疫苗质量管理制度卫生院

疫苗质量管理制度卫生院一、组织机构与岗位职责（一）组织架构设置卫生院明确疫苗质量安全实行“谁主管谁负责、谁经办谁负责”的责任体系，卫生院主要负责人为疫苗质量安全第一责任人，分管公共卫生服务的副院长为直接责任人，专门下设疫苗质量管理工作组，固定成员包括防保科科长、专职疫苗质量管理员、冷链设备管理员、预防接种门诊组长、后勤设备维护员各1名，所有岗位人员明确责任清单，每年第一责任人与各岗位人员签订《疫苗质量安全目标责任书》，将疫苗质量安全纳入个人年度绩效考核，出现疫苗质量安全问题实行一票否决，取消当年评优评先资格，情节严重的按规定追究相应责任。质量管理工作组每季度最后一周的周五组织召开一次疫苗质量安全专题例会，梳理当期疫苗质量管理中存在的问题，研究解决冷链设备更新、人员培训、经费保障等核心问题，形成例会记录存档备查。每年组织不少于1次的疫苗质量安全应急演练，演练内容覆盖冷链设备故障应急转移、温度异常疫苗排查、不合格疫苗处置等场景，演练后完成复盘评估，优化应急处置流程。（二）各岗位具体职责1.第一责任人职责：全面统筹卫生院疫苗质量管理工作，保障疫苗质量管理所需的人员、经费、设备，审批疫苗年度采购计划和重大质量问题处置方案，督促各岗位落实质量管理制度，每年带队开展不少于2次的疫苗质量全面抽查。2.直接责任人（分管副院长）职责：具体部署疫苗质量管理日常工作，审核月度采购计划和不合格疫苗上报文件，协调解决质量管理员提出的问题，每半月带队开展一次在库疫苗和冷链设备抽查，督促落实问题整改。3.专职疫苗质量管理员职责：负责疫苗入库验收、在库养护、质量抽查、台账核对等日常工作，每天核对自动温度监测和人工温度监测记录，每周完成一次在库疫苗抽盘，每月完成一次全盘盘点和质量核查，对发现的近效期、温度异常、包装破损的疫苗第一时间启动隔离上报流程，配合上级疾控部门完成疫苗质量抽检，整理归档所有疫苗质量管理档案，牵头开展每月质量核查和每季度质量分析。4.冷链设备管理员职责：负责所有冷链设备的日常维护保养，每周对冷库、冷藏冰箱、低温冰箱、便携冷藏箱、保温箱进行一次清洁检查，每季度联系具备资质的计量机构对温度监测设备、温度计进行校准，取得校准证书存档，发现冷链设备故障第一时间联系维修，同时组织将疫苗转移至备用冷链设备，做好转移过程温度记录，保证疫苗质量不受影响。5.预防接种门诊组长及接种人员职责：门诊组长负责接种环节的质量管控，督促接种人员落实接种前疫苗质量核查要求，收集接种环节发现的疫苗异常信息及时上报质量管理员；接种人员必须严格落实“三查七对”要求，接种前逐一核查疫苗批号、效期和外观质量，发现异常立即停止使用并上报，严格按规范处置开启后未用完的疫苗。二、疫苗采购与索证索票管理（一）采购渠道管控卫生院所有疫苗（包括一类免疫规划疫苗、二类非免疫规划疫苗）统一从县级疾病预防控制中心采购，严禁任何科室、个人以任何名义从其他渠道私自采购疫苗，严禁接受疫苗生产企业、经销商直接配送的任何品种疫苗，严禁违规加价销售二类疫苗，二类疫苗的采购价格、接种服务价格必须在预防接种门诊显眼位置公开公示，接受群众和社会监督。（二）采购计划编制每月25日由预防接种门诊结合当前库存、上月接种量、下月免疫规划安排、传染病流行趋势编制下月疫苗采购计划，采购计划必须明确每个品种疫苗的需求数量、对生产批号、有效期的要求，常规采购不得采购有效期不足6个月的疫苗，如遇突发公共卫生事件应急接种，确需采购效期不足6个月的疫苗，必须经县级卫生健康行政部门书面批准后方可采购。采购计划编制完成后，先提交专职疫苗质量管理员审核，核对现有库存和近效期疫苗情况，避免过度采购造成疫苗过期浪费，审核通过后报分管副院长签字确认，再统一上报县级疾控中心。（三）索证索票管理每次接收疫苗时，必须由质量管理员索要并核对相关资质和质量证明文件，具体要求包括：索要县级疾控中心的疫苗经营资质证明文件，每批次疫苗的批签发证明复印件、成品检验合格报告复印件，所有证明文件必须加盖县级疾控中心公章，质量管理员核对证明文件信息与本次到货疫苗的生产企业、批号完全一致，不存在伪造、篡改、错配的情况，所有证明文件分别按生产企业、批次整理，纸质文件存档期限不短于疫苗有效期满后2年，电子扫描件同步备份，长期存档。未按要求索证索票、证明文件不全或信息不符的疫苗，一律拒收，不得入库。三、疫苗入库验收管理疫苗运达卫生院后，必须由专职质量管理员和冷链运输配送人员共同在场开展验收，验收全程按流程操作，缺一不可，具体验收流程如下：（一）运输冷链核查首先核对疫苗运输过程的全程温度记录，检查运输起始温度、途中各节点温度、到达温度是否符合对应疫苗的储存运输温度要求，2-8℃运输的疫苗，全程温度必须控制在2℃-8℃范围内，-20℃运输的冻干活疫苗，全程温度必须控制在-15℃以下，温度记录缺失、温度超出规定范围且无法说明原因的，直接予以拒收，不得进入下一步验收流程。同时核对运输时长，从县级疾控中心出库到卫生院入库，运输时长不得超过4小时，超时长运输且无法保证温度合格的，予以拒收。（二）单据信息核对核对到货疫苗的名称、规格、生产企业、批号、有效期、数量与采购计划、随货同行单信息是否完全一致，信息不符的，对不符部分予以拒收，核对批签发证明信息与到货疫苗批号一致，未获得批签发的疫苗一律拒收。（三）外观质量检查按到货件数10%的比例抽样，不足10件的全部开箱检查，逐层打开大包装、中包装，抽查最小独立包装，检查包装是否存在破损、变形、渗漏、污染、受潮，标签标识是否清晰，生产批号、有效期、生产日期是否模糊不清，检查疫苗性状是否符合说明书要求，比如灭活疫苗是否出现变色、摇不散的凝块，冻干活疫苗是否出现融化后再冻结的异常情况，发现任何一项异常的，整批疫苗暂停入库，隔离存放后上报县级疾控中心等候处置。（四）追溯信息上传验收合格后，质量管理员立即通过中国疫苗追溯信息系统扫描疫苗电子监管码，完成入库信息上传，核对系统内追溯信息与实物信息完全一致，信息不符的及时联系县级疾控中心修正，确认无误后登记入库台账，验收流程完成。验收日期疫苗名称规格生产企业批号有效期至到货数量运输起始温度(℃)运输结束温度(℃)运输时长批签发核查结果外观检查结果验收结论验收人签字备注合格/不合格合格/不合格合格/拒收合格/不合格合格/不合格合格/拒收四、冷链储存与在库养护管理（一）冷链储存分类管理不同储存要求的疫苗必须分类存放，严禁混放，具体要求为：需2℃-8℃冷藏储存的灭活疫苗、重组亚单位疫苗等，统一存放于专用医用冷藏冰箱，不得放入低温冰箱冷冻；需-20℃冷冻储存的冻干活疫苗（如卡介苗、麻疹疫苗、甲肝减毒活疫苗等），统一存放于专用医用低温冰箱，不得放入冷藏柜。疫苗存放必须符合间距要求，疫苗堆垛与冰箱内壁、蒸发器间隔不小于10cm，与冰箱底部间隔不小于5cm，不同批次疫苗之间间隔不小于2cm，保证冰箱内冷气循环通畅，避免局部温度不达标。所有冷链储存设备内严禁存放疫苗以外的任何物品，严禁存放个人物品、食品、其他药品，严禁在冰箱门架存放疫苗，避免开关门导致温度波动影响疫苗质量。卫生院备用1台专用冷藏冰箱和1台便携保温箱作为应急备用冷链，备用设备24小时保持通电待机状态，保证温度合格，随时可以投入使用。（二）温度监测管理所有储存疫苗的冷链设备都必须同时配备自动温度监测系统和经校准的水银温度计，实行双监测制度，自动温度监测系统每10分钟自动记录一次温度，设置温度超标自动报警，当温度超出2℃-8℃或-20℃要求范围时，自动同时发送报警短信给专职质量管理员、分管副院长、冷链设备管理员，相关人员接到报警后必须30分钟内到达现场处置，排查温度异常原因，记录处置过程。人工温度监测要求每天上午9点之后、下午4点之前各记录一次温度，不得提前记录，不得事后补记，不得伪造温度记录，节假日安排值班人员按要求完成监测，值班人员换班时必须交接温度监测情况。监测日期冷链设备编号设备名称监测时间监测温度(℃)是否合格监测人签字异常情况处置记录备注冷藏冰箱上午是/否冷藏冰箱下午是/否低温冰箱上午是/否低温冰箱下午是/否（三）在库养护管理专职疫苗质量管理员每周开展一次在库疫苗养护巡查，巡查内容包括：检查冷链设备运行情况，查看冰箱门是否关紧、密封条是否老化漏冷、压缩机是否正常启动，冰箱内结霜厚度超过1cm的，立即安排除霜，避免结霜影响制冷效果；核对所有在库疫苗的有效期，对距离有效期不足3个月的疫苗粘贴红色近效期标识，登记近效期疫苗台账，每月初推送近效期清单给预防接种门诊，要求优先使用近效期疫苗，避免过期浪费；检查疫苗包装是否出现受潮、破损、鼠咬等异常情况，发现异常立即隔离核查。每月底组织一次全面盘点，核对疫苗出入库台账、追溯系统信息、实际库存三者是否一致，出现盘盈盘亏的必须查明原因，形成盘点报告上报分管院长，落实相关责任，盘点结果签字存档。五、疫苗出库与接种环节质量管控（一）出库管理疫苗出库严格遵循“先产先出、先进先出、近效期先出”的原则，不得优先发放效期更长的疫苗，导致近效期疫苗过期。疫苗出库必须由出库人（质量管理员）和领苗人（接种门诊人员）共同核对，核对内容包括疫苗名称、规格、生产企业、批号、有效期、数量、外观质量，确认无误后扫码完成追溯系统出库，更新追溯信息，登记出库台账，双方签字确认。疫苗从冷库出库转运至接种台，必须放在带冰排的便携冷藏箱内储存转运，夏季室温超过25℃时，转运时间不得超过30分钟，冬季室温低于25℃时，转运时间不得超过1小时，严禁将疫苗放在室温环境下长时间暴露。（二）接种环节质量管控接种人员在接种前必须严格落实质量核查要求，在核对受种者信息的同时，逐一核对疫苗的批号、有效期，检查疫苗外观性状，发现包装破损、标签模糊、性状异常、过期的疫苗，立即停止使用，将疫苗放入专门的不合格疫苗隔离冷藏盒，上报质量管理员，严禁给受种者使用不合格疫苗。疫苗开启后必须按规范要求处置，活疫苗开启后超过30分钟未使用、灭活疫苗开启后超过1小时未使用的，必须就地废弃，不得留存到下次接种，废弃疫苗按不合格疫苗流程处置。接种完成后，按要求告知受种者留观30分钟，告知不良反应注意事项，方便及时发现处置异常情况。六、不合格疫苗处置与追溯管理（一）不合格疫苗认定与隔离以下疫苗直接认定为不合格疫苗：包装破损、污染、标签信息模糊不清的疫苗，超过有效期的疫苗，储存运输过程中出现温度异常不符合要求的疫苗，性状发生异常改变（变色、浑浊、沉淀、融化再冻结）的疫苗，国家药品监督管理局或上级部门要求召回的疫苗，验收不合格拒收的疫苗。任何岗位人员发现不合格疫苗后，必须立即将不合格疫苗转移至专门的不合格疫苗隔离冷藏箱，粘贴红色不合格标识，严禁任何人员私自使用、转移、处置不合格疫苗。（二）不合格疫苗上报与处置发现不合格疫苗后，质量管理员必须在24小时内将不合格疫苗的信息上报县级疾控中心和县级卫生健康行政部门，填写不合格疫苗报告，说明不合格疫苗的品种、数量、批号、发现过程、不合格原因，配合上级部门开展原因调查。不合格疫苗的处置必须由上级疾控中心统一组织，卫生院按要求将不合格疫苗移交上级部门，由上级部门统一送至具备资质的单位销毁，卫生院任何人员不得私自丢弃不合格疫苗，不得私自将不合格疫苗出售或转赠他人，处置过程必须有两名以上工作人员在场，做好处置记录，签字存档。发现日期疫苗名称规格生产企业批号数量有效期至不合格原因隔离位置上报时间上报单位处置方式处置时间经办人签字监销人签字备注移交销毁/召回移交销毁/召回（三）全链条追溯管理卫生院严格落实疫苗全程追溯要求，所有疫苗入库、出库、接种都必须扫描电子监管码，确保每一支疫苗都可以追溯到来源和去向，质量管理员每月核对一次追溯系统内的信息和实际出入库台账，发现漏扫、错扫、信息不符的，及时修正，保证追溯信息准确完整。追溯信息存档期限不少于5年，不得随意删除追溯信息，配合上级部门开展追溯核查工作。七、质量持续改进与人员培训档案管理（一）质量分析与持续改进每季度由质量管理员牵头组织质量管理组成员开展一次疫苗质量分析会，汇总本季度发现的温度异常、近效期过期、接种环节质量异常、不良反应等情况，分析问题产生的原因，比如如果多次出现温度异常是因为冷链设备老化，就申请经费更新设备，如果是值班人员忘记监测温度，就完善值班考勤和报警双人接收制度，针对问题制定具体的改进措施，明确整改责任人、整改期限，整改完成后下个月跟踪验证整改效果，形成PDCA持续改进循环，不断提升疫苗质量管理水平。对于上级部门检查发现的问题，在15个工作日内完成整改，上报整改报告，对相关责任人按绩效考核规定落实处罚。（二）人员培训管理所有从事疫苗管理、预防接种的工作人员，必须经过县级卫生健康行政部门组织的疫苗质量管理、预防接种规范培训，考核合格取得上岗证后方可上岗，未取得上岗证的人员不得独立从事疫苗管理和接种工作。每年所有在岗人员必须参加不少于2次县级组织的疫苗质量相关培训，卫生院每月组织1次内部培训，培训内容包括疫苗储存运输规范、入库验收要求、不合格疫苗处置、不良反应监测、追溯系统操作等，每次培训后组织考核，考核不合格的暂停上岗，重新培训合格后方可恢复工作。新入职人员必须完成3天的岗前专项培训，经过一周