05.可用性确认计划或可用性总结性测试计划

4 4 4 4 4 4 4 5 7 7 7 8 8 8 11 14 17 19 191.测试对象2.测试目的3.测试条件测试工具：阐述产品使用的工具，如不包含在产品构成中的一次性附件、不属于产品《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》中第五章规定：总结性可用性测试需考虑测试相关人员的背景。利益相关人员不得作为测试的参与人员、评价人员，即注册申请人的产品直接设计开发人员不能作为模拟测试、现场测试的参与人员、评价人员，注册申请人及其利益相关方的员工不能作为第三方可用性模拟测试的参与人员、评价人员。评价人4.人员配备确认测试中所担任的记录测试过程中参试人员的行为流畅对总体测试数据进5.参试人员根据《可用性规范》中2.1.2.4预期用户、3.6.1用户组定义招募参试人员并分组完成《可用性规范》3.6.6可用性目标和设计考虑因素中的可用性目标，由观察员记录测试过程中参试人员的行为流畅度及精神状态，评价员对总体测试数据进行评价。确认测试每组序号性别年龄教育人）1男初中无无无23456789人）女博士女本科人）《可用性规范》中2.1.2.4预期用户内容标黄区域应作为名c）语言理解：组序号性别年龄教育身份伤人）1男本科 学近23456.使用情景a）在床头柜里找出温度计;a）在床上进行直肠式测量：e）在床外使用：——孩子自己测量,测试过程中取出温度计进行查看(使用说明书中所不允许7.测试方法8.培训根据《可用性规范》中2.1.2.6培训所述内容对参试人员进行培训，并在此阐述培训要求与效果。若有必要，可在培训完成后对参试人员进行考核，并将考核通过效果纳入可9.测试任务记录测试过程中参试人员的行为流畅度及精神状态，评价员对总体测试数据进行评价。参试过程中，参试人员与其对应观察员各有一份测试任务表，参试人员在测试过程中填写自己的表格，观察员填写参试人员参试表现并在对应任务栏填写所观察到的状态。测试完成接通/关断电源启动/停止输注安装和更改装置对报警信号做接通/关断电源确认预先编程的药物治疗已正编程高级治疗（应明确治疗内启动/停止输注安装和更改装置对报警信号做拆卸、安装配件预防性维护和10.测试通过准则测试计划以关键任务为导向，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务，基于使用记录测试过程中参试人员的行为流畅度及精神状态，评价员对总体测试数据进行评价。参试过程中，观察员有一份测试任务表、一份测试任务通过准则，观察员参考《测试任务通过准则》在《测试任务表》填写参试人员参试表现并在对应任务栏填写所观察到的状态。标识、使用说明书关详述关键任务的操作流程提供关键任物的测接通/程启动/置则标识、使用说明书详述关键任务的操作流程提供关键任物的测接通/程编程基本参数确认预先编程的药物治疗已编程高级治疗内容及设置）启动/置则标识、使用说明书理解基本使用详述关键任务的操作流程提供关键任物的测消理解消毒、灭消拆测试数据包括观测数据、访谈数据。其中，观测数据源自测试参与人员操作行为的记保证操作行为记录的完整性；访谈数据源自测试参与人员关于产品操作、使用知识的问答记录（含问卷、试卷问答需包含开放式问题。使用知识需特别关注知识任务，如说明书与标签的使用警示，其无法通过观测方式予以评价，故需采用访谈方式。参试人员对任务完成难易程度的接通/关断电源启动/停止输注安装和更改装置对报警信号做参试人员对任务完成难易程度的接通/关断电源确认预先编程的药物治疗已正编程高级治疗（应明确治疗内启动/停止输注安装和更改装置对报警信号做参试人员对任务完成难易程度的拆卸、安装配件预防性维护和在参试者完成测试后结合调查问卷对其进行访谈，以获取观测无法获悉的情况。此处也可列出空白表格或关键问题，由观察员、评价员根据现场测试情况、参试者填写的调查说明书排版是说明书操作信息是否容易找说明书设计好编程操作是否拆卸、安装配故障报警是否14.可用性工程文件可接受准则（1）可用性工程文档详细记录了产品的可用性