2026年度专项整治药品安全排查报告

2026年度专项整治药品安全排查报告一、总则1.1编制目的为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，全面排查整治药品生产、流通、使用环节安全风险隐患，严厉打击药品领域违法违规行为，切实保障公众用药安全有效，特编制本报告。本报告系统梳理2026年度药品安全专项整治排查工作的实施过程、问题发现、整改落实及长效机制建设情况，为后续药品监管工作提供决策依据。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年颁布）《药品生产监督管理办法》（2020年修订）《药品经营监督管理办法》（2021年修订）《医疗机构药事管理规定》（2011年颁布）国家药品监督管理局《2026年全国药品安全专项整治工作方案》省、市市场监督管理局关于药品安全专项整治的部署要求1.3排查范围本次专项整治排查覆盖辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、零售药店及各级各类医疗机构，重点突出疫苗、血液制品、特殊管理药品、冷链药品等风险较高的品种。1.4排查周期本次专项整治排查周期为2026年1月1日至2026年12月31日，分为部署动员、排查整治、总结提升三个阶段实施。二、组织机构2.1专项整治领导小组成立市2026年度药品安全专项整治排查工作领导小组，统筹推进全辖区专项整治工作：组长：市市场监督管理局局长张XX副组长：市市场监督管理局分管药品监管工作副局长李XX成员：药品监管科、市场规范科、稽查支队、法规科、办公室等科室负责人，各县（区）市场监督管理局分管领导2.2工作机构与职责领导小组下设专项整治办公室，办公地点设在市市场监督管理局药品监管科，具体职责如下：负责制定专项整治排查实施方案、进度计划及配套文件统筹协调各成员单位开展排查工作，跟踪落实各项任务收集、汇总、分析排查数据，定期向领导小组汇报工作进展组织开展排查业务培训及宣传活动协调跨部门联合执法，推动问题整改闭环管理各成员单位具体分工：药品监管科：负责药品生产环节、批发企业的排查整治及GMP、GSP执行情况核查市场规范科：负责零售药店、药品使用单位的排查整治及药品追溯体系建设监督稽查支队：负责违法违规案件的立案查处、线索移送及罚没款执行法规科：负责排查工作的法律指导、案件核审及执法文书规范各县（区）市场监督管理局：负责辖区内排查对象的具体检查、问题上报及整改跟踪三、排查范围与内容3.1药品生产环节排查3.1.1企业资质与合规性核查药品生产企业《药品生产许可证》有效性，核对生产范围与实际生产品种的一致性，检查企业变更事项是否按规定办理审批或备案手续。3.1.2GMP执行情况检查企业生产车间布局、设备设施是否符合GMP要求，生产流程是否严格执行标准操作规程，关键生产工序的参数记录是否完整可追溯，洁净区环境监测是否符合规定。3.1.3原辅料与质量控制核查原辅料供应商资质审核情况，原辅料检验记录、入库验收记录是否齐全，成品检验是否严格按照国家标准执行，不合格物料及成品的处置流程是否规范。3.1.4药品放行与追溯检查企业药品放行审核制度落实情况，是否由质量受权人签字确认后放行；药品追溯体系建设是否符合要求，是否实现生产全链条数据上传与可追溯。3.1.5不良反应监测核查企业药品不良反应监测制度是否健全，是否安排专人负责不良反应收集、上报，上报数据的及时性、准确性是否符合规定。3.2药品流通环节排查3.2.1批发企业GSP执行情况检查药品批发企业仓储设施、温湿度控制是否符合GSP要求，药品采购、验收、储存、养护、出库复核等环节记录是否完整；冷链药品运输过程中的温湿度监测数据是否连续可查，运输设备是否定期校准。3.2.2零售药店合规性核查零售药店《药品经营许可证》有效性，执业药师是否在岗履职，处方类药品是否凭医师处方销售，处方审核、调配记录是否完整；特殊管理药品是否按规定储存、销售，是否落实实名登记制度。3.2.3药品追溯体系检查药品批发企业、零售药店是否按要求接入国家药品追溯平台，药品购销数据是否及时上传，追溯码是否实现一物一码、扫码可查。3.2.4违规行为排查重点排查是否存在销售假劣药品、过期药品、未经批准进口药品，是否存在出租出借证照、挂靠经营等违法违规行为。3.3药品使用环节排查3.3.1药品验收与储存检查医疗机构药品验收制度落实情况，是否核对药品批号、有效期、检验报告；药品储存温湿度是否符合要求，特殊管理药品、冷链药品是否单独储存并专人管理。3.3.2处方调配与管理核查医疗机构处方调配是否规范，是否由药师审核、签字确认；麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方开具、调配、使用是否符合规定，是否建立专用账册并定期盘点。3.3.3不良反应监测检查医疗机构药品不良反应监测工作开展情况，是否安排专人负责收集、整理不良反应报告，上报数量、质量是否达到规定要求。3.3.4药事管理组织建设核查医疗机构是否建立健全药事管理委员会，是否定期开展药事质量检查，药品质量管理制度是否完善并有效执行。四、排查实施过程4.1部署动员阶段（2026年1-2月）2026年1月15日，召开全市药品安全专项整治排查动员大会，传达国家、省、市关于药品安全的部署要求，明确排查目标、范围及任务分工。组织开展专项排查业务培训，邀请省药品监管局专家讲解GMP、GSP核查要点，违法违规案件查处流程及执法文书规范，培训覆盖全市药品监管执法人员120余人次。制定《市2026年度药品安全专项整治排查实施方案》，明确各阶段工作重点、时间节点及考核要求，印发至各县（区）市场监督管理局及相关单位。利用官方网站、微信公众号等平台发布专项整治公告，公布举报电话及邮箱，鼓励公众提供药品安全违法线索。4.2排查整治阶段（2026年3-10月）采取“双随机、一公开”检查、飞行检查、日常巡查相结合的方式，对辖区内排查对象开展全面检查。截至10月底，累计检查药品生产企业12家、药品批发企业35家、零售药店218家、医疗机构132家。结合排查工作开展药品抽样检验，共抽取药品样品120批次，涵盖抗生素、心血管药物、儿童用药等重点品种，送市药品检验所进行检验。建立排查工作台账，对每家检查对象的基本情况、发现问题、整改要求及完成情况进行详细记录，实现“一企一档”动态管理。对排查中发现的问题，当场下达《责令整改通知书》或《行政处罚告知书》，明确整改期限及要求，对涉嫌犯罪的线索及时移送公安机关。4.3总结提升阶段（2026年11-12月）汇总各县（区）排查数据及整改情况，梳理共性问题及典型案例，形成专项整治排查工作报告。组织开展“回头看”检查，对限期整改的企业进行复查，确保问题整改到位，截至12月底，整改完成率达97.76%。总结专项整治排查工作经验，分析监管短板，提出完善药品安全监管长效机制的建议。向社会公开专项整治排查结果，公布违法违规案件查处情况，提升公众药品安全认知度。五、排查结果与问题分析5.1排查总体情况本次专项整治排查共检查各类药品相关单位397家，发现问题313项，其中立即整改201项，限期整改98项，立案查处14项，完成整改306项，整改完成率97.76%。具体情况如下表：排查对象类型检查数量（家）发现问题数量（项）立即整改（项）限期整改（项）立案查处（项）整改完成率（%）药品生产企业12211092100药品批发企业35472816397.87零售药店21815612329498.08医疗机构132894044596.63合计397313201981497.765.2各环节主要问题5.2.1生产环节问题2家企业存在原辅料检验记录不全，部分原辅料未按规定进行全项目检验3家企业GMP文件修订不及时，未根据生产工艺变更更新操作规程1家企业药品放行审核记录缺失，未由质量受权人签字确认2家企业不良反应报告不及时，年度上报数量未达到规定要求5.2.2流通环节问题5家批发企业冷链药品运输温湿度记录不连续，存在断档情况22家零售药店执业药师不在岗履职，处方销售未进行审核9家批发企业药品追溯数据上传不及时，部分品种未录入追溯系统4家零售药店存在销售过期药品、未凭处方销售处方药的违法行为5.2.3使用环节问题18家医疗机构药品储存温湿度不达标，部分药品未按要求冷藏25家医疗机构处方调配未注明审核人员，处方管理不规范12家医疗机构不良反应报告数量不足，上报质量有待提升5家医疗机构存在使用过期消毒药品、特殊管理药品账物不符的问题5.3问题原因分析5.3.1企业主体责任落实不到位部分小微企业为降低运营成本，简化质量管控流程，未按规定配备专业技术人员，员工培训流于形式，对药品安全风险的重视程度不足。5.3.2监管资源与能力有待提升基层药品监管人员数量不足，专业技术能力参差不齐，对GMP、GSP的核查深度不够；信息化监管手段应用不足，难以实现药品全链条实时监控。5.3.3协同监管机制不够完善药品安全涉及生产、流通、使用多个环节，与卫健、公安、医保等部门的协同联动不够紧密，信息共享不充分，存在监管盲区。5.3.4公众药品安全意识薄弱部分消费者对药品安全知识了解不足，购买药品时只关注价格，忽视药品来源及质量，对违法违规行为的举报积极性不高。六、问题整改与案件查处6.1分类整改措施针对排查中发现的问题，采取分类处置方式，确保整改闭环管理：立即整改类：对原辅料检验记录不全、温湿度记录缺失等轻微问题，责令企业当场或3日内完成整改，现场复查确认整改到位，共完成201项立即整改任务。限期整改类：对GMP文件修订不及时、处方管理不规范等一般问题，下达《责令整改通知书》，要求企业在15-30日内完成整改，并提交整改报告及相关证明材料，共完成95项限期整改任务，剩余3项正在跟踪落实。立案查处类：对销售假劣药品、出租出借证照等严重违法违规行为，依法立案查处，共立案14起，结案12起，罚没款合计87.5万元，移送公安机关案件1起。6.2典型案件查处情况查处某零售药店销售劣药案：该药店销售的某批次阿莫西林胶囊经检验含量不符合规定，依法没收违法所得1.2万元，并处货值金额10倍罚款5.6万元，合计罚没款6.8万元。查处某医疗机构使用过期特殊管理药品案：该医院库存的10支盐酸哌替啶注射液已过期，未按规定销毁，依法给予警告，并处2万元罚款。查处某药品批发企业冷链运输违规案：该企业运输的某批次人血白蛋白未按规定记录温湿度数据，依法给予警告，并处3万元罚款，责令停产整顿7天。6.3整改跟踪与复查建立整改台账，对每家存在问题的企业实行“销号管理”，整改完成一家、复查一家、销号一家。对限期整改的企业，定期跟踪整改进度，对整改不到位的企业，依法采取停业整顿、吊销证照等措施。截至12月底，所有立案查处案件均已按规定执行，整改完成率达97.76%。七、长效机制建设7.1强化企业主体责任推行药品安全承诺制度，要求所有药品生产、经营、使用单位签订《药品安全承诺书》，明确企业负责人为药品安全第一责任人。建立企业药品安全信用档案，将企业整改情况、违法违规记录纳入信用评价体系，对失信企业实施联合惩戒。定期组织企业开展药品安全培训，提升企业管理人员及员工的专业能力，2026年共组织培训6期，培训企业人员300余人次。7.2提升监管能力与水平加强基层药品监管队伍建设，招聘专业技术人员充实监管力量，定期开展执法培训与技能竞赛，提升监管人员业务能力。推进智慧监管平台建设，接入药品追溯系统、温湿度监测系统，实现药品生产、流通、使用全链条实时监控，提升监管效率。完善药品抽样检验机制，加大对重点品种、高风险品种的抽检力度，2026年抽检批次较2025年增长15%。7.3完善协同联动机制建立与卫健、公安、医保等部门的联席会议制度，定期沟通药品安全信息，联合开展专项整治行动。强化行刑衔接，建立违法线索移送机制，对涉嫌犯罪的案件及时移送公安机关，2026年共移送案件1起。加强与药品检验机构、不良反应监测中心的协作，提升药品安全风险预警能力。7.4加强公众宣传教育开展“药品安全宣