2026执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2026执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品管理的立法目的，下列说法错误的是A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进传统医学发展，仅限中药品种E.促进药品行业健康发展2.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在质量问题，可能危及人体健康，根据《药品召回管理办法》，该企业应启动A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.主动召回3.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，分类的主要依据是A.药品的有效性B.药品的安全性C.药品的经济性D.药品的稳定性E.药品的使用的方便性4.下列关于药品标签的说法，不符合《药品说明书和标签管理规定》的是A.药品标签应当标注药品的通用名称B.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.药品包装尺寸过小，无法全部标注标签内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期D.进口药品的包装标签可以不标注中文通用名称E.储存条件应当按照中国药典规定的标准格式书写5.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立药品质量管理体系，该体系的核心是A.质量风险管理B.质量控制C.质量保证D.质量改进E.组织机构与职责6.某药店销售员在销售处方药时，发现处方未注明执业医师的签字或盖章，根据《处方管理办法》，该销售员应当A.拒绝销售，并告知患者找医师补签B.自行签字后销售C.请店长签字后销售D.销售药品，并在处方上备注E.销售药品，无需处理7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品，应当取得A.《麻醉药品购用印鉴卡》B.《精神药品购用印鉴卡》C.《麻醉药品经营许可证》D.《精神药品经营许可证》E.《药品经营许可证》8.关于药品标准的说法，正确的是A.药品标准是国家对药品的质量、规格及检验方法所作的技术规定B.药品标准仅包括《中国药典》C.企业标准可以低于国家药品标准D.进口药品必须执行出口国药品标准E.地方药品标准具有法律效力9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应监测，并A.对已确认发生严重不良反应的药品，采取停产、停业措施B.对已确认发生严重不良反应的药品，采取暂停生产、销售、使用的措施C.对已确认发生严重不良反应的药品，采取修改说明书措施D.对不良反应进行分析评价，并采取有效的风险控制措施E.只需报告，无需采取控制措施10.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物管理机构是A.药事管理与药物治疗学委员会B.医院感染管理委员会C.医疗质量管理委员会D.护理管理委员会E.医疗器械管理委员会11.某药品批发企业经营范围为“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”，该企业可以经营A.疫苗B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.蛋白同化制剂E.放射性药品12.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构D.有保证药品质量的规章制度E.有符合要求的互联网药品交易服务资格证书13.关于药品广告审查的说法，错误的是A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准B.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到药品广告申请之日起10个工作日内作出审查决定D.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证E.处方药可以在大众传播媒介发布广告14.根据《药品经营质量管理规范》，记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年15.某药品的有效期为2年，该药品的生产日期为2024年5月10日，其有效期可以标注为A.有效期至2026/05/10B.有效期至2026年5月9日C.有效期至2026.05.10D.有效期至2026年5月10日E.有效期至2026/05/0916.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年E.2年17.关于医保定点零售药店管理的说法，正确的是A.定点零售药店不得伪造变造会计凭证B.定点零售药店可以刷卡销售生活用品C.定点零售药店可以套取医疗保障基金D.定点零售药店可以将非药品串换为药品进行结算E.定点零售药店可以超量开具处方18.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理，关于疫苗储存、运输管理要求的说法，错误的是A.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境B.疫苗储存、运输全过程应当定时监测、记录温度C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业应当建立疫苗储存、运输管理制度D.医疗机构可以自行接收或购进疫苗E.疫苗接收单位应当索取、检查疫苗储存、运输全过程的温度监测记录19.根据《药品管理法》，下列药品中，不得在药品经营企业销售的是A.医疗机构制剂B.中药饮片C.化学药制剂D.生物制品E.抗生素20.关于中药饮片管理的说法，正确的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《GMP认证证书》B.采购中药饮片时，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进C.医院临方炮制中药饮片，必须向所在地省级药品监督管理部门备案D.中药饮片包装必须印有或贴有标签E.中药饮片可以不执行国家药品标准21.根据《药品注册管理办法》，新药监测期自批准之日起计算，最长不得超过A.2年B.3年C.4年D.5年E.6年22.某患者因感冒购买感冒灵颗粒，药品包装上印有红色OTC标识，关于该药品管理的说法，正确的是A.该药品为乙类非处方药，可以在超市销售B.该药品为甲类非处方药，必须在具有《药品经营许可证》的药店销售C.该药品为处方药，必须凭医师处方购买D.该药品为乙类非处方药，可以在经批准的普通商业企业销售E.该药品为特殊管理的药品23.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产关键人员包括A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人C.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人D.企业负责人、质量受权人E.企业负责人、销售负责人24.关于药品召回的说法，正确的是A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品经营企业发现药品存在安全隐患，应当立即停止销售，但无需通知生产企业C.药品使用单位发现药品存在安全隐患，应当立即停止使用，无需通知药品监督管理部门D.召回药品的处理由药品监督管理部门决定E.药品经营企业可以自行决定召回药品25.根据《药品管理法》，生产假药，情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并A.处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款B.处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款C.处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款D.处违法生产、销售药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款E.处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款26.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当A.在处方上注明理由B.重新开具处方C.只能开具3日用量D.只能开具7日用量E.报请科室主任批准27.下列关于药品安全信用等级分类管理的说法，错误的是A.药品监督管理部门根据药品安全信用等级，实施不同的监管措施B.严重失信单位，将被列入重点监管对象C.守信单位，可以减少日常监督检查频次D.药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级E.信用等级评定每年进行一次28.根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院药学部门负责人应当由A.药学专业本科以上学历并具有副高级以上专业技术职务任职资格者担任B.药学专业专科以上学历并具有中级以上专业技术职务任职资格者担任C.临床医学专业本科以上学历并具有副高级以上专业技术职务任职资格者担任D.药学专业硕士研究生以上学历并具有高级专业技术职务任职资格者担任E.护理学专业本科以上学历并具有中级以上专业技术职务任职资格者担任29.关于互联网药品信息服务的说法，正确的是A.提供互联网药品信息服务的网站，必须持有《互联网药品信息服务资格证书》B.提供互联网药品信息服务，可以发布药品广告C.提供互联网药品信息服务，可以直接销售药品D.提供互联网药品信息服务，可以发布处方药信息E.提供互联网药品信息服务，无需经过审批30.根据《药品管理法》，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合A.药用要求B.食品安全要求C.医疗器械要求D.工业产品要求E.卫生要求31.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正B.责令改正，给予警告，可以并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》E.处五千元以上二万元以下的罚款32.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交A.《麻醉药品购用印鉴卡》复印件B.《药品经营许可证》复印件C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明E.执业药师资格证书复印件33.关于药品价格管理的说法，错误的是A.实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门制定价格B.实行市场调节价的药品，由经营者自主定价C.医疗机构实行药品集中采购，不得加价销售D.药品经营企业不得以低于成本的价格倾销药品E.所有药品价格都必须由政府制定34.根据《药品管理法》，下列药品中，实行政府指导价或政府定价的是A.常用抗生素B.计划生育药具C.维生素类药品D.滋补类药品E.解热镇痛类药品35.某药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，应A.责令停产整顿B.处五千元以上二万元以下的罚款C.处二万元以上五万元以下的罚款D.处十万元以上二十万元以下的罚款E.吊销《药品生产许可证》36.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的药品，报告该药品发生的A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.新的和严重的不良反应E.一般不良反应37.关于执业药师执业活动的说法，正确的是A.执业药师应当遵守执业标准和业务规范B.执业药师可以同时在两个或两个以上药品生产、经营、使用单位执业C.执业药师可以私自接受业务D.执业药师可以伪造执业档案E.执业药师可以以个人名义从事执业活动38.根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品，必须有A.真实完整的购销记录B.电子购销记录C.购销合同D.发票E.银行转账记录39.关于中药保护品种等级划分的说法，正确的是A.分为一级和二级保护B.分为一级、二级和三级保护C.分为甲类和乙类保护D.分为独家保护和多家保护E.分为保密保护和公开保护40.根据《药品管理法》，禁止生产、销售假药，下列不属于假药情形的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品D2.未标明有效期的药品E.使用未经批准的原辅料生产的药品二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不被选用）【41-44】A.重新检验B.复核检验C.委托检验D.抽样检验E.进口检验41.药品监督管理部门根据监督检查的需要，对药品质量进行的检验属于42.当事人对药品检验结果有异议，向药品监督管理部门提出的检验属于43.首次进口的药品进行的检验属于44.药品生产企业对出厂的药品进行的检验属于【45-48】A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标E.橙色色标45.待验药品库（区）的色标管理应为46.合格药品库（区）的色标管理应为47.不合格药品库（区）的色标管理应为48.零货称取库（区）的色标管理应为【49-52】A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年49.《药品经营许可证》有效期为50.《药品生产许可证》有效期为51.《进口药品注册证》有效期为52.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为【53-56】A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生行政部门53.负责药品广告审批的部门是54.负责医疗机构制剂审批的部门是55.负责《药品经营许可证》（批发）发证的部门是56.负责《药品经营许可证》（零售）发证的部门是【57-60】A.专用处方B.医疗用毒性药品处方C.精神药品处方D.普通处方E.急诊处方57.保存期限为1年的处方是58.保存期限为2年的处方是59.保存期限为3年的处方是60.保存期限为3年（如为医疗用毒性药品）的处方是【61-64】A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品61.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是62.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品属于63.处方限量一般为3日（特殊情况7日）的药品是64.处方限量一般为7日（特殊情况14日）的药品是【65-68】A.淡红色B.淡黄色C.白色D.淡绿色E.淡蓝色65.麻醉药品处方的印刷用纸颜色为66.急诊处方的印刷用纸颜色为67.儿科处方的印刷用纸颜色为68.普通处方的印刷用纸颜色为【69-72】A.常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.1次极量69.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过70.二类精神药品每次处方限量不得超过（特殊情况除外）71.普通处方一般不得超过72.急诊处方一般不得超过【73-76】A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构E.疾病预防控制机构73.只能销售本企业生产的药品，不得销售其他企业生产的药品的是74.可以经营处方药和非处方药的企业是75.可以设立从事药品零售业务的企业的是76.负责药品采购、储存、供应、处方调剂和制剂配制的是【77-80】A.首次进口的药品B.已批准进口的药品C.进口药品D.出口药品E.国内药品77.需要取得《进口药品注册证》的是78.需要取得《医药产品注册证》的是79.需要进行口岸检验的是80.免予检验的是【81-84】A.有效期至2026年5月B.有效期至2026年6月C.有效期至2026年5月10日D.有效期至2026年5月9日E.有效期至2026年6月10日81.某药品生产日期为2024年5月10日，有效期为2年，其有效期可标注为82.某药品生产日期为2024年5月10日，有效期为24个月，其有效期可标注为83.某药品失效期为2026年5月，其有效期可标注为84.某药品失效期为2026年5月10日，其有效期可标注为【85-88】A.采取控制措施，并予以处罚B.责令改正，给予警告C.责令限期改正，逾期不改的予以处罚D.吊销许可证E.移送司法机关85.药品经营企业未按规定实施GSP，且逾期不改正的，应86.药品经营企业销售假药的，应87.药品经营企业销售劣药的，应88.药品经营企业未按规定记录销售情况的，应【89-90】A.3日内B.5日内C.7日内D.15日内E.30日内89.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在规定期限内作出处理决定，该期限是90.药品生产企业对药品不良反应报告和监测资料的收集、整理、归档，应当三、综合分析选择题（共20题，每题1分。每题有5个备选答案，其中只有一个最佳答案。多选、错选或不选均不得分）（一）某药品批发企业拟经营中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。该企业正在筹建中，尚未取得《药品经营许可证》。91.该企业拟经营的药品范围中，不包括A.疫苗B.麻醉药品C.第一类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品92.该企业申请《药品经营许可证》时，应当向哪个部门提出申请A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生行政部门93.该企业取得《药品经营许可证》后，拟从事药品经营活动，必须通过A.GMP认证B.GSP认证C.GCP认证D.GLP认证E.GAP认证94.该企业购进药品时，必须建立并执行A.进货检查验收制度B.药品质量管理制度C.药品储存制度D.药品养护制度E.药品出库复核制度95.该企业销售药品时，应当开具A.销售凭证B.发票C.收据D.证明E.单据（二）某医疗机构药师审核一张处方，处方前记包括：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。正文包括：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记包括：医师签名/签章、药品金额、审核/调配药师签名/签章、核对/发药药师签名/签章。96.该处方属于A.法定处方B.协定处方C.医师处方D.执业医师处方E.药师处方97.该处方中，如果缺少“临床诊断”项，药师应当A.照常调配B.拒绝调配C.询问患者后补填D.通知医师补填E.报告科主任98.该处方中，药品用法用量为“必要时服用”，药师应当A.照常调配B.拒绝调配C.询问患者后确认D.通知医师修改E.报告药事管理委员会99.该处方中，药品数量为“3盒”，药师应当A.照常调配B.拒绝调配C.询问患者后确认D.通知医师修改E.报告药事管理委员会100.该处方有效期一般为A.当日有效B.3日有效C.7日有效D.15日有效E.30日有效（三）某药品生产企业生产了一批新药，该新药监测期为3年。在监测期内，该药品生产企业发现该药品存在新的非严重不良反应。101.该药品生产企业应当A.立即停止生产、销售B.立即召回药品C.立即报告所在地省级药品监督管理部门D.立即报告国家药品监督管理部门E.立即修改说明书102.该药品生产企业报告该不良反应的时限为A.立即B.3日内C.7日内D.15日内E.30日内103.该药品生产企业应当对该药品进行A.重点监测B.常规监测C.再评价D.召回E.撤销批准证明文件104.如果该新药被证明存在安全隐患，国家药品监督管理部门可以A.吊销《药品生产许可证》B.撤销该药品的批准证明文件C.责令停产整顿D.处以罚金E.追究刑事责任105.该药品生产企业在监测期内，应当A.收集该药品的所有不良反应B.只收集该药品的严重不良反应C.只收集该药品的新的不良反应D.只收集该药品的新的和严重的不良反应E.不需要收集不良反应（四）某药品零售企业经营范围为“中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂”。该企业一名执业药师正在审核一张处方，处方药品为“阿莫西林胶囊（0.25g24粒）2盒”，用法用量为“口服，一次0.5g，一日3次”。某药品零售企业经营范围为“中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂”。该企业一名执业药师正在审核一张处方，处方药品为“阿莫西林胶囊（0.25g24粒）2盒”，用法用量为“口服，一次0.5g，一日3次”。106.“阿莫西林胶囊”属于A.处方药B.非处方药C.保健品D.医疗器械E.消毒产品107.该执业药师审核处方时，应当A.检查处方合法性、规范性、适宜性B.只检查处方合法性C.只检查处方规范性D.只检查处方适宜性E.不需要审核108.该处方中，阿莫西林的用量为A.每次0.5g，每日3次B.每次1粒，每日3次C.每次2粒，每日3次D.每次0.5g，每日2次E.每次2粒，每日2次109.该处方药品的规格为A.0.25gB.24粒C.0.25g24粒C.0.25g24粒D.2盒E.0.5g110.如果该处方未注明“阿莫西林胶囊”的过敏试验结果，执业药师应当A.拒绝调配B.照常调配C.询问患者D.通知医师E.报告药监部门四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选、多选、错选或不选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.变质的、被污染的E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的112.根据《药品管理法》，下列情形中，按劣药论处的是A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的113.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中包括A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品，对药名、剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断E.查价格，对金额114.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品时，应当做到A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.非处方药不得采用开架自选的方式陈列D.外用药与其他药品分开摆放E.拆零药品集中存放于拆零专柜115.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业不得经营A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品116.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的内容应当包括A.患者姓名、性别、年龄B.药品名称、规格、批号C.不良反应表现、不良反应发生时间D.医师姓名E.医疗机构名称117.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件包括A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构D.有保证药品质量的规章制度E.有符合要求的检验仪器和设备118.关于执业药师职业道德的说法，正确的是A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作119.根据《药品管理法》，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，并规定A.发运中药材必须有包装B.在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位C.药品包装内不得夹带任何宣传介绍产品的印刷品D.药品包装内可以夹带其他资料E.药品包装可以不贴标签120.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业销售药品时，应当A.如实开具发票B.做好销售记录C.销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年D.销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年E.销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年答案及详细解析一、最佳选择题1.【答案】D【解析】《中华人民共和国药品管理法》第一条：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。D选项“仅限中药品种”表述片面，且非立法目的的直接表述，立法目的是涵盖所有药品的。2.【答案】E【解析】药品召回分为主动召回和责令召回。企业发现问题主动启动的为主动召回。A、B、C是召回的分级，不是启动类型。3.【答案】B【解析】非处方药根据安全性分为甲、乙两类。甲类安全性较低，乙类安全性更高。4.【答案】D【解析】《药品说明书和标签管理规定》第六条：药品标签中的通用名称必须用显著字体标示。进口药品的包装标签必须标注中文通用名称。5.【答案】A【解析】《药品经营质量管理规范》第三条：药品经营企业应当严格执行本规范。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假、欺骗行为。企业质量管理体系的核心是质量风险管理。6.【答案】A【解析】《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时，必须做到“四查十对”。处方未注明执业医师签字或盖章的，不得调剂。7.【答案】A【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品购用印鉴卡》。8.【答案】A【解析】药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定。B选项错误，还包括局颁标准等；C选项错误，企业标准可以高于但不得低于国家药品标准；D选项错误，进口药品必须执行中国药典标准；E选项错误，地方药品标准已取消。9.【答案】D【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业应开展监测，并对不良反应进行分析评价，采取控制措施。A、B、C措施是药品监督管理部门的权力。10.【答案】A【解析】《抗菌药物临床应用管理办法》第九条：医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者小组（通常由药事管理与药物治疗学委员会承担）。11.【答案】D【解析】该企业经营范围不包括蛋白同化制剂（需专门许可）、疫苗（定点经营）、二精（定点经营）、毒性药品（定点经营）、放射性药品（定点经营）。但注意：根据2025年左右的法规趋势，蛋白同化制剂肽类激素（除胰岛素外）属于经营许可范围，若企业未申请则不可经营。本题中D选项若企业未取得相关许可则不可经营。但在选项中，A、B、C、E均为特殊管理药品，通常需要专门审批或定点，D蛋白同化制剂也属于严格管理。此处假设企业未取得专项许可。实际上，批发企业经营蛋白同化制剂需经批准。此处考察经营范围的严格性。若为常规题，通常选D。注：本题模拟真题语境，若无明确许可，不可经营。12.【答案】E【解析】E选项“互联网药品交易服务资格证书”是从事互联网药品交易服务的条件，不是从事药品生产活动的必要条件。13.【答案】E【解析】《药品管理法》第六十一条：处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。14.【答案】C【解析】《药品经营质量管理规范》第一百四十三条：记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。15.【答案】B【解析】有效期标注格式通常为“有效期至XXXX年XX月XX日”。若生产日期为2024年5月10日，有效期2年，则截止日为2026年5月10日。根据惯例，有效期至当天的前一日，即2026年5月9日，或者标注到月。但若精确到日，通常是到有效期当天的前一日。或者按照年/月/日格式。标准答案通常为B。16.【答案】C【解析】《执业药师职业资格制度规定》第十九条：执业药师注册有效期为5年。17.【答案】A【解析】医保定点零售药店不得伪造变造会计凭证、刷卡销售生活用品、套取医保基金、串换药品等。18.【答案】D【解析】《疫苗管理法》规定，疫苗应当由省级疾控统一采购，下级分发。医疗机构不得自行接收或购进疫苗（除特殊规定外，一般不允许）。19.【答案】A【解析】医疗机构制剂不得在市场上销售，只能在本单位使用。20.【答案】D【解析】B选项正确，必须从合法渠道购进。D选项正确，必须有标签。A选项GMP认证证书已取消，改为符合GMP要求。C选项备案是针对传统工艺中药制剂。E选项中药饮片必须执行国家药品标准或省级炮制规范。21.【答案】D【解析】《药品注册管理办法》新药监测期最长不得超过5年。22.【答案】B【解析】红色OTC为甲类非处方药，必须在药店销售；绿色OTC为乙类非处方药，可在经批准的普通商业企业销售。23.【答案】A【解析】《药品生产质量管理规范》关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。24.【答案】A【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。25.【答案】B【解析】《药品管理法》生产假药，情节严重的，吊销许可证，处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款。26.【答案】A【解析】《处方管理办法》第十九条：处方一般不得超过7日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。27.【答案】E【解析】信用等级评定是动态的，不一定每年一次。28.【答案】A【解析】《医疗机构药事管理规定》二级以上医院药学部门负责人应当由高等学校药学专业临床药学等专业本科以上学历，并具有副高级以上专业技术职务任职资格者担任。29.【答案】A【解析】提供互联网药品信息服务必须取得资格证书。B错误，不得发布药品广告（除非取得广告批文）；C错误，不得直接销售；D错误，不得发布处方药信息。30.【答案】A【解析】直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求（符合保障人体健康、安全的标准）。31.【答案】A【解析】《药品流通监督管理办法》未开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款。32.【答案】C【解析】邮寄麻醉药品和精神药品，需提交所在地省药监部门出具的准予邮寄证明。33.【答案】E【解析】药品价格实行市场调节价为主，政府指导价/政府定价为辅。并非所有药品都由政府定价。34.【答案】B【解析】目前绝大多数药品已实行市场调节价，但计划生育药具等仍实行政府定价/指导价。35.【答案】A【解析】未按规定实施GMP/GSP，警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿。36.【答案】D【解析】新药监测期内，报告该药品发生的所有不良反应（重点是新的和严重的）。但根据法规表述，监测期内应报告所有不良反应。不过题目选项D“新的和严重的”是重点。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应。但若无“所有”选项，D也是核心。若选项有“所有不良反应”则选所有。本题按常规考法，D为干扰项，正确应为“所有不良反应”。但此处选项无“所有”，根据旧规或侧重，选D。修正：法规明确新药监测期内报告所有不良反应。若必须选，D是核心关注点。【解析】新药监测期内，报告该药品发生的所有不良反应（重点是新的和严重的）。但根据法规表述，监测期内应报告所有不良反应。不过题目选项D“新的和严重的”是重点。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应。但若无“所有”选项，D也是核心。若选项有“所有不良反应”则选所有。本题按常规考法，D为干扰项，正确应为“所有不良反应”。但此处选项无“所有”，根据旧规或侧重，选D。修正：法规明确新药监测期内报告所有不良反应。若必须选，D是核心关注点。37.【答案】A【解析】执业药师应遵守标准规范，不得兼职（B错），不得私自接受业务（C错），不得伪造档案（D错），不得以个人名义执业（E错，应在注册单位执业）。38.【答案】A【解析】必须有真实完整的购销记录。39.【答案】A【解析】中药保护品种分为一级和二级。40.【答案】D2【解析】C、D、E属于按假药论处的情形（新版药法）。A、B属于假药定义。D2“未标明有效期”属于劣药。二、配伍选择题【41-44】答案：DAEA（解析：41抽样检验，42复核检验，43进口检验，44出厂检验）【45-48】答案：BCAC（解析：45待验-黄，46合格-绿，47不合格-红，48零货-绿/黄？零货称取区通常为绿色或待验黄，GSP规定：合格-绿，不合格-红，待验-黄，退货-黄，零货称取-绿。48选C）【49-52】答案：EEEA（解析：49经营许可证5年，50生产许可证5年，51进口药品注册证5年，52印鉴卡3年。注：52印鉴卡有效期为3年。故52选C。更正：49-51均为5年E，52为3年C）【53-56】答案：BBBB（解析：53药品广告省级药监，54医疗机构制剂省级药监，55批发许可证省级药监，56零售许可证市级药监（部分地区已下放县级，但法规为市级）。故56选C）【57-60】答案：EBCB（解析：57急诊1年，58普通/二精2年？法规：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年。麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。故57E，58B，59A（麻精），60B（毒性））【61-64】答案：ACAC（解析：61麻醉，62精神，63二精，64麻精）【65-68】答案：ABDC（解析：65麻-淡红，66急-淡黄，67儿-淡绿，68普-白）【69-72】答案：ECCB（解析：69毒性-2日极量（极量），70二精-7日常量，71普通-7日，72急诊-3日。注意：69题原题意是“每次处方剂量不得超过2日极量”，选项E是1次极量，C是3日常量。此处选E对应极量概念。72题选B）【73-76】答案：ABBD（解析：73生产企业，74批发/零售，75批发，76医疗机构）【77-80】答案：ABAE（解析：77进口药-进口药品注册证，78港澳台-医药产品注册证，79首次进口需检验，80特定情况免检）【81-84】