CN119451649A 用于静脉功能不全的经导管瓣膜系统和方法 （恩万诺医疗公司）

2024.12.26PCT/US2023/0218732023.05.11WO2023/220265EN2023.11.16用于静脉功能不全的经导管瓣膜系统和方法本申请总体上涉及一种经导管抗反流静脉221.根据权利要求20所述的方法，其中：瓣膜形成具有3顶点，该顶点通过将所述顶部部分折叠在底部上而形单瓣小叶，该单瓣小叶通过将顶部折叠部分附接在底部折叠部大约0至3mm的接合间隙以及大约14mm_27其中，第一多个区段包括第一多个近端峰和第一多个远端峰，其中，第二多个区段包括第三多个近端峰和第二多个4其中，第三多个区段包括第四多个近端峰和第三多个其中，第一多个区段包括第一多个近端峰和第一多个远端峰，其中，第二多个区段包括第三多个近端峰和第二多个远端峰，其中，第三多个区段包括第四多个近端峰和第三多个远端峰，50.根据权利要求49所述的装置，其中：该装置将所述可压缩静脉框架压缩成柱形形560.根据权利要求58所述的装置，其中：所述引导销钉允许所述经导管装置的鼻锥穿第二组件，该第二组件与第一组件联接，该第二保持器，以便将装置的底部牢固地保持在第一组件内，并帮助在植入时释放/展开所述装666.根据权利要求62所述的传送系统，其中：7[0003]本发明总体涉及经导管抗反流静脉瓣膜内假体系统、它的制造方法以及它的用[0004]慢性静脉功能不全（CVI）描述了一种影响伴有静脉高血压的下肢静脉系统的情的成年人群中看到活动性或愈合的溃疡。参见EberhardtRT，RaffettoJD.的Chronic有CVI的个体不仅遭受疾病的身体影响，还忍受由于不希望的颜色变化和皮肤凸起而引起[0006]静脉溃疡的社会经济影响也可能很显著，导致从事社会和职业活动的能力受损，从而降低生活质量并引起经济限制。与静脉溃疡相关的残疾通常导致生产工作时间的损insufficiency:variouspreliminarydataonitsmedicosocialconsequences”Phlebologie.1992;45:439_43。静脉溃疡疾病对医疗保健系统的经济负担是显而易见疗保健预算，且最近的估计将静脉溃疡护理的成本设定为每年30亿美元。参见上面的[0007]当前，批准用于治疗CVI的疗法主要限于压缩服装、压缩泵和伤口敷料。参见RaffettoJD.Dermalpathology,cellularbiology,andinflammationinchronicvenousdisease.ThrombRes.(2009);123Suppl4:S66_71。[0008]为了满足对患有CVI的患者的改进治疗的需要，Irvine,California的enVVeno医疗公司开发了VenoValve®系统，其为慢性静脉功能不全提供了永久性的一次性使用的人员手术植入下肢的深静脉中，并缝合到修复的静脉。在美国专利No.11285243中提供了8[0011]公开的美国申请No.20190328511公开了一种具有不同的顺行端和逆行端的假体体经导管瓣膜有布置为流入端的空心基部、与该基部连接并延伸到血液流出端的多个支或定位得穿过静脉壁和/或在曲折解剖结构处。用于待传送瓣膜的静脉框架之间的联接也9于打开位置时提供单瓣和瓣膜壁之间的空间缓冲，从而防止或减少单瓣粘接在瓣膜壁上，部的外径可以小于大约18mm。在优选方面，扩口端部的外径可以是大约10.8mm至大约部的外径可以小于大约18mm。在优选方面，扩口端部的外径可以是大约10.8mm至大约二部分之间的支柱部件的尺寸与第三部分和第二部分之间的支柱部件的和第二部分之间的支柱部件的尺寸与第三部分和第二部分之间的支柱部件的尺寸可以相可以在例如美国专利No.5597378（Jervis该文献整个被本文参引）和国际申请WO95/性材料或者生物活性材料和生物稳定或生物可吸收聚合物或生物材料的混合物可以涂覆[0063]生物可吸收聚合物或生物材料可以通过相容单体的共聚或通过功能化链与其它功能化链或与单体的联接或共聚而形成。实例包括交联的磷酸胆碱_乙烯基烷基醚共聚物约1μm和大约50μm之间或大约3μm和大约30μm之间的涂层载体混合的生物活性材料或者它们的任何组合。载体可以是生物或化学钝态的或活性的，[0069]在一个示例实施例中，可植入框架可以使用本领域已知的任何合适方法来制用于形成可植入框架的技术在例如Dougal等人的“StentDesign:Implicationsfor在优选方面，可植入框架通过由具有以下尺寸的镍钛诺的原始管材材料激光切割来制造：相关压力梯度使用允许小叶打开以及平滑和快速地关闭的单瓣小叶来引起相对于血流的0.5mm的直径，这可以有耐久性和应力分布优化。在一个示例方面，缝合孔间隔开大约导管组件的远侧区域被拉开远离鼻锥。导管的远侧部分通过转动手柄上的旋钮而被拉回，一实施例可以在瓣膜展开大约20%时指示瓣膜不再可以缩回化学或机械阻塞使功能不全的静脉失活来控制CVI的常规方法。本文所述的经导管瓣膜将[0086]本发明还提供了用于治疗患者的CVI的系统。该系统包括如上所述的经导管装置静止状态时，传送装置中的导管组件将处于压缩构型的经导管装置压缩地容纳在鞘组件料附接的至少一个小叶使用缝合线来附接在[0099]图3C是根据示例实施例的折叠在壁上并附接在流入裙部上以形成导管的小叶的[0100]图3D和3E是在示例实施例中考虑用于10mm经导管静脉瓣膜和代表性单瓣腹部曲[0102]图4B是在示例实施例中在折叠小叶尖端上的缝合孔与在支承壁上的缝合孔的对[0114]图7是在示例实施例中瓣膜组件的纵向透视图，其中，周边部分和中间部分被标[0116]图8B是在示例实施例中在插入到覆盖框架子组件中的心[0129]图11B是在示例实施例中在传送装置中具有内部管组件和鞘组件的鼻锥组件的侧[0131]图12B是在示例实施例中使用卷曲器和卷曲器销钉将经导管瓣膜装载到传送系统[0132]图12C是在示例实施例中压缩经导管瓣膜的卷曲器的侧视和稍微上部的透视图，[0138]图1C是在一个实施例中在插入到所述覆盖框架之前组装的小叶和流入裙部的纵[0139]图2是在示例实施例中没有覆盖件的静脉瓣膜框架。图2过使得一个部分的每个交替近端峰与另一部分的交替远端峰连接而形成的相互连接的几[0141]图2是在一端或两端上有缝合孔210的可植入框架，该缝合孔210可以帮助将可植[0146]图3D表示了根据示例实施例的在用于经导管瓣膜的小叶中的各种设计形状和角以包括将缝合到组织流入裙部上的单瓣小叶附[0158]图4F表示了可以间隔开大约1mm和与组织430的下边缘间隔开大约1mm的缝合线。[0166]图7表示了在示例实施例中用于瓣膜组件目的的方位和方向性。为了将组织小叶组装在先前形成的覆盖框架子组件中，组织小叶子组件可以布置和插入在组织插入心轴合线绕框架的各支柱925缝合大约一次至大约五次。针应当到达它插入的支柱925的相对缝合线一起往回穿过组织裙部的内部，且针经过缝合线从菱形支柱925的另一侧返回到菱相邻部分连接的桥接件905连接器时，可以在桥接件905连接器上产生附加的单环缝合线。除装置、丝杠、丝杠旋钮、手柄壳（下部和上部）、母连接器、螺旋插入件、BHCS和乐泰而不能缩回到传送装置中。在图10中标识为数字8的丝杠旋钮是个人可以转动机构的位置，以便缩回推动器轴或延伸到图10中标记为10的手柄壳体中，其中，图10中标记为13的BHCS插入到螺旋插入件中。至3mm的接合间隙以及大约14mm_2