2025年下半年专项整治药品安全排查整治情况报告

2025年下半年专项整治药品安全排查整治情况报告一、工作概述1.1编制目的为全面总结2025年下半年药品安全专项整治排查整治工作成效，梳理存在的问题与不足，明确下一步工作方向，构建药品安全长效监管机制，切实保障公众用药安全，特编制本报告。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品使用质量管理规范》等法律法规，以及国家药品监督管理局、省药品监督管理局关于开展2025年下半年药品安全专项整治工作的部署要求编制。1.3整治范围与时间段整治范围：全市药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部及门店、各级各类医疗机构（含个体诊所）、第三方药品物流企业。整治时间段：2025年7月1日至2025年12月31日。二、组织实施情况2.1组织机构成立由市市场监督管理局主要领导任组长，市卫生健康委员会、市公安局、市医疗保障局等部门分管领导为副组长，各相关科室、县区市场监管局主要负责人为成员的2025年下半年药品安全专项整治工作领导小组，下设办公室于市市场监管局药品监管科，负责统筹协调、日常调度、信息汇总、督查考核等工作。2.2工作部署专题动员部署：2025年6月28日，组织召开全市药品安全专项整治动员大会，传达上级文件精神，明确整治目标、任务分工及时间节点，印发《2025年下半年XX市药品安全专项整治工作方案》，分解任务至各成员单位及县区监管部门。业务能力提升：2025年7月5日至7月10日，分3期对全市基层监管人员、药品从业人员开展业务培训，培训内容涵盖药品监管法律法规、GSP/GMP实施要点、冷链药品管理要求、处方审核规范等，累计培训人员1200余人次。部门协作联动：建立部门联席会议机制，每季度召开一次协调会，共享监管信息，联合开展打击制售假劣药品、非法渠道购销药品、医保定点药店违规刷医保卡等专项行动，累计联合执法15次，移送涉嫌犯罪案件2起。2.3排查方式与覆盖情况本次整治采取“日常巡查+飞行检查+交叉互查+群众举报核查”相结合的方式，全面覆盖药品生产、经营、使用全链条，具体检查情况如下：环节类型检查主体数量覆盖率检查方式药品生产企业18家100%日常巡查+飞行检查+交叉互查药品批发企业22家100%日常巡查+飞行检查零售连锁总部8家100%日常巡查+飞行检查零售药店1260家95%日常巡查+飞行检查+举报核查二级以上医疗机构32家100%日常巡查+交叉互查乡镇卫生院48家98%日常巡查社区卫生服务中心65家92%日常巡查个体诊所210家85%日常巡查+举报核查第三方冷链物流企业6家100%日常巡查+飞行检查三、排查发现的主要问题3.1生产环节存在的问题物料管理不规范：2家中药饮片生产企业存在原药材购进未按要求进行全项检验即投入生产，部分批次原药材检验报告不全；1家化学药品生产企业存在物料储存区域温湿度记录不完整，连续3天未记录温湿度数据。批生产记录不完整：1家生物制品生产企业存在批生产记录中关键工序参数（如灭菌温度、时间）记录不清晰，部分操作步骤未由操作人员签字确认。人员培训不到位：2家小型药品生产企业存在新入职从业人员未完成GMP培训即上岗操作，培训档案未及时更新，缺乏考核记录。3.2经营环节存在的问题处方药销售不规范：12家零售药店存在处方药未凭医师处方销售情况，涉及硝苯地平控释片、阿托伐他汀钙片等常用处方药；3家零售药店存在处方药与非处方药混放销售情况，未设置专用销售区域标识。冷链药品管理不符合要求：4家药品批发企业、2家零售药店存在冷链药品运输过程中温湿度监测数据中断超过30分钟，未按要求采取应急处置措施并留存记录；1家第三方冷链物流企业存在冷藏车制冷设备未定期校准，校准记录有效期已过期2个月。药品储存条件不达标：8家零售药店存在药品储存区域温湿度超出规定范围（温度2℃-8℃/10℃-30℃），未及时采取调控措施；5家药品批发企业存在中药材储存区域未按要求进行防虫、防潮处理，部分药材出现霉变迹象。票据管理不规范：3家药品批发企业存在药品购销票据与实际购销药品品种、数量不符情况，涉嫌从非法渠道购进药品。3.3使用环节存在的问题过期药品未及时处置：3家乡镇卫生院、2家个体诊所存在过期药品存放于药房货架或备用药品柜中，未按要求进行销毁登记；1家二级医院存在过期一次性输液器与合格医疗器械混放情况。药品储存管理不规范：5家社区卫生服务中心存在疫苗储存冰箱温湿度记录不完整，部分日期未记录数据；2家乡镇卫生院存在中药饮片储存区域通风不良，部分饮片出现虫蛀、泛油现象。处方管理不严格：4家个体诊所存在处方书写不规范，未注明患者年龄、性别、诊断结果；2家二级医院存在处方调剂未按要求进行双人核对签字，调剂记录不全。3.4网络药品销售问题检查网络药品销售企业12家，发现2家企业存在网络销售处方药未进行实名登记情况，未按要求留存处方信息及患者身份信息，违反《网络药品经营监督管理办法》相关规定。四、整改落实情况4.1整改措施实施针对排查发现的问题，严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求，分类采取整改措施：责令限期整改：对存在一般问题的78家单位下达《责令改正通知书》，明确整改责任人、整改时限（15至30日）及整改要求，督促企业建立健全内部管理制度。行政处罚：对存在严重违法违规行为的12家单位依法作出行政处罚，其中没收违法所得XX万元，罚款XX万元，吊销《药品经营许可证》1家，责令停产停业整顿2家。约谈警示：对存在主体责任落实不到位的15家单位主要负责人进行约谈，要求其强化内部管理，严格遵守药品监管法律法规，累计约谈22人次。闭环管理：建立“问题清单-整改清单-销号清单”三级管理机制，对每一个问题明确整改措施、整改时限及责任人，完成整改后及时组织复查，复查合格后方可销号。4.2整改完成情况截至2025年12月31日，全市共排查发现问题126个，已完成整改118个，整改完成率93.65%；剩余8个问题为2家药品生产企业的物料管理不规范问题，正在按整改计划推进，预计2026年1月15日前全部完成整改。具体整改情况如下：问题类型问题数量已整改数量未整改数量整改完成率生产环节问题12个10个2个83.33%经营环节问题65个65个0个100%使用环节问题38个32个6个84.21%网络销售及举报问题11个11个0个100%合计126个118个8个93.65%4.3典型案例查处XX药业有限公司违法生产中药饮片案：该公司存在未按要求对原药材进行检验即投入生产的违法行为，依法没收违法生产的中药饮片XX公斤，没收违法所得XX万元，罚款XX万元，责令停产停业整顿30日。XX零售连锁有限公司XX店未凭处方销售处方药案：该店存在未凭医师处方销售硝苯地平控释片等处方药的违法行为，依法没收违法所得XX元，罚款XX万元，吊销该店《药品经营许可证》。XX卫生院过期药品未及时处置案：该卫生院存在过期药品存放于药房货架的违法行为，依法罚款XX万元，约谈卫生院主要负责人，并在全市卫生健康系统进行通报批评。五、工作成效5.1药品市场秩序得到有效规范通过本次专项整治，全市药品生产、经营、使用单位的合规意识明显提升，生产环节物料管理、批生产记录等关键环节得到规范；经营环节处方药销售、冷链药品管理等重点领域的违法违规行为大幅减少；使用环节药品储存、处方管理等工作得到强化。截至2025年12月，全市药品安全违法违规案件查处数量同比下降25%，药品质量投诉举报数量同比下降18%。5.2风险隐患得到全面排查化解累计排查出各类药品安全风险隐患126个，其中重大风险隐患3个，已全部采取防控措施，未发生重大药品安全事故。通过飞行检查、交叉互查等方式，及时发现并处置了一批潜在的药品安全风险，有效保障了公众用药安全。5.3监管能力得到显著提升通过开展业务培训、联合执法等活动，基层监管人员的执法能力和业务水平得到提升，药品从业人员的合规意识和操作技能得到加强。同时，建立了部门协作机制，形成了药品监管工作合力，监管效能提升30%以上。5.4公众药品安全意识得到加强通过开展药品安全宣传进社区、进农村、进企业活动，累计发放宣传资料5000余份，开展宣传讲座20余次，覆盖群众10000余人次，公众对药品安全的认知度和参与度明显提升，主动举报药品安全违法违规行为的数量同比增长12%。六、存在的不足和薄弱环节6.1部分企业主体责任落实不到位部分小型药品生产企业、零售药店、个体诊所的主要负责人对药品安全重视程度不够，内部管理不规范，从业人员流动性大，培训不到位，存在侥幸心理，违法违规行为时有发生。6.2基层监管力量不足基层监管部门人员编制有限，专业监管人员匮乏，部分基层监管人员缺乏药品监管专业知识和执法经验，难以满足日益严格的药品监管工作需求，特别是对生物制品、冷链药品等高风险品种的监管能力有待提升。6.3信息化监管手段有待提升目前全市药品监管信息化水平较低，尚未建立统一的药品监管信息平台，无法实现药品全链条追溯、实时监管，对冷链药品运输、网络药品销售等领域的监管手段较为落后，难以有效监控药品流通全过程。6.4公众药品安全意识有待加强部分群众对药品安全知识了解不足，存在购买使用过期药品、轻信虚假药品广告、在无资质的网络平台购买药品等行为，自我保护意识不强，难以有效识别假劣药品。七、下一步工作打算7.1持续强化监管执法继续加大对药品生产、经营、使用环节的监管力度，重点加强对高风险药品、冷链药品、处方药、网络药品销售等领域的监管，严厉打击制售假劣药品、非法渠道购销药品等违法违规行为，保持高压态势，形成震慑。每季度组织一次飞行检查，对重点企业、问题企业进行跟踪督查，确保整改到位。7.2推进智慧监管建设加快推进全市药品监管信息平台建设，整合药品生产、经营、使用全链条数据，实现药品追溯、温湿度实时监测、处方审核等功能，提升监管信息化、智能化水平。建立冷链药品运输实时监控系统，对冷藏车、冷藏箱的温湿度数据进行实时监测，确保冷链药品运输安全。7.3加强宣传教育和培训继续开展药品安全宣传教育活动，通过电视、报纸、微信公众号等多种渠道普及药品安全知识，提升公众对药品安全的认知度和自我保护意识。加强对基层监管人员、药品从业人员的培训，定期组织业务考核，提升监管能力和合规意识。