医疗机构中成药管理标准（2026年版）

医疗机构中成药管理标准（2026年版）第一章总则第一条为规范医疗机构中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保障医疗质量和患者用药安全，促进中医药事业传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》等法律法规，结合医疗机构实际情况，制定本标准。第二条本标准适用于各级各类医疗机构中成药的管理工作。中成药是指在中医药理论指导下，根据经典处方、经验方或现代研究成果，将中药饮片按规定的处方和制剂工艺制成的成品药，包括丸剂、散剂、膏剂、丹剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、气雾剂、喷雾剂等剂型。第三条医疗机构中成药管理应当坚持“安全有效、技术适宜、价格合理、使用方便”的原则，遵循中医药发展规律，坚持辨证施治，强化合理用药意识，确保中成药临床应用全过程的质量可控与风险可防。第四条医疗机构应当将中成药管理纳入医疗质量管理体系，建立完善的中成药遴选、采购、储存、处方、调剂、临床应用、不良反应监测及培训考核等管理制度。医疗机构主要负责人是本机构中成药管理的第一责任人，药事管理与药物治疗学委员会（组）负责中成药管理的具体组织与实施。第五条医疗机构应当重视中西医结合用药管理，既要遵循中医药理论指导，又要参考现代医学研究成果，加强中成药与西药联合使用的管理，防范药物相互作用风险，提升临床综合治疗效果。第二章组织机构与人员职责第六条医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）下设中成药管理小组，由分管医疗业务的院领导负责，成员包括医务、药学、护理、质控、感染管理、临床科室（中医科、西医各科室）等部门负责人及具有高级职称的中医药专家。第七条中成药管理小组的主要职责包括：（一）制定本机构中成药遴选办法和供应目录；（二）组织制定中成药处方集和临床应用指南；（三）定期开展中成药临床应用监测与评估，分析用药数据，提出干预措施；（四）组织处理与中成药相关的严重用药错误及药品不良反应事件；（五）制定中成药教育培训计划并组织实施；（六）监督指导中成药储存、养护等管理工作。第八条医疗机构药学部门负责中成药的日常技术管理工作，具体包括：（一）建立中成药处方审核与调剂操作规程；（二）开展处方前置审核，对不合理用药进行干预；（三）提供中成药临床应用信息咨询与用药教育；（四）收集、整理、上报中成药不良反应；（五）实施中成药储存与养护，确保药品质量。第九条从事中成药处方审核、调剂工作的药师，应当具备相应的专业技术职务任职资格，并接受过中医药专业知识系统培训。医疗机构应当鼓励临床药师参与中成药临床应用查房、会诊和病例讨论，提供药学服务。第十条临床医师开具中成药处方时，应当经中医药相关知识和技能培训并考核合格。非中医类别医师经过不少于1年的中医药专业知识系统学习并考核合格后，方可按照规定开具中成药处方。第三章中成药遴选与采购管理第十一条医疗机构应当按照“公开、公平、公正”和“质量优先、价格合理”的原则，建立科学、规范的中成药遴选制度。遴选应当以临床需求为导向，充分考虑药品的安全性、有效性、经济性、稳定性及医保政策等因素。第十二条医疗机构应当建立“一品两规”的遴选机制，即同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂不得超过2种。具有特殊疗效或急救需要的中成药，可适当放宽限制，但需经过严格的药事管理与药物治疗学委员会（组）审批。第十三条遴选新引进中成药时，应当对申报药品进行综合评价。评价内容包括但不限于：（一）药品的适应症是否符合本机构临床诊疗需求；（二）药品的临床疗效证据是否充分，是否有循证医学支持；（三）药品的安全性数据，特别是不良反应和禁忌症；（四）药品的药物经济学评价；（五）药品生产企业资质、信誉及售后服务能力。第十四条医疗机构应当建立中成药供应目录动态调整机制。对于临床使用率低、安全性风险高、严重不良反应频发、性价比低或被国家药品监督管理部门撤销批准证明文件的品种，应当及时调出供应目录。第十五条中成药采购应当严格执行药品集中采购相关政策规定，通过省级药品集中采购平台进行采购。特殊情况下需要紧急采购或线下采购的，必须履行严格的审批手续，并留存相关备查资料。第十六条医疗机构应当加强中成药购进票据和验收记录的管理。验收记录必须真实、完整，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、购进价格、验收日期、验收结论等内容，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第四章储存与养护管理第十七条医疗机构应当按照中成药的性状、包装容器及说明书要求，设置符合标准的常温库、阴凉库、冷库等储存场所。库房应当配备温湿度监测、调控系统，实行24小时连续监控，并做好记录。第十八条中成药储存应当严格按照“三专五防”管理要求，即专人管理、专柜保管、专册登记，防火、防潮、防霉、防虫、防鼠。对于有特殊储存要求的中成药，如需要避光、冷藏、防冻等，必须严格执行相应的储存条件。第十九条中成药应当按照药品属性分类储存。内服药与外用药应分开存放；中药注射剂与其他剂型应分开存放；易串味药品应设专库（柜）存放；过期、变质、被污染等不合格药品应单独存放于不合格区，并有明显标识。第二十条医疗机构应当建立中成药养护制度。药学人员应当定期对库存中成药进行检查与养护，重点检查易变质、近效期、长时间未使用的品种。对发现质量可疑的药品，应当立即采取停用、封存等措施，并按规定送检。中成药储存温湿度要求对照表储存条件温度范围相对湿度范围适用品种举例监控频率常温库10℃～30℃35%～75%大多数片剂、丸剂、颗粒剂每日上下午各一次阴凉库不高于20℃35%～75%部分胶囊剂、栓剂、含挥发性成分药品每日上下午各一次冷库2℃～10℃35%～75%部分生物制剂、特殊注射剂实时监控，每日记录特殊区域按说明书要求按说明书要求需避光、防冻药品每日巡查第二十一条医疗机构应当执行“近期先出”和“按批号发货”的原则。加强对效期药品的管理，建立效期预警制度。对有效期在6个月内的中成药，应当按月填报近效期药品报表；对有效期在3个月内的中成药，应当挂牌公示并催销。第五章处方与调剂管理第二十二条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》，规范中成药处方管理。处方书写应当符合《中医病历书写基本规范》要求，字迹清楚，不得涂改。如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。第二十三条医师开具中成药处方时，必须坚持辨证施治原则。处方应当体现理、法、方、药的思路，严格按照药品说明书规定的功能主治、用法用量使用。禁止超功能主治、超剂量用药。第二十四条中成药处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。第二十五条医疗机构应当建立中成药处方前置审核系统。药师在调剂处方前，必须对处方进行适宜性审核。审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及试验结果；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其他用药不适宜情况。第二十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重滥用药物或用药错误时，应当拒绝调剂，并及时告知处方医师和医务部门。第二十七条药师调剂中成药处方时，必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。第二十八条调剂过程中，药师应当认真核对药品，避免发药差错。对于拆零药品，应当使用专用工具，并做好拆零记录，向患者提供正确的用法用量指导。第六章临床合理应用管理第二十九条医疗机构应当严格按照中医药理论使用中成药，注重辨证论治。辨病用药是现代医学模式，辨证用药是中医学核心，临床医师严禁将中成药单纯作为化学药品使用，避免“药不对证”导致的治疗无效或不良反应加重。第三十条医疗机构应当加强含毒性中药材中成药的管理。对于处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中列出的毒性中药饮片的中成药，医师应当严格掌握适应症和剂量，药师应当严格审核处方，必要时进行双人复核。第三十一条医疗机构应当严格管理中药注射剂的临床应用。中药注射剂应当在具备抢救条件的医疗机构内使用，使用过程中应当密切监测患者反应，初始滴注速度宜慢，并加强巡视。中药注射剂原则上应当单独使用，严禁混合配伍。第三十二条医疗机构应当加强中成药与西药联合使用的管理。联合用药应当遵循药效互补及增效减毒原则。在无明确协同作用证据的情况下，应当避免盲目联合用药。特别注意防范中西药在药动学（吸收、分布、代谢、排泄）方面的相互作用。常见中西药相互作用及风险警示表中成药类型/成分联用西药类别潜在风险管理建议含鞣质成分(如五倍子、石榴皮等)含金属离子药物(铁剂、钙剂)产生沉淀，降低吸收间隔2小时以上服用含朱砂、雄黄等含溴、碘化物药物(如碘化钾)生成溴化汞、碘化汞，导致药源性肠炎禁止联合使用含麻黄碱(如止咳平喘药)拟肾上腺素药、洋地黄类增强强心苷毒性，导致血压骤升监测血压、心率，慎用含乙醇成分(如藿香正气水)头孢菌素类、甲硝唑双硫仑样反应(面部潮红、呼吸困难)禁止联合使用，改用无醇制剂含甘草酸排钾利尿剂(呋塞米、氢氯噻嗪)增加低血钾风险，导致水肿监测血钾水平第三十三条医疗机构应当针对特殊人群（如儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人以及肝肾功能不全患者）建立中成药专项管理制度。上述人群使用中成药时，应当充分考虑其生理特点，优先选择药性平和、不良反应少的品种，并根据情况调整剂量。第三十四条对于儿童，医疗机构应当严格管控说明书中未标注儿童用法用量的中成药。确需使用的，应当经过充分的医学评估，并签署知情同意书。严禁将成人剂量折算后直接用于儿童。第三十五条医疗机构应当建立中成药超说明书用药管理制度。超说明书用药应当有充分的循证医学证据，并经药事管理与药物治疗学委员会（组）批准。在临床应用时，应当充分告知患者治疗风险，并签署知情同意书。第七章药物警戒与不良反应监测第三十六条医疗机构应当建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，设立专职或兼职人员负责中成药不良反应的监测工作。临床医师、护士和药师应当履行药品不良反应报告义务。第三十七条医疗机构应当重点加强中药注射剂、含毒性药材中成药以及新上市中成药的不良反应监测。对于新的、严重的药品不良反应，应当在发现后15日内报告，其中死亡病例须立即报告。第三十八条发生与中成药相关的突发群体不良事件时，医疗机构应当立即暂停该药品的使用，积极组织救治患者，并按规定向所在地药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。第三十九条医疗机构应当定期对收集到的中成药不良反应数据进行汇总、分析和评价，分析不良反应发生的规律、特点和风险因素，并将评价结果及时反馈给临床科室，指导临床合理用药。第四十条医疗机构应当建立药品不良反应损害救治预案。对于发生严重过敏反应（如过敏性休克）的患者，应当立即采取急救措施，配备必要的抢救药品和设备，确保救治及时有效。中成药不良反应严重程度分级与处理流程表严重程度分级临床表现特征处理流程要求报告时限轻度症状轻微，无需治疗或仅需简单处理，不影响日常生活观察，记录，一般处理定期汇总中度症状明显，需要医疗干预，但未导致器官损伤立即停药，对症处理，密切观察15日内重度致命、危及生命、导致永久或显著伤残、需要住院或延长住院时间立即停药，紧急救治，启动应急预案立即（24小时内）死亡患者死亡，且怀疑与用药有关立即封存相关药品，启动死亡病例调查立即群体性同一药品在短时间内出现3例及以上类似不良反应立即暂停使用，上报监管部门，组织专家调查立即第八章培训与教育管理第四十一条医疗机构应当制定中成药临床应用培训计划，定期对医师、药师、护士等相关专业人员进行中医药基本理论、中成药临床应用知识、相关法律法规及不良反应知识的培训。第四十二条培训内容应当包括：（一）中医药基础理论，如阴阳五行、脏腑经络、病因病机等；（二）中成药辨证施治的基本原则与方法；（三）本机构中成药处方集和药品说明书内容；（四）中成药不良反应识别与防范；（五）中成药与西药联合应用的基本原则；（六）相关药事管理法律法规。第四十三条医疗机构应当将中成药合理用药培训纳入医务人员继续教育考核体系。新入职的医师和药师必须经过中成药相关知识和技能的岗前培训，考核合格后方可授予相应处方权或调剂权。第四十四条医疗机构应当通过学术讲座、病例讨论、合理用药简报、宣传栏等多种形式，普及中成药合理用药知识，提高医务人员和患者的安全用药意识。第九章监督与评价管理第四十五条医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立中成药临床应用监督检查机制，定期开展中成药处方点评、医嘱审核和合理用药专项检查。第四十六条处方点评应当依据《医院处方点评管理规范（试行）》等规定，重点点评以下内容：（一）无适应症用药；（二）辨证不当用药；（三）超适应症、超剂量、超疗程用药；（四）联合用药不适宜或有配伍禁忌；（五）重复用药；（六）遴选的药品不适宜；（七）药品剂型或给药途径不适宜。第四十七条医疗机构应当建立中成药使用率、使用金额、用药频度（DDDs）等指标的监测与排名制度。对使用金额排名前列、使用量异常增长、临床使用投诉多或有严重不良反应报告的中成药品种，开展专项处方点评和药物利用评价。第四十八条医疗机构应当将中成药合理用药情况纳入科室和医务人员医疗质量管理考核体系。对存在不合理用药行为的医师，应当采取约谈、通报批评、限制处方权等干预措施；情节严重的，依法暂停或取消其执业资格。第四十九条医疗机构应当定期公示中成药处方点评