医院化验室试剂存放卫生制度

医院化验室试剂存放卫生制度1岗位职责与准入要求1.1专职管理人员职责医院化验室必须根据试剂存储规模设置1名专职试剂存放管理专员，存储规模较大的可增设1-2名经过培训的兼职辅助人员，所有管理人员必须经过院感防控、试剂分类管理、危险品安全操作、应急处置四项培训，考核合格后方可上岗。管理人员必须熟练掌握所有在库试剂的理化性质、生物危害等级、MSDS安全信息以及突发污染的处置流程，每日上岗第一环节必须对所有存储区域的温湿度、设备运行状态、环境卫生进行全覆盖巡检，确认各项指标符合要求后填写巡检记录，对发现的漏液、积尘、温湿度超标、包装破损等问题必须当日完成闭环处置，不得拖延留隐患。管理人员全权负责所有试剂的入库分类、定点存放、出库登记、过期试剂清理以及存储区域的日常清洁消毒工作，每月底完成所有存储试剂的全盘盘点，形成盘点报告上报化验室负责人，确保账物相符，无过期、变质试剂滞留合格存储区域，每季度配合院感科完成存储区域的微生物采样检测，保证环境微生物指标符合要求。1.2存储区域人员准入要求试剂存放区为化验室核心管控区域，非本区域管理人员未经批准不得擅自进入，外单位核查、设备检修人员进入必须经化验室负责人签字批准，登记个人信息、进入事由后，由本室管理人员全程陪同方可进入。所有进入试剂存放区的人员必须遵守区域卫生要求，穿戴干净的工作服、工作鞋，接触冷链试剂、感染性试剂必须按要求穿戴一次性手套、防护口罩，不得携带食品、饮料、手提包、换洗衣物、私人电子产品等非工作必需物品进入存放区，严禁在存放区内吸烟、进食、饮水，不得开展任何与试剂管理无关的活动。2试剂分类存放卫生规范所有试剂必须按理化性质、生物危害等级、存储要求分类分区存放，从源头避免交叉污染、试剂变质和安全事故，具体管控要求见下表：试剂类别划定存放区域温度管控要求湿度管控要求日常卫生管控要点特殊卫生要求常规常温生化试剂（干粉试剂、密封包装成品试剂）常温试剂存储货架区，远离门窗、热源、水管10-30℃30%-65%每日检查区域卫生，每周擦拭货架层板，每两周抽查试剂包装有无积尘、破损不同批次、不同项目试剂必须间隔10cm以上分开摆放，不得混放同一层位，开封后剩余试剂必须重新密封，贴注明开封日期、失效日期的标识，原包装不得丢弃，方便溯源冷藏试剂（常规生化、免疫开放试剂、未开封半成品试剂）医用专用冷藏冰箱，按检测项目分区存放2-8℃45%-65%每周清洁冰箱内壁，每月除霜（霜厚不得超过0.5cm），每日早中晚记录三次温度不同厂家试剂必须分搁板存放，不得堆叠，遗洒在搁板上的试剂必须当日清理消毒，污染的一次性防水垫必须及时更换，取放试剂必须随手关门，避免温度大幅波动冷冻试剂（分子诊断引物、探针、质控血清、活性质粒）-20℃医用低温冰箱，按项目分类抽屉存放-15℃~-25℃保持冰箱外部区域干燥无积水每两周清洁冰箱外壁，每3个月整体除冰一次，每日抽查冰箱运行温度反复冻融会导致试剂失活，试剂取用必须快速完成，不得长时间敞开冰箱门，融化后未用完的试剂不得再次放回冷冻，按废弃试剂处理，不得与合格冷冻试剂混放超低温存储试剂（活细胞、菌株、标准品原液）-80℃超低温专用冰箱-70℃~-85℃保持冰箱外部区域干燥无积水每月检查冰箱密封性，每半年清理一次冰箱内部积冰所有存储菌株必须双层密封包装，外层粘贴明确生物危害标识，避免泄露污染其他试剂，工作人员取用必须穿戴防冻手套，避免冻伤易燃易爆危险品试剂（无水乙醇、乙醚、丙酮、甲醇）防爆型危险品专用存储柜，放置在阴凉通风的独立区域，远离电源、热源10-25℃30%-50%每日检查柜内有无渗漏，每周擦拭柜体，每半月更换一次柜内防渗吸附垫所有试剂必须密封，存放柜必须接地防静电，区域内严禁动火，不得堆放任何易燃杂物，每次取用后必须关闭柜门锁，保持通风良好腐蚀性危险品试剂（强酸、强碱、有机腐蚀剂）防腐蚀耐腐蚀危险品专用存储柜，独立分区存放10-30℃30%-60%每日检查有无渗漏，每周检查柜体防腐层有无损坏，柜内必须铺设耐腐吸附垫试剂瓶必须放置在防漏托盘内，不得直接放在柜板上，搬运取用必须穿戴防腐蚀手套、防护面罩，不得徒手接触感染性试剂（阳性对照血清、临床待测剩余样本、灭活病原体样本）独立的感染性试剂专用存储柜，与普通试剂物理隔离存放2-8℃（冷藏）/-20℃（冷冻）45%-65%每次接触后必须对柜外门把手进行消毒，每周对柜内外进行全面消毒所有感染性试剂必须双层密封包装，外层必须有明确的生物危害标识，存储区域必须安装紫外消毒灯，每日下班后消毒30分钟标准品、质控品独立的专柜存储，按浓度、批次分开存放按说明书要求，一般为2-8℃或-20℃40%-60%每次取用必须保持包装清洁，不得用手接触标准品包装内壁，每月检查包装密封性标准品打开后必须在说明书规定的有效期内使用，过期必须及时清理，不得与普通试剂混放，必须落实双人双锁管理除上表要求外，所有试剂存放必须遵守“先进先出”原则，入库时间早的试剂放在靠近出口的位置，避免过期浪费；同一项目不同批号的试剂不得混装混放，必须保留最小包装的完整标签信息，任何情况下不得撕去原包装标签仅手写名称，防止出现试剂混淆、交叉污染。对于拆封后未用完的试剂，必须重新密封，开口处用封口膜密封，防止受潮、污染、挥发，放置在指定的拆封试剂存放区，不得与未拆封试剂混放。存储区域所有试剂必须离墙、离地存放，离墙距离不小于10cm，离地距离不小于15cm，避免墙面返潮、地面积水导致包装发霉、试剂变质，货架底层不得直接放置试剂，必须设置防潮垫隔离。3存储区域日常环境卫生管控3.1分频次清洁消毒规范试剂存放区的清洁消毒必须按固定频次落实，不得遗漏任何死角，具体要求：①每日清洁：每日工作结束后，必须对存放区的地面、门口、门把手、台面进行清洁，用符合要求的消毒液擦拭，清理当日产生的废弃包装、空瓶、垃圾，所有垃圾必须带出存放区，放入指定的医疗废物或危废收集桶，不得在存放区内过夜存放垃圾。②每周大扫除：每周五下午对所有存放区域进行全面清扫，清理货架顶部、冰箱顶部、墙角、柜体内外的积尘，对所有冷链设备的外表面、门把手进行消毒，清理遗落在角落的废弃包装、漏液残留。③月度全面消杀：每月最后一个工作日，对存放区进行整体消杀，清理所有过期、变质、废弃试剂，对冷库、冰箱内部进行全面清洁除霜，对墙面、天花板、通风口进行清洁消毒，对紫外消毒灯的紫外线强度进行检测，强度低于70μW/cm²的及时更换。消毒药剂的选择必须符合设备耐受要求，普通存储区域采用500mg/L的含氯消毒液；对含氯消毒液易腐蚀的设备，如不锈钢冰箱、防爆柜等采用75%医用酒精消毒；感染性存储区域采用1000mg/L的含氯消毒液消毒，消毒后必须用清水擦拭残留，避免腐蚀设备缩短使用寿命。3.2虫害与微生物防控要求试剂存放区必须保持良好的密闭性，所有门窗必须安装防虫纱窗，排水口必须安装防鼠网，避免蚊虫、老鼠进入存放区污染试剂。存放区禁止投放有毒灭鼠药，只能在存放区角落、门后放置粘鼠板，粘鼠板必须放置在带盖的粘鼠盒内，不得直接暴露，不得放置在靠近试剂货架的位置，每两周更换一次粘鼠板，发现粘到老鼠必须立即清理，对污染区域进行双重消毒。每月对存放区进行一次蚊虫检查，发现蚊虫必须及时清除，夏季可使用符合要求的物理灭蚊灯，灭蚊灯必须挂在远离试剂存放区的门口位置，不得放在试剂货架旁边。存放区的生物污染防控除日常消毒外，必须按要求开启紫外消毒灯对环境进行消毒，感染性试剂存放区每日消毒30分钟，普通存放区每周消毒2次，每次30分钟，消毒时必须清空区域内无关人员，避免紫外线损伤皮肤黏膜。3.3突发环境污染的即时处理存放区内发生试剂遗洒、泄露必须立即按要求分级处理，不得拖延，具体要求：少量普通非感染、无腐蚀试剂遗洒，立即用吸水纱布吸收，吸收后的纱布按医疗废物处理，然后用消毒液对污染区域进行两遍擦拭消毒，干燥后即可恢复使用。少量腐蚀性试剂遗洒，必须先穿戴好防腐蚀手套、防护面罩，用干沙土或者专用惰性吸附棉覆盖吸收，吸收后的废弃物按危险废物密封收集处理，然后用对应的中和剂对污染区域进行中和处理，反复冲洗后消毒。少量感染性试剂遗洒，必须立即划定污染区域，禁止无关人员进入，穿戴一次性防护服、双层手套、N95口罩，用1000mg/L含氯消毒液喷洒污染区域，作用30分钟后，用吸水材料吸收所有污染物，所有接触过的工具、防护用品全部放入双层医疗废物袋，高压灭菌后处理，污染区域再次消毒一遍。大量易燃易爆、有毒试剂泄露，必须立即关闭区域内所有电源，疏散所有人员，打开门窗通风，上报医院保卫科、应急管理部门以及当地消防部门，由专业人员进行处理，不得擅自处理，避免发生爆炸、中毒事故。4试剂出入库与定期核查卫生管理所有试剂必须严格落实出入库验收和定期核查制度，避免不合格、污染试剂进入临床检测环节，具体核查要求见下表：核查类型核查对象核查频率核查卫生要点处置要求日常巡检所有存储区域温湿度、设备运行每日1次温湿度是否符合要求，设备运行是否正常，有无明显漏液、积尘、垃圾堆放温湿度超标立即调整设备，漏液立即清理，垃圾立即清运，做好完整记录在库常规核查常温普通试剂每月1次试剂包装是否完整，有无积尘、发霉、标签脱落，是否过期，存放位置是否正确包装发霉的立即清理，标签脱落的及时补贴原信息，过期试剂移入不合格专用区在库冷链试剂核查冷藏、冷冻、超低温试剂每周1次冰箱温度是否符合要求，冰箱内有无漏液、结冰，试剂包装是否完好，有无交叉污染温度超标立即转移试剂到备用设备，排查故障，漏液立即清理消毒，变质试剂及时清理危险品核查易燃易爆、腐蚀性试剂每周1次存储柜密封性是否完好，有无渗漏，防爆、防腐蚀设施是否正常，吸附垫是否污染渗漏立即按泄露流程处理，污染吸附垫及时更换，设施故障立即停机维修标准品质控品核查各级标准品、室内质控品每两周1次包装密封性是否完好，有无污染，有效期是否符合要求，存储条件是否正确开封超过有效期的立即清理，污染的及时更换，不合格的按规定销毁过期试剂排查所有在库试剂每日1次（系统提示到期）检查所有接近有效期、已过期的试剂，确认是否还在使用范围内已过期试剂当日清理，移入不合格存放区，不得留在合格在库区域全面盘点核查所有在库试剂每季度1次核对账物是否相符，检查所有存储区域的环境卫生，排查死角有没有遗漏的废弃试剂账物不符的查明原因，遗漏的废弃试剂立即清理，环境卫生不达标的立即整改4.1入库验收卫生要求所有试剂入库前必须在化验室专用试剂验收区完成验收，不得直接带入存储区，避免运输包装携带的外界污染物污染存储环境。验收时首先检查运输包装有无破损、渗液、污染，冷链试剂必须检查运输过程的全程温度记录，温度不符合要求的整批拒收，不得入库。验收合格后，拆除外部运输包装，将试剂本身的最小包装用75%酒精擦拭消毒后，再带入指定存储区域按分类要求存放，拆除的运输包装必须按医疗废物或生活垃圾及时清运出存储区，不得堆放在存储区内。入库后立即登记入库信息，包括名称、批号、有效期、入库日期、存放位置，做到全流程可追溯。4.2不合格试剂清退卫生处理所有过期、变质、污染、不合格的试剂必须及时清出合格存储区，放置在专门的不合格试剂隔离存放区，不合格存放区必须有明显的警示标识，和合格存放区保持1米以上的物理隔离，不得混放。不合格试剂按性质分类存放，感染性不合格试剂必须双层密封，粘贴生物危害标识，化学不合格危险品必须密封，粘贴危废标识，定期由医院指定的具备资质的专业机构上门收运处理，不得自行丢弃，不得排入下水道，不得和普通垃圾混放。清理不合格试剂后，必须对原来的存放位置进行两次清洁消毒，避免残留污染物污染其他合格试剂。5特殊存储设备的卫生管理要求5.1冷藏冷冻设备卫生管理所有存放试剂的冷藏冷冻冰箱必须专用，不得存放个人物品、食品、检测样本以外的其他物品，每台冰箱必须建立温度登记本，每日至少记录两次温度，早晚各一次，所有冷链设备必须安装温度自动报警装置，温度超出范围立即向管理员发送报警信息，管理员必须在15分钟内到场处置。冰箱内部的搁板必须定期清洁，每两周一次，搁板上必须铺一次性防水垫，发现遗洒立即更换，冰箱内部必须按项目分区，粘贴醒目的分区标识，方便快速取用，避免反复开门导致温度大幅波动。冰箱除霜必须定期进行，冷藏冰箱霜厚不得超过0.5cm，低温冰箱冰厚不得超过1cm，超过后必须及时除霜，除霜时必须将所有试剂转移到备用同温冰箱，不得长时间放在常温下，避免试剂失活变质，除霜完成后清洁消毒内部，温度降到要求范围后再将试剂移回。5.2危险化学品存储柜卫生管理危险化学品存储柜必须符合国家安全标准，防爆柜必须接地防静电，防腐蚀柜必须配备一体式防漏托盘，所有危化品试剂必须放在柜内，不得放在普通货架上。存储柜必须每周清洁一次，擦拭内外灰尘污渍，检查柜体有无损坏，密封条有无老化，柜内的吸附垫必须每半个月更换一次，发现渗漏立即更换。危化品存放区必须保持通风良好，安装防爆通风设施，每日工作结束后必须关闭存储柜门锁，切断区域内不必要的电源，避免发生安全事故。5.3常温货架卫生管理所有存放常温试剂的货架必须采用防潮、防腐蚀、易清洁的不锈钢或环氧树脂材料制作，不得使用木质货架，避免发霉生虫污染试剂。货架必须每月擦拭一次，清除积尘，每季度检查一次货架层板