食品安全监督管理 课件 项目八 特殊食品安全监管

【高等职业教育食品类课程系列规划教材】食品安全监督管理微课视频特殊食品安全监管08学习目标知识与技能目标1.熟悉各类食品的监管法律依据。2.熟悉保健食品、婴幼儿食品、特殊医学用途配方食品、进出口食品、新食品原料及转基因食品的基本理论。3.掌握保健食品、婴幼儿食品、特殊医学用途配方食品、进出口食品、新食品原料及转基因食品的管理办法和管理要求。4.能够完成保健食品、婴幼儿食品、特殊医学用途配方食品、进出口食品、新食品原料及转基因食品的注册申请等资料填写。学习目标素养目标1.树立较强的法治、诚信和行业政策法规意识。2.树立严格执法、严肃认真的工作作风,强化职业责任意识。思维导图我国食品安全监督的法律依据有具体的表现形式。基础知识一、保健食品

2005年国家食品安全监督管理总局颁布并实施的《保健食品注册管理办法(试行)》中规定:“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”(一)保健食品的概念和分类基础知识目前我国允许注册的保健食品共有27种功能:①增强免疫力;②辅助降血脂;③辅助降血糖;④抗氧化;⑤辅助改善记忆;⑥缓解视疲劳;⑦促进排铅;⑧清咽;⑨辅助降血压;⑩改善睡眠;11、促进泌乳12、缓解体力疲劳13、提高缺氧耐受力14、对辐射危害有辅助保护功能15、减肥;16、改善生长发育17、增加骨密度18、改善营养性贫血19、对化学性肝损伤有辅助保护功能20、去痤疮;21、祛黄褐斑22、改善皮肤水分23、改善皮肤油分24、调节肠道菌群25、促进消化26、通便27、对胃黏膜有辅助保护功能。基础知识(二)保健食品的监管

2015年实施的新《食品安全法》明确提出,将保健食品注册制改为注册与备案双轨制。

2016年原国家食品药品监督管理总局第22号令发布并实施《保健食品注册与备案管理办法》,《保健食品注册管理办法(试行)》同时废止。基础知识监督执法主体及其职责1保健食品的注册2保健食品的备案3标签、说明书及命名4保健食品的生产监管5基础知识二、婴幼儿食品(一)婴幼儿食品概述婴幼儿是一个特殊的人群,婴儿是0~12月龄,幼儿是12~36月龄。婴幼儿食品是一类专门供给出生至3周岁婴幼儿的食品,可分为婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、婴幼儿转奶期食品。按照配方不同,婴幼儿配方食品主要可分为三大类:①配方乳粉;②配方豆粉;③特殊配方食品。配方豆粉通常以大豆蛋白为主要原料配制而成,对于乳糖不耐受或对牛乳蛋白过敏的婴幼儿较适用;特殊配方食品是专门针对早产儿、低体重儿或代谢紊乱的婴儿的特殊营养需要而设计的。基础知识(二)婴幼儿食品的监管

1.监管法律依据目前,我国针对婴幼儿食品的标准主要有《食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品》(GB10770—2010)、《食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品》(GB10769—2010)、《食品安全国家标准幼儿配方食品》(GB10767—2021)、《食品安全国家标准婴儿配方食品》(GB10765—2021)、《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596—2010)等。基础知识

2.监管措施

2015年实施的新《食品安全法》中规定国家对婴幼儿配方食品应实行严格监督管理。新《食品安全法》提出对婴幼儿配方乳粉的配方实行备案管理,婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。新《食品安全法》明确规定不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。新《食品安全法》规定,用于婴幼儿配方食品的添加剂,生产企业应当向省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案,严格监管。基础知识我国允许在婴幼儿食品中使用的食品添加剂品种:①婴幼儿配方食品(婴儿配方食品、较大婴儿配方食品和幼儿配方食品):乳化剂(单甘油脂肪酸酯、双甘油脂肪酸酯、三甘油脂肪酸酯)、酸度调节剂、抗氧化剂(维生素C、棕榈酸酯)、其他(主要为钙和铁促进吸收剂);②婴幼儿断奶期食品:乳化剂(单甘油脂肪酸酯、双甘油脂肪酸酯、三甘油脂肪酸酯)、酸度调节剂、抗氧化剂(维生素C、棕榈酸酯)、水分保持剂、膨松剂(磷酸氢钙)、其他(主要为钙促进吸收剂)。基础知识三、特殊医学用途配方食品(一)特殊医学用途配方食品概述特殊医学用途配方食品(FoodforSpecialMedicalPurposes,FSMP)就是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0~12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。基础知识适用于0~12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB29922—2013)将适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品分为三类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。全营养配方食品适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群;特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群,并可满足人群对部分营养素的特殊需求,如糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品等;非全营养配方食品则适用于需要补充单一或部分营养素的人群,如蛋白质组件、脂肪组件、糖类组件等专用于提供某一营养素,不适用于作为单一营养来源。基础知识(二)特殊医学用途配方食品的监管01法律依据原卫生部颁布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596—2010),适用于0~12月龄婴儿的特殊医学用途婴儿配方食品,对其营养素含量、标签标识等方面进行规定。原国家卫生和计划生育委员会颁布了《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB29922—2013)和《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923—2013)两项国家标准。基础知识新《食品安全法》也对特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册作出规定。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

(1)注册申请

(2)审批02特殊医学用途配方食品的注册基础知识特殊医学用途配方食品的标签应符合《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432—2013)和产品标准中对标签的特殊要求,其标签和说明书的内容应当一致,涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标识下列内容:请在医生或者临床营养师指导下使用;不适用于非目标人群;本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。03标签和说明书基础知识下列任何一条出现时,国家食品安全监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销特殊医学用途配方食品注册:①工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;②超越法定职权作出准予注册决定的;③违反法定程序作出准予注册决定的;④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的:⑤食品生产许可证被吊销的;⑥依法可以撤销注册的其他情形。下列任何一条出现时,国家食品安全监督管理部门应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续:①企业申请注销的:②有效期届满未延续的;③企业依法终止的;④注册依法被撤销、撤回,或者注册证书依法被吊销的:⑤法律法规规定应当注销注册的其他情形。04监督检查基础知识四、进出口食品(一)进出口食品概述目前我国较为常见的进口食品种类包括:①休闲食品:糖果巧克力、糕点、饼干、曲奇、干果蜜饯、肉脯干货、膨化食品等;②冲调饮品:果蔬汁、纯净/矿物质水、碳酸饮料、养生冲饮、茶饮、咖啡等;③粮油/调味品:橄榄油、速食/面类、罐头、调味品、意大利面/面酱等;④水果类:进口水果;⑤母婴用品:进口奶粉、进口辅食、进口营养品等。基础知识(二)进出口食品安全的监管监管主体01检验检疫相关法律、法规及规章要求02出口食品监管模式03进出口食品的监管制度04与地方政府及相关部门联动05基础知识五、新食品原料(一)新食品原料概述

《新食品原料安全性审查管理办法》指出新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:①动物、植物和微生物;②从动物、植物和微生物中分离的成分;③原有结构发生改变的食品成分;④其他新研制的食品原料,但不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。基础知识(二)新食品原料的监管

1.法律依据

2009年《食品安全法》发布,其中第四十四条规定“申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料”。2009年《食品安全法》把“新食品资源”概念更改为“新的食品原料”,新食品原料在2015年修订时继续沿用。

2013年原国家卫生和计划生育委员会令第1号公布《新食品原料安全性审查管理办法》,废止原卫生部2007年公布的《新资源食品管理办法》基础知识

2.新食品原料的安全性审查和许可拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人,应当提出申请并提交以下材料,申请者对材料的真实性负责,并承担相应的法律责任:①申请表;②新食品原料研制报告;③安全性评估报告;④生产工艺;⑤执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);⑥标签及说明书;⑦国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;⑧有助于评审的其他资料。国家卫生行政部门受理新食品原料申请后,向社会公开征求意见(充分体现“一家申报、多家受益”),并组织专家对新食品原料安全性评估材料(包括卫生学检验报告、毒理学检验报告和风险评估报告等)进行审查,必要时对生产工艺进行现场核查,根据其安全性作出审查结论,对符合食品安全要求的,准予许可并予以公告。基础知识六、转基因食品(一)转基因食品概述转基因食品(GeneticallyModifiedFood,GMF)指通过转基因技术将有利的基因转移到另外一种特定生物上去而得到转基因生物,目的是使其获得有利特性,如增强动植物的抗病虫害能力、提高营养成分等,由此可增加食品的种类、提高产量、改变营养成分的构成、延长货架期等。根据转基因食品来源不同可分为:①植物性转基因食品:即含有以转基因的植物为原料的转基因食品②动物性转基因食品:即含有以转基因的动物为原料的转基因食品。③微生物转基因食品:即含有以转基因的微生物为原料的转基因食品。

基础知识(二)转基因食品的监管

1993年原国家科学技术委员会(现科技部)发布了《基因工程安全管理办法