2026年药品安全突发事件应急处置实施方案

2026年药品安全突发事件应急处置实施方案一、总则1.1编制目的为建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效预防和积极应对各类药品安全突发事件，最大程度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，控制和消除突发事件带来的风险，维护正常的社会秩序，保障公众用药安全有效，特制定本实施方案。1.2编制依据本方案依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品安全突发事件应急预案》以及国家、省、市关于应急管理工作的相关法律法规和规范性文件，结合本地区实际情况编制。1.3工作原则统一领导，分级负责：在政府的统一领导下，建立健全分级负责、属地管理为主的应急管理体制。根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，实施分级响应、分级处置。预防为主，常备不懈：坚持预防与应急相结合，平时做好监测、预警、物资储备等准备工作，加强应急演练，提高防范意识。快速反应，协同应对：建立健全快速反应机制，加强部门间、区域间的协调联动，确保一旦发生突发事件，能够迅速启动应急响应，高效开展处置工作。依法规范，科学处置：依据相关法律法规和标准规范，有效开展应急处置工作。充分发挥专家作用，采用科学手段，提高应急处置的专业化水平。以人为本，减少危害：把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，在处置过程中采取有效措施，最大限度地减少人员伤亡和健康损害。1.4适用范围本实施方案适用于本行政区域内突然发生的，造成或可能造成公众身体健康严重损害的药品群体不良事件、假劣药及医疗器械质量事件、疫苗质量安全事件以及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件的应急处置工作。1.5事件分级根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，将药品安全突发事件分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）四个级别。1.5.1特别重大药品安全突发事件（I级）符合下列情形之一的：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且特别罕见的药品不良反应或药品不良事件，人数超过50人（含50人），或者出现特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久损伤或危及生命，下同）的人数超过10人（含10人）。同一批号药品短期内引起3例（含3例）以上患者死亡。短期内2个以上省（含直辖市）因同一药品发生II级药品安全突发事件。其他危害特别严重的药品安全突发事件。1.5.2重大药品安全突发事件（II级）符合下列情形之一的：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的药品不良反应或药品不良事件，人数超过30人（含30人），少于50人；或者出现特别严重不良事件的人数超过5人（含5人），少于10人。同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。短期内1个省（含直辖市）内2个以上市（地）因同一药品发生III级药品安全突发事件。其他危害严重的药品安全突发事件。1.5.3较大药品安全突发事件（III级）符合下列情形之一的：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的药品不良反应或药品不良事件，人数超过20人（含20人），少于30人；或者出现特别严重不良事件的人数超过3人（含3人），少于5人。短期内1个市（地）内2个以上县（市、区）因同一药品发生IV级药品安全突发事件。其他危害较大的药品安全突发事件。1.5.4一般药品安全突发事件（IV级）符合下列情形之一的：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的药品不良反应或药品不良事件，人数超过10人（含10人），少于20人；或者出现特别严重不良事件的人数超过2人（含2人），少于3人。其他一般药品安全突发事件。二、组织机构与职责2.1应急指挥机构成立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“指挥部”），作为本地区药品安全突发事件应急处置的领导机构。2.1.1指挥部组成总指挥：由政府分管领导担任。副总指挥：由药品监管部门、卫生健康行政部门主要负责人担任。成员单位：药品监管、卫生健康、宣传、网信、公安、工信、财政、教育、民政、交通运输、应急管理、市场监管等部门。2.1.2指挥部职责负责组织、协调和指挥特别重大、重大药品安全突发事件的应急处置工作。负责启动和终止应急响应。负责发布突发事件的重要信息。负责做出应急处置的重大决策，如采取紧急控制措施、调动医疗资源等。负责向上一级政府报告事件处置情况。2.2指挥部办公室指挥部下设办公室，办公室设在药品监管部门，由药品监管部门主要负责人兼任办公室主任。2.2.1办公室职责承担指挥部的日常工作，负责贯彻落实指挥部的各项决策和部署。负责药品安全突发事件信息的收集、整理、分析、汇总和上报。负责组织协调相关部门开展应急处置工作。负责组织召开应急处置工作会议。负责应急文档、资料的整理和归档。负责组织应急预案的演练、评估和修订。2.3成员单位职责成员单位主要职责药品监管部门负责组织开展药品安全突发事件的调查处理，依法采取行政控制措施，查处违法违规行为；组织开展药品检验和监测；负责突发事件信息的监测、预警和报告。卫生健康行政部门负责组织开展医疗救治工作，组织医疗专家对受害人员进行救治；协助开展药品不良反应监测和调查；提供必要的医疗技术支持。宣传部门负责组织新闻媒体及时、准确、客观地发布事件信息；引导舆论方向，消除公众恐慌；协调指导新闻媒体开展宣传报道。网信部门负责网络舆情的监测、引导和管理；打击网络谣言，维护网络信息安全。公安部门负责维护突发事件现场的社会治安秩序和交通秩序；查处涉嫌犯罪的案件；协助开展强制隔离等措施。财政部门负责安排应急处置工作所需经费，保障应急资金及时拨付。交通运输部门负责优先安排应急物资和人员的运输，保障运输道路畅通。工信部门负责组织应急药品、医疗器械的生产和储备，保障应急物资供应。应急管理部门指导协调应急处置工作，参与因药品安全事故引发的次生、衍生灾害的应急处置。教育部门负责协助做好学校、幼儿园等机构发生的药品安全突发事件的应急处置，开展学生健康教育。民政部门负责对受事件影响导致生活困难的群众提供临时救助。2.4工作组设置及职责根据应急处置需要，指挥部设立若干工作组，分工协作开展应急处置工作。2.4.1医疗救治组由卫生健康行政部门牵头，负责组织医疗机构和医护人员，开通绿色通道，全力救治伤病人员，统计伤亡情况。2.4.2调查控制组由药品监管部门牵头，公安、卫生健康等部门配合，负责开展事件调查，查明事件原因、性质、责任；依法对涉事药品采取查封、扣押、暂停生产、销售、使用等控制措施。2.4.3检验检测组由药品监管部门牵头，负责组织药品检验检测机构对涉事药品进行抽样检验，出具检验报告，为事件定性和处置提供科学依据。2.4.4新闻宣传组由宣传部门牵头，网信、药品监管等部门配合，负责制定新闻报道方案，组织召开新闻发布会，发布权威信息，回应社会关切，引导舆论。2.4.5社会治安组由公安部门牵头，负责维护突发事件现场及周边的社会治安秩序，防止群体性事件发生，保障应急处置工作顺利进行。2.4.6后勤保障组由财政、工信、交通运输等部门牵头，负责保障应急处置所需的经费、物资、车辆、通讯等后勤支持。2.5专家组指挥部聘请药学、医学、流行病学、公共卫生、法学、应急管理等方面的专家组成专家组。职责：为药品安全突发事件应急处置提供技术支持；对事件原因进行分析研判；对应急响应级别调整、终止及采取的控制措施提出建议；参与事件调查和评估；参与制定恢复重建方案。三、监测、预警与报告3.1监测建立健全药品安全突发事件监测体系。3.1.1监测机构药品监管部门、药品不良反应监测机构、药品检验检测机构、医疗机构、药品生产经营企业等是药品安全突发事件的监测主体。3.1.2监测内容药品不良反应监测：重点监测新的、严重的、群发的药品不良反应。药品质量监测：重点监测药品生产、流通、使用环节的质量问题。投诉举报监测：关注涉及药品质量安全的投诉举报信息。舆情监测：关注媒体和网络反映的药品安全热点问题。3.1.3监测要求各监测单位应建立健全监测制度，配备必要的设备和人员，定期开展监测数据分析，及时发现潜在风险。药品生产经营企业应落实药品安全主体责任，主动收集药品不良反应信息，按规定上报。3.2预警建立健全药品安全突发事件预警机制。3.2.1预警级别根据药品安全突发事件的危害程度和紧急程度，预警级别分为：I级（红色）、II级（橙色）、III级（黄色）、IV级（蓝色）。3.2.2预警发布指挥部办公室根据监测信息和风险评估结果，认为可能发生药品安全突发事件时，应提出预警建议，按程序报批后发布预警信息。预警信息包括事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等。3.2.3预警行动发布预警信息后，指挥部及各成员单位应采取以下措施：加强监测，密切关注事件发展动态。组织做好应急队伍、物资、设备等准备工作。及时向社会发布避险提示和防控建议。视情况采取暂停生产、销售、使用等预防性控制措施。3.2.4预警调整与解除根据事态发展变化情况和采取措施的效果，指挥部办公室应及时提出预警级别调整或解除建议，按规定程序报批后发布。3.3报告建立健全药品安全突发事件报告制度。3.3.1报告主体药品生产经营企业。医疗机构。药品不良反应监测机构。药品监管部门。其他单位和个人（可通过举报电话、网络等途径报告）。3.3.2报告程序和时限初报：发生或可能发生药品安全突发事件后，事发单位应在30分钟内向所在地药品监管部门、卫生健康行政部门报告。药品监管部门接到报告后，应立即组织核实，并在1小时内向本级政府和上级药品监管部门报告。对于特别重大、重大药品安全突发事件，应在2小时内向省级政府和国家药品监管部门报告。续报：在事件处置过程中，事发单位和相关部门应及时续报事件最新情况、处置进展、可能原因等信息。续报一般每日至少1次，重大情况随时报告。终报：事件处置结束后，应在5个工作日内报送事件处置总结报告。3.3.3报告内容初报内容：事件名称、发生时间、地点、涉及药品名称、批号、生产企业、事件简要经过、伤亡人数、直接经济损失、已采取的措施、报告单位、报告人及联系方式等。续报内容：事件发展变化情况、处置进展、调查情况、原因分析、采取的新措施等。终报内容：事件总体情况、处置过程、原因调查结果、性质认定、责任追究、善后处理、改进措施等。3.3.4报告要求任何单位和个人不得瞒报、迟报、谎报或漏报药品安全突发事件。报告内容应真实、准确、完整。四、应急响应4.1响应分级对应药品安全突发事件分级，应急响应分为I级、II级、III级、IV级四个级别。I级应急响应：由国务院或国家授权部门启动。II级应急响应：由省级政府启动。III级应急响应：市级政府启动。IV级应急响应：县级政府启动。4.2响应启动指挥部办公室接到药品安全突发事件报告后，应立即组织专家进行分析评估，核定事件级别，向指挥部提出启动应急响应的建议。指挥部根据建议，做出启动相应级别应急响应的决定。4.3响应措施4.3.1I级、II级应急响应措施在上级指挥部统一领导下，本级指挥部全力开展应急处置工作：医疗救治：调集全市医疗资源，集中救治伤病人员。必要时请求上级支援医疗专家和设备。调查控制：立即对涉事药品生产经营企业进行检查，查封扣押涉事药品，暂停生产、销售、使用。追溯问题药品流向，通知相关单位停用、召回。检验检测：立即对涉事药品进行抽样检验，查明药品质量状况。信息发布：在上级授权下，及时、准确发布事件信息，回应社会关切。治安维护：加强治安管理，防止群体性事件和恐慌情绪蔓延。区域协作：配合上级部门开展跨区域调查和控制。4.3.2III级、IV级应急响应措施由本级指挥部统一指挥，各工作组按照职责开展工作：医疗救治组：组织医疗机构开展医疗救治，开通绿色通道，统计伤亡情况。调查控制组：开展现场调查，查明事件原因和性质；依法对涉事药品采取控制措施，责令企业召回问题药品；对相关责任人进行调查。检验检测组：对涉事药品进行抽样检验，及时出具检验报告。新闻宣传组：制定信息发布方案，经批准后发布事件信息，组织新闻报道，做好舆论引导。社会治安组：维护现场秩序，保障交通畅通，打击违法犯罪行为。后勤保障组：保障应急处置经费、物资、车辆等需求。4.4基本应急程序核实确认：接到报告后，立即核实事件真实性、严重程度和影响范围。先期处置：事发单位应立即采取措施控制事态，救治伤病人员，保护现场。相关部门应迅速赶赴现场，开展先期处置。启动响应：根据事件级别，启动相应级别的应急响应。现场处置：各工作组赶赴现场，按照职责分工开展救援、调查、控制等工作。信息报送：及时向上级机关和相关单位报送事件信息和处置进展。扩大应急：当事件难以控制或有扩大趋势时，应及时请求上级支援，扩大应急响应范围。4.5应急处置措施细节4.5.1医疗救治措施确定定点救治医院，成立医疗救治专家组。对疑似病例进行筛查、诊断和隔离治疗。制定救治方案，实施对症治疗和支持治疗。密切观察病情变化，防止并发症和后遗症。统计救治人数、死亡人数等数据。4.5.2行政控制措施暂停生产、销售、使用：对确认存在安全隐患的药品，立即责令企业暂停生产、销售和使用，通知医疗机构和药品经营企业停止使用。查封扣押：对涉事药品及相关原辅料、包装材料等进行查封、扣押，防止危害扩大。责令召回：责令药品生产经营企业按照规定程序召回问题药品，并监督召回过程。追溯控制：利用信息化手段追溯问题药品的流向，对已售出的药品进行追回。4.5.3调查处理措施现场调查：对药品生产、经营、使用场所进行现场检查，查阅相关记录（生产记录、检验记录、购销记录、处方记录等）。样品检验：抽取涉事药品样品，送法定药品检验机构进行检验，确定是否存在质量问题。原因分析：结合临床反应、检验结果、生产过程等，综合分析事件原因（是药品质量问题、不良反应还是用药错误）。责任认定：根据调查结果，明确相关单位和人员的责任。4.5.4信息发布措施制定信息发布方案，确定发布口径、时机和方式。通过新闻发布会、政府网站、官方微博微信等渠道发布权威信息。及时回应媒体和公众的关切，澄清不实信息。加强舆情监测，发现谣言及时辟谣。4.6响应级别调整在应急处置过程中，指挥部应根据事件发展和处置效果，组织专家评估，及时调整应急响应级别。级别提升：当事件危害加重、影响扩大时，应提升响应级别。级别降低：当事件危害得到有效控制、影响缩小时，可降低响应级别。4.7响应终止当药品安全突发事件得到有效控制，伤病员得到及时救治，次生、衍生灾害隐患消除，主要污染物处理完毕，舆情平稳后，指挥部办公室组织专家评估，提出终止应急响应的建议，报指挥部批准后宣布终止。五、后期处置5.1善后处置医疗救治：继续做好受伤人员的医疗救治和康复工作，对后遗症患者进行长期治疗。抚恤补助：对因事件致病、致残、致死的人员及其家属，按照有关规定进行医疗救助、抚恤和心理疏导。赔偿补偿：督促责任单位对受害者进行赔偿，政府可根据实际情况提供适当补偿。恢复秩序：指导相关单位恢复正常的生产、经营和使用秩序。5.2总结评估应急响应终止后，指挥部办公室应组织对事件处置情况进行总结评估，形成总结评估报告。评估内容：事件发生原因、经过、性质、级别；应急处置措施落实情况；经验教训；存在的问题；改进建议等。报告报送：总结评估报告应报送本级政府和上级药品监管部门。5.3责任追究对在药品安全突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职渎职、迟报谎报、拒不履行职责等行为的单位和个人，依据相关法律法规追究责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、应急保障6.1队伍保障应急处置队伍：组建由药品监管、卫生健康、公安等部门人员组成的应急处置队伍，定期开展培训和演练。专家队伍：建立健全药品安全突发事件专家库，为应急处置提供技术支持。检验检测队伍：加强药品检验检测机构建设，提高检验检测能力，确保应急检验工作的时效性和准确性。6.2医疗保障卫生健康行政部门应建立医疗救治资源数据库，明确定点救治医院，建立医疗救治专家队伍，储备必要的急救药品和医疗器械，确保医疗救治工作迅速有效。6.3物资保障建立健全应急物资储备制度。药品监管、工信等部门应储备必要的药品、医疗器械、防护用品、检验试剂、检测设备等应急物资，确保应急需要。6.4资金保障财政部门应按照分级负担的原则，将药品安全突发事件应急处置所需经费（包括日常演练、监测、物资储备等经费）列入年度预算，保障应急资金及时拨付和使用。6.5信息保障建立健全药品安全监测信息网络系统，完善药品不良反应监测、药品抽检、投诉举报等信息平台，实现信息共享和快速传递。配备必要的通讯设备，确保应急通讯畅通。6.6技术保障支持药品检验检测、不良反应监测、风险评估等技术研究与应用。加强与国际、国内相关机构的交流合作，引进先进技术和方法，提高应急处置的技术水平。6.7交通保障交通运输、公安等部门应保障应急人员和物资的优先运输，确保道路畅通，必要时开设应急救援绿色通道。6.8治安保障公安部门应加强治安管理，维护突发事件现场秩序，保障应急处置工作顺利进行。严厉打击利用突发事件造谣传谣、哄抬物价、制假售假等违法犯罪行为。七、预案管理7.1演练指挥部办公