医院药房冷链药品卫生制度

医院药房冷链药品卫生制度制度层级具体内容要求1总则本部分为制度核心依据与适用范围界定，明确所有冷链药品卫生管理的基础要求1.1制定目的为严格规范医院药房冷链药品从收货验收、存储养护到调配配送全流程的卫生管理，有效防范微生物污染、化学交叉污染、药品变质等风险，保障临床使用的冷链药品质量安全，维护患者用药权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《生物制品规程》《医疗机构消毒技术规范》等法律法规与行业标准，结合本院门诊药房、住院药房、静脉用药调配中心的实际运行情况，制定本制度。本制度所有要求均落地到具体操作环节，所有岗位职责、操作流程、监测标准均明确到人、可核查、可追溯，杜绝模糊化的框架要求，确保每一项卫生管理动作都有章可循1.2适用范围本制度适用于本院所有涉及冷链药品管理的药房部门及工作人员，覆盖冷藏（温度控制范围2℃-8℃）、冷冻（温度控制范围≤-15℃）两类冷链药品的全流程卫生管理，包括但不限于各类生物制品（重组人胰岛素、丙种球蛋白、白蛋白、凝血因子、各类治疗用疫苗、益生菌活菌制剂）、靶向抗肿瘤生物制剂、特殊诊断用生物试剂、冷藏存放的特殊中成药等所有需要低温温控存储的药品品种，覆盖收货、验收、存储、养护、出库、复核、院内转运、拆零调配、过期药品处置全操作环节，涉及的所有设备、环境、人员均需遵守本制度要求2人员卫生管理明确直接接触冷链药品工作人员的卫生管理要求，从源头防控人员带来的污染风险2.1人员健康管理所有直接接触冷链药品的药房工作人员，必须每年进行1次全覆盖健康检查，建立个人健康档案，一人一档管理，新进人员必须取得健康合格证明后方可上岗，未取得健康证明不得独立开展冷链药品操作。患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等可能通过接触污染药品疾病的人员，不得安排在直接接触冷链药品的岗位；工作人员日常出现发热、腹泻、呕吐、皮肤化脓性感染、呼吸道传染病症状时，必须第一时间主动报告科室负责人，立即调离直接接触药品岗位，待临床治愈后，经医院感染管理科评估合格方可恢复原岗位工作。健康档案内容包括年度体检报告、日常健康申报记录、岗位调动评估记录，档案保留至工作人员离职后3年，不得随意销毁，遇人员岗位调整，健康档案随人事关系同步转移2.2个人着装与行为卫生进入冷链药品存储、操作区域的所有工作人员，必须更换医院统一配发的清洁工作衣、工作帽、工作鞋，头发必须全部收纳进工作帽内，不得外露，工作服每周至少更换清洗消毒2次，污染后立即更换，不得穿着脏污工作服进入操作区域。工作服不得带出工作区域，禁止穿工作服进入食堂、卫生间、职工生活区等非工作区域，防止外部污染物带入操作区。直接接触冷链药品的操作人员，操作前必须严格按照七步洗手法规范洗手消毒，洗手时间不少于15秒，佩戴一次性医用乳胶手套或丁腈手套，手套出现破损、污染、沾湿后必须立即更换，严禁佩戴脏污、破损手套接触药品包装与药品本身。所有人员不得在冷链药品操作、存储区域内吸烟、进食、饮水，不得在区域内存放个人生活用品、食品、私人杂物，不得随地吐痰，操作过程中不得对着药品、操作台面打喷嚏、咳嗽，不得佩戴戒指、手镯、手表、指甲油、美甲贴片等可能造成药品污染的饰品，操作过程中必须佩戴一次性医用外科口罩，防止呼吸道飞沫污染药品3冷链存储操作区域环境卫生管理按功能区域明确不同区域的卫生要求，落实分区管理责任，保障环境符合药品存储卫生标准3.1区域划分与基础卫生要求冷链药品存储操作区域按功能严格划分为：冷链药品待验区、合格药品存储区、不合格药品隔离区、出库复核区、拆零调配区、设备清洁消毒区6个功能区域，各区域设置明确的标识，采用物理隔断或清晰划线的方式区分，严禁跨功能区域混放物品，每个区域落实专人负责卫生管理，责任上墙公示，做到谁管理谁负责。各功能区域必须做到每日班前清洁，下班清场，地面、墙面、台面、货架无积尘、无污渍、无积水、无杂物，废弃包装材料、生活垃圾、医疗垃圾必须每日下班前清理出工作区域，按医院要求分类存放于指定的垃圾存放点，不得在操作区域堆积垃圾杂物，未完成清场不得下班。待验区每次完成一批次收货验收后必须立即清理，清空遗留的冰排、保温箱、外包装纸箱等杂物，待验区占用时间不得超过2小时，不得将待验区作为临时存储区长期存放药品。不合格药品隔离区必须落实双人双锁管理，所有不合格冷链药品必须放入密封的专用污染隔离箱，不得与合格药品同区域存放，隔离区域每周进行1次全面消杀，做好消杀记录3.2不同存储区域专项卫生要求冷藏存储区（2℃-8℃）必须保持内部空气流通，避免异味残留，不得存放任何非药品类物品，不得存放有挥发性、刺激性气味的物品，防止药品吸附异味发生变质；每日清洁门封条、门把手等人员高频接触部位，每周定期清理冰箱内霜层，要求霜层厚度不得超过5mm，除霜过程中必须将药品转移至备用预冷的冷链设备，做好临时温控保护，不得使药品长时间暴露在常温环境，除霜完成后必须用消毒湿巾全面清洁冰箱内壁，擦干水分后方可恢复制冷。冷冻存储区（≤-15℃）每月进行1次全面清库整理，清理过期、不合格药品，擦除存储柜内壁的冰霜残留，逐批检查有无包装破损泄露的药品，发现药品泄露必须立即隔离所有被污染的药品，对污染区域进行全面消毒处理，防止交叉污染扩散。拆零调配区域必须做到“随用随清、一次一清”，每次拆零完成后立即清理台面残留的药屑、包装废弃物，拆零工具使用后必须消毒后存放，拆零用的包装袋、分装容器必须经紫外线消毒30分钟以上，符合卫生要求后方可使用，拆零台不得放置与拆零操作无关的物品，保持台面整洁干燥4冷链设备设施卫生管理明确各类冷链设备的清洁消毒要求，保障设备本身不成为污染源4.1固定式冷链设备（医用冷藏箱、低温冷冻柜）卫生要求每台固定式冷链设备单独建立卫生管理台账，详细记录每次清洁消毒的时间、操作人员、清洁消毒情况，台账保留3年以上，可随时调取核查。设备外部包括箱体表面、门把手、温控显示屏，每日用75%医用酒精擦拭消毒一次，清洁过程中避免酒精渗入电路接口，不得用清水直接冲洗设备，防止电路短路发生安全事故。设备内部每月进行一次全面清洁，清洁前将所有药品转移至预冷到位的备用冷链设备，用有效氯浓度250mg/L的含氯消毒剂擦拭内壁、搁架、抽屉，之后用清水擦净残留消毒剂，开门通风干燥30分钟后方可重新放入药品，清洁过程中不得刮伤内胆，避免内胆刮伤后残留污垢滋生细菌。门封条是清洁消毒的重点风险部位，每两周拆开清洁一次，清除缝隙内的积垢、霉斑，用酒精消毒后晾干复位，如果发现门封条有发霉、开裂、弹性下降等情况，必须立即更换，既防止温度泄漏影响药品质量，也避免霉斑污染存储环境。设备底部、背部的积尘每月清理一次，防止积尘影响制冷效果同时滋生细菌、滋生蚊虫4.2流转用冷链设备（保温箱、冰排、温湿度记录仪）卫生要求保温箱每次完成院内配送或者回收外部退药使用后，必须立即进行清洁消毒，不得带污染残留留到下次使用。清洁消毒流程为：首先清理箱内的杂物、垃圾，用有效氯浓度500mg/L的含氯消毒剂擦拭箱体内壁、外壁、箱门密封条，之后用清水擦净残留消毒剂，放置在通风干燥的专用区域晾干备用。冰排每次使用后，擦除表面的水渍、污渍，放置在清洁的冷冻室冷冻备用，冰排表面有顽固污渍、破损渗漏的要及时更换，不得使用破损冰排，防止液体渗漏污染药品包装。温湿度记录仪每次使用完成后，用75%医用酒精擦拭外壳消毒，存放于清洁干燥的专用工具柜，不得放置在潮湿污染区域，每半年送计量科进行一次校准，校准记录存入设备档案，校准不合格的不得继续使用。闲置超过7天的保温箱，必须清洁消毒后开门通风存放，保持箱内干燥，防止发霉产生异味污染后续使用5冷链药品全流程操作卫生管理明确各操作环节的卫生操作要求，落实到每个操作步骤，避免操作带来的污染5.1收货验收环节卫生要求收货时首先检查冷链药品外包装的完整性，检查有无水渍、污染、破损、霉斑，外包装被运输环境污染的不得直接进入存储区，必须放置在专门的污染外包装处理区，拆除外层污染包装，对内层药品包装用75%酒精消毒后再移入待验区。验收过程中操作人员必须佩戴干净的一次性手套操作，不得直接用手接触药品内层包装，拆封后的外包装要立即清理出操作区，不得随意丢弃在待验区。需要开箱检查最小包装的，开箱后逐盒检查药品有无冻融、渗漏、污染，发现污染直接移入不合格药品隔离区，不得流入存储环节。收货过程中使用的手推车、托盘等搬运工具，每次使用后要清洁消毒，放在指定区域存放，不得带泥、带污进入冷链操作区5.2入库存储环节卫生要求药品上架摆放必须按批号、效期分类存放，遵循“先进先出、近效期先出”的原则，不同药品之间留有至少5cm的间隙，方便内部空气循环，同时避免包装接触造成交叉污染。不得将包装破损、渗漏的药品与完好药品同架存放，疑似污染的药品必须立即移入隔离区。同一通用名不同品种的药品要分开存放，不同种类的生物制品、活菌制剂要分开存放，设置物理隔断防止交叉污染。药品不得直接放置在地面上，必须放在货架或搁板上，离地面至少10cm，离墙面至少5cm，离顶至少30cm，防止地面潮气、霉斑污染药品包装。养护人员每周对存储的药品进行一次卫生巡查，逐批检查药品包装有无破损、污染、霉斑，检查存储区域有无积水、杂物，发现问题立即记录整改，整改完成后复查确认，不得隐瞒问题5.3出库复核与院内配送环节卫生要求出库复核时，复核人员首先检查药品包装的卫生状况，确认包装无破损、无污染、无霉斑、无渗漏后再签字出库，配送使用的保温箱必须提前1小时预冷到位，清洁消毒合格后方可装箱。装箱过程中，冰排不得直接接触药品包装，必须用洁净的隔离布或者隔离板将冰排和药品隔开，防止冰排冷凝水打湿药品包装造成污染。不同科室的冷链药品要分开装箱，如需同一保温箱混装配送，必须用无菌密封袋分别分装，做好标识，防止混放造成交叉污染。配送完成后，接收科室工作人员要当场核对检查药品包装完好性，签字确认，配送人员带回的空保温箱、冰排要立即送回药房清洁消毒，不得随意放置在医院走廊、护士站等公共区域，避免带来公共区域污染5.4拆零调配环节卫生要求拆零调配冷链药品必须在专门的洁净拆零台进行，操作前30分钟开启紫外线灯对拆零台、工具进行消毒，操作前10分钟关闭紫外线灯，避免紫外线对人员造成伤害。操作人员洗手消毒后佩戴口罩、手套方可开展操作，拆零使用的药勺、镊子、分装容器每次使用前必须经高压灭菌或75%酒精浸泡消毒30分钟，不得使用未消毒的工具接触药品。拆零后的剩余药品必须立即密封，放入原包装或无菌密封袋，做好标识（药品名称、批号、效期、拆零时间）后立即放回冷链存储设备，剩余药品不得放置在常温环境超过30分钟，防止药品变质同时降低污染风险。拆零产生的废弃物必须按医疗垃圾分类处理，放入黄色医疗垃圾袋，不得随意丢弃，操作完成后立即清洁消毒拆零台，整理工具，做好操作记录6消毒隔离与卫生监测管理明确消毒频次、标准与监测要求，保障卫生管理符合医院感控要求6.1消毒工作管理制度明确不同区域、不同设备的消毒频次和消毒剂使用要求：人员高频接触部位（门把手、冰箱门把手、温控屏、拆零台、手推车）每日消毒1次；冷链设备内部每月全面消毒1次，存储区域地面、墙面每周消毒2次。所有消毒剂必须在有效期内使用，含氯消毒剂要求现配现用，配置完成后必须用浓度试纸监测有效氯浓度，登记浓度监测结果，浓度不符合要求的必须重新配置，不得使用不合格浓度的消毒剂。不同区域使用的消毒拖把、抹布要按区域标识颜色区分，比如清洁区用蓝色、污染区用红色，不得跨区域使用，防止交叉污染，使用后用500mg/L含氯消毒剂浸泡消毒30分钟，悬挂晾干存放，不得随意堆放在地面。紫外线消毒灯每三个月监测一次紫外线强度，紫外线强度低于70μW/cm²必须立即更换，紫外线消毒做好使用记录，登记消毒时间、累计使用时间，累计使用时间超过1000小时必须更换，不管强度是否合格，保障消毒效果6.2卫生质量监测要求每月由药房专职感控专员对冷链操作区域、冷链设备表面进行微生物监测，按照GB15982《医院消毒卫生标准》要求，冷链药品操作区域属于Ⅲ类环境，要求物体表面菌落总数不得超过10cfu/cm²，空气菌落总数不得超过200cfu/m³，符合标准要求。每季度由医院感染管理科进行抽样复核监测，监测结果存入药房感控管理档案，监测不合格的，立即停止该区域的所有操作，全面封控消杀，重新监测合格后方可恢复操作。使用中的消毒剂每季度监测一次微生物含量，不得检出致病性微生物，有效成分含量符合要求，监测不合格的消毒剂立即停止使用，更换合格消毒剂。温湿度监测与卫生管理同步，每次记录温湿度的同时，检查存储环境有无卫生异常，做到卫生问题早发现早处置7异常卫生事件处置明确各类异常卫生事件的处置流程，快速控制风险，避免污染扩散7.1药品污染事件处置发现冷链药品包装破损、渗漏、污染时，操作人员立即佩戴双层一次性橡胶手套，将所有污染药品和可能被污染的药品装入密封的黄色医疗垃圾袋，移入不合格药品隔离区，严禁污染药品接触其他合格药品，转移过程中避免晃动造成污染扩散。对污染区域的设备、台面、地面用有效氯浓度1000mg/L的含氯消毒剂擦拭消毒，作用30分钟后用清水擦净，接触过污染药品的工具全部按医疗废物处置或者全面高温消毒，必要时焚烧处理。如果发生传染性生物制品污染，必须立即上报医院感染管理科和药学部，按医院感染防控要求对接触人员进行健康监测，对污染区域进行封控消杀，详细记录污染原因、处置过程、处置结果，留存所有记录备查7.2交叉污染事件处置发现不同药品之间发生交叉污染，比如某一药品渗漏污染相邻存放药品时，立即将所有可能被污染的药品全部隔离，评估污染程度：仅外包装污染的，对外包装消毒后，经药学部门负责人和药事管理委员会评估药品质量合格的，可继续使用；内包装污染或药品本身被污染的，全部按不合格药品销毁，不得继续使用，严禁将污染药品流出药房给患者使用。对整个存储区域的设备进行全面清洁消毒，逐批排查所有相邻存放的药品，确认没有遗漏的污染药品，记录事件发生的原因、处置过程，完善存储隔离措施，调整存放间距，增加隔离装置，防止再次发生同类事件7.3霉斑异味污染处置冷链设备或存储区域发现霉斑、异味时，立即清空所有药品转移至备用冷链设备，对霉斑部位用有效氯浓度1000mg/L的含氯消毒剂和75%酒精交替擦拭，彻底清除霉斑孢子，开门通风干燥24小时，监测异味完全消除、微生物监测合格后，方可重新放入药品。处置完成后必须排查霉斑产生的原因，绝大多数霉斑产生是因为门封条密封不严、霜层过厚长期未清洁、环境潮湿导致，针对原因整改：更换损坏的门封条，调整清洁除霜频次，增加区域通风设备，降低环境湿度，防止