特殊医学用途食品演练脚本

特殊医学用途食品演练脚本一、演练概况1.1演练背景近年来，特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）产业快速发展，公众对特医食品的需求持续增长，但市场上仍存在普通食品假冒特医食品、未注册产品违规销售、使用环节管理不规范等风险问题，对消费者健康安全造成威胁。为检验各级监管部门、经营使用单位对特医食品风险的应急处置能力，完善跨部门联动工作机制，特组织本次实战模拟演练。1.2演练主题本次演练主题为：特医食品违规经营风险排查与不合格产品应急处置。1.3演练类型本次演练为实战模拟演练，覆盖投诉接报、现场检查、查封扣押、溯源协查、整改指导全流程，所有环节按照实际工作要求开展。1.4演练时长总时长：120分钟，各环节时长分配如下：启动阶段：10分钟线索接报阶段：15分钟现场排查处置阶段：45分钟联动溯源阶段：25分钟总结评估阶段：25分钟1.5场景设定本次演练设定场景为XX市主城区，涵盖三类核心经营使用场景：综合性食品批发市场：涵盖特医食品一级批发环节连锁零售药店：涵盖特医食品零售终端环节三级甲等医院临床营养科：涵盖特医食品临床使用环节二、演练目标2.1核心工作目标验证《特医食品风险应急处置预案》的可行性和适用性，梳理现有工作流程中的漏洞和不足检验市场监管、卫生健康等部门间的联动响应机制，提升跨部门信息传递和协同处置效率排查整治特医食品市场存在的共性风险，形成可复制的风险排查和处置工作规范2.2能力提升目标提升基层监管执法人员对特医食品合法性的识别能力、违规行为的处置能力强化特医食品经营单位、使用单位的主体责任意识，规范经营管理行为普及特医食品正确认知，提升公众防范假冒特医食品的意识和能力三、参演单位及角色分工角色类别参演单位核心职责组织指挥组市市场监督管理局负责演练整体策划、指挥调度、过程管控、总结评估执法处置组市市场监管局食品经营监管科负责线索核实、现场检查、行政处置、协查通报执法稽查组市市场监管局稽查支队负责涉案产品查封扣押、案件立案查处监测协作组市不良反应监测中心负责收集统计不合格特医食品导致的不良反应案例行业主管组市卫生健康委员会负责指导医疗机构做好患者随访、规范特医食品临床使用管理经营单位角色食品批发市场开办方配合监管检查，落实市场管理主体责任经营单位角色连锁零售药店配合检查，落实特医食品经营管理要求使用单位角色某三甲医院临床营养科配合检查，落实特医食品采购储存使用管理规范模拟角色投诉消费者模拟消费投诉场景，提供线索信息保障组市市场监管局宣传信息科负责演练过程记录、技术保障、宣传素材整理四、演练前期准备4.1文件资料准备编制演练方案、本演练脚本，印发至所有参演单位整理特医食品相关法律法规、标准规范文件汇编，包括《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》等印制执法文书、检查记录表、评估打分表等工作文书准备模拟投诉材料、不合格产品样品标识等模拟资料4.2场景物资准备执法装备：执法证件、执法记录仪、抽样工具、封条、执法车辆场景物品：模拟合格特医食品、模拟不合格假冒特医食品、货架、专区标识、采购台账、索证索票资料记录保障设备：摄像机、照相机、直播设备、音响设备办公物资：电脑、打印机、通讯设备、协查函文件4.3人员培训准备演练前3个工作日组织所有参演人员开展培训，培训内容包括：特医食品监管相关法规标准核心要求本次演练的场景设定、流程安排、角色分工演练注意事项，明确模拟场景与实际执法的边界4.4技术保障准备搭建部门间信息联动沟通群，确保信息实时传递提前完成演练现场的录像、直播设备调试，保障演练过程全程可追溯准备协查通报、信息通报等文件的标准化模板，提高处置效率五、演练正式流程脚本5.1演练启动阶段（0:00-10:00）时间节点角色动作/台词场景说明0:00-3:00主持人各位领导、各位参演人员，大家好！本次特殊医学用途食品违规经营风险排查与不合格产品应急处置演练现在开始，首先请允许我介绍本次演练的参演单位和演练背景，本次演练旨在检验特医食品风险处置能力，提升联动效率，所有场景均为模拟设定。指挥中心会场，所有指挥组成员、参演单位代表就座3:00-8:00演练指挥长（市市场监管局分管副局长）近年来，我市特医食品市场规模不断增长，风险隐患也随之增加，本次演练就是要以练代训，检验我们的队伍能力，完善工作机制。下面我宣布，本次特殊医学用途食品应急演练正式开始！指挥长致辞，宣布演练启动8:00-10:00主持人请各工作组按照演练流程进入岗位，第一阶段线索接报现在开始。各工作组到位，准备开展下一环节5.2风险线索接报阶段（10:00-25:00）时间节点角色动作/台词场景说明10:00-14:00模拟消费者（张XX）你好，我要投诉，我上周在XX批发市场买了一款“降糖特医奶粉”，商家说这是专门给糖尿病人用的特医食品，比普通降糖药还好，我吃了三天以后头晕得厉害，血糖反而升高了，你们赶紧过来看看。12315投诉接线中心，消费者拨打电话投诉14:00-17:0012315接线员好的，您请说一下您购买的产品名称、购买地址、您的联系方式，我给您记录下来。好的，信息我已经记录了，我们会立即转派给属地市场监管部门处理，有进展会第一时间通知您。接线员记录投诉信息，录入12315投诉平台17:00-22:00市场监管局食品科联络员收到12315转来的投诉线索：消费者投诉XX批发市场XX商户销售违规特医食品，食用后出现身体不适，我科初步梳理线索，该产品宣传为特医食品，但国家药监局数据库未查询到相关注册信息，疑似假冒产品，申请安排执法人员前往现场排查处置。联络员向指挥长汇报线索情况，出示数据库查询结果22:00-25:00指挥长情况清楚，同意安排执法处置组、稽查支队前往现场开展排查，携带执法文书和装备，立即出发，同时通知批发市场开办方到场配合。指挥下达处置命令，演练进入现场排查环节5.3现场排查处置阶段（25:00-70:00）5.3.1批发市场现场排查（25:00-40:00）时间节点角色动作/台词场景说明25:00-28:00执法组长（甲）我们是XX市市场监督管理局执法人员，这是我们的执法证件，今天根据消费者投诉，对你单位经营的食品进行检查，请你配合，提供你的营业执照和经营台账。执法人员到达XX批发市场XX批发商户门店，出示执法证件28:00-32:00商户负责人（乙）这是我的营业执照和台账，你们查吧，我都是合法经营的。商户提供资料，配合检查32:00-35:00执法队员（丙）组长，这里发现12件“XX降糖特医配方粉”，包装上标注“特殊医学用途配方食品”，但是找不到注册证编号，你过来看一下。执法队员在库房发现涉案产品，向组长报告35:00-38:00执法组长（甲）根据《食品安全法》规定，特医食品必须取得国家市场监督管理总局注册才可以生产销售，你这款产品未取得注册，属于假冒特医食品，违反了《食品安全法》第三十五条、第八十条规定，我们现在要对这批产品予以查封扣押，进行抽样检验，请你在查封扣押文书上签字。执法人员向商户宣讲法规，出具执法文书38:00-40:00执法组长（甲）根据溯源，这批产品流向了我市两家零售药店和某医院营养科，请立即安排人员前往两个终端点开展排查。排查完成后，执法组长安排下一地点排查，批发市场环节结束5.3.2零售药店现场排查（40:00-55:00）时间节点角色动作/台词场景说明40:00-43:00执法人员我们是XX市市场监管局执法人员，今天对你店经营的特医食品进行检查，请提供你店特医食品经营台账和索证索票资料。执法人员到达涉事连锁药店，出示证件43:00-47:00药店店长我们设置了特医食品专区，所有产品都在这里，请检查。店长带领执法人员到专区检查47:00-50:00执法人员你店这个“XX肿瘤营养特医粉”，和批发市场查到的是同一批次，没有注册证，另外你专区里还混放了3款普通食品，都标注了“可用于术后康复”“辅助治疗癌症”，属于普通食品假冒特医食品，对不对？执法人员查出两款违规产品，指出问题50:00-55:00执法人员现在对你店3罐无注册特医食品和3款违规冒名产品予以扣押，请你配合后续调查，另外责令你店立即整改，特医食品必须专区专柜存放，明确标识，不得与普通食品混放，不得虚假宣传，整改完成后上报我局复查。出具执法文书，完成药店排查，前往医院5.3.3医院营养科现场排查（55:00-70:00）时间节点角色动作/台词场景说明55:00-59:00执法人员我们是XX市市场监管局执法人员，今天联合卫生健康委对你科使用的特医食品进行检查，请提供采购台账、索证索票和库存记录。执法人员到达医院营养科，会同卫健委工作人员开展检查59:00-63:00营养科主任这是我们的采购资料，我们采购的特医食品都是从合法渠道采购的，都有注册证。提供资料配合检查63:00-66:00执法人员我们在库存里发现1罐过期的全营养特医食品，已经超过保质期7天，另外还有2盒就是我们查到的无注册涉案产品，请你说明来源。查出问题产品66:00-70:00执法人员请你科立即对过期产品和无注册产品进行召回，梳理所有在库特医食品的保质期和资质，落实索证索票和进货查验要求，卫生健康委这边会跟进对临床使用的整改要求，请你们在15个工作日内提交整改报告。完成现场排查，所有现场环节结束，返回指挥中心5.4联动处置与溯源阶段（70:00-95:00）时间节点角色动作/台词场景说明70:00-75:00执法组长指挥长，本次现场排查共查获无注册假冒特医食品18罐，普通食品冒特医产品3款，过期特医食品1罐，根据商户提供的进货记录，该批次假冒产品一共购进50件，已经流向周边三个地市共计29件，本市售出2件，剩余19件全部查获。执法组长向指挥长汇报现场排查结果75:00-80:00指挥长请立即向三个流入地市场监管局发布协查通报，要求对方协助排查控制产品，防止流入消费者手中，同时联系上游生产商属地监管部门，通报线索，协查查处生产商。下达溯源协查命令80:00-85:00不良反应监测中心联络员指挥长，本次收到1例消费者食用后的不良反应报告，已经安排对接医院跟进消费者治疗，目前消费者身体状况已经好转，无严重不良后果。汇报不良反应监测情况85:00-90:00卫健委联络员我们已经要求全市医疗机构开展特医食品使用自查，重点排查无注册产品和过期产品，规范采购使用管理，做好患者随访工作。汇报部门联动工作进展90:00-95:00指挥长各单位处置进展正常，现在请各单位整理处置情况，准备进入总结评估环节。联动处置阶段结束5.5总结评估阶段（95:00-120:00）95:00-105:00：各参演单位依次汇报本次演练中的处置工作情况，梳理遇到的问题和工作建议。105:00-115:00：评估组对本次演练各个环节进行打分评估，指出演练中存在的问题，比如部分执法人员对注册证编号识别不熟练，部分经营单位对特医食品专区管理要求不清晰等。115:00-120:00：指挥长做总结发言，肯定本次演练取得的成果，对后续特医食品监管工作提出要求，宣布本次演练结束。六、演练评估与持续改进6.1演练评估标准本次演练从以下五个维度开展评估，满分100分：响应速度：满分20分，评价从接报到到达现场的时间是否符合要求程序规范性：满分30分，评价执法检查、文书制作、处置流程是否符合法规要求特医食品识别能力：满分20分，评价是否能够准确识别假冒违规特医食品联动协同效率：满分15分，评价跨部门、跨区域信息传递和协同处置效率问题整改指导：满分15分，评价是否对经营使用单位提出明确可落地的整改要求6.2总结改进要求演练结束后5个工作日内，由组织指挥组编制完成演练评估报告，梳理演练中发现的问题，形成问题清单。针对发现的问题，对应修改完善特医食品风险应急处置预案，优化工作流程，弥补制度漏洞。针对参演人员暴露的能力不足，组织开展特医食品监管专项培训，提升基层监管人员专业能力。建立特医食品应急演练常态化机制，每年度组织至少一次全流程演练，持续提升处置能力。七、附件7.1特医食品合法性快速识别要点查看注册证编号：合法特医食品包装上必须标注国食注字TY+8位数字的注册证编号，可在国家市场监督管理总局官网数据库查询验证查看产品类别：特医食品分为全营养配方食品、特定疾病全营养配方食品、