临床试验观察表

受试者住院号

封面

□□□□

病例报告表

(CaseReportForm)

受试者姓名：

家庭地址:

联系电话:

试验中心名称：

申办单位：四川省妇幼保健院

在正式填表前请认真阅读下列填表说明

病例报告表填写说明：

1.筛选合格者填写病例报告表。

2.病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用

横线居中化出，并签署修改者姓名缩写与修改时间。

3.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4.患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三

字姓名填写三字首字母与第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字

母。

5.表中凡有“口”的项，请在符合的条目上划“屋表格中所有栏目均

应填写相应的文字或数字，不得留空。

所有检验项目因故未查联系人联系电话传真

或漏查，请填写ND；具

体合并用药剂量和时间

不明，请先写NKo

试验期间应如实填写合

并用药记录表、不良事件

记录表。记录不良事件的

发生时间、严重程度、持

续时间、采取的措施和转

归。如有严重不良事件发

生（包括临床验证过程中

发生需住院治疗、延长住

院时间、伤残、影响工作

能力危与生命或死亡、导

致先天畸形等事件），必

须立即通知主要研究单

位伦理委员会与申办单

位。

单位

四川省妇幼保健院

临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查

和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者住院号

临床试验流程图

□□□□

产后产后产后产后

项目治疗前

3天5天15天30天

基本情况采集

确定入选/排除病例

签署知情同意书

填写一般资料

病史与治疗史

合并疾病

症状与体征

合并用药记录

安全性观察

不良反应

疗效性观察

临床症状、体征评分

理化指标检查

影像学、心、电、R超等检查

不良反应评估

疗效评定

其它工作

随机分组

分发研究产品

回收研究产品数量

受试者住院号患者知情同意书

□□□□

受试者知情同意书

敬爱的患者：

我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督

管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治

疗仪的疗效和安全性。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的

医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理,

主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进

新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血

管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能,

增强机体免疫功能与消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监

督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临

床验证。

在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要

求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使

用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验

因素给您带来任何不良影响，您将会得到与时、必要的治疗，所需要的费用

由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。

绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研

究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退

出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分

的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。

本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报

告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在

赫尔辛基宣言指导下进行。

志愿受试者声明：

作为受试者，我已"解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方

案的要求，按时用药，按时复诊，与时报告出现的不良反应。我有权随时退

出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。

受试者签字：研究者签字：

日期：日期：

就诊时间：年月

受试者住院号第一次就诊

日

□□□□病例入组

入选标准是否

根据病史和体格检查，请确认一下内容

(1)符合西医诊断标准。□□

(2)患者知情同意、自愿参加。□□

(3)签署知情同意书。□□

(4)□□

如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。

排除标准是否

(1)阴道炎、妊娠期糖尿病、糖尿病、贫血，第二产程延长、

心肺与肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传

□□

感病，高热，高热性疾病心脏病手术后恢复期等。

(2)采用其它药物治疗的患者。□□

(3)正参加其它临床研究的病人。□□

(4)□□

如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。

观察医师:日期:

就诊时间：年月

受试者住院号第一次就诊

日

□□□□病例入组

一般资料

受试者性别:口女口男受试者年龄：岁

婚否:口已婚口未婚职业：

身高：cm体重：

Kg

血压：/mmHg心率：

次/分

血压:/mmHg心率：次

/分

孕周：□□月□□日

西医诊断：

病情程度：口轻口中口重

治疗史：有口无口

用药治疗情况：

(1)品名：剂量：服药时间：；已停

用时间：

(2)品名：剂量服药时间：；已停

用时间：

(3)品名：剂量服药时间：；已停

用时间：

过敏史：无口有口（如有，请详细记载如下:

目前患者有的其他疾病与用药无口有口

诊断诊断日期用药日期剂量开始日期结束日期

年月日年月日年月曰年月日

年月曰年月曰年月曰年月曰

观察医师：

日期：就诊时间：年月日

受试者住院号

□□□□

临床观察指标产后1天产后3天产后5天治疗15产后30

天天

临床症状、体征

实验室检查

血常规

CRP

白带常规

其它

观察医师：

就诊时间：年月

日期：第一次就诊

日

受试者住院号使用前

口□□口

合并用药

（CONCOMITANT结束日期

MEDICATION）□每日总使用原开始日期（年月曰）

有口无（如有，剂量因（年月曰）或末次就诊时仍在

请详细记载）使用

商品名或通用名

年月曰年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月日

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月日

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月日

□

年月曰年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月日

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

观察医师：

日期：就诊时间：年月

受试者住院号日不良事件

□□□□

不良事件(ADVERSEEVENT,AE)

（用标准医学术语）记录所有观察到的和用一下问句“自上次检查后您有何不同的感

觉？”直接询问得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称，每一栏记

录一个不良时间。

该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？□有口无如有，请分别填下表

该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？口有口无如有，请分别填下表

该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？□有口无如有，请分别填下表

不良事件名称

年月日年月曰年月日

开始发生日期和时

：（24小时）:（24小时）（24小时）

间

：（24小时）：（24小时）：（24小时）

不良事件的严重程

□轻口中口重□轻口中口重□轻□中□重

度

是否采取措施口是□否口是□否口是□否

（如是，请记录伴记录：记录：记录：

随用药和伴随治疗

记录表）

（如是，请记录伴

随用药和伴随治疗

记录表）

口正常使用口暂停口正常使用口暂停口正常使用口暂停

对研究产品的影响使用使用使用

口停止治疗口停止治疗口停止治疗

口肯定有关口可能口肯定有关口可能口肯定有关口可能

有关有关有关

与研究产品的关系

口可能无关口无关口可能无关口无关口可能无关口无关

口无法判定口无法判定口无法判定

根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？

1.导致死亡

口是□否口是口否口是□否

2.威胁生命（如是，请立即电（如是，请立即电（如是，请立即电

话/传真报告本公司话/传真报告本公司话/传真报告本公司

3.导致住院与省食品药品监督与省食品药品监督与省食品药品监督

管理局）管理局）管理局）

4.导致持续或严

重残疾/能力丧失报告日期：年报告日期：年报告日期：年

月日月日月日

5.导致先天性异报告日期：年月报告日期：年月报告日期：年月

常或出生缺陷日日日

6.重要医学事件

（如有可能影响到

受试者并有可能需

要药物/手术以防

治上述结果）

生不良事件终止或蒯卜究结束时填写一下部分

□仍存在口不知□仍存在口不知□仍存在口不知

所发生不良事件的道道道

结局口已缓解年月口已缓解年月□已缓解年月

日日日

患者是否因此不良

事件而退出试验？口是口否口是口否口是口否

观察医师：

日期：就诊时间：年月

受试者姓名拼音缩写