《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题+答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题+答案(推荐)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起施行。A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2023年12月1日D.2024年5月1日答案：B解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年7月1日起施行。2.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展药品质量风险管理。A.质量管理制度B.质量保证体系C.质量控制体系D.质量管理体系答案：D解析：药品经营企业应当建立并实施质量管理体系，按照规定开展药品质量风险管理。3.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、（）等内容的销售凭证。A.生产厂商B.有效期C.批准文号D.购药日期答案：D解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、购药日期等内容的销售凭证。4.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）。A.购进和使用B.销售C.储存D.调配答案：A解析：医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。5.药品经营企业变更（）的，应当在市场监督管理部门核准变更登记后30日内，向原发证机关申请药品经营许可变更登记。A.法定代表人B.经营范围C.质量负责人D.以上都是答案：D解析：药品经营企业变更法定代表人、经营范围、质量负责人等，应当在市场监督管理部门核准变更登记后30日内，向原发证机关申请药品经营许可变更登记。6.药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）进行一次。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，每年进行一次。7.药品零售连锁企业总部应当加强对所属零售门店的管理，统一（），对所属零售门店的经营活动履行管理责任。A.采购配送B.质量管理C.药学服务标准D.以上都是答案：D解析：药品零售连锁企业总部应当加强对所属零售门店的管理，统一采购配送、质量管理、药学服务标准等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。8.药品经营企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。A.校准或者检定B.维护C.保养D.更换答案：A解析：药品经营企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。9.医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.以上都是答案：D解析：医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮等措施，保证药品质量。10.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售B.通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.召回已销售的药品D.以上都是答案：D解析：药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，召回已销售的药品。11.药品经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B解析：药品经营企业的质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。12.药品零售企业营业时间，（）应当在岗履行职责。A.企业负责人B.质量负责人C.执业药师D.药师答案：C解析：药品零售企业营业时间，执业药师应当在岗履行职责。13.药品经营企业储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行（）管理。A.色标B.分类C.分品种D.分剂型答案：A解析：药品经营企业储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。14.医疗机构直接接触药品的人员，应当（）进行健康检查并建立健康档案。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：医疗机构直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。15.药品经营企业的采购活动应当符合的要求不包括（）。A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.与供货单位签订质量保证协议D.要求供货单位提供最低价格答案：D解析：药品经营企业的采购活动应当确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，与供货单位签订质量保证协议等，而不是要求供货单位提供最低价格。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营和使用质量监督管理应当遵循（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.科学监管答案：ABCD解析：药品经营和使用质量监督管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治、科学监管的原则。2.药品批发企业的采购记录应当有（）等内容。A.药品的通用名称B.规格C.生产厂商D.数量答案：ABCD解析：药品批发企业的采购记录应当有药品的通用名称、规格、生产厂商、数量、价格、购货日期等内容。3.药品零售企业应当制定和执行的管理制度包括（）。A.药品采购、验收、陈列、销售等管理制度B.环境卫生和人员健康管理制度C.药品不良反应报告制度D.质量事故处理和报告制度答案：ABCD解析：药品零售企业应当制定和执行药品采购、验收、陈列、销售等管理制度，环境卫生和人员健康管理制度，药品不良反应报告制度，质量事故处理和报告制度等。4.医疗机构药品使用质量管理包括（）等环节。A.药品购进B.储存C.调配D.使用答案：ABCD解析：医疗机构药品使用质量管理包括药品购进、储存、调配、使用等环节。5.药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下的罚款（）。A.未按照规定建立并实施药品追溯制度B.未按照规定开展药品不良反应监测C.未按照规定对药品进行养护D.未按照规定对计量器具等进行校准或者检定答案：ABCD解析：以上情形均符合规定，药品经营企业有这些情形，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下的罚款。6.药品零售连锁企业的特点包括（）。A.统一采购配送B.统一质量管理C.统一药学服务标准D.统一计算机系统管理答案：ABCD解析：药品零售连锁企业具有统一采购配送、统一质量管理、统一药学服务标准、统一计算机系统管理等特点。7.药品经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.质量方针和目标管理B.质量体系审核C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的管理D.设施设备保管和维护管理答案：ABCD解析：药品经营企业的质量管理制度应当包括质量方针和目标管理、质量体系审核、药品采购等各环节管理以及设施设备保管和维护管理等。8.药品使用单位包括（）。A.医疗机构B.疾病预防控制机构C.血站D.康复中心答案：ABCD解析：药品使用单位包括医疗机构、疾病预防控制机构、血站、康复中心等。9.药品经营企业不得购进和销售（）。A.假药B.劣药C.无合格证明文件的药品D.过期、变质的药品答案：ABCD解析：药品经营企业不得购进和销售假药、劣药、无合格证明文件的药品、过期变质的药品等。10.药品经营企业的销售记录应当有（）等内容。A.药品的通用名称B.规格C.销售数量D.销售价格答案：ABCD解析：药品经营企业的销售记录应当有药品的通用名称、规格、销售数量、销售价格、购货单位、销售日期等内容。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以通过网络销售所有药品。（）答案：错误解析：药品经营企业不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。2.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。（）答案：错误解析：药品零售企业必须凭处方销售处方药。3.医疗机构可以将其配制的制剂在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。4.药品经营企业的质量负责人可以由企业负责人兼任。（）答案：错误解析：药品经营企业的质量负责人不得由企业负责人兼任。5.药品经营企业储存药品的仓库温度、湿度应当符合药品说明书标明的储存条件要求。（）答案：正确解析：药品经营企业储存药品的仓库温度、湿度应当符合药品说明书标明的储存条件要求。6.药品经营企业可以自行销毁过期、变质的药品。（）答案：错误解析：药品经营企业对过期、变质的药品应当按照有关规定处理，不得自行销毁。7.药品使用单位可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误解析：药品使用单位必须从具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。8.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误解析：药品零售企业不得销售终止妊娠药品。9.药品经营企业的计算机系统应当能对药品的购进、储存、销售等进行真实、完整、准确的记录和管理。（）答案：正确解析：药品经营企业的计算机系统应当能对药品的购进、储存、销售等进行真实、完整、准确的记录和管理。10.药品经营企业发现药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当及时向所在地药品监督管理部门报告。（）答案：正确解析：药品经营企业发现药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当及时向所在地药品监督管理部门报告。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业采购药品时应审核的内容。答案：药品经营企业采购药品时，应当审核以下内容：（1）供货单位的合法资格，包括其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等相关证照是否合法有效。（2）所购入药品的合法性，查看药品的批准文号、质量标准等是否符合规定。（3）供货单位销售人员的合法资格，核实其授权书等相关证明文件。（4）与供货单位签订质量保证协议，明确双方在药品质量方面的权利和义务。（5）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。2.简述医疗机构药品使用质量管理的主要措施。答案：医疗机构药品使用质量管理的主要措施包括：（1）购进管理：建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，审核供货单位的合法性和药品的合法性，确保购进药品的质量。（2）储存管理：具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮等措施，按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理，定期对药