的供应商和过程;b.性能试验必须考虑诸如产品寿命、可靠性和耐久性等,必须跟踪所有的性能试验活动,以监视及时完成并符合要求;c.当这些服务被分包时,本公司必须提供技术指导。7.3.11保密本公司必须确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密。7.4采购7.4.1公司建立、实施、维持<供应商评审控制程序>、<采购控制程序>、<法规鉴别控制程序>,以确保采购符合要求的产品。7.4.2生产用顾客要求的材料的批准如顾客有经批准的供应商名单,则公司必须从该名单上的供应商处采购有关材料。其它供应商只有经顾客客户服务部门批准并列入名单后方可选用。7.4.3政府安全与环保法规用于产品生产的所有采购材料均须满足政府要求的安全与环保方面的规定。7.4.4供应商的评审对供应商的评审应考虑:a.根据满足合同要求(包括质量体系和特定的质量保证要求)的能力评价和选择供应商;b.明确对供应商控制的方式和程度,这种方式和程度取决于产品的类别和供应商的产品对成品质量的影响。适当时,还取决于能证实供应商的能力和业绩的质量审核报告或质量记录;c.建立并保存合格供应商的质量记录。7.4.5供应商的开发公司必须以ISO/TS16949:作为基本质量体系要求,进行供应商质量体系的开发,并以供应商符合ISO/TS16949:为目标,符合ISO9001:是达到这一目的的第一步。供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。除非顾客规定其它方式,组织的供方必须经过经认可的第三方认证机构的ISO9001:认证。公司必须以规定的频次对供应商进行评定,顾客和顾客批准的第二方或已认可的第三方注册机构按ISO/TS16949:对供应商进行的评定将被承认,并可代替本公司的审核。采用顾客选定的供应商,不能免除本公司确保供应商的材料和服务质量的责任。7.4.6供应商的交付计划公司必须要求供应商具有100%按时交付的能力,并提供必要的策划资料以使供应商满足此期望要求。公司必须建立监视供应商交付能力的体系,(在<供应商评审控制程序>中)。附加运费的记录必须包括供应商和本公司支付的费用。7.4.7采购资料:采购文件应清楚地说明所订购产品的资料,可包括:a.类别、型式、等级或其它准确标识方法;b.规范、图样、过程要求、检验规范及其它有关技术资料(包括产品、程序、过程、设备、人员的认可要求)的名称或其它明确标识和适用版本;c.适用的质量体系标准的名称、编号、版本;d.采购文件发放前应审批其适用性。7.4.8采购产品的验证a.当公司需在供应商处对采购产品进行验证时,应在采购文件中规定验证的安排和放行的方式;b.当合同规定时,公司的顾客或其代表有权在供应商或本公司处验证所采购的产品,公司不能把该验证用作供应商对产品质量进行了有效的控制。顾客的验证既不能免除本公司提供合格产品的责任,也不能免除其后顾客的拒收。7.4.8.1.供方监视应经过下列指标对供方表现进行监测:—已交付产品的质量;—顾客中断,包括使用中退货;—交付时间表现(包括发生的超额运费);—与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。--公司应促进供方监视制造过程表现。7.5生产和服务提供公司建立、执行、维持<生产过程控制程序>,以确保生产过程的质量。7.5.1对生产过程的控制:a.如没有作业指导书就不能保证产品质量时,则应制定作业指导书;b.公司建立<偶发性事故应急计划控制程序>,以合理保护在紧急情况下(如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障等)向顾客提供产品,自然灾害除外;c.严格按文件化的程序、质量计划、标准、法规执行;d.对适宜的过程参数、产品特性进行连续监控,发现不合格品则按<不合格品控制程序>进行。必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。当顾客要求时,必须提供表明符合这些要求的文件;e.必要时对过程、设备进行认可;f.以最清楚适用的方式来表示技艺评定准则(文字、标准、样件、图示);g.对设备进行适当的维护以保持持续的过程能力,具体见<设备管理控制程序>。7.5.2生产设备的预防性保护和预见性保护本公司必须标识关键设备,为机器/设备的维护提供适当的资源,并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系,至少包括:a.文件化评估和改进维护的目标;b.关键生产设备备件的可靠性;c.描述计划性维护活动的程序即<设备管理控制程序>;为设备及其仪表和工装提供防护的程序;预防性维护方法—可包括对有关项目的评审,如制造厂建议、正常运行时间优化、统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系等;定期维护活动:当过程的结果不能经过其后产品的检验和试验完全验证时,(如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来,)这些过程应由具备资格的操作者完成或要求进行连续的过程参数监视和控制,以确保满足规定要求,对过程运行包括有关设备和操作人员的任何鉴定,要求加以规定。7.5.3过程监视和作业指导书公司必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书。这些指导书在工作现场应易于得到,即在需要时不中断操作者正在进行的工作时应能得到。过程监视和作业指导书能够如下形式存在:过程卡、检验和试验室操作规程、车间转序单、试验程序、标准操作卡或其它一般本公司为提供必要信息使用的文件。必要时,过程监视和作业指导书必须包括或参考如下内容:a.过程流程图中重要的作业名称和编号;b.产品名称、产品系列、产品编号;c.现行工程等级、日期;所需的工具、量具和其它设备;材料的标识及处理指导书;顾客和本公司指定的特殊特性;统计过程控制要求;有关工程和制造标准;检验和试验指导书;反应计划;修订日期和批准;目检辅具;工具更换周期和调整指导书。7.5.4维持过程控制公司必须保持或超出执行<生产件批准程序>时批准的过程能力或性能,如顾客无要求,则须保持高于或等于1.33的过程能力。为此,公司必须确保有效实施控制计划和过程流程图,包括但不局限于如下规定:测量技术、抽样计划、接收准则、当没满足接收准则时的反应计划。在控制图上应注出重要的过程活动(如更换工具、修理机器等),当过程或产品的数据表明过程能力很高时(如Cpk/Pp≥1.67),如必要,公司可修订控制计划。公司必须根据控制计划对已在控制计划中标识不稳定和能力不足的特性,初步拟定适当的反应计划。反应计划应包括控制过程输出和100%检验,为确保过程变得稳定和有能力,公司必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。必要求时,此计划将由顾客评审和批准。7.5.5过程控制要求的修改在某些情况下,顾客可能要求高于或低于规定的过程能力或性能要求,此时控制计划必须作相应的注释(即在产品质量先期策划和控制计划中产品、过程规范、目录栏中注出)。7.5.6作业准备的验证无论何时进行作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行期间严重的终止),均必须进行作业准备验证。作业准备验证应易于得到作业指导书,推荐采用末件比较的方法,适用时,使用统计方法进行验证。7.5.7过程更改公司必须保存过程更改及生效日期的记录。7.5.9外观项目被顾客指定作为”外观项目”且是本公司生产的产品,要求:a.对外观检验人员的资格进行验证;b.在评价区有适当的照明;c.有适当的颜色、纹理、光泽、形象清晰的标准样件;d.维护和控制样件标准及评价设备。7.5.10应急计划公司应制定应急计划(如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障,和使用中退货等)以在紧急情况下满足顾客要求。7.5.11产工装的管理公司应为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。公司应建立和实施生产工装管理的系统,包括:--维护及修理设施人员--贮存与修复--工装准备--易损工具的更换计划;--工具设计修改的文件,包括工程更改等级--适当时,工具的调整和文件的修订;--工装确定,明确其状态,如生产、修理或处理。如果任何工作被外包,公司应有这些活动的系统。这个要求也适用于车辆服务零件工装的可获得性。7.5.12生产计划应满足顾客要求的适当的生产计划,如由信息系统支持的准时计划,该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息,而且是订单驱动的。7.5.13服务信息反馈应建立并保持服务考虑的信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。7.5.13与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时,公司应验证以下项目的有效性:--公司的每一个服务中心;--任何特殊用途的工具或测量设备,和--服务人员的培训。7.6标识和可追溯性7.6.1公司仓库分原材料区、不良品区、成品库及备件区,各库要按产品型号、规格进行放置,并加以标识,且明确其检验与试验状态度。7.6.2生产线要按工序放置,成品、半成品、合格品、不合格品、待检品、报废品要按区域放置并加以标识。7.7顾客财产7.7.1顾客提供产品的验证,储存和维护按<顾客财产控制程序>执行。7.7.2顾客提供产品有丢失、损坏或不适用的情况,有关部门应及时通知质控部,由质控部进行确认并通报顾客,协商以做相应的处理。7.7.3公司的验证不能免除向顾客提供可接收产品的责任。7.7.4顾客所有的工具和设备应永久性标识,以使每一工装设备的所有关系清晰。7.8产品防护7.8.1公司产品的搬运、储存、包装、防护和交付工作依据<搬运、储存、包装、防护和交付控制程序>,公司应建立、执行、维持<搬运、储存、包装、防护和交付控制程序>,确保产品质量。7.8.1.1贮存和库存应按适当策划的时间间隔检查库存品状态,以便及时发现变质情况。公司应使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转,如”先进先出(FIFO)”。废旧产品应对待不合格品类似方法进行控制。7.8.2公司采取一定措施,确保产品在搬运过程中不致损坏、变质。7.8.3产品(包括物料、半成品、成品)贮存在指定场所,并规定产品须经授权人员同意后方可入、出库,同时,应按适宜的时间间隔检查库存品的状况,以便及时发现变质的情况。公司应使用库存管理系统来优化库存周转期,以确保货品周转期并将库存量减之最低。7.8.4公司采取一定方法对包装、装箱、标志(包括所用材料)进行必要的控制,以确保符合规定的要求。7.8.5顾客包装标准公司应遵守所有顾客的特殊包装标准(指南)。7.8.6标识公司应建立一套体系以确保所有发运物料都按顾客要求进行了标识。7.8.7公司对产品在搬运、贮存、包装、交付全过程实行防护。7.8.8最终检验后,应保护产品质量,当合同有要求时,这种保护应延续到交付目的地。7.8.9公司交付能力的监控公司应建立为确保百分之百按期发货的体系,以满足顾客生产及服务要求。如果未能确保百分之百按期发货,公司应采取纠正措施改进交付能力,包括与顾客就交付问题进行信息沟通。公司应具有一套系统的方法来开发、评价和监控符合研制期限的要求。公司还应执行满足顾客交付需求的性能监控及必要时采取纠正措施的体系。公司应保存本公司负责的超额运费的记录。公司应按顾客的要求发运所有物料,并采用顾客最新规定的运输方式和路线。7.8.10生产计划公司应制定<生产计划控制程序>,生产计划活动应按订单进行编制与执行。7.8.11电子通讯除非顾客放弃此要求,否则公司应有接收顾客计划信息和发送计划时间表的计算机系统。7.8.12装运通知系统除非顾客放弃此要求,否则公司应建立装运提前通知的在线传递计算机系统,以便在装运前发出通知。一旦在线系统发生故障时,公司应有备用方法。公司应验证所有装运提前通知内容符合装运文件及标签要求。7.9监视和测量装置的控制7.9.1公司应建立、实施、维持<检验、测量和试验设备控制程序>以确保具有符合要求的检测能力。7.9.2确定测量任务及所要求的准确度,选用适用的具有所需准确度和精密度的检测设备。7.9.3确认影响产品质量的检测设备,按规定周期或使用前对照与国家或国际承认的有关基准对已知有效关系的鉴定合格的设备进行调整和校验。当不存在上述基准时,用于校准的依据应形成文件。7.9.4规定校准检测设备的过程,包括设备型号、唯一性标识、地点、校准周期、校准方法、验收准则,以及发现问题时应采取的措施。7.9.5检测设备应有表明其校准状态的标识或经批准的识别记录。7.9.6保存检测设备的校准记录。7.9.7发现检测设备偏离校准状态时,应评定已经检测或试验的结果,并形成文件。7.9.8确保校准、检验、测量和试验的环境要求。7.9.9确保检测设备在搬运、贮存、维护过程中,其准确度和适用性完好。7.9.10防止因调整不当而使其校准失效;试验硬件使用前应加以校准,以证明其能用于验证产品是否合格,并规定复检的内容和周期,按期复检,并保存校准记录。7.9.11检测设备的技术资料在能够提供的场合下,如顾客或其代表要求查阅时,能够提供给顾客,以证明检测设备的功能的适宜性。7.9.12校准服务检验、测量和试验设备的校准应由有资格的室内实验室、有资格的商业/独立实验室或顾客认定的政府机构来进行,该实验室的工作范围应包括此种设备的校准。商业/独立校准设施应按ISO/IEC导则25或国家等效文件进行认可或持有证明。如由整车厂顾客或整车厂顾客认可的第二方评定,应满足ISO/IEC导则25或国家等效文件内容的要求。7.9.13检验、测量和试验设备记录对所有量具(包括雇员自备量具)、测量和试验设备的校准活动记录应包括:a.按工程更改进行的修订(如适用);b.当接受校准时任何记录偏离规范的读数;c.在校准后,符合规范的说明;d.如果可疑物料或产品已被发运,应通知顾客。7.9.14测量系统分析为分析当前的各种检验测量和试验设备系统测量结果的变差,应进行适当的统计研究。此要求也适用于在控制计划提及的测量系统。所有的分析方法及接受准则应与测量系统分析参考手册相一致(如:偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性研究)。如经顾客批准,也可采用其它分析方法及接收准则。测量系统的分析具体见<测量系统分析控制程序>。8.0测量、分析和改进8.1总则公司应规定计划和实施测量、监控、分析和改进过程,以确保质量管理体系、过程和产品符合要求。8.1.18.1.28.1.38.1.48.2测量和监控8.2.1顾客满意8.2.1.1公司应制定并维持<顾客满意度控制程序>,包括确定的频次及如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和不满意的方面须形成书面资料,并附以真实的资料支持。应将这些趋势与竞争对手或适用的基准进行比较,并由高层管理者评审。8．2．1．1公司的顾客满意度应经过对实现过程性能的持续评价建议监视。绩效指标应基于但不限于下列的目标数据:--已交付零件的质量表现;--对顾客造成的干忧,包括退货;--交付时间安排表现(包括发生的超额运费);--与质量和交付问题有关的顾客通知。公司应监视制造过程的表现,以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。8.2.1.2认证机构通知当顾客以下面方式通知公司生产现场时,公司在5日内以书面形式通知认证机构:a.停止发货;b.产品需做改进。8.2.2公司应建立、执行、维持<内部质量审核控制程序>,以便验证各项活动和相关结果是否符合计划安排:a.根据所审核活动的实际情况和重要性来安排日程计划,内审人员不能审核自己的工作。b.审核时应记录审核结果,并提请受审核区域的负责人注意,对审核发现的问题,负责区域的管理人员应采取纠正措施;c.在跟踪审核活动中,应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性;d.内审应覆盖所有的班次,并根据当年有效的审核计划进行。当发生内部/外部不合格或顾客抱怨时,审核的频次应增加;e.内部审核后,可召开管理评审会议。8.2.2.1.质量管理体系 公司应审核质量管理体系,以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2.制造过程审核公司应审核每个制造过程,以决定其有效性。8.2.2.3.产品审核公司应以适宜的频率,在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核,以验证符合所有规定的要求(如产品尺寸、功能、包装、标签等)。8.2.2.4.内部审核计划内部审核应覆盖所有与质量管理有关过程、活动和班次,且应按年度计划进行安排。当外部/内部不符合,或顾客抱怨发生时,审核频率应适当增加。3.2.2.4内部审核员资格公司应拥有资格审核本技术规范要求的内部审核员对产品质量体系有重要影响的过程进行持续监控,这些过程包括但不限于交付过程、采购、生产过程、顾客满意度调查过程。8.2.3.1制造过程的监视和测量公司应对所有新的制造过程(包括装配和顺序)进行过程研究,以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果应形成文件、并附有生产、测量和实验方法的适当的规范以及维护说明。这些文件应包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。公司应保持顾客规定的零部件批准过程能力或性能。为此,公司应确保有效实施控制计划和过程流程图,包括但不局限于如下规定:--测量技术;--抽样计划;--不满足接收准则时的反应计划。应记录重要的过程活动,如更换工具、修理机器等。应对已在控制计划中标识为不稳定和能力不足的特性启动适当的反应计划。反应计划应包括适当的控制过程输出和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力,公司应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时,此计划将由顾客评审和批准。公司应保持过程更改生效日期的记录。8.2.48.2.48.2.4计数数据抽样计划的接收准则必须是零缺陷,所有其它情况(如目视标准)的接收准则必须由公司形成文件并由顾客批准。8.2.4a.确保未经检验或试验不合格的来料,不投入使用或加工,其检验活动应依<检验和试验控制程序>实施。在确定进货检验的数量和性质时,应考虑在供应商处进行的控制程度和所提供的合格证据;8.2.4a.进货检验和/或试验(如根据性能的抽样);b.当有可接受质量性能的记录时,对供应商现场进行第二方或第三方评定或审核;c.由认可的实验室进行的产品评价。8.2.4a.自检、抽检应按<检验和试验控制程序>进行,在所规定的检验和试验完成前以及产品已被检验为合格前,不得将产品放行,除非有可靠追回程序方可例外放行,但仍应检验;b.针对防止缺陷发生的直接过程活动,例如:统计过程控制、防错、目视控制,而不是找出缺陷。8.2.4a.根据<检验和试验控制程序>进行最终检验和试验即最终检验;b.在所规定的检验和试验活动均已完成且结果满足规定要求后方可进行最终检验和试验;c.在程序所规定的检验和试验均已完成,且有关资料和文件齐备并被认可后,产品才能发出。8.2.4必须按顾客要求的频次对所有产品进行尺寸检验和功能验证(按顾客的工程材料及性能标准),其结果应经顾客评审。8.2.4公司必须以适当的频次对已包装的产品进行审检,以验证符合所规定的要求(如产品、包装、标签)。8.2.4应建立和保存产品检验或试验的记录,所有记录应清楚地表明产品是否已按所有规定的验收标准经过了检验和试验。当产品检验和试验不合格时,须按照<不合格品控制程序>处理,记录应标明负责合格产品放行的授权检验者。8.2.5公司实验室的要求8.2.5.1实验室质量体系实验室必须有其实验室业务范围。实验室必须将所有能使实验室确保在其范围内的试验或校准结果、质量方针、体系、程序、指导书和结果形成文件。(程序则为<实验室控制程序>)8.2.5.2实验室人员对试验或校准作出专业判定的人员必须有适当的背景知识和经验。8.2.5.3实验室产品标识和试验实验室必须制定接收、标识、搬运、防护和保存或处理试验样品和/或校准检测设备的程序文件,包括所有保护检测设备完整性所必须的规定。8.2.5.4实验室过程控制实验室将监视、控制和记录有关规范要求的或影响试验质量的环境状况,对有关技术活动必须规定和保持环境状况(如生物学因素、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度及噪声和振动等级)。8.2.5.5实验室试验和校准方法实验室必须使用满足顾客要求的试验或校准方法,包括抽样方法,这些方法适应于实验室承担的在已发布现行国际、区域、国家标准中规定试验或校准项目。在试验和校准前,实验室必须验证其满足标准规范的能力,当有必要使用标准以外方法时,必须征得顾客同意。8.2.5.6实验室统计方法在一些形成数据的验证活动中应采用适用的统计技术。8.2.5.7实验室的认可公司使用的独立实验室必须是经过认可的实验室。8.3不合格品的控制公司应建立、执行、维持<不合格品控制程序>,以确保不合格品的非预期使用或安装;在进料、生产过程、成品检验各环节,一旦发现不合格品要及时作出标识(必须为可视标识)、记录,按<不合格品控制程序>进行,并通知有关职能部门。8.3.1不合格品的评审和处理a.规定进料、生产过程、成品检验各环节所发现的不合格品的评审职责和处理权限;b.不合格品处理能够是:返工;退货;报废;让步接受;c.返工后的产品须进行重检,并记录重检结果。8.3.2优先减少计划:公司应定量分析不合格品并建立优先减少计划,计划的进展应被跟踪。返工产品的控制:在工作场所操作者应易于得到返工作业指导书。8.3.3经工程批准产品的授权只要产品或过程与现批准的产品或过程不同,就需要事先经顾客批准(见<生产件批准控制程序>),此规定也适用于从供应商采购的产品和服务,在提交给顾客前,公司与供应商就提出的要求达成一致。公司应保存经批准的期限和数量方面的记录。当授权期满时,公司还应确保符合原有的或替代的规范要求。被批准的物料装运时,应在各集装箱上作适当的标识。8.3.4不合格品控制——补充未经确定或可疑状态的产品,应列为不合格品(见7.5.3)。8.3.5返工产品的控制返工指导书,包括重新检验要求,应易于被适当的人员取得和适用。8.3.6顾客信息当不合格品被发运时,应立即通知顾客。8.4数据分析公司应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处能够进行质量管理体系的持续改进,这应包括来自监视和测量活动以及其它有关来源的数据。8.4.1顾客的合同(订单);供应商的评估;顾客满