中药煎药服务规范(国家标准)

中药煎药服务规范(国家标准)1范围本规范规定了中药煎药服务的术语定义、基本要求、收药核对、饮片浸泡、煎煮操作、特殊煎法处理、分装储存、配送交付、质量控制、安全管理、追溯管理等全环节的技术要求与服务标准，适用于中华人民共和国境内所有提供中药饮片代煎服务的医疗机构、第三方专业煎药机构、药品零售企业、中医诊疗机构等各类市场主体。本规范覆盖从委托受理到交付患者的全流程服务活动，既适用于批量集中代煎服务，也适用于零星零散代煎服务；不对医疗机构配方颗粒、中药饮片工业化提取生产进行规范，也不对患者自行居家煎药进行约束。随着中医药服务体系的不断完善，中药代煎服务已经成为满足公众中医药服务需求、提升中医药服务便利性的重要环节，煎药质量直接决定中药临床疗效与用药安全，不规范的煎药操作不仅会导致有效成分流失、疗效下降，还可能产生有毒有害物质，威胁患者用药安全，统一全国煎药服务的技术标准，是保障中医药服务质量的核心基础。2规范性引用文件下列文件对于本规范的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。《中华人民共和国中医药法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范》GB5749-2006生活饮用水卫生标准GB4806.1-2016食品接触材料及制品通用安全要求GB4806.4-2016食品接触用陶瓷制品GB4806.9-2016食品接触用金属材料及制品GB14934食(饮)具消毒卫生标准3术语和定义3.1中药代煎服务取得合法资质的服务提供方，接受医疗机构、药品经营企业或者患者个人委托，按照医师开具的处方要求，对调配完成的中药饮片进行浸泡、煎煮、分装，加工成可供直接服用的定型包装中药煎剂的服务活动。3.2特殊煎法为保障药效发挥、降低药物毒性，针对特定中药饮片制定的不同于普通饮片的煎煮处理方法，主要包括先煎、后下、包煎、烊化、冲服、另煎等类型。3.3标准煎剂按照本规范要求煎煮完成后，按照单次服用剂量分装、真空密封包装的中药煎剂，是目前中药代煎服务的主要成品形式。3.4追溯标识赋予每一张代煎处方的唯一识别码，贯穿煎药全流程，用于识别处方信息、跟踪操作环节、实现质量溯源的标识。4基本要求4.1机构与场地要求4.1.1提供煎药服务的机构必须依法取得对应资质，医疗机构煎药需持有《医疗机构执业许可证》，药品零售企业煎药需持有《药品经营许可证》，第三方专业煎药机构需持有营业执照并完成中医药管理部门与市场监管部门的备案，所有煎药服务机构需符合消防、环保、卫生防疫的相关要求，煎药场所需远离化工污染源、传染病区、生活垃圾站等场所，距离污染源直线距离不小于30米，周边环境整洁无积水、无杂物堆积，不会对煎药过程造成污染。4.1.2煎药场所需按照功能划分不同区域，具体包括待煎饮片存放区、浸泡区、煎煮区、包装区、成品存放区、器具清洁消毒区、办公区，不同功能区需设置明显标识，物理分隔防止交叉污染，待煎饮片存放区需通风干燥，温度控制在18℃-26℃，相对湿度不超过65%，具备防鼠、防虫、防霉变设施；成品存放区需与其他区域隔离，避免无关人员接触。4.1.3煎药区域地面需做防水防滑处理，墙面需做防霉处理，排水通畅，无积水残留，便于日常清洁消毒。4.2设备与器具要求4.2.1所有直接接触中药饮片、药液的容器与器具，材质必须符合国家食品接触材料安全标准，优先选用食品级不锈钢、陶瓷容器，禁止使用铁、铝、铜等易与中药成分发生化学反应的容器，所有器具需具备完整的产品合格证明文件，严禁使用不合格材质的器具。4.2.2煎药设备、包装设备、计量设备需定期维护检定，电子秤、温度传感器、计时器等计量器具需每年送法定计量检定机构检定，合格后方可投入使用，所有设备需建立维护保养台账，每次使用后清洁，每周进行一次深度保养，每月进行一次性能检查，记录维护保养情况。4.2.3需配备符合要求的冷藏设备用于存放成品煎剂与暂存待煎饮片，冷藏设备温度需控制在2℃-8℃，配备消毒设备用于器具、台面、环境的消毒，配备饮用水净化设备，确保煎药用水符合GB5749的要求。4.2.4采用信息化智能煎药系统的机构，需定期备份系统数据，保证数据存储安全，确保全环节追溯信息完整可查，系统需定期校验处方信息与标识信息，防止出现错配。4.3人员要求4.3.1所有直接从事煎药操作的人员，需经过中医药专业知识与煎药操作技能培训，考核合格后方可上岗，需掌握中药煎药基本操作规范，熟悉常用中药的特殊煎法要求，能够识别处方标注的特殊煎法提示，所有操作人员需持有有效的健康证明，每年进行一次健康体检，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、化脓性皮肤病等传染性疾病的人员，不得直接从事煎药操作。4.3.2煎药机构需配备至少1名质量管理人员，负责处方审核、全环节质量管控、成品质量检验，质量管理人员需具备中级以上中药专业技术职称，有3年以上中药煎药质量管理工作经验，熟悉各类中药饮片的性质、煎法要求，能够及时处理煎药过程中的异常问题。4.3.3所有从业人员每年需接受不少于20学时的继续教育，培训内容包括中药煎药规范、质量管理、安全操作、感染防控等，考核不合格的需暂停上岗，重新培训合格后方可恢复工作。5收药与核对5.1处方审核与收煎5.1.1接收委托代煎请求时，首先审核处方的合法性与完整性，处方必须由合法注册的执业医师或者执业助理医师开具，处方信息需包含患者姓名、性别、年龄、临床诊断、处方日期、中药饮片名称、剂量、炮制规格、用法用量、特殊煎法标注、医师签名，任何信息不全、处方不合法的，不得收煎。5.1.2收药时需对处方信息与实物饮片进行逐一核对，核对内容包括每一味饮片的品种、剂量、炮制规格，检查饮片质量，发现饮片存在虫蛀、霉变、走油、变色、掺杂使假等质量问题的，立即退回委托方，不得煎煮；发现处方存在配伍禁忌、超剂量用药、用药禁忌等问题的，需立即联系开具处方的医师，经医师书面确认更正后方可收煎，任何人员不得擅自更改处方内容，不得擅自取消处方标注的特殊煎法要求。5.1.3对于委托方已经调配完成但未对特殊煎法饮片单独分包的，煎药机构需自行拆分、单独包装，标注特殊煎法要求，不得因未提前分包而不执行特殊煎法。5.2标识与追溯核对完成后，需为该处方赋予唯一的追溯标识，标识信息需包含患者姓名、处方编号、收煎日期、总剂数、服用要求、特殊煎法提示，追溯标识需随处方饮片在全环节流转，每一个操作环节开始前都需要核对标识，防止错煎错配。5.3记录收药环节需完整填写收煎记录，记录内容包括委托方名称、患者基本信息、处方编号、收煎日期、总剂数、特殊煎法标注、核对人员签名，记录需留存归档。6饮片浸泡浸泡是保障有效成分煎出的必要环节，不得省略浸泡直接煎煮，干燥饮片提前浸泡可使水分充分渗入饮片内部，软化饮片组织，便于有效成分溶解煎出，省略浸泡会导致有效成分煎出率降低15%-30%，影响临床疗效。6.1浸泡操作要求每一个浸泡容器只能浸泡同一患者同一处方的饮片，不得多个处方混泡，容器使用前需检查清洁度，存在残留药液、杂质的需重新清洗消毒后方可使用。浸泡用水采用常温饮用水，水温控制在15℃-25℃，禁止使用沸水或者热水浸泡，沸水浸泡会使饮片表层的淀粉、蛋白质迅速凝固，形成致密的隔膜，阻碍水分渗入内部，降低有效成分煎出率。不同类型的饮片浸泡时间要求如下表：饮片类型浸泡时间（分钟）备注轻飘花叶类（薄荷、菊花、金银花等）20-30吸水性强，浸泡过久易发酵变质普通根茎果实种子类（白术、茯苓、当归等）30-60搅拌使水分充分浸透饮片坚硬矿物贝壳类（石膏、牡蛎、石决明等）60-90先浸泡后再进行先煎操作毒性饮片（生川乌、生草乌、生附子等）60-120浸泡后浸泡液无特殊要求无需倒掉新鲜饮片（鲜生地、鲜茅根、鲜薄荷等）15-20本身含水量大，缩短浸泡时间6.2加水量要求浸泡加水量需高出饮片表面2cm-5cm，浸泡过程中水分被饮片完全吸收的，需补充加水至要求高度，除处方明确要求倒掉浸泡液的特殊情况外，常规浸泡液需全部并入煎药容器一同煎煮，避免有效成分流失。6.3浸泡时间管控浸泡时间不得少于20分钟，最长不得超过12小时，环境温度高于25℃时，浸泡时间不得超过4小时，防止饮片在浸泡过程中滋生微生物、发生腐败变质，影响药液质量。7煎煮操作煎煮是决定煎药质量的核心环节，需严格按照操作要求执行，保证有效成分充分煎出，毒性充分降低。7.1常规煎煮要求煎煮加水量：第一煎加水量高出饮片表面1cm-3cm，第二煎加水量高出饮片表面0.5cm-1cm，也可按照每克饮片加10ml-15ml水计算总加水量。煎煮火候：未煮沸前用大火（武火）快速煮沸，煮沸后改用小火（文火）保持微沸状态，防止药液溢出、熬干糊锅，煎煮过程中每隔10分钟-15分钟搅拌一次，使饮片充分接触水，有效成分充分煎出，避免饮片粘底糊锅。煎煮过程中发现糊锅的，整剂药全部废弃，不得刮取上层药液继续使用，需通知委托方重新提供饮片煎煮。不同类型处方煎煮时间要求：解表药、清热药、芳香化湿药等质地轻、挥发性成分多的处方，第一煎煮沸后保持微沸15分钟-20分钟，第二煎10分钟-15分钟；普通调理处方，第一煎煮沸后保持微沸20分钟-30分钟，第二煎15分钟-20分钟；滋补调理处方，质地厚重有效成分难煎出的，第一煎煮沸后保持微沸40分钟-60分钟，第二煎30分钟-40分钟。7.2特殊煎法操作要求特殊煎法是根据饮片的性质制定的针对性操作要求，必须严格执行，不得省略，具体操作要求如下表：特殊煎法类型常见饮片举例操作要求先煎（质地坚硬类）石膏、牡蛎、石决明、龙骨、珍珠母、磁石先将饮片投入容器，加水高出药面2cm，煮沸后先煎15-30分钟，再加入其他饮片一同煎煮，保证有效成分充分煎出先煎（毒性饮片类）生川乌、生草乌、生附子、雷公藤先煎60-120分钟，至口尝无明显麻辣感为度，确认毒性降低后，再加入其他饮片一同煎煮后下薄荷、砂仁、豆蔻、沉香、青蒿、钩藤、藿香在第一煎完成前5-10分钟投入煎煮，避免挥发性成分受热散失，保证药效包煎蒲黄、车前子、海金沙、旋覆花、葶苈子、六一散用纯棉纱布或者无纺布过滤袋将饮片包好后，和其他饮片一同浸泡煎煮，防止花粉类、细小种子类饮片漂浮，避免药液浑浊、粘底糊锅烊化阿胶、鹿角胶、龟甲胶、饴糖、蜂蜜单独加入适量热水或者黄酒，隔水加热融化后，冲入煎好的药液中混匀，不得和其他饮片一同煎煮，避免粘底糊锅冲服牛黄、麝香、羚羊角粉、三七粉、川贝母粉、琥珀粉直接用煎好的药液冲服，不需要煎煮，保证贵细药的药效，避免浪费另煎人参、西洋参、鹿茸、冬虫夏草单独加水煎煮30-60分钟，取汁单独包装，交付患者后混合服用，避免贵细药有效成分被其他药渣吸附浪费7.3取汁要求每剂药常规煎煮2次，滋补类处方可煎煮3次，每次煎煮完成后趁热用60目-80目的筛网滤取药液，挤压药渣排出残留药液，避免有效成分残留浪费。每剂药的总药液量根据患者情况调整：成人每剂总药液量控制在400ml-600ml，分2次服用，每袋分装200ml-300ml；儿童患者每剂总药液量控制在100ml-300ml，分2次服用，每袋分装50ml-150ml。煎煮完成后的药渣需保留24小时，无质量异议后再行处理，便于发生质量纠纷时溯源。8分装、储存与配送8.1分装要求煎煮完成后的药液需立即分装，使用的包装袋必须符合食品接触材料安全标准，具备完整的合格证明，不得使用回收塑料或者不合格材质的包装袋。分装设备使用前需清洁消毒，每袋药液的剂量误差不得超过±5%，分装完成后立即热合密封，密封要求平整无漏气、无皱折、无开口。每袋包装袋表面需打印清晰的标识，标识信息包括：患者姓名、处方编号、剂次、服用日期、服用方法、储存条件、保质期、煎药机构名称、联系电话。8.2储存要求成品煎剂常温储存时，环境温度不得超过25℃，保质期不得超过7天；2℃-8℃冷藏储存时，保质期不得超过14天，禁止冷冻储存，冷冻会破坏药液中有效成分的稳定性，还容易导致包装袋破裂污染药液。收煎完成后超过24小时未交付的成品煎剂，必须转入冷藏柜储存，定期检查储存情况，发现包装袋漏气、鼓袋、药液浑浊、沉淀、酸败异味的，立即销毁，不得交付患者。8.3配送与交付配送过程中，配送时间超过24小时或者环境温度超过25℃的，需使用保温箱加冰袋控温，保持温度在2℃-8℃，防止药液变质。交付时需核对患者身份或者委托方信息，核对无误后签字交付，同时口头告知患者药液的储存条件、服用方法、保质期，提醒患者如果发现药液变质，立即停止服用，联系煎药机构处理。9质量控制与检验9.1全环节复核煎药全流程每个环节都需要执行复核制度，收药核对一次、浸泡前核对一次、煎煮前核对特殊煎法一次、分装前核对药液剂量一次、交付前核对标识一次，每个环节的复核都需要复核人员签字确认，杜绝错煎错配。9.2成品质量检验煎药机构需对每批次成品煎剂进行抽样检验，检验项目包括感官性状、标识信息、密封性、剂量误差、微生物限度，质量要求如下：感官上药液为均匀的棕黄色至深褐色液体（根据处方不同色泽有差异），无酸败异味、无焦糊味、无异物杂质；密封良好无漏气；剂量误差符合要求；微生物限度每1ml药液细菌总数≤100cfu，霉菌酵母菌总数≤10cfu，不得检出大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌。9.3不合格品处理检验不合格的成品煎剂全部做销毁处理，做好不合格品处理记录，记录内容包括不合格批次、不合格项目、不合格数量、处理方式、整改措施、处理人员签名，整改完成经复查合格后方可恢复煎药服务。10安全管理与感染防控10.1环境与器具消毒煎药场所每天工作结束后清洁台面、地面，每周进行一次全面的终末消毒，使用符合要求的消毒剂，不得使用挥发性有毒消毒剂污染药液，所有接触药液的容器、器具每次使用后清洗，每天按照GB14934的要求消毒，干燥存放，防止微生物滋生。10.2人员卫生管理操作人员工作期间穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩，操作前洗手消毒，不得穿戴工作服进入厕所、食堂等公共区域，不得在煎药区域吸烟、进食、乱扔垃圾。10