山东省药品采购管理制度

PAGE山东省药品采购管理制度总则1.目的本制度旨在规范山东省药品采购行为，加强药品采购管理，确保药品供应的质量、安全和及时性，保障公众用药需求，促进医药行业健康发展。2.适用范围本制度适用于山东省行政区域内各级各类医疗机构、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关单位和个人。3.基本原则合法性原则：严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保药品采购活动合法合规。质量优先原则：把药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。价格合理原则：在保证质量的前提下，合理控制药品采购价格，降低药品费用负担。诚实守信原则：采购各方应诚实守信，履行合同约定，维护市场秩序。药品采购主体及职责1.医疗机构职责负责本单位药品采购计划的制定和执行，根据临床需求合理采购药品。建立健全药品采购管理制度，明确采购流程和责任分工。对采购药品的质量、供应及时性等进行监督和评估。参与药品集中采购活动，并按规定签订采购合同。采购人员要求具备药学专业知识或相关管理经验。熟悉药品采购政策和法律法规。诚实守信，廉洁奉公。2.药品经营企业职责依法从事药品经营活动，保证药品质量，满足市场供应。按照药品采购合同约定，及时、准确地供应药品。配合医疗机构做好药品验收、储存、养护等工作。接受药品监管部门和市场监督管理部门的监督检查。经营资质要求具有合法有效的《药品经营许可证》和《营业执照》。具备与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。遵守药品经营质量管理规范（GSP）。药品采购计划管理1.计划制定依据医疗机构应根据本单位的诊疗科目、医疗服务需求、临床用药目录等制定药品采购计划，并参考上一年度药品实际使用情况、药品库存状况等因素。药品经营企业应根据市场需求预测、库存情况以及与医疗机构签订的采购合同等制定采购计划。2.计划编制流程医疗机构各临床科室根据本科室的用药需求，每月定期向药剂科提交药品采购申请。药剂科对各科室提交的采购申请进行汇总、审核，结合库存情况和临床用药趋势，编制月度药品采购计划。药品采购计划经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核通过后执行。药品经营企业采购计划由企业采购部门根据市场销售情况、库存动态等编制，经企业质量管理部门审核，报企业负责人批准后实施。3.计划调整在药品采购计划执行过程中，如遇特殊情况需要调整采购计划，医疗机构应填写《药品采购计划调整申请表》，说明调整原因和调整内容，经药事管理与药物治疗学委员会批准后进行调整。药品经营企业采购计划调整应按照企业内部规定的流程进行审批，并及时通知相关医疗机构。药品采购方式1.集中采购适用范围山东省实行药品集中采购制度，对纳入集中采购目录的药品，原则上通过省级药品集中采购平台进行采购。集中采购药品包括基本药物、医保目录药品以及部分临床用量较大的常用药品等。采购流程医疗机构在药品集中采购平台上注册并维护采购账户信息。采购平台定期发布药品采购公告，公布采购药品目录及相关采购要求。医疗机构根据采购公告要求在线提交采购订单，选择中标企业和药品品种、规格、数量等。中标企业确认订单后，按照合同约定及时组织药品配送。2.直接挂网采购适用范围未纳入集中采购目录，但临床必需、市场供应短缺的药品，以及经省级药品监管部门批准的其他特殊情况的药品，可通过直接挂网采购方式进行采购。采购流程医疗机构向省级药品采购管理部门提交直接挂网采购申请，说明申请采购药品的名称、规格、剂型、申请理由等。省级药品采购管理部门对申请进行审核，符合条件的药品纳入直接挂网采购目录。医疗机构在直接挂网采购平台上选择符合要求的药品和供应商，提交采购订单。供应商确认订单后，按照合同约定进行药品配送。3.备案采购适用范围因临床急需、采购量小等特殊原因，无法通过集中采购或直接挂网采购获得的药品，医疗机构可进行备案采购。采购流程医疗机构填写《药品备案采购申请表》附相关证明材料，报所在地市级药品采购管理部门备案。市级药品采购管理部门对备案申请进行审核，审核通过的予以备案。医疗机构在备案采购平台上选择符合要求的药品和供应商，提交采购订单。供应商确认订单后，按照合同约定进行药品配送。4.定点生产药品采购适用范围对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家实行定点生产，山东省按照国家要求组织定点生产药品的采购。采购流程省级药品采购管理部门根据国家定点生产药品目录和本省实际需求，确定定点生产药品的采购计划。医疗机构按照省级药品采购管理部门的要求，与定点生产企业签订采购合同。定点生产企业按照合同约定组织药品生产和配送。药品采购合同管理1.合同签订医疗机构与药品经营企业应在药品采购活动确定中标（成交）结果或达成采购意向后，及时签订药品采购合同。采购合同应明确药品的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等条款。采购合同签订后，双方应严格履行合同约定，确保药品采购活动顺利进行。2.合同履行药品经营企业应按照合同约定的时间、地点和质量要求，及时、准确地供应药品。医疗机构应按照合同约定的付款方式和时间，及时支付药品货款。在合同履行过程中，如遇不可抗力或其他特殊情况导致合同无法履行双方应及时协商解决，并采取相应的补救措施。3.合同变更与解除采购合同履行过程中，如需变更合同条款，双方应协商一致，并签订书面变更协议。如因不可抗力或其他法定事由需要解除采购合同双方应按照法律法规的要求办理相关手续。4.合同档案管理医疗机构和药品经营企业应建立健全药品采购合同档案管理制度，对采购合同进行分类、编号、归档保存。采购合同档案应包括合同文本、相关审批文件、变更协议、解除合同文件以及与合同履行有关的其他资料。采购合同档案保存期限应符合法律法规和行业标准的要求，以便查阅和追溯。药品采购质量管理1.供应商管理医疗机构和药品经营企业应建立供应商评估和选择机制，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量管理水平等进行综合评估。定期对供应商进行实地考察，确保供应商符合药品生产经营质量管理要求。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、评估情况、合作历史等，对供应商进行动态管理。2.药品验收管理医疗机构和药品经营企业应按照药品验收标准对采购的药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量检验报告等。验收合格的药品应及时入库或上架销售；验收不合格的药品应按照规定进行处理，并做好记录。医疗机构应配备必要的药品验收设备和人员，确保验收工作的准确性和规范性。3.药品储存管理医疗机构和药品经营企业应按照药品储存条件要求，设置适宜的药品仓库或储存区域。保持仓库环境整洁、通风良好、温度和湿度符合规定要求。对药品进行分类存放，实行色标管理，防止药品混淆、变质。建立药品库存管理制度，定期盘点库存，确保账实相符。加强对特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）的储存管理，严格执行相关法律法规和管理制度。4.药品质量跟踪与不良反应监测医疗机构和药品经营企业应建立药品质量跟踪制度，对采购药品的质量情况进行跟踪和评估。发现药品质量问题或不良反应，应及时采取措施进行处理，并按照规定上报药品监管部门和相关部门。配合药品监管部门开展药品质量抽检等工作，提供相关资料和样品。药品采购价格管理1.价格形成机制药品集中采购价格应通过公开招标、谈判议价、询价采购等方式形成，确保价格合理、公平。鼓励医疗机构和药品经营企业通过市场竞争降低药品采购价格，提高药品采购效益。对于国家和省级医保谈判药品，按照医保谈判确定的价格进行采购。2.价格调整药品集中采购平台定期公布药品价格信息，根据市场价格变化、药品成本变动等因素，适时调整药品采购价格。医疗机构和药品经营企业应按照调整后的价格执行采购合同。对于价格异常波动的药品，省级药品采购管理部门可采取临时干预措施，稳定药品价格。3.价格监督药品监管部门和市场监督管理部门应加强对药品采购价格的监督检查，依法查处价格违法行为。医疗机构应建立药品采购价格公示制度，定期向社会公开药品采购价格信息，接受社会监督。鼓励社会公众对药品采购价格违法行为进行举报，对举报属实的给予奖励。药品采购信息化管理1.采购平台建设省级药品采购管理部门负责建设和维护全省统一的药品集中采购平台，实现药品采购信息的集中发布、采购订单的在线提交、交易数据的实时传输以及采购过程的全程监管。药品采购平台应具备药品信息查询、采购交易、合同管理、价格公示、统计分析等功能，为药品采购各方提供便捷、高效的服务。2.信息安全管理加强药品采购平台的信息安全防护，采取防火墙、加密技术、数据备份等措施，保障采购信息的安全。建立健全信息安全管理制度，明确信息安全责任，规范用户操作行为，防止信息泄露和滥用。定期对药品采购平台进行安全评估和漏洞修复，确保平台安全稳定运行。3.数据统计与分析药品采购平台应定期对采购数据进行统计分析，生成采购报表和分析报告，为药品采购管理决策提供数据支持。统计分析内容包括药品采购数量、金额、品种结构、供应商分布、价格变化等情况，以便及时掌握药品采购动态，发现问题并采取相应措施。监督管理与法律责任1.监督管理部门职责药品监管部门负责对药品采购活动中的药品质量进行监督检查，依法查处药品质量违法行为。市场监督管理部门负责对药品采购活动中的价格、竞争等行为进行监督检查，依法查处价格违法行为和不正当竞争行为。卫生健康部门负责对医疗机构药品采购管理工作进行指导和监督，规范医疗机构药品采购行为。2.内部监督机制医疗机构应建立内部药品采购监督机制，成立由纪检监察、审计、药剂等部门组成的监督小组，对药品采购活动进行全程监督。监督小组应定期对药品采购计划执行情况、采购合同履行情况、药品质量验收情况等进行检查，发现问题及时督促整改。药