2025年下半年大排查大整治药品安全排查治理情况报告

2025年下半年大排查大整治药品安全排查治理情况报告一、工作概况1.1编制目的为全面落实《国家药品安全巩固提升行动方案（2023-2025年）》及省、市药品安全监管工作部署，深入排查药品生产、经营、使用全链条风险隐患，严厉打击药品领域违法违规行为，切实保障公众用药安全有效，特开展本次2025年下半年药品安全大排查大整治工作，并形成本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》国家药监局《关于开展药品安全巩固提升行动的通知》省市场监管局《2025年下半年药品安全大排查大整治工作方案》1.3排查范围与时间排查范围：覆盖辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部及门店、各级医疗机构（含民营医院、社区卫生服务中心、村卫生室）、特殊药品使用单位、网络药品交易第三方平台及入驻商家。排查时间：2025年7月1日至2025年12月31日，分为动员部署（7月1日-7月10日）、全面排查（7月11日-11月30日）、整改验收（12月1日-12月25日）、总结上报（12月26日-12月31日）四个阶段。二、组织机构与职责2.1组织架构成立市药品安全大排查大整治工作领导小组，由市市场监管局局长任组长，市市场监管局分管药品监管工作的副局长、市卫健委副主任、市医保局副局长任副组长，成员包括市市场监管局药品监管科、医疗器械监管科、执法稽查支队、各基层市场监管所，市卫健委医政医管科、市医保局医药服务科等单位相关负责人。领导小组下设办公室，办公室设在市市场监管局药品监管科，负责统筹协调日常工作。2.2职责分工市市场监管局：牵头负责本次大排查大整治工作，统筹制定工作方案，组织开展药品生产、经营环节排查治理，负责特殊药品、网络售药的专项检查，牵头查处药品领域违法违规案件。市卫健委：协助开展医疗机构药品使用环节排查治理，督促医疗机构落实药品储存、使用、过期药品处置等管理制度，配合做好药品不良反应监测工作。市医保局：协助排查医保定点医疗机构、零售药店的药品购销行为，配合打击欺诈骗保等涉药违法违规行为。基层市场监管所：负责本辖区内药品零售门店、个体诊所的日常排查及问题整改跟踪落实工作。三、排查治理工作开展情况3.1药品生产环节排查治理本次共检查辖区内药品生产企业12家（其中化学药品生产企业4家、中药饮片生产企业5家、药用辅料生产企业2家、药包材生产企业1家），覆盖生产环节全类别企业。排查重点包括：原辅料采购与质量管控：检查原辅料供应商资质审核、进厂检验记录、库存原辅料储存条件等，共核查原辅料供应商档案87份，发现2家企业存在原辅料检验记录不全问题。生产工艺与过程控制：核查生产批记录、工艺规程执行情况、关键岗位人员资质，发现1家中药饮片生产企业存在炮制工艺参数记录不完整问题。质量追溯体系：检查药品追溯系统接入情况、成品批号追溯链条，所有企业均已完成国家药品追溯平台接入，追溯数据上传准确率达98.5%。质量管控体系：检查企业质量管理部门独立性、产品放行审核、不合格品处置记录，未发现重大质量体系缺陷。3.2药品经营环节排查治理共检查药品批发企业5家、零售连锁总部3家、零售药店217家（其中连锁门店152家、单体药店65家），检查覆盖率达100%。排查重点包括：GSP合规性：核查药品陈列储存环境、温湿度监测记录、药品购销渠道，发现12家零售药店存在温湿度记录未按规定频次填写问题。处方药销售管理：检查处方药凭处方销售执行情况，发现8家药店存在未凭医师处方销售降压类处方药的行为。冷链药品管理：检查冷藏药品运输、储存的设施设备及记录，2家批发企业的冷链运输温度记录存在间断缺失情况。特殊药品经营：核查第二类精神药品零售企业的处方留存、销售登记，未发现违规销售行为。3.3药品使用环节排查治理联合市卫健委共检查各级医疗机构89家（其中三级医院2家、二级医院5家、社区卫生服务中心12家、乡镇卫生院18家、村卫生室52家）。排查重点包括：药品储存管理：检查药品储存温湿度、避光防潮条件，发现7家村卫生室存在药品与非药品混放问题。过期药品处置：核查过期药品登记、销毁记录，发现3家乡镇卫生院存在少量过期药品未及时销毁且未记录原因的情况。处方管理：检查处方审核、调配、留存情况，发现2家社区卫生服务中心存在处方调配未签字确认问题。药品不良反应监测：检查不良反应报告制度落实情况，全市医疗机构药品不良反应报告覆盖率达95%，下半年共上报不良反应报告327例，其中严重不良反应12例。3.4特殊药品专项排查针对麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品开展专项排查，共检查特殊药品生产企业1家、经营企业2家、使用单位17家。重点核查：特殊药品储存设施的防盗、监控措施，所有使用单位均安装双人双锁、视频监控设备。特殊药品出入库登记、处方留存、批号追溯情况，发现1家医院的第一类精神药品出入库登记存在笔误，已当场要求修正。特殊药品不良反应监测与应急处置，各单位均制定了特殊药品安全管理制度及应急预案。3.5网络售药专项治理共检查网络药品交易第三方平台2家、入驻第三方平台的药品经营企业37家，对线上销售药品的线下实体门店进行抽查，抽查比例达40%。排查重点包括：平台主体责任落实情况：检查平台对入驻商家资质审核、药品信息发布审核、交易记录留存情况，发现1家平台存在部分入驻商家《药品经营许可证》过期未及时下线的问题。线上线下一致性：抽查线上销售处方药的门店，发现2家门店存在线上展示处方药但线下未凭处方销售的情况。网络虚假宣传：排查药品广告及宣传信息，未发现涉及虚假宣传、夸大疗效的违法信息。四、排查发现的主要问题4.1生产环节主要问题部分企业原辅料检验环节管控不严：2家企业存在部分原辅料进厂检验记录缺失关键项目（如重金属含量检验结果）的情况，占生产企业总数的16.7%。中药饮片生产工艺记录不规范：1家中药饮片生产企业的炮制过程中，部分批次的炒炙温度、时间记录不完整，无法追溯工艺参数的一致性。成品留样管理不到位：1家化学药品生产企业的成品留样室温湿度偶有超标，未及时采取调整措施，且未记录超标原因及处理情况。4.2经营环节主要问题处方药销售管理不严格：8家零售药店存在未凭处方销售处方药的行为，占检查药店总数的3.7%，涉及降压药、抗生素等品类。温湿度监测流于形式：12家零售药店的温湿度记录存在补填、漏填情况，部分药店的温湿度监测设备未定期校准。冷链药品运输记录不完善：2家批发企业的冷链药品运输途中温度记录存在1-2小时的间断，未配备实时温度上传设备。4.3使用环节主要问题基层医疗机构药品储存条件不达标：7家村卫生室存在药品与消毒用品、医疗器械混放，部分药品未避光储存的情况，占检查村卫生室总数的13.5%。过期药品处置不规范：3家乡镇卫生院的过期药品台账与实际销毁数量不符，存在1-2种过期药品未纳入销毁范围的问题。处方调配流程不规范：2家社区卫生服务中心的处方调配人员未在处方上签字确认，无法追溯调配责任主体。4.4其他共性问题部分企业主体责任意识淡薄：一些小型药品经营企业、基层医疗机构对药品安全管理制度重视程度不足，未定期组织员工开展药品安全知识培训。追溯系统应用不充分：少数零售药店未按要求扫码上传药品购销数据，导致部分药品追溯链条断裂。应急管理机制不完善：部分基层医疗机构未制定药品安全应急预案，未开展应急演练。五、整改落实情况5.1问题台账管理建立《药品安全大排查大整治问题整改台账》，对排查发现的45个问题逐一登记，明确整改责任单位、整改要求、整改时限，实行“一问题一销号”管理。台账内容如下：序号责任单位问题类别具体问题整改要求整改时限完成情况复查结果1某化学药品生产企业生产环节原辅料检验记录缺失重金属含量项目补充完善原辅料检验记录，制定原辅料检验项目清单2025年8月15日已完成合格2某中药饮片生产企业生产环节炮制工艺参数记录不完整完善工艺批记录模板，增加温度、时间等关键参数的强制填写项2025年8月30日已完成合格3某零售药店经营环节未凭处方销售降压药责令停业整顿3天，组织员工学习《药品经营质量管理规范》2025年7月20日已完成合格4某村卫生室使用环节药品与非药品混放设立专用药品储存柜，分区陈列药品与非药品2025年8月10日已完成合格5某网络售药平台网络售药入驻商家《药品经营许可证》过期未下线立即下线资质过期商家，建立资质定期审核机制2025年7月25日已完成合格5.2整改完成情况截至2025年12月25日，共排查发现45个问题，已完成整改42个，整改完成率达93.3%；剩余3个问题涉及企业硬件设施改造（如冷链运输设备升级），整改时限延至2026年1月15日，目前正在有序推进中。对所有完成整改的单位，均开展了“回头看”复查，复查合格率达100%。5.3违法违规案件查处本次大排查大整治共立案查处药品领域违法违规案件11起，其中生产环节1起、经营环节7起、使用环节2起、网络售药1起，涉案金额共计12.6万元，罚款金额共计37.8万元。典型案件包括：某零售药店未凭处方销售处方药，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百四十二条规定，处以罚款2.5万元。某医院未按规定处置过期药品，依据《医疗机构药事管理规定》第五十一条规定，处以罚款1.2万元。六、工作成效6.1风险隐患得到有效排查化解通过全链条排查，共梳理出药品安全风险点17个，其中重大风险点1个（涉及冷链药品运输记录缺失），一般风险点16个，所有风险点均已制定防控措施，有效防范了系统性、区域性药品安全事故发生。6.2企业主体责任意识显著提升通过现场检查、法规培训、案件警示等方式，督促各类涉药企业完善管理制度，落实主体责任。本次共组织涉药企业培训6场次，覆盖企业负责人、质量管理人员280余人次，企业对《药品管理法》《GSP》《GMP》等法规的知晓率提升至95%以上。6.3监管能力与水平得到强化通过跨部门协同联动、专项检查与日常监管结合，形成了药品安全监管合力。基层监管人员的业务能力得到实战锻炼，对药品生产、经营、使用环节的监管要点掌握更加熟练，监管效能显著提升。6.4公众药品安全意识增强通过官网、公众号、社区宣传等方式，发布药品安全知识科普信息12条，组织药品安全进社区活动4场次，覆盖公众1500余人次，有效提升了公众对药品安全的关注度和自我保护能力。七、存在的困难与不足7.1监管人员专业能力有待提升基层市场监管所药品监管人员普遍存在兼职多、专业背景不足的问题，对药品生产工艺、质量管控体系等专业内容的检查能力有待提升，难以满足精细化监管需求。7.2部分小型涉药企业整改动力不足部分小型零售药店、村卫生室因规模小、利润低，对硬件设施改造、管理制度完善的积极性不高，整改存在应付情况，容易出现问题反弹。7.3网络售药监管技术手段薄弱目前网络售药监管主要依赖人工排查，缺乏智能化监测系统，对线上虚假宣传、违规销售处方药等行为的监测效率较低，难以实现实时监管。7.4偏远地区监管难度大部分乡镇、农村地区涉药单位分布分散，交通不便，监管频次难以保障，存在监管盲区。八、下一步工作计划8.1加强监管队伍建设组织开展基层药品监管人员专业培训，邀请药品监管领域专家、企业质量管理人员授课，重点培训《药品管理法》《GSP》《GMP》及现场检查技巧，提升监管人员专业能力。计划2026年开展培训4场次，覆盖基层监管人员120余人次。8.2建立常态化监管机制将药品安全排查治理纳入日常监管工作，实行“双随机、一公开”检查与专项检查结合，每季度开展一次风险隐患排查，每半年开展一次全覆盖检查，确保监管无盲区。对整改完成的单位，实行定期回访制度，防止问题反弹。8.3强化企业主体责任落实督促涉药企业建立健全药品安全管理制度，定期开展内部自查，对主体责任落实不到位的企业，加大检查频次和处罚力度。建立企业信用档案，将违法违规行为纳入信用评价体系，实施联合惩戒。8.4提升技术监管能力推进药品追溯系统的全面应用，督促所有涉药企