2026年度安全大检查药品安全排查整治情况报告

2026年度安全大检查药品安全排查整治情况报告一、总则1.1排查背景为深入贯彻落实国家药品安全监管部署，防范化解药品领域系统性风险，保障公众用药安全有效，根据全国安全大检查工作统一安排，结合本市药品安全监管实际，于2026年组织开展全市药品安全排查整治专项行动。本次行动聚焦药品生产、经营、使用、网络销售全链条，全面排查风险隐患，严厉打击违法违规行为，着力提升药品安全保障水平。1.2排查目的全面摸清本市药品领域风险底数，排查治理各类安全隐患，堵塞监管漏洞严厉打击药品生产、经营、使用环节的违法违规行为，形成有效震慑督促药品生产经营使用企业落实主体责任，健全质量管理体系完善药品安全监管协同机制，提升监管能力和治理效能增强公众药品安全意识，营造全社会共同关注药品安全的良好氛围1.3编制依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《药品经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品生产质量管理规范》（GMP）国家药品监督管理局、市场监督管理总局相关工作部署文件二、组织机构与实施安排2.1组织架构成立由市市场监督管理局牵头，市卫生健康委员会、市医疗保障局、市公安局、市大数据管理局等部门共同参与的2026年度药品安全排查整治工作领导小组，具体架构如下：组长：市市场监督管理局主要负责人副组长：市市场监督管理局分管药品安全副局长、市卫生健康委员会分管医政副主任、市医疗保障局分管基金监管副局长成员：各成员单位相关业务科室负责人领导小组下设办公室，挂靠市市场监督管理局药品监管处，负责排查整治的日常协调、信息汇总、进度跟踪等工作2.2时间安排本次排查整治分为四个阶段实施：部署启动阶段（2026年3月1日-3月15日）：制定专项行动方案，召开动员部署会议，明确各部门职责分工，开展监管人员业务培训，督促企业开展自查自纠全面排查阶段（2026年3月16日-5月31日）：各部门按照职责分工，对药品生产、经营、使用、网络销售全环节开展拉网式排查，建立风险隐患台账集中整治阶段（2026年6月1日-7月31日）：针对排查发现的问题，分类实施整改，对违法违规行为依法查处，组织“回头看”确保整改到位总结验收阶段（2026年8月1日-8月31日）：汇总排查整治情况，评估工作成效，梳理经验做法，形成专项行动报告2.3排查方式本次排查整治采用“线上+线下、全面覆盖+重点聚焦”的复合式排查方式：现场检查：组织监管人员深入企业一线，核查生产经营使用现场条件、流程规范落实情况资料审核：查阅企业质量管理文件、生产记录、购销台账、检验报告等纸质及电子资料抽样检验：对重点品种、高风险品种进行监督抽样，送具备资质的检验机构开展质量检验信息化追溯核查：依托药品追溯平台，核查药品生产、流通、使用全链条追溯数据的完整性、真实性群众举报核查：对12315、12345热线及其他渠道收到的药品安全举报线索逐一核实跨部门联合检查：针对跨领域风险隐患，组织市场监管、卫健委、医保局等部门开展联合执法三、排查范围与重点内容3.1排查范围本次排查覆盖本市药品全生命周期各环节，具体包括：药品生产环节：全市12家药品生产企业（含化学药品生产企业4家、生物制品生产企业2家、中药饮片生产企业5家、药用辅料生产企业1家）药品经营环节：全市215家药品经营主体（含药品批发企业8家、零售连锁企业总部3家、零售门店204家）药品使用环节：全市138家药品使用单位（含二级以上医疗机构12家、基层医疗机构96家、疾控中心2家、诊所28家）药品网络销售环节：全市12家药品网络销售第三方平台、33家入驻平台的药品销售商家3.2重点排查内容3.2.1药品生产环节企业质量管理体系运行情况：核查GMP符合性，重点检查原辅料供应商审核、生产工艺执行、质量控制与检验、成品放行管理等特殊药品管理情况：核查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的生产、储存、运输全流程管控中药饮片生产规范：核查中药材来源追溯、炮制工艺执行、农药残留及重金属含量控制冷链药品管理：核查生物制品、冷藏药品的生产环境、储存设备、运输过程温湿度监控记录记录文件管理：核查批生产记录、批检验记录、设备校准记录、人员培训记录的真实性、完整性3.2.2药品经营环节药品批发企业：核查GSP符合性，重点检查药品购销渠道合法性、储存温湿度控制、冷链运输管理、追溯体系建设零售药店：核查处方药凭处方销售执行情况、药品分类陈列规范、过期药品处置、执业药师在岗履职情况特殊药品经营：核查麻醉药品、精神药品、疫苗的经营许可、储存条件、配送流程药品追溯落实：核查药品追溯码扫码上传、购销记录与追溯数据的一致性3.2.3药品使用环节药品验收与储存：核查药品入库验收记录、储存温湿度控制、效期管理、过期药品销毁记录临床用药管理：核查处方药开具与使用规范、特殊药品临床使用与管理、抗菌药物分级使用落实情况疫苗使用：核查疫苗冷链储存、接种记录、追溯数据上传、异常反应监测报告中药饮片使用：核查中药饮片采购渠道、质量验收、炮制加工规范3.2.4药品网络销售环节第三方平台：核查入驻商家资质审核、药品销售行为监管、交易记录留存、追溯数据对接情况入驻商家：核查经营资质合法性、药品宣传内容真实性、配送物流管控、处方药销售流程规范违规行为排查：重点查处虚假宣传、销售假冒伪劣药品、超范围经营、未按规定配送等违法违规行为四、排查发现的问题及分析4.1各环节问题统计本次共排查药品生产经营使用及网络销售主体410家，发现存在问题的主体83家，具体分布如下：环节分类排查主体数量发现问题主体数量问题占比生产环节12家3家25.0%经营环节215家42家19.5%使用环节138家27家19.6%网络销售环节45家11家24.4%合计410家83家20.2%4.2各环节具体问题4.2.1生产环节问题某中药饮片生产企业：原辅料索证索票不全，部分中药材供应商资质文件过期，农药残留检验记录不完整某化学药品生产企业：批生产记录存在涂改痕迹，未按规定履行变更手续调整部分生产工艺参数某生物制品生产企业：冷链储存设备校准记录不连续，部分温度计校准日期超过有效期4.2.2经营环节问题处方药管理不规范：18家零售药店存在未凭医师处方销售处方药的行为，其中3家药店多次违规销售抗菌药物储存条件不符合要求：12家药品经营主体温湿度监测记录不连续，部分冷藏药品储存设备未定期校准追溯体系落实不到位：10家零售药店未按规定上传药品追溯数据，2家批发企业购销记录与追溯数据不一致药品陈列不规范：2家零售药店将非药品与药品混放，存在误导消费者的风险4.2.3使用环节问题基层医疗机构管理薄弱：15家基层诊所药品验收记录不规范，未留存供应商资质文件效期管理不到位：8家医疗机构存在过期药品未及时销毁的情况，其中2家诊所仍在使用过期外用药品疫苗管理存在漏洞：2家社区卫生服务中心疫苗冷链运输记录缺失，未完整记录运输过程温湿度数据中药饮片质量控制不足：2家医院中药饮片入库验收未开展全项目检验，仅核查外观性状4.2.4网络销售环节问题第三方平台审核不严：3家平台入驻商家资质审核流于形式，未核实部分商家的药品经营许可真实性虚假宣传问题突出：5家商家存在夸大药品功效、虚假宣传治疗范围的行为，涉及保健品冒充药品宣传处方药销售不规范：2家商家未按要求验证处方真实性，直接在线销售处方药配送管理不规范：1家商家委托不具备冷链运输资质的物流企业配送冷藏药品4.3问题原因分析企业主体责任落实不到位：部分企业负责人安全意识淡薄，质量管理体系流于形式，未按规定开展员工培训，对风险隐患视而不见从业人员专业素质不足：基层零售药店、诊所的从业人员多数未取得相关专业资质，对药品管理规范、法律法规不熟悉，无法有效落实质量管理要求监管力量存在短板：基层监管人员数量不足，专业能力有待提升，对高风险药品、新型网络销售模式的监管经验欠缺跨部门协同机制有待完善：药品监管涉及多个部门，部分领域存在职责交叉、信息共享不及时的问题，影响监管效率信息化监管手段滞后：部分企业追溯系统未与监管平台有效对接，监管部门无法实时监控药品全链条流向，追溯数据的真实性难以核实五、集中整治措施及成效5.1分类处置措施针对排查发现的问题，领导小组根据问题性质、风险等级采取分类处置：责令限期整改：对74家存在一般问题的主体，下达《责令整改通知书》，明确整改期限、整改要求及复查时间行政处罚：对9家存在严重违法违规行为的主体依法给予行政处罚，罚款总额达128.5万元，具体包括：某零售药店因多次违规销售处方药，罚款20万元某中药饮片生产企业因生产劣药，罚款50万元某网络销售商家因虚假宣传，罚款15万元移送公安机关：1家网络销售商家涉嫌销售假冒伪劣药品，已移送公安机关立案侦查约谈警示：对12家存在风险隐患的企业负责人进行约谈，督促其强化主体责任意识信用惩戒：将存在严重违法违规行为的9家企业纳入信用档案，实施联合惩戒5.2整治成效问题整改完成率100%：所有责令整改的74家主体均在规定期限内完成整改，经复查全部符合要求药品质量合格率提升：本次共抽检药品216批次，合格214批次，合格率达99.07%，较2025年同期提升1.2个百分点规范率显著提高：药品经营环节处方药凭处方销售规范率从排查前的85%提升至98%；药品使用环节药品验收记录规范率从78%提升至95%网络销售环境净化：清理违规网络销售商家11家，责令第三方平台完善入驻审核机制，网络药品销售违规举报量较整治前下降60%企业主体责任意识增强：组织开展药品安全培训8场次，覆盖企业负责人、从业人员共320余人次，企业自查自纠报告提交率达100%5.3典型案例通报案例一：某中药饮片生产企业生产劣药案该企业生产的“炒酸枣仁”经检验不符合《中国药典》规定，被认定为劣药。市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，责令其停止生产销售劣药，没收违法生产的药品及违法所得，并处以货值金额10倍的罚款，共计50万元。案例二：某零售药店违规销售处方药案该药店在未取得医师处方的情况下，多次销售抗菌药物、降压药物等处方药。市市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》相关规定，责令其立即停止违规行为，没收违法所得，并处以20万元罚款。案例三：某网络销售商家虚假宣传案该商家在第三方平台开设店铺，夸大其销售的保健食品具有“治疗高血压、糖尿病”的功效，误导消费者。市市场监督管理局依据《中华人民共和国广告法》相关规定，责令其停止发布虚假广告，在相应范围内消除影响，并处以15万元罚款。六、存在的不足与改进方向6.1存在的不足小微企业合规能力薄弱：部分小型中药饮片生产企业、基层零售药店、诊所缺乏专业质量管理人才，无法建立完善的质量管理体系，合规成本较高基层监管力量不足：部分区县市场监管局药品监管人员数量不足，专业技能有待提升，对GMP、GSP等规范的现场核查能力欠缺信息化监管水平有待提升：药品追溯系统在基层使用普及率不高，部分企业追溯数据上传不及时、不准确，监管部门缺乏实时监控、数据分析等智能化监管手段公众药品安全意识有待加强：部分消费者对处方药管理规范、药品真假辨别知识了解不足，容易受到虚假宣传误导6.2改进方向强化企业合规指导：针对小微企业开展“一对一”合规指导，免费提供质量管理体系模板，组织专家上门帮扶，降低企业合规成本提升监管队伍素质：开展基层监管人员专业技能培训，定期组织GMP、GSP现场核查实操演练，引进药品检验、质量管理专业人才推进智慧监管建设：完善药品追溯平台功能，实现与企业追溯系统的实时对接，开发风险预警、数据分析模块，提升监管精准度加强公众宣传教育：通过“药品安全进社区”“药品安全大讲堂”等活动，普及药品安全知识，提高公众自我保护能力，引导公众理性购药七、下一步工作计划7.1建立长效监管机制实施“双随机、一公开”常态化检查，每季度开展一次药品生产经营企业飞行检查，每年实现药品使用单位检查全覆盖建立药品安全风险分级管理制度，根据企业风险等级制定差异化监管频次，对高风险企业每半年至少检查一次完善跨部门协同监管机制，定期召开联席会议，共享监管信息，联合开展专项整治行动，形成监管合力7.2强化企业主体责任每年组织药品生产经营企业负责人开展法律法规培训，签订《药品安全主体责任承诺书》督促企业建立健全质量管理体系，定期开展内部审计，对存在的风险隐患及时整改推行企业信用分级管理，对信用等级高的企业减少检查频次，对信用等级低的企业加大检查力度，实施联合惩戒7.3提升监管能力建设加强药品检验能力建设，配备先进检验设备，拓展检验项目，提升对