新版gsp培训试卷及参考答案14套

1部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题(每空1.5分共45分)号)，自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手_________________________________，两个重点环节是指_________________和_______________________，三个难点是指__________、__________和_________。2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的GSP方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。三、简答题(共55分)1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？(10分)22、新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？(18分)3、新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？(14分)分)3新版GSP：基础知识培训测试题参考答案一、填空题链管理；药品运输4、电子监管；扫码；数据上传5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。7、质量管理体系；质量保证能力二、简答题针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。4GSP题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题(每空1.5分共54分)1、修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的_________或者岗位，明确规定其职责、_____及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应_____责任。2、新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容3、企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、企业质量管理部门负责人应当具有_________资格和____年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。5、企业从事质量管理工作的人员，应当具有__________或者医学、生物、化学等相关专业_________以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；_以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专技术职称。7、经营疫苗的企业还应当配备____名以上专业技术人员，专门负责疫苗________和____上学历及中级以上专业技术职称，并有_____年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。8、从事质量管理、验收工作的人员应当___________，不得兼职其他业务工作。，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_____培训和_____培训，以5符合GSP要求。培训内容应当包括相关法律法规、____________及_____、质量管理制度、职责及____________等。12、企业应当制定员工个人______管理制度，储存、运输等岗位人员的_____应当符合劳动保护和产品防护的要求。13、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行____及_____健康检查，并建立健康档案。患有_________或者________________疾病的，不得从事直接接触药品的工作。二、名词解释(每题10分共20分)三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责(26分)6新版GSP：机构与人员配备知识培训测试题参考答案一、填空题1、组织机构；权限；质量2、大学专科5、药学中专；大学专科6、中专；中药学；中药学；中药学中级9、中专；高中存；运输11、岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程装13、岗前；年度；传染病；其他可能污染药品的二、名词解释与企业确定劳动关系的在册人员。相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责 (详见各岗位职责)7GSP制知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题(每空1.5分共45分)1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。2、质量体系文件的_______、修订、______、批准、______、保管，以及修改、______替换、_______等应当按照_____________________进行，并保存相关记录。3、文件应当标明题目、____、目的以及________和版本号。文字应当准确、______、易懂。文件应当________存放，便于查阅。用的文件应当为_______的文本，已废止或者失效的文件除___________外，不得在工作现场出现。5、企业应当保证各岗位获得_________________的必要文件，并严格按照规定开展工作。6、企业应当制定药品采购、收货、_____、储存、养护、销售、出库复核、_____等环节及_____________系统的操作规程。7、企业应当建立药品采购、验收、______、销售、出库复核、_________和购进退出、运输、_____________、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。10、记录及凭证应当至少保存_____年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规二、名词解释(15分)国家有专门管理要求的药品：8二、简答题(共40分)1、新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？(25分)2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？(15分)9新版GSP：质量体系文件编制知识培训测试题参考答案一、填空题1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程3、种类；文件编号；清晰；分类4、审核；现行有效；留档备查5、与其工作内容相对应6、验收；运输；计算机7、养护；销后退回；储运温湿度监测8、授权及密码；质量管理9、字迹清晰；签名；原有信息二、名词解释答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。二、简答题1、答：企业制定的质量管理制度应当包括以下内容： (1)质量管理体系内审的规定；(2)质量否决权的规定； (3)质量管理文件的管理；(4)质量信息的管理； (5)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； (6)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； (7)特殊管理的药品的规定；(8)药品有效期的管理； (9)不合格药品、药品销毁的管理；(10)药品退货的管理； (11)药品召回的管理；(12)质量查询的管理；(13)质量事故、质量投诉的管理； (14)药品不良反应报告的规定；(15)环境卫生、人员健康的规定； (16)质量方面的教育、培训及考核的规定；(17)设施设备保管和维护的管理； (18)设施设备验证和校准的管理；(19)记录和凭证的管理；(20)计算机系统的管理； (21)执行药品电子监管的规定；(22)其他应当规定的内容。、答：部门及岗位职责应当包括： (1)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； (2)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； (3)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理 (4)与药品经营相关的其他岗位职责。GSP库房设施与设备配置知识培训测试题一、填空题(每空1分共40分)分开一定距离或者有____措施。2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的_____和_____工作场所，直接收购地产中药材的应当设置_________室(柜)。源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的____、____。5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： (1)测量范围在0℃~40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； (2)测量范围在－25℃~0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； (3)相对湿度的最大允许误差为 (3)相对湿度的最大允许误差为_____6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔_____分钟自动记录一次实时7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行________，同时采取_________等方式对不少于____名指定人员报警。防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对据的功能；冷藏箱及保温箱具有_________和_____箱体内温度数据的功能。二、简答题(每题15分共60分)1、库房的规模及条件除了应满足药品的合理、安全储存，还需要达到达到哪些要求？2、储存药品的库房内应当配备哪些设施设备？3、经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，药品库房应当增加配备哪些设施设备？4、药品库房或仓间安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合哪些要求？新版GSP：库房设施与设备知识培训测试题参考答案一、填空题1、选址；设计；布局；交叉污染；混淆；储存作业；辅助作业；隔离2、库房；养护；中药样品3、封闭式4、温湿度；测点终端；管理主机；采集、传送；处理；报警8、独立；安全；温湿度调控9、温度控制；显示温度；读取；外部显示；采集10、专人；记录11、计量器具；温湿度监测设备二、简答题1、答：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求 (1)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； (2)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； (3)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者 (4)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。2、答：库房应当配备以下设施设备： (1)药品与地面之间有效隔离的设备；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； (3)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；(4)自动监测、记录库房温湿度的设备； (5)符合储存作业要求的照明设备；(6)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； (7)包装物料的存放场所；(8)验收、发货、退货的专用场所； (9)不合格药品专用存放场所；(10)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。3、答：经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，应当配备以下设施设备： (1)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； (2)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； (3)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； (4)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； (5)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。4、答：应当符合以下要求： (1)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。 (2)平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 (3)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 (4)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。一、填空题(每空1分共35分)1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。门应当_。围、时间、项目开展实施工作。件应当_____。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验应当经过审核和批准；确、合理使用相关设施设备。6、验证使用的温湿度传感器应当经过_____或_____，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： (1)测量范围在0℃~40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； (2)测量范围在－25℃~0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； (3)相对湿度的最大允许误差为_____％RH。7、企业应当在验证标准中确定适宜的________时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于_____小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到二、简答题(共65分)1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？(20分)2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？(15分)4、验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则？(18分)新版GSP：验证管理知识培训测试题参考答案一、填空题1、使用前；定期；规定时限2、协调；审批；组织；实施2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据采集要求4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价5、参数；条件7、连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间二、简答题1、答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：1).温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安置及区域；2).温控设施运行参数及使用状况测试；3).温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4).根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；5).断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6).每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7).库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。2、答：1).车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2).温控设施运行参数及使用状况测试；3).温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4).根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5).断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分6).每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7).车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；8).运输路径及运输最长时限验证。3、答：1).温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；2).蓄冷剂配置使用的条件测试；3).温度实时监测设备放置位置确认；4).根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5).抗压、抗摔、抗碰撞测试；6).实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。4、答：(1)应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效； (2)在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点； (3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米； (4)库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角(包括房柱)的风向死角位置至少应当布置3个测点； (5)每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算； (6)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。GSP题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题(每空1分共47分)1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入；5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供销货单位的法定资质能够_________、_____，拒绝超出_________或________的订单生8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。11计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。12、药品批发(连锁零售)企业的计算机系统应当对药品运输的_________进行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP要求生成药品_____记录。13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。二、简答题(共53分)1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？(14分)2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？(13分)3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？(13分)4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？(13分)新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题参考答案一、填空题1、经营各环节；质量管理；电子监管2、质量控制；内嵌；自动识别；控制3、操作规程；管理制度4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择5、安全；可靠；日；安全6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果9、原记录信息10、管理类别；储存特性；自动生成11自动跟踪；控制；预警；自动锁定12、在途时间；运输时限；警告；运输13、采购；相关信息二、简答题(共53分)1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： (1)有支持系统正常运行的服务器； (2)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的 (3)有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； (4)批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； (5)有符合GSP及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。2、答：(1)系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； (2)系统数据库管理和数据备份； (3)负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统； (4)负责系统程序的运行及维护管理； (5)负责系统网络以及数据的安全管理； (6)保证系统日志的完整性； (7)建立系统硬件和软件管理档案。3、答：(1)负责指导设定系统质量控制功能； (2)负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； (3)指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； (4)质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； (5)对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； (六)对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。4、答：(1)销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录； (2)对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录； (3)退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作； (4)系统不支持对原始销售数据的任何更改。新版GSP:采购专业知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题(每空1.5分共30分)1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关___________，经过质量管理部门和企业____________的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位_______________________进行评价。2、采购首营品种应当审核药品的__________，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口_____________________复印件并予以______，审核无误的方可采购。3、采购药品时，企业应当向_________索取发票。发票应当列明药品的_________、规额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位________________原印章、注明税票号码。4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与_________及金额、品名一致，并与财务___________相对应。发票按有关规定保存。5、采购药品应当建立______记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生标明______。6、发生灾情、疫情、_________或者____________等特殊情况，以及其他符合国家有关______的采购记录。7、企业应当定期对药品采购的整体情况进行_______________，建立药品质量评审和供货单位________档案，并进行_____________管理。二、名词解释(每词10分共30分)二、简答题(每题10分共40分)1、企业的采购活动应当符合哪些要求?2、对首营企业的审核，应当收集、查验供货单位哪些资质材料？3、企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料？4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容：新版GSP：采购专业知识培训测试题参考答案一、填空题1、申请表格；质量负责人；质量管理体系2、合法性；批准证明文件；审核3、供货单位；通用名称；发票专用章4、付款流向；账目内容6、突发事件；临床紧急救治；专门7、综合质量评审；质量；动态跟踪二、名词解释采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。本企业首次采购的药品。企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。二、简答题 (1)确定供货单位的合法资格； (2)确定所购入药品的合法性； (3)核实供货单位销售人员的合法资格； (4)与供货单位签订质量保证协议 (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2)营业执照及其年检证明复印件； (3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4)相关印章、随货同行单(票)样式； (5)开户户名、开户银行及账号； (6)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 (1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； (2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； (3)供货单位及供货品种相关资料。 (1)明确双方质量责任； (2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； (3)供货单位应当按照国家规定开具发票； (4)药品质量符合药品标准等有关要求； (5)药品包装、标签、说明书符合有关规定； (6)药品运输的质量保证及责任； (7)质量保证协议的有效期限。新版GSP:收货与验收专业知识培训测试题1、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照和_______核对药品，做到票、账、货相符。质量控制状况进行重点检查并记录。 数据上传至中国药品平台。 核对，出现问题的，交人员处理。 5、对验收合格的药品，应当由验收人员与 立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由人员处理。 6、企业按照GSP相关规定进行药品直调的，可委托进行药品验收；购货 单位应当严格按照GSP的要求验收药品和进行药品电子监管码的与上 信息传递给。 7、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应区域，通知 验收。冷藏、冷冻药品应当在内待验。 8、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的____________________________复印件。9、到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在件以上至件以下的至少抽样检查件；整件数量在件以上的每增加件，至少增加抽样检查件，不足件的按件计。10、验收人员应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的得收货，并通知部门进行处理。二、简答题(共49分)1、验收人员对抽样药品应该检查、核对哪些具体内容？(10分)2、在收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，应当如何处理？(10分)3、企业对退货药品的收货、验收应该如何处理？(10分)4、药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合哪些要求？(9分)5、药品验收入库时应当检查哪些证明文件？(10分)新版GSP:收货与验收专业知识培训答案1、随货同行单(票)；采购记录10、通用名称；规格；数量；生产厂商；采购1、答：(1)应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商生产批号、、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 (2)最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰 (3)每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：2、答：(1)对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后，方可收货； (2)对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单(票)、药品实物数量一致后，收货人 (3)供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。3、答：(1)收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。 (2)销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处 (3)验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。 (4)销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按GSP有关规定处理。4、答：(1)待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离； (2)待验区域符合待验药品的储存温度要求； (3)特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求； (4)验收设施设备清洁，不得污染药品； (5)按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。5、答：应检查如下证明文件 (1)应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 (2)验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 (3)验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： (4)验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。新版GSP:储存与养护专业知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题(每空1.5分共72分)1、企业应当按______________的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的_____________进行储存；2、储存药品相对湿度为_____%~_____%；3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行______管理：合格药品为____色，不收、储存、________________、装箱发货、___________________等区域，并有明显标示，______、储存、______、______、______等作业活动应当在冷库内完成。4、储存药品应当按照要求采取______、遮光、______、防潮、______、防鼠等措施；5、搬运和堆码药品应当严格按照___________要求规范操作，堆码高度符合________要求，避免损坏药品包装；6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得_____，垛间距不小于___厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于____厘米，与地面间距不小于____厘米；7、冷库内制冷机组出风口____厘米范围内以及高于____________的位置不得码放药品；8、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于_____厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于___厘米的导流距离，药品码放高度不得超过________________下沿，并在车厢内画出_____________线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。9、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行__________检查，对________________、______________的药品养护，应当由专人负责。10、药品与________、________与其他药品分开存放，中药材和中药饮片_____存放；特殊管理的药品应当按照____________储存；拆除外包装的零货药品应当______存放；11、储存药品的______、______等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；12、未经批准的人员不得进入__________区，储存作业区内的人员不得有影响药品_____和_________的行为；_____________区内不得存放与储存管理无关的物品。13、企业应当采用计算机系统对库存药品的________进行自动跟踪和控制，采取__________________及________________________等措施，防止过期药品销售。14、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取_____________措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。二、简答题(共28分)1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行哪些内容的养护工作？(18分)2、养护人员在养护检查过程中发现质量可疑的药品应该采取哪些预防控制措施？(10分)新版GSP：储存养护专业知识培训测试题参考答案一、填空题1、包装标示；贮藏要求3、色标；绿；红；黄；包装物料预冷；待处理药品存放；验收；拆零；装箱；发货4、避光；通风；防虫5、外包装标示；包装图示9、重点养护；储存温度特殊；有效期较短10、非药品；外用药；分库；国家有关规定；集中12、储存作业；质量；安全；储存作业13、有效期；近效期预警；超过有效期自动锁定二、简答题1、答：养护人员对药品进行养护，主要内容是： (1)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； (2)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； (3)对库房温湿度进行有效监测、调控； (4)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； (5)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； (6)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对污染； (7)定期汇总、分析养护信息。2、答：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： (1)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； (2)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； (3)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； (4)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； (5)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。GSP题1分，共30分)1、药品出库复核应当建立记录，包括 时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的。 和。并应当标明名称。和上传。6、企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的与。10、企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的或者、 11、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱 12、企业委托运输药品应当与承运方签订，明确责任、遵守运 输操作规程和等内容。 现、设备故障、等意外或紧急情况，及时采取风险控制措施。14、企业委托运输药品采用车辆运输时应当载明，并留存驾驶人员的复印件。记录应当至少保存年。二、简答题(共70分)1、药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？(8分)2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时应符合哪些要求？(12分)分)4、企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品时，启运前应做哪些准备工作？(12分)5、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时，启运前应做哪些准备工作？(20分)新版GSP:出库与运输专业知识培训答案1.购货单位；数量；批号；生产厂商、出库日期、质量状况2.拼箱3.随货同行单(票)4.直调企业；购货单位；直调企业5.扫码；数据6.药品质量；安全7.包装；质量10、保温；冷藏；冷冻12、运输协议；药品质量；在途时限13、风险防范；异常气候；交通事故二、简答题1、答：(1)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； (2)包装内有异常响动或者液体渗漏； (3)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； (4)药品已超过有效期； (5)其他异常情况的药品。2、答：(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； (2)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； (4)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。3、答：(1)与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，建立并严格按照标准操作规程开展运输； (2)索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件； (3)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、 (4)定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档； (5)根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。4、答：(1)提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度； (2)开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车； (3)药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁； (4)启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运5、答：(1)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内； (2)按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用； (3)保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离； (4)药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；GSP销售与售后服务专业知识培训测试题、______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括________及数量、单价、金额、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。采取有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、_____并做好反新版GSP:销售与售后服务专业知识培训答案1、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗2、发票；票；款3、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪4、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门5、产地；批号；生产厂商7、专职或兼职；查明原因；处理8、投诉；处理结果；查询9、停售；追回；药品监督管理10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回11、专职或兼职；监测；报告中药材、中药饮片培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题(每空1份，共45分)1、中药包括_________、__________、___________，为中药行业的三大支柱。其中中药材是__________的原料，中药饮片是____________的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________一样用于临床防病、治病、保健。2、中药材、中药饮片应入中药材库_______区，保管员应根据原始凭证核对________________、___________、___________、包装质量。对货单不符，质量异常、包装、______破损，标志不清等商品有权______3、中药材的验收内容包括：___________、___________、____________________、_________________、___________等五大过程，应无虫蛀、霉变、________、。________________4、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________是否符合___________的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。5、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________和________；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明__________；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________等，并附有____________的标志。6、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________、____________________________________及__________________等四种方法，其中化学药物防治法主要、采用____________熏蒸法，分______密封熏蒸和_____________熏蒸两种。7、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓 (帐)时间、________________、___________、温度、_________、开仓(帐)时间、药品名称、存放地点、______________等。8、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________、_________、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________、_______、_______全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。二、名词解释(8分)三、简答题(共53分)1、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？(13分)2、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？(10分)3、对切制饮片及炮制饮片验收时有哪些具体要求？(24分)中药材、中药饮片知识培训参考答案1、中药材、中药饮片、中成药、中药饮片、中成药2、待验、品名、规格、产地、数量件数、拒收3、数量验收、包装检查、等级规格验收、外观性状检查、纯度检查变色、走油、融化、双人验收4、质量、炮制、产品批号5、包装材料、容器、批准文号、调出单位、质量合格6、干燥法、吸潮法、低温冷藏法、化学药物防治法、磷化铝、整库、帐幕7、药剂名称、施药剂量、杀虫时间、养护效果8、植物类、动物类、矿物类、种子类、花类、叶类所谓中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的1、答：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节。 (1)检查包件取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性 (2)抽样原则从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则。3抽取的数量 下的，取样5件。100-1000件，按5%取样。超过1000件的，超过部分按1%取样。不足5件的，逐件取样。 (2)贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 (3)破碎或粉末状药材的取样；对破碎的、粉末状的或大小在1CM以下的药材，可用采取器(探子)抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，抽取总量应不少实验用量的3倍。2、答：帐幕熏蒸法常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸，适用于极易生虫的中药材，采取随时发现，随时进行封帐熏蒸养护。 (1)熏蒸时间：一般每隔15天进行一次熏蒸养护。 (2)用药量：根据帐幕内空间计算总用药量。空间部位每立方米5—7g。 (3)使用方法：将极易生虫的中药材集中堆码成垛，留出施药空间，将装有药片的搪瓷盘放在货垛边，用塑料薄将垛体覆盖好，垂地薄膜用沙袋压实。在垛边留多个施药口。(其它方法同整库密封法)。3、答：切制饮片的验收有如下要求：水分检查：切制饮片含水量应不超过10%-20%。片型要求：中药饮片各种片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐、表面光洁，无整体、连刀片、斧头片等，不规则片不得超过15%，灰屑不超过3%。切片：极薄片(镑片)为0。5mm以下；薄片为1~2mm；厚片为2~4mm。炮制饮片的验收有如下要求：炒制品：清沙均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2%。烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片。锻制品：锻透、酥脆、易碎，研粉应颗粒均匀。蒸制品：煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。各种加辅料制饮片：应色泽均匀，并且有辅料的气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手。爆花：至少有80%的种子炒开花。色泽：中药饮片各类品种色泽，特性应符合该品种的规定。中药饮片炮制品应符合各自炮制品的规定要求，色泽均匀，应具有原有的气、味，不带有异味或气味消失。部门：______姓名：______分数：________1、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。2、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。