2026年血液制品质量安全监管实施方案

2026年血液制品质量安全监管实施方案一、总则1.1编制目的为全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《血液制品管理条例》等法律法规，切实保障人民群众用药安全有效，针对血液制品行业的特殊风险点，进一步规范血液制品生产、经营和使用行为，全面提升血液制品质量安全监管水平，制定本实施方案。1.2编制依据本方案依据以下法律法规及指导原则编制：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国生物安全法》《血液制品管理条例》《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录《药品不良反应报告和监测管理办法》国家药监局关于进一步加强血液制品生产监管工作的最新指导意见1.3适用范围本方案适用于辖区内所有血液制品生产企业、单采血浆站、血液制品经营企业以及使用血液制品的医疗机构。各级药品监督管理部门在开展监督检查、抽检监测、案件查办等监管工作时，均应遵照本方案执行。1.4工作原则严防风险，全程控制：坚持源头严防、过程严管、风险严控，对血液制品从原料血浆采集到临床使用的全生命周期实施无缝隙监管。问题导向，重点突出：聚焦血液制品行业存在的共性问题和薄弱环节，加大对关键环节、关键品种、关键企业的监管力度。科学监管，效能提升：运用信息化、智能化手段，推进“互联网+监管”，提升监管的精准性和有效性。落实责任，社会共治：严格落实企业主体责任和部门监管责任，鼓励社会各界参与监督，构建社会共治格局。二、工作目标2.1总体目标通过实施本方案，进一步夯实血液制品生产企业质量基础，消除质量安全隐患，确保不发生重大血液制品质量安全事件，持续保持血液制品质量安全形势稳定向好。2.2具体指标检查覆盖率：辖区内血液制品生产企业、单采血浆站监督检查覆盖率达到100%。整改完成率：对检查发现的问题，督促企业整改到位率达到100%。抽检合格率：血液制品国家抽检和省级抽检合格率保持在99.5%以上。不良反应监测：血液制品不良反应报告率达到规范要求，新的严重不良反应报告及时率达到100%。追溯数据上传：血液制品生产企业追溯数据上传率达到100%，实现来源可查、去向可追。三、监管重点任务3.1严控单采血浆站源头质量3.1.1供血浆员资质管理重点检查单采血浆站是否严格执行供血浆员筛查制度。严禁采集冒名顶替者、无《供血浆证》者的血浆。严格执行身份识别系统，利用人脸识别、指纹比对等技术手段，确保人证合一。加强对供血浆员既往病史、过敏史、免疫史等信息的审核，确保采集源头安全。3.1.2采浆过程规范管理严格执行《单采血浆站技术操作规程》，规范采浆操作。严禁超量、超频采集血浆。重点核查一次性采浆耗材的使用记录，杜绝重复使用。加强对血浆采集现场的环境监测，确保洁净度符合要求。严格落实检疫期制度，对检疫期不合格的血浆必须按规定进行报废处理，严禁投入生产。3.1.3原料血浆检测检查单采血浆站实验室是否具备相应的检测能力。严格落实每一份血浆的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体等项目的复检。核查检测记录的真实性、完整性，严禁修改检测数据。3.2强化生产过程监管3.2.1生产工艺合规性严格监督企业按照药品注册批准的工艺组织生产，严禁擅自改变生产工艺。对生产工艺变更进行分类管理，重大变更必须经批准后方可实施，微小变更必须按规定备案或报告。重点核查病毒去除/灭活工艺的验证数据及生产过程控制参数，确保工艺的有效性和稳定性。3.2.2原料血浆管理检查企业原料血浆接收、储存、发放记录。严格执行“检疫期”管理规定，检疫期未满的血浆不得投料生产。核查血浆混合规则，确保实行单份血浆检测合格后混合，严禁不合格血浆混入生产批次。加强对血浆冻存状态的监控，防止运输和储存过程中出现温度失控。3.2.3关键工艺控制重点监控蛋白分离、纯化、病毒灭活、超滤/透析、除菌过滤等关键工序。检查生产过程中所用的一次性耗材、层析填料、培养基等关键物料的供应商审计及质量检验情况。严格防止生产过程中的交叉污染和微粒污染，确保洁净区环境监测符合规定。3.2.4数据可靠性全面检查企业实验室数据管理系统（LIMS）、生产执行系统（MES）等信息化系统的数据完整性。严禁修改、删除、隐瞒原始数据。检查色谱图谱、光谱图等电子数据的审计追踪功能是否开启，确保所有操作可追溯。3.3严格质量控制与实验室管理3.3.1质量标准执行严格监督企业执行国家药品标准和注册标准。检查企业内控质量标准是否不低于国家标准，是否制定了关键项目的内控警戒限度和纠偏限度。3.3.2检验能力验证定期对企业质量控制实验室进行比对试验或能力验证。重点检查无菌检查、热原/细菌内毒素检查、异常毒性检查、病毒安全性检查等关键项目的检验能力。核查检验用标准品、对照品、试剂的管理和使用情况。3.3.3OOS/OOT调查监督企业建立严格的检验结果超标（OOS）和超趋势（OOT）调查处理程序。检查OOS/OOT调查记录的完整性和科学性，严禁无理由复检至合格或隐瞒OOS结果。对涉及产品放行的OOS结果，必须按规定进行风险评估和产品处置。3.4深化药品追溯体系建设3.4.1追溯数据上传督促企业按照《药品信息化追溯体系建设导则》要求，建立并完善血液制品追溯系统。重点检查生产企业在入库、生产、出库等环节的追溯数据上传情况。确保血液制品最小包装单元具有唯一追溯标识，实现“一物一码”。3.4.2追溯信息协同推进生产企业与单采血浆站、经营企业、医疗机构之间的追溯信息互联互通。确保发生质量安全风险时，能够通过追溯系统在第一时间精准定位问题批次，及时采取召回措施。3.5加强经营与使用环节监管3.5.1经营环节冷链管理重点检查血液制品经营企业在储存、运输过程中的冷链管理情况。核查冷藏车、保温箱、温湿度监测设备的校准和运行记录。严禁未按规定温度储存运输血液制品。3.5.2临床使用规范联合卫生健康部门，加强对医疗机构血液制品采购、验收、储存、调配和使用的监管。严厉打击非法渠道采购血液制品行为。指导医疗机构规范血液制品不良反应监测和报告工作。四、实施步骤4.1部署自查阶段（2026年1月-2月）制定方案：各级药品监管部门结合辖区实际，制定具体实施细则。动员部署：召开监管工作会议，传达本方案精神，明确监管任务和要求。企业自查：督促辖区内血液制品生产企业和单采血浆站严格按照GMP、GSP及相关法规要求，全面开展质量管理体系自查，形成自查报告，并对发现的问题进行整改。自查报告于2月底前报送所在地省级药品监管部门。4.2集中检查阶段（2026年3月-10月）监督检查：各级监管部门根据企业自查情况，制定检查计划。省级药品监管部门负责对辖区内所有血液制品生产企业进行全覆盖检查。市、县级药品监管部门负责对辖区内单采血浆站和经营企业进行全覆盖检查。飞行检查：国家药监局和省级药监局根据风险研判情况，组织开展不预先告知的飞行检查，重点检查风险等级高、投诉举报多、既往检查发现问题多的企业。专项抽检：结合监督检查工作，组织开展血液制品专项抽检，重点抽检风险较高的品种和批次。4.3整改提升阶段（2026年11月）督促整改：对检查中发现的问题，责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。约谈警示：对检查中发现严重缺陷或存在重大质量安全隐患的企业，对企业负责人进行约谈。行政处理：对违法违规行为，依法立案查处；对不符合要求的单采血浆站，依法责令停业整顿；对不符合GMP要求的生产企业，依法收回《药品GMP证书》。4.4总结评估阶段（2026年12月）总结报告：各级监管部门总结年度监管工作情况，分析存在的问题和不足，提出下一步工作建议。绩效评估：对本方案的实施效果进行评估，总结经验做法，查找薄弱环节。信息通报：向社会公布年度血液制品质量安全监管情况及典型案例。五、检查方式与频次5.1常规检查对辖区内血液制品生产企业，每年至少进行1次全覆盖的GMP符合性检查。对单采血浆站，每年至少进行2次全覆盖的监督检查。5.2飞行检查针对以下情形，随时开展飞行检查：产品抽检不合格的；监测发现存在严重药品不良反应的；有投诉举报线索指向违法违规行为的；质量公告中提示存在质量风险的；其他存在重大质量安全隐患的情形。5.3跟踪检查对停产整改后恢复生产的企业、发生关键设施设备变更的企业、发生生产工艺变更的企业，在恢复生产或变更实施后3个月内开展跟踪检查。5.4延伸检查对检查中发现原料血浆来源可疑或存在质量问题的，延伸检查单采血浆站；对发现流通渠道存在问题的，延伸检查经营企业和医疗机构。六、职责分工6.1国家药品监督管理局负责制定全国血液制品质量安全监管政策和技术标准。组织对血液制品生产企业开展飞行检查和境外检查。组织开展国家药品抽检和不良反应监测。指导协调重大案件查处和重大药品安全突发事件应急处置。6.2省级药品监督管理部门负责制定本辖区血液制品质量安全监管实施方案。负责对本辖区内血液制品生产企业和单采血浆站进行监督检查和行政执法。负责组织开展省级药品抽检。负责监督指导市县级监管部门开展经营和使用环节监管工作。6.3市、县级药品监督管理部门负责对本辖区内血液制品经营企业和使用单位的日常监管。协助上级部门对生产企业和单采血浆站进行检查。负责辖区内血液制品违法违规行为的线索收集和初步核查。6.4检验机构负责血液制品的抽检检验工作。负责检验数据的汇总分析和质量研判。协助监管部门开展标准复核和方法学研究。6.5审评核查机构负责血液制品注册申报资料的技术审评。负责药品注册现场核查和GMP符合性检查的技术支撑。七、工作措施7.1落实企业主体责任督促企业建立健全质量管理体系，配备足够数量并具有相应资质的质量管理和检验人员。企业法定代表人、主要负责人对血液制品质量安全负总责，质量受权人（QP）对产品放行负责。鼓励企业建立内部吹哨人制度，及时发现并报告质量风险。7.2推进智慧监管远程监控：利用“智慧药监”平台，对血液制品生产企业关键生产工序、关键检验项目、冷库温湿度等实施远程非现场监控。数据分析：利用大数据技术，对抽检结果、不良反应报告、检查缺陷、投诉举报等数据进行关联分析，精准识别风险信号。信用监管：建立血液制品生产企业信用档案，实施信用分级分类管理，对失信企业实施联合惩戒。7.3强化风险防控风险排查：定期组织召开血液制品质量安全风险研判会，分析风险隐患，制定防控措施。警示通报：针对发现的共性风险或突出问题，及时发布警示通告，指导企业开展排查防控。应急演练：定期组织血液制品质量安全突发事件应急演练，提高应急处置能力。7.4加强能力建设监管培训：加强对检查员、检验人员、监测人员的专业培训，重点培训病毒学、免疫学、生物安全、GMP检查等专业知识。技术支撑：加强对检验机构的投入，提升病毒核酸检测、基因测序等高端检测能力。专家支持：组建血液制品监管专家库，为复杂案件查办、重大风险研判提供技术支持。八、保障措施8.1组织保障各级药品监管部门要成立血液制品质量安全监管工作领导小组，主要领导要亲自抓、负总责。要明确内部处（科、股）室的职责分工，加强协调配合，形成监管合力。8.2经费保障积极争取财政部门支持，保障血液制品监督检查、抽检监测、检验检测、信息化建设等工作经费，确保监管工作顺利