质量风险管理制度

质量风险管理制度

1.目日勺

树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力争把风险导致的多种

不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的规定。

2.范围

产品KJ整个生命周期内，应用于与药物质量有关的J所有方面。职责：风

险管理由有关部门包括：质量保证部、生产设备部、生产计划部、生产车

间及其他有关部门。

3.内容

包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个

产品生命周期。其中每个环节的重要性会因不一样日勺事件而有所区别，因

此应在初期对风险进行确认并考虑怎样进行风险管理，并根据从确定的风

险管理程序中(特定日勺风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通)得到的

事实证据(数据和信息)做出最终W、J决策。

4.1风险评估

风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险

评价三个部分。总结为如下三个基本问题：

(1)将会出现的问题是什么？

(2)也许性有多大？

(3)问题发生日勺后果是什么？

4.1.1.风险识别

是进行质量风险管理的基础，即首先系统地运用多种信息和经验来确

认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现日勺问题在

哪里。

4.1.2.风险分析

对已经被识别H勺风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题出J也

许性有多大，出现的问题与否可以被及时地发现以及导致W、J后果。通过度

析每个风险的严重性以及发生时也许性，对风险进行深入的描述，然后在

风险评价中综合上述原因确认一种风险口勺等级。

4.L3.风险评价

根据预先确定的风险原则对已经识别并分析口勺风险进行评价，即通过

评价风险日勺严重性和也许性从而确认风险的等级。在风险等级日勺划分中，

可以对风险进行定量描述，虽然用从0%—100%的也许性数值来表达。此

外，也可以对风险进行定性描述，例如“高”、“中”、“低”，它们所代表的

意义需要顾客进行精确出J定义或尽量详细W、J描述，以便于最终做出与否对

该风险采用措施W、J决定。

可以将不一样W、J状况下发生W、J风险出J严重性和也许性按照表1（风险级

别评价表）进行风险评价，即确认其风险级别，并深入结合风险被发现的及

时性（见表2：风险持处理优先等级评价表）对风险待处理的优先性做出判

断，提出对应处理方案（见表3：风险评估表）。

表1:风险级别评价表

风险发生的也许性

风险的严重性

高中低

严重高等级风险高等级风险高等级风险

一般高等级风险中等级风险低等级风险

轻微中等级风险低等级风险低等级风险

表2：风险持处理优先等级评价表

风险被发现H勺及时性

风险级别

很迟稍后立即

高等级高优先级高优先级中优先级

中等级高优先级中优先级低优先级

低等级中优先级低优先级低优先级

表3：风险评估表

将新的风险引入到系统中，或者增长了风险发生口勺也许性。因此，应当在

措施实行后重新进行风险评估，以确认和评价也许的风险变化。

4.2.2.风险接受在实行了减少风险日勺措施后，对残存风险作出与否接

受的决定。对于某些类型日勺风险，虽然最佳的质量风险管理手段也不能完

全消除风险，因此在综合考虑各个方面的原因后（付出的成本、效果、残存

风险W、J危害性、残存风险发生W、J也许性等），作出接受风险W、J决定。在这种

状况下，我们可以认为已采用了最佳H勺质量风险管理方略并且质量风险也

已经减少到了可以接受日勺水平，不需采用更严格日勺措施。风险控制中的难

点在于制定什么样的风险接受水平，这取决于特定状况下的众多原因以及

人员的经验。一般来说，有两类事件口勺风险性质是没有争议的，一类风险

是“高也许性，后果严重”，对此类风险可以立即鉴定属于高风险问题立即

采用措施；另一类风险是“低也许性，后果轻微”，对此类风险我们可以立

即鉴定属于低风险问题，可以在一定程度上接受这个风险。有两类事件的

风险是轻易引起争议的，它们是：“高也许性，后果轻微”；“低也许性，后

果严重”。这两类风险可以被理论上归类为中等级风险，不过与否需要采

用措施对风险进行控制与决策者和负责人员持有H勺立场、观点以及所处W、J

环境紧密有关。这时，需要依托与各部门沟通并尽量地获取充足出J数据和

信息，对风险作最终的鉴定。

4.3风险审核

在风险管理流程n勺最终阶段，应当对风险管理程序的成果进行审核，

尤其是对那些也许会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理

是一种持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频

率应当建立在对应的风险水平之上。例如：假如我们对前例清洁措施进行

审核，在建立了sop、验证、培训和双人复核等措施后，风险已经减少到可

以接受的原则。在使用一段时间后，我们再审核事件时，新的风险也许是

由于厂家清洁剂的处方变化带来的潜在风险，对此我们可以通过供应商审

计或者签订处方变更告知协议等措施将风险规避。

4.4风险沟通

在风险管理程序实行的各个阶段，决策者和有关部门应当对进行日勺程度

和管理方面的信息进行互换和共享，即进行风险沟通。通过风险沟通，可

以增进风险管理的实行，使各方掌握更全面的信息从而调整或改善措施及

其效果。

4.5风险管理的实际运用

质量管理日勺质量风险管理

1文献：盛和法规方面最新的解释和应用，确定开发新的SOP需求，指南。

2教育培训：员工素质的基础教育、经验日勺传授和工作习惯的形成，以及

对前阶段培训H勺定期评价。

3质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑日勺质量缺陷、投诉、趋势、偏差调

查和00S成果对产品质量的潜在影响提供基础。增进与药物管理机构之间

的风险沟通及确定处理严重n勺质量缺陷的合适措施。

4审计/检查：在确定升级的范围和频率时，不管是内部还是外部，应考虑

如下原因：现行的法规规定、企业总体符合规范日勺状况和历史、场地的复

杂性、生产工艺复杂性、药物自身特性、质量缺陷的数量和严重性、此前

审计和检查成果、多种变更、某产品日勺生产状况。

5周期性选择、评估和解释产品质量评审所得数据日勺趋势成果、解释监

控数据。

6变更管理/变更控制：急于药物开发和生产过程中积累的知识和治疗来管

理变更。评估变更对最终产品W、J可获得性W、J影响。评估厂房、设备、物料

制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实行变更前确定应采用

的合适行动。

7厂房、设备设施的质量风险管理

7.1厂房设备口勺设计：当设计建筑物和厂房时应确定合适的区域，流向、

将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开房与密闭设备、洁净

室与隔离器技术、专用或隔离的厂房、设备，为设备和容器确定合适的产

品接触材料，确定合适日勺辅助设施，对有关设备确定合适日勺维护。

7.2厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学日勺微生物

日勺物理的危害，防止产品被污染。

7.3厂房设备设施确实认：确定厂房建筑生产设备或者试验仪器确实认范围

和程度包括合适W、J校正措施。

7.4设备清洁和环境控制：更具实用意图确定努力和决定的差异，确定可

接受的清洁验证程度

7.5校正和维护：设定合适的校正与维护时间表。

8物料管理的质量风险

8.1供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性

日勺评估。

8.2起始物料：评估与起始物料变化有关日勺差异与也许日勺质量风险

8.3物料使用：确定处理待检查状态下日勺物料与否合适使用，确定返工，再

处理和退回物品的再使用合适性。

8.4存储、物流和销售状态：评估为保证保持的存储和运送条件H勺安排W、J

对H勺行（温度湿度德不孤）、维护基础设施（保证合适H勺运送条件、零食存

储、危险物品的受控屋子的处理、清关）为保证药物时可获得性提供合适

时考虑。

9.生产的质量风险管理

验证：是被合适、确认和验证活动的范围与成都、确定后续活动的成都、

辨别必须在已验证范围内错做的关键工艺环节和不是必须在已验证范围内

操作的非关键工艺环节

过程去想和测试：聘雇郭晨该