2021年度药事管理学试题库练习题

《药事管理学》

一、名词解释

1.药事管理：

2.药物：

3.处方药：

4.基本药物政策：

5.药物原则：

6.药物注册原则：

7.国家基本药物：

8.药学职业道德：

9.中药：

10.麻醉药物：

11.精神药物：

12.医疗用毒性药物：

13.放射性药物：

14.药物广告：

15.药物不良反映：

16.专利：

17.药物注册：

18.处方:

19.药物召回：

二、填空

1.CFDA英文全称是，中文全称是

2.药事管理核心内容是。

3.国区执业药师考试由和统一组织3

4.全国药物检杳最高技术仲裁机构是。

5.负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药物原则，法定国家药物原则工作专业管理机构

是O

6.《药物管理法》规定对药物生产实现允许证制度,开办药物生产公司需要持有—，有效期为一年“

7.非处方药必要在具备《药物经营允许证》零售药店出售，非处方药经审批可以在其她商店零售。

8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是_________《药物生产质量管理》英文简称是__________o

10.《中药物种保护条例》规定受保护中药物种分为_____和。

11.中药重要以三种形态浮现，即—、—、0

12.申请延长保护期中药二级保护品种,应当在保护期满前一个月，由生产公司依照《中药物种俣护条例》规定程序

申报。

13.在委托生产管理中，发生补偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由___________负责。

14药物管理法规定特殊管理药物涉及和

15.《中药材GAP证书》有效期普通为—年“生产公司应在《中药材GAP证书》有限期满前一个月，应重新申请中

药材GAP认证。

16.,国内政府将《麻醉药物管理办法》和《精神药物管理办法》做了合并、调节和补充，颁布了—o

17.《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》有效期年。精神药物处方至少保存年。

18.麻醉药物处方至少要保存—年。

19.精神药物处方至少保存一年.

20.药物包装、药用包装材料、容器必'要符合o

21.药物标记物涉及药物、—、—o

22.承办全国药物不良反映监测技术工作。

23.申请进口药物分包装，应当在该药物《进口药物注册证》或者《医药产品注册证》有效期届满前—年提出.

24.新药证书号格式为：国药证字—+一位年号+一位顺序号,其中—代表化学药物，代表中药，

代表生物制品。

25.药物经营公司必要依法获得—和,并按照批准经营方式和经营范畴进行活动。

三、单选题

1.国家食品药物监督管理总局主管部门是（）

A.国务院

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生和筹划生育委员会

D.科技部

2.负责国家基本药物制度建设部门是（）

A.国家发展和改革委员会

B.国家食品药物监督管理总局

C.科技部

D.国家卫生和筹划生育委员会

3.如下不属于药物是

A.中药材B.保健食品C.血清疫苗D.血液制品

4.国务院药物监督管理部门依照保护公众健康规定，可以对药物生产公司生产新药物种设立不超过（）监测期；在

监测期内，不得批准其她公司生产和进口“

A.1年B.2年C.3年D.5年

5.如下哪一项不是药物按来源分类

A.化学合成药B.植物药C.生物制品D.新药

6.国内药物不艮反映报告制度法定报告主体不涉及（）

A.药物检查机构

B.药物生产公司

C.进口药物境外制药厂商

D.药物经营公司

7.依照药物管理法实行办法规定，药物生产允许证有效期为

A.3年B.4年C.5年D.6年

8.负责国家药物原则制定和修订是

A.药物认证中心B.药物评价中心C.药典委员会D.药物检查所

9.如下不属于普通行政惩罚为

A.吊销允许证B.警告C.责令改正D.没收

10.违法生产、销售假药公司，其直接负责主管人员和其她负负责人员在一定年限内不得从事药物生产，经营活动，依

照《中华人民共和国药物管理法》有关规定，这个年限是（）

A.5年B.8年C.10年D.15年

1L如下不属于药物是

A.中药材B.血清疫苗C保健食品D血液制品

12.下列关于药物原则说法，错误是（）

A.《中华人民共和国药典》为法定药物原则

B.生产公司执行药物注册原则普通不高于《中华人民共和国药典》规定

C.医疗机构制剂原则作为省级地方原则仍容许保存，属于有法律效率药物原则

D.局颁药物原则收载品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一原则但尚未载入药典品种

13如下哪一项不是药物按使用目分类

A.治疗用药B.新药C.防止药物D.诊断药物

14.（）是治疗作用初步评价阶段

A.I期临床实验B.II期临床实验C.III期临床实验D.IV期临床实验

15.列入国家药物原则药物名称为（）

A.药物化学名B.药物商品名C.药物通用名D.药物专利名

16.依照《药物管理法》，开办药物经营公司必备条件不涉及（）

A.具备依法通过资格认定药学技术人员

B.具备与所经营药物相适应营业场合、设备、仓储设施、卫生环境

C.具备能对所经营药物进行质量检查机构

D.具备与所经营药物相适应质量管理机构或人员

17.依照国内《药物管理法实行条例》规定，"新药”是指

A.药典未收载过药物B.未研究过药物C.未曾在国内上市销售药物D.未使用过药物

18.国内当前主管全国药物监督管理工作部门是

A.国家食品药物监督管理局B.中华人民共和国药物生物制品检定所C.国家药物管理局D.工商

行政管理局

19.如下哪种检查为对已上市销售药物睑查（）

A.抽杳性检杳B.委托检杳C.注册检杳D.指定检杳

20.《药物经营质量管理规范》详细实行办法、实行环节由何部门规定

A.国务院药物监督管理部门B.国务院卫生行政部门

C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府药物监督管理部门

21.国家以法律形式确立国内药物监督管理体制重要文献是

A.《中华人民共和国药物管理法》民《中华人民共和国药物管理法》实行办法

C.《药物注册管理办法》D.《中华人民共和国质量法》

22第一类新药保护期为

A.B.8年C.6年D.5年

23.开办零售公司审查批准部门

A.国家药物监督管理部门B.省级药物监督管理部门C.县以上药物监督管理部门D.卫生行政管理部门

24.下列论述中不符合国内中药管理规定是（）

A.新发现药材，必要经国务院药物监督管理部门审核批准方可销售

B.实行批准文号管理中药材，必要从具备药物生产、经营资格公司购进

C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

D.药物经营公司购进中药材应标明产地

25.纳入《国家基本医疗保险药物目录》药物，应符合（）原则。

A.临床必须、安全有效、价格合理、使用以便、市场能保证供应。

B.临床必须、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。

C.临床必须、安全有效、价格合理、保障供应、使用以便。

D.临床必须、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。

26.国内现行《药物管理法》规定可以无批准文号药物是

A.中成药B.血液制品C.生化药物D.中药材、中药饮片

27.《药物广告审查发布原则》规定，药物广告中必要标B月（）

A.药物商品名称B.征询热线C.药物广告批准文号D.征询电话

28.实行药物分类管理制度对处方药调配购买和使用

A.必要韧业药师处方3.必要凭执业医师或执业助理医师处方

C.不需要医生处方自行判断即可D.按药物阐明书进行自我治疗

29.药物经营公司必要

A.获得《药物经营允许证》B.获得《药物经营合格证》

C.获得《制剂允许证》D.获得营业执照

30.可以申请专利是（）

A.新化合物B.药物制备办法C.药物外观设计D.科学新发现

31.开办药物生产公司必要一方面获得

A.药物生产允许证B.药物生产合格证C.营业执照D.药物生产批准文号

32.如下属于精神药物管理不对的是

A.精神药物原料和制剂生产单位，必要建立严格管理制度，设立原料和制剂专用仓库,并指定专人管理

B.医疗单位购买精神药物只准在本单位使用，不得转售,医生依照医疗需要合理使用，禁止滥用

C.医疗单位购买精神药物必要持“精神药物购用卡"向指定经营单位购买

D.第一类精神药物仅限供应县以上主管部门指定医疗单位使用

33.《药物管理法》规定，对疗效不确、不良反映大或者其她因素危害人体健康药物,应当

A,进行再评价B.及时停止生产、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药物注册证书D.按假药解

决

34.药物生产公司、药物经营公司和医疗机构直接接触药物工作人员，必要每（）进行健康检查。

A.月B.半年C.年D.两年

35.在药物标签或阐明书上，哪些文字和标志是不必要

A.药物通用名称B.生产公司C.生产批准文号D.广告批准文号

36.化学药物阐明书格式内容不含

A.药物互相作用B.功能主治C.有效期D.用法用量

37.新药是指（）

A.未曾在中华人民共和国境内上市销售药物

B.未曾在中华人民共和国境内生产药物

C.未曾在中华人民共和国境内临床实验药物

D.国内生产公司第一次在中华人民共和国销售药物

38.药物批发公司和零售连锁公司质量验收涉及内容是

A.药物内在质量物理检查B.药物外观性状检查和药物内外包装及标记检查

C.药物外观性状检查D.药物内在质量化学检查

39.甲类非处方药规定必要印制特殊标记是（）

A.绿底白字B.红底白字C.黑底白字D.蓝底白字

40.上市5年以内药物不良反映报告范畴是

A疗效和不良反映B.新不良反映C.严重不良反映「报告该药物引起所有可疑不良反映

41.《中华人民共和国药物管理法》规定，销售中药材，必要标明是

A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量

42.如下叙说与“GSP"关于规定不符是

A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员构成

B."GSP认证证书"期满前三个月内公司必要提出重新认证申请

C.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如公司对检查成果产生异议，可以向检查组提出阐明和解释，如双方未达

到共识，以检查组报告为准

D“GSP认证证书"有效期5年

43.中药材生产关系到中药材质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理说法，错误是（）

A.禁止在非适当区种养殖中药材

B.中药材产地初加工禁止滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用当代化、产业化办法

D.对野生或是半野生药用动植物采集应坚持“最大持续生产"原则

44.药物零售连锁公司经批准可以销售（）

A.麻醉药物

B.第一类精神药物

C.疫苗

D.第二类精神药物

45.国家对药物实行分类管理制度，将药物分为（）

A.特殊药物和普通药物B.中药和化学药物

C.处方药和非处方药D.内服药和外用药

46.医疗机构制剂规定有效期限根据不涉及

A.药物剂型特点B.原料药稳定性实验成果C.制剂稳定性实验成果D.外包装材料稳定性实验成果

47.《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药，对人休健康导致严重危害应

A.予以警告B.判刑并惩罚金C.处以罚款D.予以行政处

48."药物流通监督管理办法”规定，药物经营公司可以

A.超范畴经营处方药B.从事异地经营C.伪造药物购销或购进记录D.凭医生处方向患者出售处方药

49.依照国内《药物管理法》规定，国内对药物生产经营公司和医院配制制剂实行

A.《允许证》制度B.《合格证》制度C.《GMP认证》制度D.《营业执照》制度

50.关于药物标签和包装说法，不对的是（）

A.药物标签应当以阐明书为根据，其内容不得超过阐明书范畴

B.药物标签上不得印有暗示疗效、误导使用文字和标记

C,药物包装上印有宣传产品文字和标记

D.药物标签上应有指引安全、合理用药文字和资料

51.直接接触药物且直接使用药物包装材料、容器为（）包材

A.1类B.2类C.3类D.4类

S2.用作药物辅助新化合物可以申请（）

A.产品创造专利

B.办法创造专利

C.实用新型专利

D.外观设计专利

53.新中药复方制剂属于第几类新药

A.1类B.2类C.3类D.4类

54.国内制定药物检查办法原则

A.精确、敏捷、简便、技术先进B.精确、敏捷、简便、迅速

C.精确.敏捷、技术先进、实际D.精确、敏捷、技术先进、经济合理

55.懂得或者应当懂得她人实行生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术以

A.生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处B.生产伪劣商品犯罪论处C.销售伪劣商品犯罪论处D行政惩罚论处

56.药物质量特性不涉及

A.质量原则严格B.与生命健康有关C.经济性D.专业技术性强

57.国内现行药物有效期表达办法为（）

A.有效期为2年B.有效期至9月C.有效期至09月D,失效期至09月

58.配制大容量注射剂灌封岗位干净级别应为

A.10万级B.1万级C.100万级D.100级

59.药物广告批准文号有效期为

A.1年B.2年C.3年D.4年

60."互联网药物信息服务管理暂行规定“合用于

A.中华人民共和国境内从事互联网药物报务活动B.中华人民共和国境内从事互联网信息服务活动

C.中华人民共和国境内从事互联网信息服务单位D.中华人民共和国境内从事互联网药物信息服务活动

61.禁止发布广告药物是

A.中成药R.生化药物C.医疗机构配制制剂D.抗生素

62.国家药物监督管理局职责之一是

A.负责药物储备管理B.制定医药行业发展规划

C.拟定、修订和颁布药物法定原则D.负责医药行业各专业记录工作

63.医疗器械使用目不含如下

A.妊娠控制B.对疾病防止、诊断、治疗、监护、缓和

C.对损伤或者残疾诊断、治疗、监护、缓和、补偿D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目

64.国家药物监督管理局简称

A.FIPB.AFMCC.CPAD.SDA

65.药学职业道德基本原则内容不含

A.全心全意为人民服务B.遵纪守法，遵守社会公德

C.以病人为中心D.实行人道主义，体现了继承性和时代性统一

66.新药生产批准文号审批部门是

A.国务院药物监督管理部门B.省级药物监督管理部门C.县以上药物监督管理部门D.国家药典委员

会

67.对于直接接触药物包装材料和容器，下列说法错误是（）

A.对不合格直接接触药物包装材料和容器，由药物监督管理部门责令停止使用

B.使用未经批准直接接触药物包装材料和容器生产药物，按劣药论处

C.因实行了产品注册制度，药物监督管理部门在审批药物时不需再串批

D.由药物监督管理部门在审批药物时一并审批

68.药物监督管理对药物各环节监管是指（）

A.药物生产、经营、使用、价格环节B.药物研制、生产、经营、使用环节

C.药物研制、生产、经营、价格环节D.药物研制、生产、经营、使用、广告、价格环节

69.执业药师注册有效期为（）

A.2年B3年C.5年D.

70.《药物生产允许证》是由（）批准、核发

A.SFDAB省级药物监督管理部门C市级药物监督管理部门D县级药物监督管理部门

71.药物生产公司在获得（）后，方可生产该药物。

A.药物生产允许证B.药物经营允许证C.药物批准文号D.新药证书

72.由国家食品药物监督管理局负责GMP认证药物有（）

A.注射剂、放射性药物、生物制品B.中药饮片、中药材C片剂、颗粒剂D.初次在中华人民共和国

销售药物.

73.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布《药物管理法》是自（）开始实行

A.2月28日B.12月1日C.1月1日D.7月1日

74.《进口药物包装材料注册证书》有效期为（）

A.2年B.3年C.5年D.

75.医疗机构行政管理主管部门是（）

A.卫生行政管理部门B.医药行业主管部门C.药物监督管理部门D.工商行政管理部门

76.国家不良反映监测中心设在（）

A.国家食品药物监督管理局药物审评中心B.国家食品药物监督管理局药物评价中心

C•家食品药物监督管理局认证管理中心D.国家药典委员会

77.《麻醉药物管理办法》属于（）

A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规

78.医疗机构配制制剂必要具备能保证制剂质量硬件条件是（）

A.设施、设备、检查仪器B.设施、设备、卫生条件、管理条件

C.设施、检查仪器、卫生条件D.干净室、库房、管理条件、设备

79.下列关于执业药师注册制度表述，其中对的是（）

A.执业药师按学历、执业范畴注册

B.执业药师再注册必要樨交执业药师继续教诲成绩单

C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范畴，需依法变更注册

D.执业药师执业范畴为药物研制、生产、经营

80.负责直接接触药物包装材料和容器监管是SFDA内设机构中（）

A.药物注册司B.药物安全监督司C.药物市场监督司D.政策法规司

81.在国内，药师最多药事组织是（）

A.药物经营组织B.医疗机构药房组织C,药学教诲组织D.药物管理行政组织

82.运用工作以便，为自己开具处方，骗取精神药物直接负责人，（）年不具备开具处方权.

A3年B.5年C.D.无此项规定

83.用于鉴定新工艺是（）

A.抽查性检查B.评价性检查C.仲裁性检查D.国家鉴定

84.麻醉药物每张处方注射剂不得超过（）日惯用量

A.1日B.2日C.3日D.4日

85.县级药物监督管理机构为上一级药物监督管理机构（）

A.派出机构B.直属机构C.分支机构D.垂直机构

86.生产药物所需原料、辅料，必要符合（）规定。

A.卫生B.医用C.药用D.生产

87.药物生产公司、药物经营公司和医疗机构直接接触药物工作人员，必要每（）进行健康检查。

A.月B.半年C.年D.两年

88.国内对上市五年以内药物，药物不良反映报告范畴是（）不良反映

A.严重B.新C.可疑D.所有可疑

90.二十世纪最大药害事件是（）

A.磺胺他剂事件B.斯蒙事件C.反映停事件C.PPA事件

91.国内现行药物有效期表达办法为（)

A.有效期为2年B.有效期至9月C.有效期至09月D.失效期至09月

92.新药是指（）

A.未曾在中华人民共和国境内上市销售药物B.未曾在中华人民共和国境内生产药物

C.未曾在中华人民共和国境内临床实验药物D.国内生产公司第一次在中华人民共和国销售药物

93.普通不需要临床研究是（）

A.申请化学药物新药注册B.申请已有国标药物注册

C.补充申请中，已上市药物增长新适应症D.补充申请中，已上市药物生产工艺等有重大变化

94.开办药物零售公司，申办人应当向拟办公司所在地（）提出申请

A.省级药物监督管理机构B.国务院药物监督管理部门C.设区市级药物监督管理机构D.县级药物监督管理机构

95根据《药物管理法》及其实行条例规定，不得收取费用为（）

A.实行药物审批检查及其强制性检查B.抽查检查C.进行药物注册D.核发证书

96.如下对于新药监测期表述不对的是（）

A.在监测期内，不得批准其她公司生产和进口

B.设立监测期新药从批准之日期2年内没有生产，SFDA可以批准其她药物生产公司生产该新药申请

C.设立监测期,是处在保护公众健康规定

D.监测期分别为、8年、6年

97.不属于药物生产公司产品生产管理文献有（）

A.生产工艺规程B.岗位操作法C.原则操作规程D.批检杳记录

98如下试产期化学药物批准文号是（）

A.国药准字HB.国药试字HC.国药准字XD.国药试字X

99.禁止发布广告药物是（）

A.中成药B.生化药物C.医疗机构配制制剂D.抗生素

100.下列不属于药物批准证明文献是（）

A.批准文号B.《进口药物注册证》C.《医药产品注册证》D.《药物生产允许证》

101.讲□药物注册审批与新药注册审批程序相似点是（）

A.初步会主体相似，都是国家食品药物监督管理局

B样品检查和原则复核机构相似，都是中华人民共和国药物生物制品检定所

C.都要通过临床研究和生产两次审批

D.批准后所发证明文献相似

102.对国内供应局限性药物，有权限制或禁止出口机关是（）

A.国家食品药物监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院

103.不属于国家一级保护野生药材物种是（）

A.豹骨B.麝香C.羚羊角D.鹿茸（梅花鹿）

105.不属于药物生产公司产品质量管理文献有（）

A•批生产记录B.批检查记录C.产品质量稳定性考察D.药物申请和审批文献

106.《进口药物包装材料注册证书》有效期为（）

A.2年B.3年C.5年D.

108.县级药物监督管理机构为上一级药物监督管理机构（）

A.派出机构B.直属机构C.分支机构D.垂直机构

109.国内对上市五年以上药物，药物不良反映报告范畴是（）不良反映

A.严重、罕见和新B.所有可疑C,可疑D.超剂量服用药物产生不良反映

110.药物创造专利有效期自（）起计算

A.申请日B.公示日C.批准日D.完毕日

111.如下属于进口分包装药物批准文号是（）

A.国药准字XB.国药准字HC.国药准字JD.国药试字J

112.对国内供应局限性药物，有权限制或禁止出口机关是（）

A.国家食品药物监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院

113.由国家食品药物监督管理局负责GMP认证药物有（）

A.注射剂、放射性药物、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.初次在中华人民共和国

销售药物.

114.《药物管理法》规定开办药物经营公司，必要具备条件之一是（）

A.依法通过资格认定药学技术人员B.依法通过资格认定主任药师

C.依法通过资格认定药师和中药师D.依法通过资格认定主管药师

115.《药物生产允许证》是由（）批准、核发

A.CFDAB.省级药物监督管理部门C.市级药物监督管理部门