2026年度安全隐患排查药品安全排查治理方案

2026年度安全隐患排查药品安全排查治理方案一、编制背景与目标1.1编制背景为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，严格执行药品安全相关法律法规要求，有效防范化解药品安全领域系统性、区域性风险，切实保障人民群众用药安全，结合2025年度药品安全隐患排查发现的突出问题，以及当前集采药品常态化落地、创新药上市加速、网络售药规模持续扩张等行业发展新形势，特制定本方案。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《网络药品销售监督管理办法》国家药品监督管理局2026年药品监管工作要点省、市年度安全生产工作总体部署1.3工作目标1.3.1总体目标以“四个最严”要求为根本遵循，全面排查药品全链条安全隐患，压实企业主体责任，堵塞监管漏洞，坚决遏制重特大药品安全事故发生，切实维护人民群众身体健康和生命安全，全年药品安全公众满意度提升至90%以上。1.3.2具体目标排查覆盖率：药品生产、经营、使用、网络售药各环节主体排查覆盖率达到100%，高风险企业每季度至少排查1次。问题整改率：排查发现的一般隐患整改完成率达到100%，较大、重大隐患整改闭环率达到100%，无逾期未整改问题。合规率：全年药品监督抽检合格率达到99.5%以上，集采中选药品、特殊药品、疫苗、儿童用药等重点品种抽检合格率达到100%。追溯覆盖率：所有上市药品全程追溯覆盖率达到100%，追溯数据上传准确率达到99%以上。违法处置率：排查发现的违法违规行为处置率达到100%，涉嫌犯罪案件移送率达到100%。二、排查治理范围与责任主体2.1排查治理范围覆盖药品研发、生产、流通、使用全链条各环节主体，重点包括：生产环节：所有化学药、中药、生物制品（含疫苗）、原料药、中药饮片、医用氧、特殊药品生产企业，以及药品上市许可持有人。经营环节：所有药品批发企业、零售连锁总部、零售药店（含单体药店、社区药房），重点是冷链药品经营企业、特殊药品定点经营企业。使用环节：各级各类医疗机构（含公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所），重点是医美机构、儿科医疗机构、养老机构内设药房。网络售药环节：所有第三方网络售药平台、自建网站售药企业、直播售药主体，重点是面向全国销售的大型平台及月销额超100万元的直播售药账号。2.2责任主体属地监管责任：各级药品监管部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品安全排查治理工作的组织实施、监督检查、整改督办，各级政府主要负责人为本辖区药品安全第一责任人。企业主体责任：药品上市许可持有人、生产经营使用单位是药品安全第一责任主体，法定代表人、主要负责人承担首要责任，质量负责人承担直接责任，负责本单位隐患自查、问题整改、风险防控等工作。行业自律责任：医药行业协会负责引导会员单位规范经营，开展行业自律检查，推广先进质量管理经验，共同维护行业药品安全秩序。三、排查治理重点内容3.1药品生产环节排查重点原辅料质量管控：重点排查原辅料供应商审计制度落实情况，原辅料入厂检验是否全项合格，是否存在使用不合格原料、偷换原料、掺杂使假等行为，原辅料贮存条件是否符合要求。生产过程管控：重点排查药品生产质量管理规范执行情况，是否存在擅自变更生产工艺、参数、处方等行为，批生产记录、批检验记录是否真实、完整、可追溯，生产环境是否符合洁净度要求，数据可靠性是否符合监管要求。出厂检验管控：重点排查药品出厂是否按照法定标准全项检验，检验设备是否定期校准，检验人员是否具备相应资质，是否存在伪造检验数据、出具虚假检验报告等行为，药品留样管理是否符合规范要求。重点品种管控：一是集采中选药品，重点排查是否存在降低生产标准、减少生产工序、压缩质量控制成本等行为，是否按照约定保障供应；二是疫苗、特殊药品，重点排查生产过程管控是否严格，流向追溯是否完整，双人双锁、账物相符等制度是否落实；三是中药饮片，重点排查是否存在染色增重、掺杂使假、炮制不规范、冒用合法企业资质生产等行为；四是儿童用药、老年用药等特殊人群用药，重点排查处方工艺是否符合要求，辅料使用是否合规，不良反应监测是否落实。上市后管控：重点排查药品上市许可持有人是否建立药物警戒体系，不良反应报告是否及时、真实，是否按照要求开展上市后研究，存在安全隐患的药品是否及时召回。3.2药品经营环节排查重点经营资质管控：重点排查是否存在无证经营、超范围经营、出租出借经营许可证、走票过票等违法违规行为，药品购销渠道是否合法，索证索票是否齐全，票、货、账、款是否一致。经营过程管控：重点排查药品经营质量管理规范执行情况，药品贮存条件是否符合要求，温湿度监测设备是否正常运行，记录是否真实完整，是否存在销售过期、失效、变质、不合格药品等行为。重点品类管控：一是冷链药品，重点排查冷链设施设备是否定期校验，冷链运输是否全程温控，温湿度记录是否真实可追溯，是否存在冷链断链后仍然销售的行为；二是特殊药品，重点排查购销台账是否完整，流向是否可追溯，是否存在违规销售麻醉药品、精神药品等行为；三是零售药店，重点排查执业药师是否在岗履职，处方药是否凭处方销售，“四类药品”登记报告制度是否落实，是否存在违规向未成年人销售退热、止咳等药品的行为。3.3药品使用环节排查重点采购管控：重点排查是否从合法渠道采购药品，索证索票是否齐全，是否存在使用未经注册、过期失效、不合格药品等行为，是否按照要求落实药品进货查验制度。贮存管控：重点排查药房、药库温湿度是否符合要求，药品是否按照属性分类存放，特殊药品是否落实双人双锁、专柜存放要求，过期药品是否按照规定统一处置，是否存在私自销售、回流市场等行为。使用管控：重点排查特殊药品处方开具是否符合规范，处方留存是否完整，处方量与实际消耗量是否匹配，是否存在超剂量、超范围使用特殊药品等行为；医美机构重点排查是否使用未经注册的肉毒素、玻尿酸、医美类胶原蛋白等产品，是否从合法渠道采购相关产品，是否建立使用台账。不良反应管控：重点排查医疗机构是否建立不良反应报告制度，是否按照要求上报药品不良反应，严重不良反应是否在24小时内上报，是否存在瞒报、漏报不良反应等行为。3.4网络售药环节排查重点第三方平台责任落实：重点排查平台是否核验入驻商家的药品经营资质，是否建立入驻商家管理制度，是否对平台内售药行为进行日常巡查，是否落实处方药销售处方审核要求，是否存在放任商家违规售药等行为。自营售药主体管控：重点排查自建网站售药企业是否取得合法资质，是否超范围经营，是否按照要求落实处方药销售、冷链配送、信息公开等要求，是否存在虚假宣传、夸大疗效等行为。直播售药专项排查：重点排查直播售药主体是否具备相应资质，是否存在违规销售处方药、特殊药品等行为，是否存在虚假宣传、误导消费者等行为，直播内容是否留存备查，留存时间是否不少于5年。四、隐患分级与处置标准4.1隐患分级标准按照隐患可能造成的危害程度，将药品安全隐患分为一般隐患、较大隐患、重大隐患三个等级，分级标准如下：隐患等级判定标准一般隐患风险程度较低，整改难度较小，发现后能够立即整改消除，不会造成药品质量安全问题的隐患较大隐患风险程度较高，可能导致一般药品安全事件，或存在一定质量安全风险，需要一定时间整改的隐患重大隐患风险程度极高，可能导致重特大药品安全事件，或已经造成不合格药品流出、存在系统性区域性风险的隐患4.2分级处置标准针对不同等级隐患，实施分类处置：一般隐患：当场下达《责令整改通知书》，明确整改内容、整改时限（最长不超过15日），整改完成后由监管部门复查合格后予以销号，不给予行政处罚。较大隐患：约谈企业法定代表人及质量负责人，下达《责令整改通知书》，要求企业制定专项整改方案，明确整改措施、责任人、时限（最长不超过30日），整改期间暂停相关业务活动，整改完成经监管部门验收合格后方可恢复；逾期未整改或整改不合格的，依法处1万元以上10万元以下罚款。重大隐患：实施挂牌督办，责令企业立即停产停业整顿，暂扣相关经营许可资质，对已经流出的不合格药品责令企业全部召回，依法处10万元以上500万元以下罚款，情节严重的吊销相关许可证，涉嫌犯罪的移送公安机关依法追究刑事责任；对相关企业及责任人纳入药品安全严重失信名单，实施联合惩戒。五、排查治理实施步骤5.1部署启动阶段（2026年1月1日-2026年1月31日）各级药品监管部门结合本行政区域实际，制定本地药品安全排查治理具体实施方案，明确工作目标、排查重点、责任分工、时间节点。召开辖区内药品生产经营使用单位负责人部署会议，传达排查治理工作要求，组织开展企业自查培训，明确自查内容、报送要求。利用官方网站、公众号、媒体等渠道开展宣传，引导社会公众参与药品安全监督，畅通投诉举报渠道。5.2企业自查自纠阶段（2026年2月1日-2026年3月31日）所有药品生产经营使用单位对照本方案排查重点内容，全面开展自查，逐项梳理存在的问题，建立《隐患自查台账》，明确整改措施、责任人、整改时限。对能够立即整改的隐患，立即整改到位；对需要一定时间整改的隐患，制定专项整改方案，落实防控措施，确保整改期间不发生药品安全事故。2026年3月31日前，所有单位将自查报告、自查台账报送属地药品监管部门，对隐瞒隐患、未按时报送的企业，一经发现从重处理。5.3全面排查整治阶段（2026年4月1日-2026年10月31日）各级药品监管部门按照分级分类监管要求，对辖区内所有药品生产经营使用单位开展全覆盖排查，建立《监管排查台账》，对企业自查发现的问题逐一复核，对未自查发现的隐患按照上限处罚。对排查发现的隐患，按照分级处置标准下达整改要求，明确整改时限，安排专人跟踪督办，确保整改闭环。对重大隐患实施市级挂牌督办，整改完成后由市级药品监管部门组织验收，验收不合格的不得恢复生产经营。每季度组织一次重点品种专项抽检，对排查发现的可疑产品立即抽检，不合格产品依法处置。5.4巩固提升阶段（2026年11月1日-2026年12月31日）开展整改“回头看”，对已经完成整改的隐患逐一复查，防止问题反弹，对整改不到位的企业依法从重处理。梳理排查治理工作中发现的共性问题、突出问题，完善相关监管制度，建立药品安全隐患排查治理长效机制，每半年开展一次常态化隐患排查。总结年度排查治理工作成效、存在的问题、下一步工作措施，2026年12月20日前将年度总结报送上级药品监管部门及本级政府。六、工作要求与保障措施6.1强化组织领导成立由市级药品监督管理局主要负责人任组长，分管负责人任副组长，药品生产监管科、药品经营监管科、医疗器械监管科、执法稽查科、不良反应监测中心等科室负责人为成员的全市药品安全排查治理工作领导小组，负责统筹协调全市排查治理工作。各级监管部门相应成立工作专班，明确职责分工，压实工作责任，确保排查治理工作落到实处。6.2强化人员保障抽调业务骨干组成专项排查队伍，定期组织监管人员开展法律法规、专业知识、检查技能培训，提升监管人员专业能力。建立药品安全专家库，邀请行业专家、检验检测机构专业人员参与排查，提高排查的专业性、准确性。6.3强化经费保障各级政府将药品安全排查治理工作经费纳入年度财政预算，保障排查工作、监督抽检、设备购置、宣传培训、举报奖励等经费需求，确保排查工作顺利开展。6.4强化信息报送建立月度报送制度，各级监管部门每月25日前将当月排查治理工作进展、隐患排查情况、整改情况、案件查处情况报送市级领导小组办公室。重大药品安全隐患实行24小时报告制度，不得迟报、瞒报、漏报。6.5强化宣传引导通过多种渠道宣传药品安全排查治理工作进展，曝光典型违法案例，引导企业自觉落实主体责任，引导消费者理性购药、安全用药。落实举报奖励制度，对举报属实的给予最高50万元奖励，鼓励社会公众参与药品安全监督。6.6强化考核问责将药品安全排查治理工作纳入年度安全生产绩效考核内容，对工作落实到位、成效显著的单位和个人予以表彰奖励。对工作不力、责任落实不到位、排查走过场、整改不到位导致发生药品安全事故的，依法依规追究相关监管人员、企业负责人的责任。七、附件7.1附件1药品安全隐患自查表（生产/经营/使用/网络售药）包含企业基本信息、各环节排查项目、自查情况、存在的问题、整改措施、整改时限、责任人、企业盖章等内容，对应不同环节主体