2025年下半年隐患排查治理药品安全排查整治情况报告

2025年下半年隐患排查治理药品安全排查整治情况报告一、工作概况1.1工作背景与目的为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，严厉打击药品领域违法违规行为，防范化解药品安全风险隐患，切实保障公众用药安全有效，本地区于2025年7月1日至12月31日组织开展了药品安全隐患排查治理专项整治工作。本次整治以“排查风险、消除隐患、规范市场、保障安全”为核心目标，全面覆盖药品生产、经营、使用全链条，着力解决药品领域存在的突出问题，构建药品安全长效监管机制。1.2编制依据本次排查整治工作主要依据以下法律法规及规范性文件：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《医疗机构药事管理规定》国家药品监督管理局《关于开展全国药品安全隐患排查整治工作的通知》本地区药品安全“十四五”规划相关要求1.3排查范围与时间1.3.1排查范围本次专项整治覆盖本地区全口径药品生产、经营、使用主体：药品生产环节：辖区内所有持《药品生产许可证》的药品生产企业（含中药饮片生产企业、医用氧生产企业）药品经营环节：所有药品批发企业、零售连锁企业总部及门店、单体零售药店药品使用环节：各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室）1.3.2排查时间专项整治分为三个阶段实施：动员部署阶段：2025年7月1日至7月15日，制定方案、召开会议、明确职责排查整治阶段：2025年7月16日至11月30日，开展全面排查、问题整改、案件查处总结提升阶段：2025年12月1日至12月31日，梳理情况、分析问题、完善机制1.4组织领导与实施机构本地区成立了由市场监督管理局牵头，卫生健康委员会、医疗保障局、公安局等部门参与的药品安全隐患排查整治工作领导小组，下设办公室在市场监督管理局药品监管科，负责专项整治的日常协调、数据统计、信息报送等工作。各区县同步成立相应工作机构，明确属地监管责任，形成“市级统筹、区县落实、部门协同”的工作格局。二、排查整治实施情况2.1排查整治总体部署市级领导小组于2025年7月10日组织召开专项整治动员部署会议，明确各部门职责分工：市场监督管理局：负责药品生产、经营环节的排查整治，组织抽样检验，查处违法违规行为卫生健康委员会：负责医疗机构药品使用环节的排查整治，指导医疗机构规范药事管理医疗保障局：负责医保定点医药机构药品采购、使用的监督检查，联动医保支付监管公安局：负责打击药品领域犯罪行为，对涉嫌犯罪的案件及时立案侦查各区县结合本地实际制定具体实施方案，细化排查内容、时间节点和责任人员，确保整治工作落到实处。2.2各环节排查具体内容及实施2.2.1药品生产环节排查针对药品生产企业，重点检查以下内容：GMP合规性执行情况：生产车间洁净度达标情况、生产工艺流程是否与注册申报一致、质量控制实验室检测能力是否符合要求原辅料与包材管理：供应商审计资料是否齐全、原辅料检验记录是否完整、不合格物料是否按规定处置生产记录与追溯：批生产记录、批检验记录是否真实完整、药品追溯系统是否正常运行、产品召回制度是否完善特殊药品管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的储存、使用、销毁是否符合规定本次共检查药品生产企业32家，其中中药饮片生产企业12家，化学药品生产企业15家，生物制品生产企业5家。对每家企业开展不少于2次的现场检查，重点核查关键生产环节和质量控制点。2.2.2药品经营环节排查针对药品经营主体，重点检查以下内容：GSP合规性执行情况：药品陈列与储存条件是否符合要求、药品购进验收记录是否完整、从业人员健康管理是否到位冷链药品管理：冷藏冷冻药品的运输车辆、储存设备是否符合标准、温湿度监测记录是否连续可追溯、应急预案是否完善处方药与特殊药品管理：处方药是否凭医师处方销售、特殊药品的购进、销售、储存是否符合规定、药品追溯码是否扫码上传网络药品销售：线上销售药品的资质是否齐全、配送环节是否符合质量要求、是否存在虚假宣传行为本次共检查药品批发企业18家、零售连锁企业总部6家、零售药店1286家，实现了零售药店的全覆盖检查。对冷链药品经营企业开展了3次飞行检查，突击抽查运输和储存环节的温湿度数据。2.2.3药品使用环节排查针对医疗机构，重点检查以下内容：药品采购与验收：是否从合法渠道采购药品、购进验收记录是否完整、药品质量是否符合标准药品储存与养护：药品储存条件是否符合要求、效期药品是否定期排查、不合格药品是否按规定处置处方调配与使用：是否执行“四查十对”制度、处方药调配是否凭医师处方、是否存在超适应症用药行为不良反应监测：是否建立药品不良反应报告制度、报告是否及时准确、是否针对不良反应采取干预措施本次共检查二级以上医院42家、社区卫生服务中心（站）156家、乡镇卫生院78家、村卫生室624家，覆盖了各级各类医疗机构。2.3排查方式与技术手段本次整治采用多种排查方式相结合，提升排查精准性：现场全覆盖检查：组织监管人员深入各主体，对照检查清单逐项核查抽样检验：针对重点品种、高风险品种开展抽样检验，共抽取药品样本1260批次，其中生产环节210批次、经营环节520批次、使用环节530批次飞行检查：对15家高风险生产企业、20家冷链药品经营企业开展飞行检查，不提前告知、直奔现场数据比对分析：利用药品追溯系统、医保支付系统、不良反应监测系统的数据交叉比对，排查异常线索群众举报核查：畅通12315、12345举报渠道，共受理药品安全相关举报38起，全部进行了核查处理2.4排查数据统计与总体成效本次专项整治共检查药品相关主体2236家次，发现存在问题的主体312家，占检查总数的13.95%。抽样检验1260批次药品，合格1225批次，合格率97.22%。具体数据统计如下：排查环节检查主体数量发现问题主体数量抽样批次合格批次合格率药品生产环节32家5家210批次205批次97.62%药品批发环节18家4家150批次147批次98.00%药品零售环节1292家242家370批次361批次97.57%医疗机构使用环节900家61家530批次512批次96.60%合计2242家312家1260批次1225批次97.22%通过本次整治，共查处药品违法违规案件86起，其中生产环节3起、经营环节68起、使用环节15起，没收违法所得128.6万元，罚款金额526.3万元，责令停产停业整顿2家，吊销《药品经营许可证》1家，移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。三、发现的主要问题及根源分析3.1药品生产环节问题部分小型中药饮片生产企业存在炮制工艺不规范问题，如饮片切制厚度不符合标准、炒制火候控制不当，导致饮片质量不稳定5家企业批生产记录中关键参数填写不完整，如压片温度、混合时间、干燥时间等未如实记录，存在追溯隐患2家企业生产设备维护保养记录缺失，未按规定定期对生产设备进行校准和维护，可能影响产品质量个别企业原辅料供应商审计资料不全，未留存供应商资质证明文件和检验报告，难以保证原辅料质量3.2药品经营环节问题242家零售药店存在处方药未凭医师处方销售情况，涉及抗生素、降压药、降糖药等品种，其中部分药店通过“登记代开处方”等方式规避监管12家批发企业和35家零售药店冷链药品温湿度记录不全，存在数据中断、补录记录的情况，未按规定实时上传温湿度数据至监管平台48家零售药店药品陈列不符合要求，处方药与非处方药混放、中药饮片与普通药品混存，易导致用药混淆部分网络药品销售企业存在夸大宣传行为，对普通药品进行功效夸大，误导消费者3.3药品使用环节问题32家基层医疗机构（含村卫生室、社区卫生服务站）药品储存条件不达标，未配备有效的控温除湿设备，部分药品储存仓库温湿度超标18家医疗机构药品不良反应报告不及时，存在漏报、迟报情况，未建立不良反应定期分析和反馈机制11家医疗机构处方调配未严格执行“四查十对”制度，存在药品剂型、规格调配错误的风险部分乡镇卫生院特殊药品管理不规范，麻醉药品、精神药品的使用记录不完整，专用处方管理不到位3.4问题根源深度分析企业主体责任落实不到位：部分企业负责人药品安全意识淡薄，重经济效益轻质量管理，对GMP、GSP等规范执行流于形式，甚至故意隐瞒问题从业人员专业能力不足：部分零售药店药师、医疗机构药剂人员未定期参加专业培训，业务水平不达标，对药品管理规范和专业知识掌握不够基层监管力量薄弱：区县及乡镇监管人员数量不足，专业知识更新不及时，部分监管人员缺乏药品检验、生产工艺等专业技能，难以发现深层次问题公众药品安全意识有待提升：部分消费者对处方药滥用的危害认识不足，主动索要处方的意识不强，对药品质量问题的举报积极性不高协同监管机制不完善：部门之间信息共享不充分，存在监管空白和重复监管的情况，未能形成监管合力四、整改落实及闭环管理情况4.1问题分类处置措施针对排查发现的问题，根据严重程度采取差异化处置措施：一般问题：对268家存在轻微违规行为的主体下达《责令整改通知书》，明确整改内容、时限和要求，指导企业制定整改方案较严重问题：对35家存在较严重违规行为的主体进行约谈，责令立即停止相关违规行为，限期整改到位，并提交整改报告严重违法违规：对9家存在严重违法违规行为的主体依法给予行政处罚，包括没收违法所得、罚款、责令停产停业整顿等，其中2家涉嫌犯罪的案件移送公安机关重大安全隐患：对发现的2家存在重大质量隐患的药品生产企业，立即责令停产停业整顿，查封相关生产设备和产品，待整改验收合格后方可恢复生产4.2整改跟踪与复查验证建立问题整改台账，实行“一户一档”销号管理：明确整改责任人：每个问题企业对应一名监管人员，负责跟踪整改进度，定期上门复查整改期限管理：一般问题整改期限为15天，较严重问题整改期限为30天，严重问题整改期限根据实际情况确定复查验收标准：对照整改通知书内容逐项核查，确保所有问题全部整改到位，对整改不到位的企业依法从严处理截至2025年12月31日，312家存在问题的主体中，308家已完成整改，整改完成率98.72%，剩余4家企业正在整改中，已责令其暂停相关业务，待整改完成后复查验收。4.3典型案例处理情况案例1：某中药饮片有限公司炮制工艺不规范案该企业生产的炒白术饮片经检验不符合标准，经查企业存在炮制火候控制不当、饮片厚度超标等问题。市场监督管理局依法责令其停产停业整顿，没收不合格产品及违法所得12.3万元，罚款86.1万元。整改期间，监管人员全程指导企业完善炮制工艺，整改验收合格后恢复生产。案例2：某零售连锁药店违规销售处方药案该药店连锁总部下辖12家门店存在未凭处方销售处方药的行为，市场监督管理局依法对总部罚款35万元，对12家门店分别罚款5万元至10万元不等，并吊销其中2家情节严重门店的《药品经营许可证》。同时，约谈企业负责人，要求其完善处方药销售管理制度，安装处方核验系统。案例3：某乡镇卫生院药品储存条件不达标案该卫生院药品储存仓库温湿度长期超标，部分药品出现潮解、变质现象。卫生健康委员会责令其立即更换不合格药品，完善储存设备，对相关责任人给予行政处分，并将该情况纳入医疗机构绩效考核。五、下一步工作安排与长效机制建设5.1强化企业主体责任落实推动企业建立药品安全主体责任清单，明确企业负责人、质量管理人员的职责，签订药品安全承诺书定期组织药品生产、经营企业开展自查自纠，要求企业每季度提交质量自查报告，对自查不认真、整改不到位的企业进行重点监管加强对企业质量管理人员的考核，建立从业人员信用档案，对存在违法违规行为的人员实行行业禁入5.2提升监管执法能力与水平加强监管人员专业培训，定期组织药品法律法规、生产工艺、检验技术等方面的培训，提升监管队伍专业素养增加基层监管力量，配备必要的药品快速检验设备，提升现场检查和快速检测能力建立跨部门联合执法长效机制，定期开展联合检查、案件会商，形成监管合力5.3推进药品安全智慧监管建设完善药品追溯系统，实现药品生产、流通、使用全链条追溯，对异常数据实时预警推广冷链药品温湿度自动监测系统，实现数据实时上传、远程监控，对超温情况自动报警利用大数据分析技术，对药品采购、销售、使用数据进行分析，及时发现潜在安全风险5.4加强药品安全宣传教育与培训开展“药品安全进社区、进农村、进企业”活动，通过讲座、海报、短视频等形式普及药品安全知识，提升公众安全用药意识定期组织药品从业人员培训，重点培训GMP、GSP规范、药品不良反应监测、特殊药