龙门县药品监督制度

PAGE龙门县药品监督制度一、总则（一）目的为加强龙门县药品监督管理，规范药品市场秩序，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本县实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在龙门县行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。（三）基本原则药品监督管理遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，确保药品质量安全可追溯，保障公众健康权益。二、药品研制监督（一）研制机构资质要求1.从事药品研制活动，应当经省级以上药品监督管理部门批准，取得相应的资质证书，并遵守国家药品研制的相关规范和标准。2.研制机构应当具备与所研制药品相适应的人员、场地、设备、资金等条件，建立健全质量管理体系，确保研制过程规范、数据真实可靠。（二）研制过程监管1.药品监督管理部门应当对药品研制过程进行跟踪检查，重点检查研制方案的执行情况、数据记录与保存、样品管理等环节，确保研制活动符合规定要求。2.研制机构应当定期向药品监督管理部门报告研制进展情况，接受监督检查和指导。（三）临床试验管理1.开展药物临床试验，应当按照国家药品监督管理部门的规定，经伦理委员会审查同意，并取得临床试验机构资格认定。2.临床试验过程中，应当严格遵循伦理原则和临床试验质量管理规范，保障受试者的权益和安全。药品监督管理部门应当对临床试验进行现场检查和数据核查，确保临床试验数据真实、完整、准确。三、药品生产监督（一）生产企业许可与备案1.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求组织生产，建立健全质量管理体系，确保药品质量稳定可控。2.药品生产企业应当按照规定进行药品生产质量管理规范认证，并定期接受药品监督管理部门的跟踪检查。（二）生产过程监管1.药品生产企业应当严格按照批准的生产工艺和操作规程进行生产，确保药品生产过程符合GMP要求。2.药品监督管理部门应当对药品生产企业的生产过程进行日常监督检查，重点检查原辅料采购、生产工艺执行、质量检验、成品放行等环节，防止污染、交叉污染和混淆，确保药品质量安全。（三）物料与产品管理1.药品生产企业应当对物料供应商进行评估和审计，确保所采购的原辅料、包装材料等符合质量要求。2.物料和产品应当按照规定进行储存、养护和管理，防止变质、损坏和污染。药品生产企业应当建立物料和产品的出入库管理制度，确保账、物、卡相符。（四）委托生产管理1.药品委托生产，委托方和受托方均应当是持有与委托生产药品相适应的《药品生产许可证》的药品生产企业。2.委托方应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对受托方的生产条件、质量保证体系等进行评估和审计，确保受托方能够按照要求进行生产。受托方应当按照委托生产合同组织生产，接受委托方的监督检查。四、药品经营监督（一）经营企业许可与备案1.开办药品批发企业，应当经省级药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》；开办药品零售企业，应当经县级以上药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求经营药品，建立健全质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合GSP要求。2.药品经营企业应当按照规定进行药品经营质量管理规范认证，并定期接受药品监督管理部门的跟踪检查。（二）经营过程监管1.药品经营企业应当按照药品的特性和储存要求，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。2.药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等管理制度，确保药品经营过程规范、有序。药品监督管理部门应当对药品经营企业的经营活动进行日常监督检查，重点检查药品购销渠道、储存条件、销售行为等环节，防止假劣药品流入市场。（三）药品销售管理1.药品经营企业销售药品，应当开具销售凭证，做到票、账、货、款一致。药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核、调配和监督合理用药。2.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，不得未经许可从事药品批发活动，不得从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（四）互联网药品经营监管1.从事互联网药品经营活动，应当按照规定经药品监督管理部门批准，取得互联网药品交易服务资格证书，并在网站显著位置标明证书编号。2.互联网药品经营企业应当严格遵守药品经营质量管理规范，确保药品交易安全、可靠。药品监督管理部门应当加强对互联网药品经营活动的监督检查，依法查处违法违规行为。五、药品使用监督（一）医疗机构药事管理1.医疗机构应当建立健全药事管理组织，完善药事管理制度，配备相应的药学技术人员，负责药品采购、储存、调配、使用等工作，保障患者用药安全。2.医疗机构应当按照国家有关规定，制定药品处方集和基本用药供应目录，规范医师处方行为，促进合理用药。（二）药品购进与验收1.医疗机构应当从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业购进药品，并按照规定进行验收，确保购进药品的质量。2.医疗机构应当建立药品购进记录，如实记录药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购进价格、购货日期等内容，做到票、账、货相符。（三）药品储存与养护1.医疗机构应当按照药品的储存要求，设置相应的仓储设施设备，保证药品储存条件符合规定。2.医疗机构应当定期对库存药品进行养护检查，发现有质量疑问的药品，应当及时进行抽样送检，防止不合格药品用于临床。（四）药品调配与使用1.医疗机构应当按照药品说明书和药品处方，准确调配药品，向患者正确说明用法、用量和注意事项，调配处方时应当严格核对，确保药品调配准确无误。2.医疗机构应当加强对特殊管理药品的使用管理，严格执行特殊管理药品的储存、调配、使用等规定，防止发生流弊。（五）药品不良反应监测1.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。2.医疗机构应当主动收集、报告药品不良反应，对发现的药品不良反应及时进行分析、评价，并采取有效的处理措施，保障患者用药安全。六、药品抽样与检验（一）抽样规定1.药品监督管理部门有权按照规定对药品生产、经营、使用单位的药品进行抽样检查。抽样应当按照科学、合理、公正的原则进行，确保所抽样品具有代表性。2.抽样人员应当按照规定的抽样程序和方法进行抽样，填写抽样记录，开具抽样凭证，并妥善保存所抽样品。（二）检验机构与检验要求1.药品检验机构应当按照国家药品标准和检验规范进行药品检验，出具的检验报告应当真实、准确、完整。2.药品监督管理部门应当加强对药品检验机构的监督管理，确保检验工作的公正性和科学性。药品检验机构应当定期接受资质认定和能力验证，保证检验水平符合要求。（三）检验结果处理1.药品检验结果合格的，药品监督管理部门应当予以确认；检验结果不合格的，药品监督管理部门应当及时采取查封、扣押等行政强制措施，并依法进行处理。2.被抽样单位对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。复验结论与原检验结论不一致且复验结果合格的，复验费用由原药品检验机构承担；复验结论与原检验结论一致的，复验费用由申请复验方承担。七、药品不良反应报告与监测（一）报告主体与报告范围1.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应报告的责任主体，应当按照规定报告所发现的药品不良反应。2.药品不良反应报告范围包括新药监测期内药品的所有不良反应和其他药品发生的新的和严重的不良反应。（二）报告程序与时限1.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知药品不良反应后，应当详细记录、分析和处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时报告所在地药品不良反应监测机构。2.药品生产企业应当每季度对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行汇总分析，发现新的不良反应或者严重的不良反应，应当于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。3.药品经营企业和医疗机构应当每季度对本单位经营、使用的药品不良反应报告和监测资料进行汇总分析，发现新的不良反应或者严重的不良反应，应当于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。（三）监测与评价1.药品不良反应监测机构应当对报告的药品不良反应进行审核、评价、反馈和上报，并承担药品不良反应监测资料的收集、整理、分析、评价工作。2.药品监督管理部门应当根据药品不良反应监测机构的分析评价结果，采取相应的管理措施，如责令企业修改药品说明书、暂停生产销售使用、召回药品等，以保障公众用药安全。八、药品广告管理（一）广告审批与备案1.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。2.药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。药品广告批准文号应当在药品广告中显著标明。（二）广告内容管理1.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。2.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。3.非药品广告不得有涉及药品的宣传。（三）广告发布监管1.药品广告应当严格按照批准的内容发布，不得擅自篡改广告内容。药品广告发布企业应当建立广告档案，保存有关广告批准文件、广告样件等资料。2.药品监督管理部门应当加强对药品广告发布的监督检查，依法查处违法发布药品广告的行为。工商行政管理部门负责药品广告的审查和监督检查，对违法药品广告依法进行处罚。九、药品召回管理（一）召回主体与责任1.药品生产企业是药品召回的责任主体，应当按照规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。2.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。（二）召回分级与程序1.药品召回分为主动召回和责令召回。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。3.药品生产企业应当对召回的药品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并详细记录。药品监督管理部门应当对药品召回情况进行监督检查。十、监督检查与法律责任（一）监督检查方式1.药品监督管理部门应当建立健全药品监督检查制度，加强对药品研制、生产、经营、使用全过程的监督检查。监督检查方式包括日常检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查等。2.药品监督管理部门可以根据