2026年度隐患排查药品安全排查治理工作方案

2026年度隐患排查药品安全排查治理工作方案一、编制背景与总体要求1.1编制背景2026年是《药品管理法》全面落地实施的深化年，也是国家药监局“十四五”药品安全治理能力建设的关键节点。近年来，药品安全事件呈现隐蔽性、跨区域、链条化新特征，传统监管手段已难以满足风险早发现、隐患早处置的需求。为落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《药品质量安全提升行动方案（2025—2027年）》等文件要求，特制定本年度隐患排查治理工作方案，以“源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩”为主线，构建覆盖药品全生命周期、贯通省市县三级的闭环治理体系。1.2总体目标到2026年12月底，实现“五个100%、三个零发生、一个持续下降”：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位风险自查报告率100%高风险药品品种年度全覆盖检查率100%重大隐患整改复查销号率100%案件查处法定时限办结率100%药品安全信用档案建档率100%群体性用药伤害事件零发生疫苗、血液制品、放射性药品重大质量事故零发生网络销售假药事件零发生药品安全事件数量较2025年下降10%以上1.3工作原则风险管理：以风险等级为导向，动态调整检查频次和力度全程管控：从实验室到临床，从原料到成品，实现全链条无缝衔接数字赋能：依托国家药品智慧监管平台，推广“码上监管”“屏上执法”社会共治：政府、企业、行业、公众四方协同，形成治理合力责任倒查：对隐瞒不报、虚假整改、屡查屡犯的，依法实施处罚到人、行业禁入二、组织架构与职责分工2.1领导小组省药监局成立2026年度药品安全隐患排查治理工作领导小组，由局长任组长，分管副局长任副组长，成员包括药品生产监管处、药品流通监管处、稽查处、科技处、省药检所、省审评中心、省不良反应监测中心主要负责人。领导小组下设办公室（设在药品生产监管处），承担日常协调、数据汇总、通报考核等工作。2.2职责分工单位/处室主要职责药品生产监管处统筹制定方案、组织飞行检查、建立风险会商机制、督办重大隐患药品流通监管处负责批发、零售连锁总部、互联网第三方平台隐患排查与案件查办稽查处统一指挥案件查处、行刑衔接、处罚信息公开省药检所承担监督抽检、应急检验、补充检验方法研究省审评中心对注册申报资料真实性进行追溯核查，发现弄虚作假线索及时移送省不良反应监测中心开展风险信号挖掘、聚集性事件调查、预警信息发布市县市场监管局落实属地责任，对辖区内企业实施全覆盖日常检查、跟踪整改上市许可持有人履行全生命周期质量管理责任，每季度提交风险自查表，主动召回缺陷产品三、排查范围与重点环节3.1排查范围品种：疫苗、血液制品、细胞治疗产品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、儿童用药、中药注射剂、集采中选品种、通过网络销售处方药主体：上市许可持有人、生产企业、批发企业、零售连锁总部、单体药店、医疗机构、疾控中心、互联网第三方平台、跨境电商平台、仓储物流企业区域：城乡接合部、农村偏远地区、网络销售活跃地区、既往被多次行政处罚企业集中区域3.2重点环节与风险清单3.2.1研制环节注册资料数据真实性和可溯源性药物警戒体系是否同步建立临床试验用药品制备、留样、稳定性考察3.2.2生产环节共线生产交叉污染控制无菌工艺模拟试验（APS）是否按年度开展关键设备再确认、再验证是否逾期原料药杂质谱变化是否启动变更研究数据可靠性：电子数据备份、审计追踪、权限管理3.2.3流通环节冷链药品全程温度自动监测数据断链、篡改购销渠道合法性，特别是“走票”“挂靠”行为零售药店处方药凭方销售、药师在岗审核网络销售是否超范围、超方式、超剂量，是否展示药师审核记录3.2.4使用环节医疗机构药品储存温湿度是否符合说明书要求近效期药品是否设置专区管理疫苗接种点扫码出入库、追溯信息上传及时率临床科室急救药品月度检查记录3.2.5药物警戒环节上市许可持有人直报系统账户活跃度低于80%聚集性信号24小时内未启动调查定期安全性更新报告（PSUR）逾期提交四、实施步骤与时间安排4.1动员部署阶段（1月）1月15日前，省药监局召开全省视频会议，对方案进行解读1月31日前，各市局结合本地实际细化实施方案，建立“一图一表一册”（监管网格图、风险分布表、企业责任手册）4.2企业自查阶段（2—3月）2月10日前，所有药品上市许可持有人、生产企业通过“国家药品智慧监管平台—隐患排查模块”提交年度自查报告，附风险隐患清单、整改计划、责任人员2月底前，流通、使用单位完成自查，由市县局在线审核3月15日前，企业对自查发现的重大隐患立行立改，整改报告经法定代表人签字、盖章后上传4.3集中检查阶段（4—9月）4.3.1省级飞行检查采取“双随机+重点靶向”方式，全年组织不少于60家次飞行检查，其中疫苗、血液制品、细胞治疗产品占比不低于40%对2025年被行政处罚、抽检不合格、投诉举报集中的企业实施100%回头看4.3.2市县级日常检查对辖区内企业实施分级分类检查，高风险企业每季度不少于1次，中风险企业每半年不少于1次，低风险企业每年不少于1次推行“互联网+远程监管”，对药品批发企业仓库温湿度、冷链运输轨迹实施在线抽查，全年远程检查不少于200家次4.3.3监督抽检省级抽检不少于3000批次，其中网络销售样品占比不低于20%市县抽检不少于5000批次，重点覆盖城乡接合部、农村地区对集中带量采购中选品种、中药饮片、国家基本药物实施全品种覆盖抽检4.4案件查处与整改提升阶段（10—11月）10月15日前，对飞行检查、抽检、投诉举报发现的违法行为统一立案，实行“一案双查”，既查企业主体责任，也查监管人员履职情况11月30日前，重大隐患整改完成率须达到100%，对逾期未完成整改的，依法采取停产停业、控制上市许可、纳入黑名单等措施4.5总结评估阶段（12月）12月10日前，各市局向省局报送年度总结，内容包括隐患排查数量、整改完成率、案件查办、行刑衔接、制度完善、工作建议12月20日前，省局组织第三方机构对治理成效进行评估，结果纳入市政府药品安全考核，并向社会公开五、技术支撑与手段创新5.1药品追溯系统深度应用疫苗、血液制品、集采中选品种追溯扫码率保持100%，其余品种不低于98%对追溯数据异常（如无入库扫码即销售、同一追溯码多次上传）自动触发预警，由市县局24小时内现场核实5.2大数据风险模型整合注册、生产、流通、使用、不良反应、投诉举报、网络舆情等数据，建立“药品安全风险指数”对指数高于阈值的企业自动纳入下月飞行检查计划，实现精准监管5.3快检技术下沉为市县局配备近红外、拉曼、离子迁移谱等快检设备不少于100台套全年快检筛查不少于8000批次，发现可疑立即封样送省药检所确证5.4社会共治平台升级“药安随手拍”微信小程序，公众上传线索后24小时内分级受理对举报属实案件，按《药品领域违法行为举报奖励办法》给予奖励，最高不超过100万元六、隐患分级与整改要求6.1分级标准等级判定标准整改时限复查主体重大隐患可能造成严重伤害或死亡；违反法律法规强制性规定；数据可靠性系统性造假立即停产停业，30日内完成整改省药监局较大隐患可能造成暂时性伤害；关键设施设备未经确认；质量管理体系存在重大缺陷7日内提交方案，60日内完成整改市局一般隐患不影响药品质量但违反GMP/GSP条款；记录不规范；培训不到位15日内完成整改县局6.2整改流程现场检查结束后3个工作日内出具《隐患整改通知书》，同步录入国家药品智慧监管平台企业收到通知后5个工作日内提交整改报告，附佐证材料（照片、验证数据、培训签到表等）复查部门在收到整改报告后15日内完成现场复查，对仍不符合要求的依法升级处理对重大隐患实行挂牌督办，省局每月通报整改进度，接受社会监督七、考核评价与奖惩措施7.1考核指标隐患发现率：每百家企业发现问题数不低于150条整改完成率：重大、较大、一般隐患整改完成率分别达到100%、95%、90%案件查办率：飞行检查、抽检不合格、投诉举报立案率达到100%信息公开率：行政处罚、抽检结果、消费警示按时公开率达到100%7.2奖惩措施对年度考核排名前3的市局，省药监局在专项资金、试点项目、装备配备上予以倾斜，并推荐为国务院督查激励候选对象对考核排名后3且隐患整改完成率低于80%的市局，由省局主要负责人约谈其主要负责人，并扣减年度药品监管专项资金10%对隐瞒重大隐患、弄虚作假、逾期未完成整改的企业，依法实施罚款、停产停业、吊销许可证、行业禁入等处罚，相关责任人10年内不得从事药品生产经营活动对监管人员失职渎职、徇私舞弊的，移交纪检监察机关处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关八、应急管理与处置8.1应急预案启动发生下列情形之一，立即启动《药品安全突发事件应急预案》Ⅲ级响应：同一批次药品引发群体不良事件，涉及人数10人以上假药、劣药流入3个以上地市网络销售平台出现假药链接，点击量超过1万次8.2处置流程2小时内省药监局应急专班到位，开展风险研判4小时内发布暂停销售使用通知，下架网络链接，封存库存24小时内完成急检，向社会发布警示信息72小时内完成调查处置，形成报告报国家药监局和省政府8.3应急检验绿色通道省药检所建立应急检验24小时值班制度，对突发事件样品即到即检，优先出具检验报告，必要时启动补充检验方法研究，最迟不超过5个工作日完成九、保障措施9.1人员保障省药监局组建100名省级检查员库，优先配备生物制品、细胞治疗、放射性药品专业背景人员市县局按照监管对象数量1:5比例配齐检查员，实行持证上岗、年度考核、动态调整9.2经费保障省级财政安排专项资金1亿元，用于飞行检查、抽检、快检设备、追溯系统运维市县局将药品监管经费纳入同级财政预算，确保人均监管经费不低于5万元/年9.3装备保障为省级检查员配备移动执法终端200套，实现现场检查数据实时上传、电子签名、云端存储配备冷链运输验证设备30套，确保疫苗、血液制品运输温度全程可控9.4培训保障全年组织省级培训不少于20期，覆盖检查员、稽查人员、检验人员2000人次建立“检查实训基地”，在疫苗、无菌制剂、中药饮片企业设立现场教学点，开展情景模拟、案例复盘9.5制度保障修订《药品飞行检查办法》《药品抽检管理办法》，细化程序、时限、标准建立“药品安全黑名单”制度，对严重违法企业及其责任人实施联合惩戒，限制融资、招投标、政府采购十、附件与配套文件10.1附件清单附件1：药品上市许可持有人风险自查