《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》GSP培训考核试题及答案

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》GSP培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.以下关于药品批发企业质量管理部门职责表述错误的是（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责药品的采购工作D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督答案：C。药品采购工作由采购部门负责，质量管理部门不负责药品的采购工作。2.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当（）A.在职在岗，可以兼职其他工作B.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.具有高中以上文化程度D.仅需经过企业内部培训即可上岗答案：B。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他工作，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，且需经过专业培训并考核合格上岗。3.药品批发企业仓库的相对湿度应当保持在（）A.35%75%B.45%75%C.35%85%D.45%85%答案：A。药品批发企业仓库的相对湿度应当保持在35%75%。4.药品零售企业营业场所和药品仓库应（）A.检测和调节温湿度的设备B.只需要检测温湿度的设备C.只需要调节温湿度的设备D.不需要任何温湿度相关设备答案：A。药品零售企业营业场所和药品仓库应配备检测和调节温湿度的设备。5.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.企业法定代表人的个人生活照片答案：D。对首营企业的审核，应当查验《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、相关印章、随货同行单（票）样式等资料，不包括企业法定代表人的个人生活照片。6.药品批发企业记录及凭证应当至少保存（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D。药品批发企业记录及凭证应当至少保存5年。7.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.患者家庭住址D.药品数量答案：C。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，不包括患者家庭住址。8.药品批发企业验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，有效期不满（）的，应当逐批抽取检验报告书。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：A。有效期不满6个月的，应当逐批抽取检验报告书。9.药品零售企业陈列药品时，对近效期药品，应当（）A.按月进行检查B.按季度进行检查C.按半年进行检查D.按年进行检查答案：A。对近效期药品，应当按月进行检查。10.药品批发企业储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色答案：A。合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。11.药品零售企业营业员应当具有（）A.高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件B.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历C.药学初级以上专业技术职称D.本科以上学历答案：A。药品零售企业营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。12.药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收时，抽取的样品应当具有（）A.随意性B.代表性C.局限性D.特殊性答案：B。抽取的样品应当具有代表性。13.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当（）A.正常销售B.拒绝销售C.询问购买者原因后销售D.向公安机关报告答案：B。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当拒绝销售。14.药品批发企业从事验收、养护工作的人员应当（）A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.具有高中以上文化程度C.仅需经过企业内部培训即可上岗D.可以兼职其他工作答案：A。从事验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，在职在岗，不得兼职其他工作。15.药品零售企业的质量管理制度不包括（）A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理B.供货单位和采购品种的审核C.环境卫生、人员健康的规定D.企业员工的娱乐活动安排答案：D。企业员工的娱乐活动安排不属于药品零售企业的质量管理制度内容。16.药品批发企业对销后退回药品的验收，应当（）A.直接入库B.逐批检查验收，凭销售部门开具的退货凭证收货C.不需要检查验收D.只检查外观答案：B。对销后退回药品应当逐批检查验收，凭销售部门开具的退货凭证收货。17.药品零售企业设置库房的，库房应具备的设施设备不包括（）A.避光、通风设备B.有效监测和调控温湿度的设备C.与经营品种和规模相适应的货架D.健身器材答案：D。库房应具备避光、通风设备，有效监测和调控温湿度的设备，与经营品种和规模相适应的货架等设施设备，不包括健身器材。18.药品批发企业对库存药品进行养护时，养护人员应当（）A.定期汇总、分析养护信息B.只对重点品种进行养护C.不记录养护情况D.随意调整养护措施答案：A。养护人员应当定期汇总、分析养护信息，对全部库存药品进行养护，做好养护记录，按照规定的方法和标准调整养护措施。19.药品零售企业在营业场所应公布的内容不包括（）A.药品监督管理部门的监督电话B.企业负责人的私人联系方式C.消费者投诉电话D.经营许可证答案：B。在营业场所应公布药品监督管理部门的监督电话、消费者投诉电话、经营许可证等，不包括企业负责人的私人联系方式。20.药品批发企业的计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪及控制，超过有效期的药品（）A.可以正常销售B.自动锁定，不得销售C.经批准后可以销售D.重新检验合格后可以销售答案：B。计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪及控制，超过有效期的药品自动锁定，不得销售。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品批发企业质量管理体系文件应当包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.验证方案、报告答案：ABCDE。药品批发企业质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证、验证方案、报告等。2.药品零售企业在营业场所应做到（）A.营业人员着装整洁B.药品与非药品分开陈列C.处方药与非处方药分柜摆放D.冷藏药品放置在冷藏设备中E.经营中药饮片的，有存放中药饮片和处方调配的设备答案：ABCDE。药品零售企业在营业场所应做到营业人员着装整洁，药品与非药品分开陈列，处方药与非处方药分柜摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，经营中药饮片的，有存放中药饮片和处方调配的设备等。3.药品批发企业对供货单位的审核，应当包括的方面有（）A.合法资格B.质量管理体系C.生产或者经营能力D.质量信誉E.人员资质答案：ABCDE。对供货单位的审核，应当包括合法资格、质量管理体系、生产或者经营能力、质量信誉、人员资质等方面。4.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.疫苗E.蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）答案：ABCDE。药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、疫苗、蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）等。5.药品批发企业的设施设备包括（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效监测和调控温湿度的设备D.符合储存作业要求的照明设备E.验收专用场所答案：ABCDE。药品批发企业的设施设备包括药品与地面之间有效隔离的设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，有效监测和调控温湿度的设备，符合储存作业要求的照明设备，验收专用场所等。6.药品零售企业销售药品时，应当（）A.询问患者病情、用药史等情况B.正确说明用法、用量、注意事项C.调配处方时，经核对无误后签字或者盖章D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，拒绝调配E.提供用药咨询服务答案：ABCDE。药品零售企业销售药品时，应当询问患者病情、用药史等情况，正确说明用法、用量、注意事项，调配处方时经核对无误后签字或者盖章，对有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝调配，提供用药咨询服务等。7.药品批发企业对药品的验收应当（）A.按照规定的程序和要求进行B.抽取的样品具有代表性C.检查药品外观质量D.核实药品的合法性E.做好验收记录答案：ABCDE。药品批发企业对药品的验收应当按照规定的程序和要求进行，抽取的样品具有代表性，检查药品外观质量，核实药品的合法性，做好验收记录。8.药品零售企业陈列药品时，应当符合的要求有（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区E.中药饮片装斗前应当复核，不得错斗、串斗答案：ABCDE。药品零售企业陈列药品时，应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区，中药饮片装斗前应当复核，不得错斗、串斗。9.药品批发企业的采购活动应当符合的要求有（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议E.对首营企业和首营品种进行审核答案：ABCDE。药品批发企业的采购活动应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订质量保证协议，对首营企业和首营品种进行审核。10.药品零售企业的人员培训应当（）A.制定培训计划B.包括相关法律法规、药品专业知识及技能等内容C.建立培训档案D.对培训效果进行评估E.确保员工熟悉药品管理的相关规定答案：ABCDE。药品零售企业的人员培训应当制定培训计划，包括相关法律法规、药品专业知识及技能等内容，建立培训档案，对培训效果进行评估，确保员工熟悉药品管理的相关规定。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品批发企业可以将药品的采购工作委托给其他单位或个人。（）答案：×。药品批发企业的采购工作应当由本企业的采购部门负责，不得委托给其他单位或个人。2.药品零售企业的营业场所可以兼营其他商品。（）答案：×。药品零售企业的营业场所应当与药品储存、办公等区域分开，不得兼营其他商品，以确保药品经营的专业性和规范性。3.药品批发企业对首营品种的审核，仅需审核药品的生产批准文件。（）答案：×。对首营品种的审核，应当审核药品的生产批准文件、药品质量标准、说明书、标签、检验报告书、价格批文等相关资料，还需对药品的合法性、质量可靠性等进行综合评估。4.药品零售企业销售药品时，只要开具销售凭证即可，不需要标明药品的价格。（）答案：×。药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。5.药品批发企业的仓库可以不设置待验区。（）答案：×。药品批发企业的仓库应当设置待验区，用于对到货药品进行待验，确保药品在验收合格前不进入正常储存区域。6.药品零售企业的营业员不需要经过专业培训即可上岗。（）答案：×。药品零售企业的营业员应当经过专业培训，熟悉药品管理的相关规定，掌握药品销售的基本知识和技能，经考核合格后上岗。7.药品批发企业对不合格药品可以自行处理，不需要记录。（）答案：×。药品批发企业对不合格药品应当严格管理，按照规定的程序进行确认、记录、存放和处理，确保不合格药品不流入市场。8.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药。（）答案：×。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，应当凭医师处方销售。9.药品批发企业的计算机系统不需要对药品的采购订单进行跟踪。（）答案：×。药品批发企业的计算机系统应当对药品的采购订单进行跟踪，包括订单的状态、发货情况、到货情况等，以确保采购业务的可追溯性和准确性。10.药品零售企业的质量管理制度可以根据企业实际情况随意更改。（）答案：×。药品零售企业的质量管理制度应当符合相关法律法规和GSP的要求，经过严格的审核和批准程序制定，如需更改，应当经过充分的评估和审批，确保质量管理制度的科学性和有效性。四、简答题（每题5分，共10分）1.简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容。答案：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，以确认企业的合法经营资质。（2）营业执照及其年检证明复印件，核实企业的经营主体资格和经营期限等。（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，了解企业的质量管理水平。（4）相关印章、随货同行单（票）样式，确保药品流通环节的真实性和可追溯性。（5）开户户名、开户银行及账号，用于财务结算和资金往来的核对。（6）税务登记证和组织机构代码证复印件，完善企业的基本信息档案。2.