2026年上半年安全生产月药品安全排查整治情况报告

2026年上半年安全生产月药品安全排查整治情况报告一、工作概况1.1排查整治背景与主题本次排查整治以2026年全国安全生产月“人人讲安全、个个会应急——筑牢药品安全防线”为核心主题，严格落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，聚焦药品全生命周期安全风险，全面排查治理辖区内药品生产、经营、使用、物流各环节的安全隐患，切实保障公众用药安全。1.2排查范围与时间排查范围：辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部及门店、公立及民营医疗机构、第三方药品物流企业、疫苗接种点排查时间：2026年6月1日至6月30日，为期30天1.3整体工作成效统计本次排查整治共出动执法人员862人次，检查各类药品监管对象505家，总体覆盖率达97.9%，具体排查数据如下：排查领域监管对象数量检查数量覆盖率发现问题数量下达整改通知书数量立案查处数量药品生产环节1212100%532药品批发环节2828100%862药品零售环节33232698.2%42357药品使用环节11711295.5%15123疫苗接种环节2424100%320药品物流环节33100%211合计51650597.9%755915截至6月30日，已完成整改68项，整改完成率90.7%；立案查处案件已办结12起，罚没款合计18.6万元，剩余3起案件正在办理中。二、组织机构与部署安排2.1成立专项工作领导小组成立由市市场监督管理局局长XXX任组长、分管药品监管工作的副局长XXX任副组长的安全生产月药品安全排查整治领导小组，成员包括药品监管科、综合行政执法支队、各区县市场监管所负责人及专业技术人员，明确职责分工：药品监管科：负责制定排查方案、统筹协调工作进度、汇总分析排查数据综合行政执法支队：负责重大违法违规行为的立案查处、跨区域案件的协查联动各区县市场监管所：负责辖区内监管对象的现场排查、问题整改跟踪、政策宣传指导2.2制定专项工作方案印发《2026年上半年安全生产月药品安全排查整治实施方案》，明确以下核心内容：排查重点：药品全链条质量安全、储存运输条件合规性、应急管理体系建设、从业人员专业能力时间节点：6月1日-6月5日为动员部署阶段，6月6日-6月25日为现场排查阶段，6月26日-6月30日为总结整改阶段工作要求：实行“一企一档”管理，排查记录必须签字确认，问题整改实行销号闭环2.3开展动员与培训6月1日组织召开全市药品安全排查整治动员部署会，传达国家药监局、省市场监管局关于安全生产月的工作要求，解读专项方案内容，明确各单位工作任务6月3日组织开展执法人员专业培训，内容包括最新版药品GMP/GSP实施要点、冷链药品监管技术、应急处置流程、案件查办规范等，培训覆盖执法人员128人次三、排查整治重点内容及实施情况3.1药品生产环节排查重点检查药品生产企业GMP执行情况及安全生产设施：原辅料采购：核查12家企业的原辅料供应商资质、检验报告、购进记录，发现XX中药饮片有限公司未在验收记录中标注原药材产地及检验报告编号，已下达整改通知书生产过程控制：检查生产车间的温湿度、洁净度控制记录，发现XX生物制品有限公司的冻干粉针剂生产车间3天温湿度记录缺失，立案查处质量检验：核查成品检验报告及原始记录，发现XX化学药品有限公司的检验人员未按照最新标准开展含量测定，责令限期整改安全生产设施：检查消防器材、防爆设备、应急照明系统，发现1家企业的消防灭火器过期，要求立即更换3.2药品经营环节排查重点检查药品经营企业GSP执行情况及特殊药品管理：购进渠道管理：核查28家批发企业、326家零售门店的药品购进票据、供应商资质，发现5家零售门店从无资质供应商购进中成药，立案查处储存条件合规性：检查阴凉柜、冷藏柜的温湿度记录及校准情况，发现18家零售门店的阴凉柜温湿度记录不全，7家冷藏柜未定期校准，下达整改通知书处方药销售管理：核查处方药销售记录及处方留存情况，发现12家零售门店未凭处方销售盐酸二甲双胍缓释片、硝苯地平控释片等处方药，其中5家情节严重，立案查处含特殊药品复方制剂管理：检查含麻黄碱复方制剂的销售登记情况，发现3家零售门店未登记购买人身份证信息，责令当场整改3.3药品使用环节排查重点检查医疗机构的药品储存、效期管理及处方调配：冷藏药品管理：核查72家医疗机构的胰岛素、生物制品储存情况，发现3家民营医院的冷藏柜未校准温湿度传感器，下达整改通知书效期药品管理：检查药品效期台账及存放情况，发现7家医疗机构存在近效期药品未单独存放、过期药品未及时销毁的问题，责令限期整改处方调配管理：核查处方调配流程及药师在岗情况，发现4家医疗机构的处方调配由未取得药师资质的人员完成，立案查处3.4疫苗安全专项排查重点检查24家疫苗接种点的冷链管理及接种规范：疫苗储存条件：检查冷藏冰箱的温湿度记录，发现2家社区卫生服务中心的疫苗冷链运输记录未标注运输车辆信息，责令限期整改接种规范：核查疫苗接种登记本及知情同意书，发现1家接种点的知情同意书未由接种人签字，责令当场整改应急处置：检查疫苗不良反应处置预案及演练记录，24家接种点均已制定预案，其中19家开展了年度演练3.5药品物流环节排查重点检查3家第三方药品物流企业的冷链运输及安全管理：冷链运输设备：检查冷藏车、保温箱的温湿度监控系统，发现1家企业的冷藏车温湿度传感器未校准，立案查处运输记录管理：核查药品运输记录及温湿度数据，发现1家企业的运输记录未标注药品批次信息，下达整改通知书安全生产设施：检查消防系统、备用发电机，发现1家企业的备用发电机未定期检测，要求立即开展检测并留存记录3.6应急管理与风险防控排查应急预案建设：排查所有监管对象的应急预案制定情况，12家生产企业、28家批发企业均已制定药品质量突发事件应急预案，326家零售门店中198家制定了应急预案，覆盖率60.7%应急演练开展：12家生产企业中有8家开展了火灾、药品泄漏应急演练，28家批发企业中有25家开展了冷链中断应急演练，6月15日联合XX生物制品有限公司开展了生产车间火灾应急演练，参演人数32人，演练评估得分92分风险隐患排查：建立药品安全风险台账，共梳理风险隐患75项，其中一般风险68项，重大风险7项，重大风险已全部制定管控措施四、发现的主要问题4.1主体责任落实不到位部分小型零售门店、民营医疗机构的负责人对药品安全重视程度不足，未明确质量管理人员的岗位职责，导致制度执行流于形式12家企业未按要求组织从业人员开展年度药品安全培训，培训记录不全或伪造3家批发企业的质量负责人长期不在岗，未履行质量审核职责4.2制度执行不严格23家监管对象存在温湿度记录缺失、造假的问题，其中5家零售门店的阴凉柜温湿度记录连续15天未更新8家企业的原辅料、药品购进记录未标注检验报告编号或供应商资质12家零售门店未凭处方销售处方药，违反GSP相关要求4.3安全设施设备不足或维护不到位11家零售门店的阴凉柜制冷效果不达标，未定期进行检修校准3家生产企业的消防器材过期，未按规定更换2家第三方物流企业的冷链运输设备温湿度传感器未定期校准4.4应急管理能力薄弱128家零售门店未制定药品安全突发事件应急预案，占零售门店总数的39.3%7家医疗机构、5家批发企业未开展应急演练，应急处置流程不清晰部分企业的应急预案未结合自身实际，缺乏可操作性4.5从业人员专业素质有待提高22家零售门店的药师不在岗，由未取得药师资质的人员负责处方调配及药品咨询8家生产企业的检验人员未掌握最新的药品检验标准，检验结果准确性存疑15家接种点的医护人员对疫苗不良反应处置流程不熟悉五、整改措施及闭环管理5.1建立问题台账，实行销号管理建立《安全生产月药品安全排查整治问题台账》，对75项问题逐一登记，明确整改责任人、整改时限、整改要求，实行“整改一项、销号一项”，截至6月30日，已完成整改68项，剩余7项问题的整改时限为2026年7月15日。5.2分类处置违法违规行为轻微问题：对18家存在温湿度记录不全、处方留存不规范等轻微问题的监管对象，当场责令整改，要求立即纠正一般问题：对41家存在制度执行不严、设施设备维护不到位等一般问题的监管对象，下达《责令改正通知书》，限期15-30天整改严重问题：对15家存在从无资质渠道购进药品、未凭处方销售处方药等严重违法违规行为的监管对象，立案查处，依据《中华人民共和国药品管理法》相关条款，罚款金额从1000元到50000元不等，其中2家生产企业因违反GMP要求被处以顶格罚款5.3强化跟踪复查与闭环验证对下达《责令改正通知书》的59家企业，安排执法人员在整改时限到期后进行复查，复查覆盖率100%对未按时完成整改的7家企业，采取约谈负责人、加严监管频次等措施，确保整改到位对立案查处的15家企业，完成整改后进行现场验证，确认违法违规行为已彻底纠正5.4开展约谈警示与宣传教育约谈5家主体责任落实不到位的企业负责人，要求其加强内部管理，建立健全药品安全管理制度，落实质量安全主体责任通过市市场监督管理局官方公众号、社区宣传栏等渠道，发布药品安全常识、违法违规案例警示信息，累计发布信息12条，覆盖群众5.2万人次举办3期药品安全培训班，培训企业负责人、质量管理人员、从业人员280人次，内容包括药品GMP/GSP实施要点、应急处置流程、法律法规知识六、下一步工作安排6.1开展“回头看”专项行动2026年7-9月组织开展药品安全“回头看”专项行动，对本次排查中发现问题的企业进行全面复查，覆盖率100%，重点检查整改措施落实情况，对整改不到位或拒不整改的企业，依法从重处罚。6.2强化主体责任落实建立药品安全主体责任清单，明确企业负责人、质量管理人员、从业人员的岗位职责及责任追究机制每季度组织开展企业负责人约谈会，通报药品安全风险隐患，督促企业落实主体责任推动企业建立内部培训机制，要求每年开展不少于4次的药品安全培训，培训记录留存备查6.3完善应急管理体系指导所有药品经营、使用单位制定贴合实际的药品安全突发事件应急预案，2026年底前实现应急预案覆盖率100%每半年组织开展一次药品安全应急演练，重点演练冷链中断、药品质量突发事件、火灾等场景，提高应急处置能力建立药品安全风险预警机制，对温湿度数据、药品效期、购进渠道等进行实时监控，及时发现并处置风险隐患6.4加强从业人员专业培训2026年下半年计划开展6期药品安全培训，覆盖从业人员500人次，内容包括最新版药品GMP/GSP、