GSP质量管理部操作手册示例

GSP质量管理

1.1.1企业质量方针与GSP自查

医药流通企业每年都需要制定对应质量管理方针，并针对制定H勺质量方针进行检查、考

核、评审、跟踪、整改等工作，也就是根据质量方针目的H勺PDCA循环，保证质量方针的

执行和完善。

PDCA循环就是指质量方针的计划、实行、检查、总结。

见：企业质量方针与GSP自查流程示意图。

企业根据GSPU勺规定结合自身的经营特点，每年制定各经营部门的各季度的质量方针

目的，每季度针对各部门制定的质量方针目"勺进行部门企业质量目的检查和自查，生成《企

业质量方针目U勺检查表》、《部门质量管理制度执行状况自查表》、《企业实行GSP自查评审

表》、《岗位质量职责考核表》等报表：企业根据检查与自查成果，进行审核、评审，生成《内

部质量管理体系审核汇报乂《质量体系内部评审记录》等评审成果，根据评审成果下达《质

量整改意见告知书》，并对《质量整改意见告知书》下达内问题改善内容进行跟踪，生成《问

题改善和措施跟踪记录》。通过以上的流程，对企业的质量管理体系、质量管理目的进行管

理和考核，规范企业日勺质量管理行为，保证企业质量管理制度的贯彻和执行。

1.1.2首营管理

首营管理是医药流通企业质量管理业务的源头，起着把关的作用，重要包括对初次经营

商品、合作单位”勺报审、核查、审批的过程，以及年、季度的采购计划管理。

首营企业管理

药物经营企业在制定采购计划、签订采购协议组织采购的过程中，必然面临老供应商的

继续合作，新供应商H勺选择问题，选择合格的供应商是保证药物质量的I重要原因。首营企业

日勺管理就是GSP实行关键中严把“五关”中的第一关一一“进货渠道关”，是对新合作伙伴

日勺报审、审批、立案日勺管理过程。

首营企业审批流程：见下图所示。

首营企业审批流程

力首营企业资料搜集与调查

采购员根据市场和经营的需要及生产企业提供的有关该企业或首营品种H勺资料，与供应

商代表进行接洽。

■采购员搜集首营企业的有关资料：

令企业法人资质资料：营业执照、组织机构代码证、税务登记证等资料；

令许可证资料：药物生产企业许可证、药物经营企业许可证、GMP证书、GSP证

书等：

令经手人资料：购销员身份证复印件、购销员上岗证等。

■首营企业的调查

除了对首营企业日勺提供的样品、资料和供应商的信誉进行综合研究外，还要对首营

企业的药物质量保证能力、生产规模、人员、设备条件、质量控制能力和管理水平进行

调查。

◊新产品效果：有效性、安全性、稳定性、价格

◊生产经营过程：设备、工艺卫生、生产环境、仓库管理、质量认证等

◊管理能力：领导质量意识、质量制度贯彻原则、人员教育培训等

◊技术能力：设备现代化程度、专业技术人员比例等

CQ首营企业资料登记

采购员根据对首营企业资料、调查成果以及商品的市场销售状况、商品质量、当地市场

需求等有关信息后，确定合作，填报“首营企业资料登记”表。

见卜图所示:

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合格供方企业一宛蓑

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♦首啻企业一览表

♦供应葡业务员官点青比阚至注册号注册逐金0

♦合格供货方评♦记录

机务登记号较常方式银行虢号

♦合格供货方货史交更e

♦合格客户一宛表GSF证搭，号有力期至任甘龙0.00

■合格名户费质灵更表

今药品入医Eg抬收ZP证书信q萧效I!至力率直

今入库舲改记录

今药晶出*S0复核□药品生产企业许啦t口的汉证证书口企业*业执照

今出毒父核圮录质量泛电□将口经菅企业许可庇□csr认证证书□£±«i»»aE匚企业i®标注拓在

号药品直谓苫理□购《1员身份证费即件口初夜上岗证匚®*俣证吩议

与存糠与鼻护

6段量若宴及推麦质量保证体系

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首营企业资料登记有两种方式，一种方式是在GSP首营管理中直接登记，另一种是在

业务系统中已经维护了供应商基本信息，这种状况就可以直接提取业务系统中的信息，进行

修改和维护。

由首营审批

采购主管、质量部门、企业负责人对“首营企业资料登记表”进行审批，审核通过后，

与供应商办理审核手续确定合作关系

■首营审批不通过，进行“首营企业资料登记作废”处理。

■首营申报人员（采购员）可以通过《首营企业申请人员作业跟踪》进行跟踪审批进

程以及待办事项、跟踪事项、以完毕事项等内容。

由供应商管理

■档案管理:

首营企业申报审批通过后，根据首营企业资料登记表生成《合格供货方档案》，并可

以通过《首营企业一览表》和《合格供货方一览表》两种方式查询供应商档案。

首营企业中报审批通过后，就可以在业务管理系统生成《供应商档案》，并根据业务

的需要维护其他内容。

■资质变更管理：

供货方资质变更流程:

供货方资质变更供货方资质变更合格供货方资质

录入►生成►

资料收集资料登记变更表

供应商资质发生变更，采购员搜集变更信息，在《供货方资质变更登记》中登记，

存盘。变更登记日勺信息重要包括：供货单位名称、详细地址、许可证期限、营业执照期

限、GSP证书期限、GMP证书期限、其他信息等内容。

供货方资质变更登记后，对应的变化供货方的档案内容。供货方资质变更登记后系

统生成《合格供货方资质变更表》，对变更的内容进行查询。

■证照管理：

证照图片管理。提供对供应商证照图片口勺管理，在供应商首营登记处理阶段，维护

录入供应商的营业执照、许可证等资质证照图片，供企业查询使用。

证照期限管理。根据各项资质证明口勺期限设定预警管理和报警管理，并且根据需要,

可以把预警和报警信息通过滚动条的形式在系统的界面显示。例如：可以把过期证照的

信息通过滚动条H勺形式在系统日勺界面显示，提醒有关业务人员对近效期或过期的I供应商

证照进行催要，或者，通过系统对对证照过期供应商的采购业务进行拦截提醒或者冻结,

有效地对供应商的J证照资质进行管理。

■供应商信誉管理：

对供应商的信誉进行管理，重要包括对供应商的法定资格及质量信誉调查、详细供

货业务调查两个方面让行信誉管理。

对供应商日勺法定资格及质量信誉调杳重要是不定期打勺通过《供货单位法定资格及质

量信誉调查表》进行调查，记录供应商的法定资格和质量信誉信息。

对供应商II勺详细供货业务调查重要是通过《合格供货方评审记录》记录经营过程中

I月各项违规行为和商品质量缺陷等状况。

通过《供货单位法定资格及质量信誉调查表》利《合格供货方评审记录》对供应商

信誉的调查、记录信息，用以评估供应商的质量信誉等级。

■不合格供应商管理：

对停止合作、证照缺陷口勺供应商可以通过系统进行冻结管理，终止业务往来。对停

止合作H勺供应商，经重新审核合格后，可以进行解冻，重新进行业务往来。

对商品经营进行冻结和解冻管理。对于供应商经营证照到期的状况，系统可以提醒

或冻结到期证照经营的商品采购，当供应商补齐证照或恢复资格后，解冻，采购行为恢

复正常。例如：对停止经营或者临时停止采购的商品进行冻结，停止采购或者销售，当

该商品可以正常经营时，对该商品解冻，正常经营。

对同一供应商经营不一样品类的商品可以分别管理。例如：某一供应商同步供应医

疗器械和药物，假如药物经营许可证照到期而未更换，医疗谓械经营许可证仍然在有效

期内，系统就可以对药物的采购进行提醒或者冻结，而医疗器械可以正常进行采败，当

药物经营许可证照更换合格后，药物的采购行为就可以正常进行。

1.1.2.2首营商品管理

首营商品管理是根据《药物采购计划》和市场需求，选择口勺初次经营的商品，对该商品

进行审核、登记的管理过程。首营商品管理流程见下图所示：

首营商品的I管理重要有首营商品日勺报审登记、审核、审核成果登记等几种过程。

由首营商品资料报审登记

首营商品H勺来源重要有两种，一种是直接从生产厂家采购，一种是向药物经营企业采购。

从生产厂家采购的首营药物，从《首营品种登记表》登汜报审，登记的内容见下图：《首营

品种登记表》所示。从经营企业购进首营品种，通过《从经营企业购进首营品种登记表》登

记，登记的内容见下图：《从经营企业购进苜营品种登记表》所示。

首营药品登记表I。后退I存君I系线服务▼I辅助功能▼I维护图片I新资料若本信息维护I打印▼I」计篁器

首营品种登记表

烦报部门登记日期2007-04-08室作员系妩省理地

商品编号商品名称通用名商品规格单位剂型

生产企业主营单位类型处方分类

药品性能、质量、用途、疗效'皆况

批准文号质星标准

装箝规格有效期GMP”记号H证时间2007-04-08

工厂负责期姑存条件检验标准

正常出厂价0.00果购价0.00批发价0.00看售价0.00

申请原因

采购员意见采购员

负责人

业务部门主营意见

日期

负责人

友星答理部门意见

日期

负责人

物价管理都门意见

日期

负贵人

企业负责人意见

日期

首营品种登记表|。后退|存盘|系统服务▼|辅助功能▼|维护图片|新资料基本信息维护|打印▼|」计篁器

从经营企业购进首营品种登记表

埴报部门_________________登记日期的”06操作员系统管理员

商品编号商话名称通用名商品规格单位剂型

生产企业主管单位类别类型处方分类

供货单位法人代表

药品性能、质量、用途、疗炊情况

批准文号质量标准

装箱规格有效期GSP”证号久证时间

工厂负责期储存条件检验标准

正常出厂价000进价000*峨价000零售价000

中谙原因

来购员意见襁员

负责人

业务部门主管意见

B期

负责人

质量管理留门意见

日期

负责人

物价管理部门意见

日期

负责人

企业负表人意见

日期

首营商品的登记方式有两种，一种方式是在GSP首营管理中直接登记，另一种是在业

务系统中已经维护了首营商品的基本信息，这种状况就可以直接提取业务系统中的信息，进

行修改和维护。

力首营品种审批

采购业务主管、质量部门、物价部门、企业负责人对“首营品种登记表”进行审批,

审核通过后，与供应商办理审核手续，确定经营U勺新品种。

审批不通过，进行“首营品种登记作废”处理,

卬商品档案管理

首营品种申报审批通过后，根据首营品种登记表生成《首营品种一览表》、《经营品

种•览表》、《本企业所经营的进口品利।•览表》、《药物质量档案表》等报表，供查询首

营商品审批档案。

商品图片管理。在维护首营品种登记的过程中，可以把商品的图片直接维护录入系

统，供企业使用商品图片。

商品类型与供应商和客户经营范围相对应，防止供应商和客户超范围经营。

首营品种申报审批通过后，就可以在业务管理系统生成《商品档案》，并根据业务的

需要维护其他内容。

1.1.3储存与养护

药物的储存与养护是保证药物质量U勺重要环节，是GSP实行关键严把“五关”的第三

关。药物在仓储保管中有诸多影响药物质量的原因，如：日光、空气、湿度、温度、微生物、

储存时间等，都会影响药物的质量，因此药物在储存期间要重点管理，以保证药物的质量。

仓储管理

■入库管理：货到验收、查对；药物入库登记；

■在库管理：药物按属性分类、分区摆放；定期检查库内条件；按品种循环检查登记;

建立养护组；

■出库管理：贯彻“先进先出”、“先产先出”、“近期先出”、“易变先出”的原则。

1.1.3.2药物养护管理内容和措施

由药物口勺保管

■理解药物的理化性质剂型特点，根据药物贮藏规定规定，妥善保管；

■按照药物出库管理原则出库，保持药物新鲜良好状态；

■实行定期与不定期检查相结合，数量查对与质量检查相结合的保管措施；

■库内清洁卫生、垛码规律整洁。

由药物养护内容

■建立药物养护组织；

■确定重点养护品种;

■定期进行循环质量检查，填写养护记录；

■质量检查中对易变质品种、不合格品种相邻批号品种、储存二年以上品种、近效期

品种、其他认为需要抽验日勺品种，有计划的I抽样送检；

■发现质量问题时，挂黄牌暂停发货，填写复检告知，向质检部门通报；

■内包装破碎药物，不再整顿发售：

■建立健全药物养护档案；

■设备养护，进行使用过程随时检查和每年全面检查相结合；

■企业每年度组织对库存药物进行1一一2次质量检杳。

药物养护措施

避光、降温、保温、降湿、升湿、防鼠、防火等。

在库检查措施

■“三三四”检查。每季度第一种月检查30%,第二个月检查30%,第三个月检查

40%；

■定期检查。上卜,六个月对库存药物逐堆逐垛各进行一次全面检杳和重点检杳；

■随机检查。在汛期、雨季、霍季、高温、寒冷或者有变质苗头时进行检查。

1・1.3.3药物养护管理流程

药物养护管理流程图：见下图所示。

否

▼

不合格药品

药品养护处理流程

口药物养护管理流程描述

药物养护管理H勺流程首先是确定重点养护药物品种，重点养护药物品种确实定可以通过

系统提取近效期药物和首营商品以及人工维护几种渠道来选择确定重点养护药物品种。重点

养护药物品种确定后，就可以进行重点养护药物品种查询和审核，填写审核意见，确定审核

与否通过。

重点养护药物品种审核确定后，就可以对药物进行养护工作了，药物养护重要通过“一

般药物养护”和“中药材饮片在库养护”两个报表进行养护记录，在这两个养护记录维护报

表中，可以“选择与否重点养护”，来确定养护口勺药物品种与否是重点养护药物品种。

药物养护过程中，发现质量可疑药物，就根据“药物养护记录”生成“药物停台告知单”

和“药物质量复查告知单”，停售该药物，并确定质量兔查。

根据药物质量复查的内容和本单位日勺检测条件确定与否需要送检，假如不需要送检，根

据“药物质量复查告知单”生成《药物检查汇报书》；假如需要送检，根据“药物质量复查

告知单”生成“药物验收抽（送）验单”，根据“药物验收抽（送）验单”抽取样品送检，

并根据“药物验收抽（送）验单”和送检成果生成《药物检查汇报书》。

复杳药物假如不合格，就进入不合格药物处理流程，进行不合格药物处理；假如复杳合

格，就生成“解除停售告知单”，解除药物停售，正常销售该药物。

抽（送）检样品进行药物报损处理。

1.1.3.4储存养护记录查询报表

由养护查询报表：药物养护记录完毕后，系统生成相《重点养护药物查询》、《药物养护查

询》、《药物检查记录查询》、《药物养护档案表》、《养护状况记录表》、《药物贮存养护信

息汇总分析表》、《库内寄存药物品种一览表》等报表；

CQ停售查询：《停售药物查询》报表；

©抽（送）检查询：《拍送检查询》、《药物检查汇报书》、《医疗器械检测汇报书》、《化学

试剂检测汇报书》、《玻璃仪器检测汇报书》、《药物复查汇报单》等报表。

魏表人|；直点养妒药品查询।。后退।查询।重置条件।打印▼।©计算器

库房养护

2重点畀护药晶直词虎点养护药品品种查询

.药护查询

♦药品检查记录查询确日期2007~04n__________终止日-20sTM-W_________部门___________________养护员_______

♦停售药品查询

刊页显示30条记录|跳转到第疝|第I页，共项|记录总数0

♦油送检查询

♦药品养护档寞表药品明细

生养护I5况统计表

今药品贮存养护信息汇总分行商品银号商品名称通用名称商品现格吊旌有效期生产厂加部门名称徐作员迅始日期终J

♦库内存放药晶晶伸一览表

设备养护

不合格处理

1.135设施与设备

设施与设备管理Fl勺内容：见下图所示。

设施与设备H勺管理重要包括设施与设备的管理和计量器具的管理两个方面。设施与设备

打勺管理重要包括基础资料的维护和系统参数的设定，并根据基础资料的维护生成设备管理台

账；设备仪器的使用、检定、维修、保养检查等记录，并根据记录生成有关日勺查询报表和设

备管理档案；设备报废的记录、审批、查询等内容。

计量器具管理U勺内容重要包括计量器具管理档案、计量器具台账、计量器具检定记录等

几方面的内容。

1.1.3.6不合格处理

不合格处理是指对入库验收不合格、退回验收不合格、出库复核不合格、退出复核不合

格、一般药物在库养护不合格、中药饮片在库养护不合格药物的处理。

见下图所示:

+y企业质量万舒与GSP目堂不合格药品登记|。后退|存空|系玩服奂▼|轴助功能▼।益记।打印▼|J计宜器

+今首营管理

十%药品入库质量拉收不合保存茎稿也）

+今入库预收记录

日期部门提取豆稿⑤）

+%药品出库质髭复核2007-04-09单

+＜出中蚪化"弓不合格药品明细

提取入库也收不合格强品（I）

+生药品直调莒理

三不存储与养护商品算号商品名称通用名商品视格产地t提取退回胎收不合格商品出）L批推:

S今库房养护

►1提取出库复核不合格商品也）

♦生设施与设备

S生不合格处理提取退出复核不合格商品国）

2不合格药品登记提取普通药品在库养护不合格商品QP

♦不合格药品登记审y

提取中药饮片在睇养护不合格商品（Y）

O售出药品追回通知

•告由新晶追回记录不合格药品登记修改a）

。不合格药品报揖同

♦不合格药品销毁诿

。不合格药品销毁前

由6R定3宗

由不合格处理流程

不合格药物处理流程见下图所示:

不合格处理流程首先是不合格药物的登记，不合格药物登记既可以通过提取入库验收不

合格商品、退回验收不合格商品、出库复核不合格商品、退出复核不合格商品、一般药物在

库养护不合格药物、中药次片在库养护不合格药物等单据，也可以通过人工维护生成。

不合格药物登记完毕后，对登记的内容进行审批，签订处理意见。不合格药物审批过后,

通过《售出药物追回告知》单，提取不合格药物，查询该药物的销售流水（销往单位U勺名称、

时间、数最等信息），追回已销售的不合格药物。

追回B勺已销售不合格药物，办理对应日勺销售退回处理手续，生成《销出药物追回记录》。

《销出药物追回记录》重要包括已完毕追回不合格药物和未追回不合格药物两部分内容。

不合格药物通过与供应商的协商，假如可以退货，就与供应商办理对应的退货手续，不

合格的药物进行销毁处理；假如不能与供应商办理采购退货，就对不合格的药物进行报损处

理，通过《不合格药物报扳审批表》提取不合格药物进行报损审批，进行药物损益处理，不

合格药物进行销毁处理。

不合格药物销毁处理首先通过系统提取不合格药物生成《不合格药物销毁记录》，然后

进行《不合格药物销毁审批》，签订销毁处理意见，不合格药物销毁。

£□不合格处理查询报表：《售出药物追回查询》、《药物销毁查询》、《不合格药物台账》、《报

损药物清单》、《不合格药物处理状况汇总分析》。

1.1.3.7近效期药物催销

系统根据药物口勺有效期（失效期）等指标，自动生成近效期药物催销表，通过查询所有

商品、已失效商品、进入预警期商品、临近失效商品等几种角度查询，并通过色标进行管理。

卬按所有商品查询：见下图所示。

与企业茄・万计与GSP目互逅效期药储信储衣10后退I至闻1塞直条件|打卬▼|JitKS

6药品入库质量验收近效期药品催销收

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卬按已失效商品查询：见下图所示。

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♦④麻国养护

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卬按进入预警期商品查询：见下图所示。

企业质兄方针与GSP自登近妓期药品傕精表|。后退|查词|宣置条件|打印，|Ji+HSI

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药用A店质量抬收近效期药品催销表

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存储与齐护

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