上海市药物临床试验项目管理数据接口规范

ICS11.120.10

CCSC00/09

T/SHQAP

XXX-2024团体标准

T/SHQAPXXX—2024

上海市药物临床试验项目管理数据接口规

范

ShanghaiDrugClinicalTrialManagementSystemDataInterfaceSpecification

（征求意见稿；

（本草案完成时间：2024-4-15）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

发布

T/SHQAPXXX—2024

,,—^―

刖百

本文件按照GB/T1.1—202()《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由上海市医药质量协会提出。

本文件由上海市医药质量协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海申康医院发展中心临床研究促进发展中心、复旦大

学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济

医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、上海市东方医院、上海市第六人民医院、上海中

医药大学附属曙光医院、上海市胸科医院、上海市第十人民医院、上海布迩网络科技有限公司。

本文件主要起草人：卓阳、李刚、孙博、赵真、曹辉、陈一飞、钱碧云、曹国英、唐海青、杨梦

婕、李慧、蒋薇薇、吴佳杰、黄晓钟、刘燕飞、丁雪鹰、傅春瑜、施燕、夏新、程潇、胡承、元唯安、

胡蓑慧、傅军、周阳斌。

本文件首批承诺执行单位：复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学附属瑞

金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤、上海市第一人民医院、上海市东方医

院、上海市第六人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市胸科医院、上海市第十人民医院。

T/SHQAPXXX—2024

引言

药物临床试验是评价药物安全性有效性、保障上市药品质量的关键环节和最重要依据。近年来，药

物临床试验技术的快速进步与行业的高速发展，医疗机构的临床研究数字化转型效能提升，使得这些新

型的临床试验（如去中心化临床试验）数据来源更加多样，检测单位和服务提供方更加复杂，使用创新

性技术工具采集的数据也正在被探索用于支持药物评价。

为深入贯彻国家药品审评审批改革和本市科创中心建设的精神，落实本市关于药品审评审批制度改

革、鼓励药物创新的相关要求，加强药物临床试验事中事后监管，监管部门有必要对临床试验项目实时

动态监管，精准定位重点药物研发产品，了解当前重点项目进展及研发创新转化情况，创新研发模式，

缩短研发周期、降低研发成本，提高医药科研成果转化效率，展示创新药管线重点发展方向，为服务创

新发展、优化新药审评审批提供技术支撑。

目前的临床机构均建设有临床试验项目管理系统，各家系统的数据标准和数据集内容各不相同，系

统接口也不相同，各家临床机构的管理方式也不相同，给监管方的数据共享存在困难，同时也不利于各

机构对临床试验管理体系的标准化建设。

因此，本规范的建立临床试验管理数据标准数据集，用于规范临床试验管理数据标准和接口，促进

临床机构试验数据管理质量提升,有利于监管服务药物研发创新、成果转化和行业发展.

II

T/SHQAPXXX—2024

上海市临床试验项目管理数据接口规范

1范围

依据《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》，本标准定义了上海市临床试验机构与上海市药

品监督管理局同步电子数据的基础数据集分类和内容。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1药物临床试验机构(Drugclinicaltrialinstitutions)

指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原

则等要求，开展药物临床试验的机构。

3.2临床试验(ClinicalTrial)

指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良

反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

3.3GCP(GoodClinicalPractice)药物临床试验质量管理规范

是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和

报告。

3.4伦理委员会(EthicsCommittee)

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否

合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动

不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。

3.5申办者(Sponsor)

指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

3.6研究者(Investigator)

研究者(Investigator):实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究

者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

3.7知情同意(InformedConsent)

指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以

签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

4数据集分类

4.1.1上海市临床试验机构管理数据集应至少包含基础信息数据子集和应用信息数据子集两类。

4.1.2基础信息数据子集应至少包含机构基本信息数据子集、机构年度报告数据子集、机构专业组数

据子集、机构伦理委员会数据子集。

4.1.3应用信息数据子集应至少包含临床试验项目管理数据子集。

5数据集内容

5.1数据项描述

1

T/SHQAPXXX—2024

5.1.1数据项短名

数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于追溯数据交换时作为字段名使用。在一个

数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位J频序号,

序号从01开始递增。

5.1.2数据项说明

数据类型应包含的数字、符号、日期、字符或其他类型。

5.1.2.1字符型

字符型数据是指通过字符形式表达的值的类型。

5.1.2.2整数型

整数型数据是指通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值。

5.1.2.3浮点型

浮点型数据是指通过“0”到“9”数字表达的实数。

5.1.2.4日期型

通过YYYY-MM-DD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408。

5.1.2.5日期时间型

通过YYYY-MM-DDhh:mm:ss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408。

5.1.2.6二进制

上述类型无法表示的其他数据类型，比如文件、图像、音频等。

5.1.3表示格式

从业务角度规定的数据项值的表示格式，应包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。

数据项的表示格式中使用的字符含义，见表1。

表1表示格式说明

表示格式说明

YYYY-MM-DDThh:mm:ss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标

识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组

合使用。

i表示字符个数

a表示字母字符

n表示数字字符

an表示字母、数字字符

ai表示长度固定为i个字母字符

ni表示长度固定为i个数字字符

ani表示长度固定为i个字母、数字字符

表示长度最多为个字母字符

a..ii

2

T/SHQAPXXX—2024

表示格式说明

n..i表示长度最多为i个数字字符

an..i表示长度最多为i个字母、数字字符

5.1.4允许值

本部分数据项值域应包含有两种类型u

a）可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：

1）可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举；

1）可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在

本文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的，则应注明标准号。

b）不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。

5.1.5约束

说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为：

a）必选：表明该数据项必须选择；

b）可选：根据实际应用可以选择也可以不选；

c）条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。

5.2基础信息数据子集

5.2.1机构基本信息数据子集

机构基本信息数据子集的内容应包括临床试脸机构的基本信息等，具体格式规范见表2

表2机构基本信息数据子集格式规范

序号数据项名称数据项短名数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注

临床试验机字符型

组织机构代an..18必选

构的统一社

1码/社会信用HSHXYDM会信用代码

或组织机构

代码

代码

商床试验机字符型an..200必选

2机构名称

IGMC构全称

临床试验机字符型an..30必选格式如：药唯

3机构备案号JGBAH构备案证上床机构备字

的备案号2023000001

临床试验机字符型an..30必选

4法定代表人训BR构的法人姓

名

临床试验机字符型An7见A.1必选

5机构级别

JGJB构的级别

帽床试验机日期型

备案时间（首YVYY-MM-DD必选

构首次备案

65CBASJ

次）的时间

临床试验机日期型YirYY-mi-DD必选

7备案时间3ASJ构备案的时

旬

备案地址数临床试验机整数型n..3必选

构备案地址

83ADZSL

的数量

3

T/SHQAPXXX—2024

序号数据项名称数据项短名数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注

冏床试验机字符型an..2000必选备案地址要

构备案地址和备案地址

9备案地址3ADZ数量匹配，多

个地址用半

角逗号分隔

临床试验机字符型An7见A.2必选

10机构性质

JGXZ构的性质

临床试验机整数型n..5必选临床试验机

11床位数CWS构的床位数构备案地址

量的数量

机构负责人临床试验机字符型an..30必选

构的负责人

12JGFZRXM

姓名姓名

防床试验机字符型必选

冏床试验机an..30

构管理部门

13构管理部门-SLBNFZRXM的负责人姓

名

负责人姓名

字符型

临床试验机临床试验机an..30必选

构管理部门

14构管理部门-；LBMI.XRX,M的联系人姓

名

联系人姓名

临床试验机字符型

临床试验机an..30必选

构管理部门

构管理部门-联系人的工

15GLBMLXRG2BM作部门

联系人-工作

部门

临床试验机临床试验机字符型an..30必选

构管理部门

16构管理部门-SLBMLXRZI联系人的职

务

联系人一职务

临床试验机帽床试验机字符型an..30必选

构管理部门

构管理部门-联系人的联

17SLBMLXRLXDH系电话

联系人-联系

电话

宿床试验机字符型an..300必选

医院简介构所属医院

18YYJJ

的简介

字符型支持多人，每

组织管理机an..30必选

组织管理机个成员独立

一行数据

19ZZGLJGCYXM构成员的姓

构成员-姓名

名

字符型支持多人，每

组织管理机an..30必选

组织管理机个成员独立

一行数据

20ZZGLJGCY普构成员的职

构成员一职务

务

4

T/SHQAPXXX—2024

序号数据项名称数据项短名数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注

an..30

组织管理机字符型必选支持多人，每

组织管理机个成员独立

21ZZGLJGCYZY构成员的专一行数据

构成员-专业

业

anl

组织管理机组织管理机字符型「是，0=否必选支持多人，每

个成员独立

22构成员-是否ZZGLJGCYSF2Z构成员是否一行数据

专职专职

an..500

组织管理机组织管理机字符型必选支持多人，每

构成员的培个成员独立

23构成员培训ZZGLJGCYPXOK训情况一行数据

情况

anl

组织管理机组织管理机字符型心是，0=否必选

构办公室是构办公室是

24ZZGLJGSF7ZYBGCD

否有专用办否有专用办

公场地公场地

anl

是否有中心是否有中心字符型1=是，。=否必达

255FYZXHYF

化药房化药房

an..5

中心化药房中心化药房整数型条件必选是否有中心

使用面积化药房;1时

26ZXHYFSYMJ

使用面积(M2)必选

an..5

资料档案室资料档案室整数型必选

使用面积

27ZLDASSYMJ

使用面积(M2)

药物临床试二进制可选格式为PDF.

药物临床试睑管理制度大小限定为

28

rWLCSYGLZD30M以下

险管理制度附件的目录

文件

药物临床试药物临床试二进制可选格式为PDF,

险标准操作大小限定为

过程(SOP)30M以下

29验标准操作ZWLCSYBZCZGC

附件的目录

过程(S0P)文件

5.2.2机构年度报告数据子集

机构年度报告数据子集数据子集的内容应包括机构、年份及报告附件信息等，具体格式规范见表3。

表3机构年度报告数据子集格式规范

序号数据项名称数据项短名数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注

an..18

组织机构代临床试验机字符型必选

构的统一社

1码/社会信用IYSHXYDM会信用代码

或组织机构

代码代码

临床试验机字符型an..200必选

2机构名称

JGMC构全称

5

T/SHQAPXXX—2024

序号数据项名称数据项短名数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注

临床试验机字符型an..30必选格式如：药临

31

机构备案号JGBAII构备案证上床机构备字

的备案号2023000001

-H......——---------

年度报告对整数型n4必选格式如：2023

根告年份

4FBGNF应的年份

年度报告附二进制必选格式为PDF,

年度报告大小限定为

5NDBG件

POM以下

5.2.3机构专业组数据子集

机构专业组数据子集的内容应包括专业名称、研究者等，具体格式规范见表4。

表4机构专业组数据子集格式规范

序号数据项名称数据项短名数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注

临床试驶机字符型必选

组织机构代an..18

1构的统一社

会信用代码

码/社会信用FYSHXYDM

或组织机构

代码

临床试验机字符型an..200必选

2机构名称

JGMC构全称

临床试验机字符型an..30必选格式如：药IK

3

构备案证上

机构备案号JGBAH床机构备字

的备案号2023000001

临床试验机字符型an..50必选

4

专业名称ZYMC构的专业名

称

专业所在的字符型an..200必选必须是机构

5地址基本信息中

专业所在地

ZYDZ维护的信息，

址多个用逗号

分隔

专业备案时日期型YYVY-MM-DD必选

专业备案时

6向

ZYBASJ

间

专业的床位整数型n..5必选

7专业床位数2YCWS数量

字符型an..30必选

8专业负责人

专业负责人ZYFZR

的姓名

字符型an..30必选支持多人，每

主要研究者-主要研究者

9个研究者一

ZYYJZXM

姓名的姓名行数据

字符型an..50必选支持多人，每

主要研究者-主要研究者

10个研究者一

ZYYJZZYFX

专业方向的专业方向行数据

字符型an..30可选支持多人，每

主要研究者-主要研究者

11个研究者一

ZYYJZZZ

行数据

职称的职称

药物临床试二进制可选格式为PDF.

药物临床试

12fWLCSYGLZD验管理制度大小限定为

6

T/SHQAPXXX—2024

序号数据项名称数据项短名数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注

验管理制度附件的目录30M以下

文件

药物临床试药物临床试二进制可选格式为PDF,

13哙标准操作大小限定为

过程(SOP)以下

验标准操作VWLCSYBZCZGC30M

附件的目录

过程(SOP)

5.2.4机构伦理委员会数据子集

伦理委员会数据子集的内容包括人员、制度等，具体格式规范见表5。

表5伦理委员会数据子集格式规范

序号数据项名称数据项短名数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注

临床试验机字符型an..18必选

组织机构代

1构的统一社

会信用代码

码/社会信用TYSHXYDM

或组织机构

代码代码

临床试验机字符型an..200必选

2机构名称

JGMC构全称

临床试验机字符型an..30必选格式如：药临

3

机构备案号JGBAH构备案证上床机构备字

的备案号2023000001

伦理委员会字符型an..100必选

4伦理委员会

名称

LLWYHMC

名称

伦理委员会整数型n..4必选单个伦理委

5伦理委员会

的委员总人员会的委员

LLWYHRS

委员人数数人数

主任委员的字符型an..30必选支持多人，每

6主任委员-姓

姓名个主任委员

ZRWYXM

名一行数据

主任委员的字符型an..50必选支持多人,每

主任委员-专

7专业方向个主任委员

ZRWYZYFX

业方向一行数据

副主任委员字符型an..30必选支持多人，每

8副主任委员-

的姓名个副主任委

FZRWYXM

姓名员一行数据

副主任委员字符型an..50必选支持多人,每

9副土任委员一

的专业方向个副主任委

PZRWYZYFX

专业方向员一行数据

伦理委员会字符型an..30必选

10伦理委员会

秘书-姓名

LLWYHMSXM

秘书-姓名

字符型an..30出选

11伦理委员会伦理委员会

LLWYHMSDH

秘书-电话秘书-电话

伦理委员会二进制可选格式为PDF.

12伦理委员会

章程附件的大小限定为

LLWYHZC

章程目录文件30M以下

7

T/S