药品供应商审计制度

药品供应商审计制度第一章总则第一条目的与依据为确保药品生产所用的物料（包括原料药、辅料、包装材料等）质量符合注册标准和质量协议要求，从源头控制药品质量风险，规范供应商管理行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合企业供应链管理的实际情况，特制定本制度。本制度旨在建立科学、系统、严谨的供应商审计体系，通过对供应商的资质审核、现场质量审计及持续监控，确保供应商具备持续稳定提供合格物料的能力。第二条适用范围本制度适用于本公司所有物料供应商的管理，包括但不限于：（一）原料药（含中药材、中药饮片）供应商；（二）药用辅料供应商；（三）直接接触药品的包装材料（如玻璃瓶、铝箔、PVC硬片、胶塞等）供应商；（四）关键的生产用试剂、试液供应商；（五）对产品质量有重要影响的外包服务提供商（如检验、灭菌、仓储物流等）。对于办公用品、劳保用品等与药品质量无直接关联的物资供应商，不适用本制度，参照公司一般采购管理制度执行。第三条管理原则供应商审计工作遵循“质量第一、风险控制、动态管理、客观公正”的原则。（一）质量第一：在供应商选择和评估中，质量要素具有一票否决权。（二）风险控制：基于物料对产品质量的影响程度（如关键物料、主要物料、一般物料）实施分级管理，合理分配审计资源。（三）动态管理：供应商的资格不是永久的，需通过定期复验和日常监控进行动态调整。（四）客观公正：审计过程应基于事实和数据，避免主观臆断，确保审计结果的真实性和准确性。第二章组织机构与职责第四条质量管理部职责质量管理部是供应商审计的主管部门，主要职责包括：（一）建立和维护供应商审计管理程序及相关的标准操作规程（SOP）。（二）负责组织审计小组，制定年度审计计划及专项审计方案。（三）负责对供应商提交的变更信息进行评估及必要的现场审计。（四）负责对审计过程中发现的缺陷项进行确认，并跟踪整改措施的落实情况。（五）建立和维护合格供应商名单（QualifiedVendorList,QVL）及供应商质量档案。（六）负责物料放行前的审核，确保物料来自合格供应商。（七）质量受权人负责最终批准主要物料供应商的准入或变更。第五条采购部职责采购部是供应商审计的协作部门，主要职责包括：（一）负责潜在供应商的初步筛选和市场调研，收集供应商基本信息。（二）负责向质量管理部提出新供应商的审计申请。（三）负责与供应商进行商务沟通，协助安排现场审计的行程、接待等后勤保障。（四）负责与供应商签订质量协议，并将质量要求纳入采购合同。（五）在供应商发生可能影响物料质量的变更时，及时通知质量管理部。第六条生产技术部职责生产技术部参与供应商审计，主要职责包括：（一）从物料使用性能、工艺适配性角度对供应商进行评估。（二）参与现场审计中的生产现场考察，评估供应商的生产过程控制能力。（三）负责收集物料在使用过程中的异常情况，反馈给质量管理部作为供应商评估的依据。第七条质量检验中心（QC）职责质量检验中心参与供应商审计，主要职责包括：（一）负责制定或审核供应商物料的检验标准。（二）参与供应商的现场审计，重点考察其实验室质量控制体系、检验仪器设备能力及检验数据可靠性。（三）负责对供应商样品进行检验，并出具检验报告书，作为准入评估的依据。第三章供应商分类与风险管理第八条供应商分类根据物料对药品质量的影响程度，将供应商分为以下三类进行分级管理：（一）I类供应商（关键供应商）：提供原料药、关键辅料、直接接触药品的内包装材料以及直接影响药品安全性的关键物料的供应商。此类供应商必须进行现场质量审计。（二）II类供应商（主要供应商）：提供一般辅料、外包装材料（印字包材等）、对药品质量有直接影响但风险相对可控的物料的供应商。此类供应商原则上应进行现场质量审计，对于长期合作且质量稳定的，可采取问卷调查与文件审核相结合的方式，但必须定期进行现场复核。（三）III类供应商（一般供应商）：提供不直接接触药品的包装材料、普通试剂等对药品质量风险影响较低的物料的供应商。此类供应商一般采用文件审核和样品检验的方式进行准入。第九条风险评估要素在对供应商进行风险评估管理时，应综合考虑以下要素：（一）物料的特性：如是否为无菌制剂原料、是否为毒性药材、是否为易燃易爆化学品、储存条件的苛刻程度等。（二）物料在处方中的作用：如是否为活性成分、是否为影响药物释放的关键辅料。（三）供应商的历史业绩：包括过往批次合格率、交货及时率、投诉处理记录等。（四）法规监管要求：如国家药监局发布的飞行检查信息、抽检公告、召回记录等。第四章供应商审计方式与频次第十条审计方式供应商审计方式包括：（一）首次审计：针对从未合作过的新供应商，必须进行资质审核，并根据分类要求决定是否进行现场审计。（二）定期审计：对已纳入合格供应商名单的供应商，按照规定的周期进行的常规审计。（三）专项审计：在特定情况下启动的审计，包括但不限于：1.供应商发生重大质量事故或客户投诉时；2.供应商生产工艺、场地、质量标准发生重大变更时；3.连续三批进货检验不合格或检验结果出现显著波动时；4.监管部门通报该供应商存在严重质量缺陷时。第十一条审计频次（一）I类供应商：至少每两年进行一次全面的现场质量审计。每年至少进行一次书面质量回顾。（二）II类供应商：至少每三年进行一次现场质量审计或详细的书面问卷审计。每年至少进行一次书面质量回顾。（三）III类供应商：在采购前进行严格的资质审核和样品确认，必要时进行书面问卷调查。若供应商在监管周期内出现任何质量异常，应立即调整审计计划，启动专项审计。第五章供应商审计流程第十二条资质审核（文件预审）无论是新供应商准入还是定期复评，首先必须进行资质审核。采购部负责要求供应商提供以下文件（加盖公章），并由质量管理部进行审核：（一）《营业执照》复印件（应在有效期内，且经营范围涵盖相关物料）。（二）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（如适用）。（三）《GMP证书》或《GSP证书》复印件（如适用）。（四）产品质量标准（应不低于中国药典或注册标准）。（五）出厂检验报告书（COA）样张。（六）物料药用辅料、包材的注册证或登记号（如适用）。（七）第三方审计报告（如ISO9001证书、客户审计报告等）。（八）供应商基本信息调查表（包含产能、设备、人员、主要客户等）。资质审核不合格者，直接判定为审计不通过，不得进入下一环节。第十三条现场审计准备对于需要进行现场审计的供应商，由质量管理部成立审计小组。审计小组通常由质量管理部、生产技术部、QC相关人员组成，必要时可邀请外部专家参与。准备工作包括：（一）制定审计方案：明确审计目的、范围、依据、时间、日程安排及审计组成员分工。（二）编制检查清单：基于GMP要求，针对供应商的特定物料类型，制定详细的现场检查条款。（三）通知供应商：提前将审计方案发送给供应商，要求其做好相关准备。第十四条现场审计实施现场审计应深入供应商生产、检验、仓储等现场，通过面谈、查阅记录、现场观察等方式核实其质量体系的运行情况。重点关注以下方面：（一）质量管理体系：机构设置、人员资质、培训情况、文件管理、偏差处理、变更控制、CAPA系统、投诉管理、自检情况等。（二）厂房设施与设备：厂区环境、洁净室（区）监测、生产设备维护与保养、计量器具校准、水系统与HVAC系统验证与运行情况。（三）物料管理：供应商对上游物料的管理、仓储条件（温湿度）、物料接收、取样、储存、发放及账卡物一致性。（四）生产管理：工艺规程与批生产记录的执行情况、清场情况、防止交叉污染的措施、生产过程控制。（五）质量控制实验室：检验人员资质、标准操作规程、检验方法验证、仪器校准与维护、试剂管理、留样观察、稳定性考察、OOS调查等。（六）产品放行：质量受权人（或授权人）放行程序、放行审核记录。审计过程中，审计员应做好详细记录，对发现的问题进行拍照或复印证据，并与供应商陪同人员进行确认。第十五条审计报告与评分现场审计结束后，审计小组应召开内部会议，汇总审计发现，编制《供应商现场审计报告》。报告应客观反映供应商的优点、缺陷项及风险评估结论。审计评分采用百分制，根据缺陷项的性质进行扣分：（一）严重缺陷（直接危及产品质量或违反法规底线）：每项扣20-40分。（二）主要缺陷（直接影响产品质量或系统缺失）：每项扣10-20分。（三）一般缺陷（属个别失误，不影响系统运行）：每项扣2-5分。以下为供应商审计评分标准参考表：评分区间审计结论处理措施90分以上优秀列为首选供应商，优先采购75-89分良好列为合格供应商，正常采购60-74分有条件通过限期整改，整改后复核通过方可采购，暂停新增订单60分以下不通过取消供应商资格，停止采购第六章样品检验与小批量试生产第十六条样品检验资质审核通过后，采购部应向供应商索取少量样品（至少为全检量的3倍），连同供应商的检验报告一同送交QC。QC按照企业内控质量标准进行全检。（一）检验合格：出具检验报告单，作为供应商准入的依据之一。（二）检验不合格：直接判定该供应商本次审计不通过，告知供应商整改，整改完成后可重新提交样品申请，连续两次样品检验不合格，取消准入资格。第十七条小批量试生产对于I类供应商和部分关键的II类供应商，在样品检验合格后，必须进行小批量试生产验证。（一）采购部采购一个小批量的物料（通常为一个生产批次的用量）。（二）生产技术部按照规定的工艺规程进行试生产，重点考察该物料的加工性能、物理化学性质是否满足生产工艺要求。（三）试生产产品经QC全检合格，且质量稳定性符合要求，由生产技术部出具《试生产评估报告》。（四）若试生产失败（如物料流动性差、溶解度异常、导致成品杂质升高等），则判定该供应商审计不通过。第七章供应商批准与维护第十八条准入批准完成资质审核、现场审计（如适用）、样品检验及小批量试生产（如适用）且所有结果均合格后，由质量管理部汇总所有资料，形成《供应商审批表》，报质量受权人批准。批准后，该供应商被正式列入《合格供应商名单》，档案编号归档，方可进行批量采购。第十九条质量协议在供应商批准成为合格供应商之前，采购部必须代表公司与供应商签订《质量协议》。质量协议是采购合同的一部分，具有同等法律效力。协议内容至少包括：（一）质量标准：明确执行的法定标准、企业内控标准及检验方法。（二）包装与标签要求：确保物料在运输、储存过程中的防护。（三）验收与拒收准则：明确不合格品的处理方式。（四）变更控制：供应商承诺在发生可能影响物料质量的变更前（如场地变更、工艺变更、关键设备变更、原材料来源变更等），必须提前通知本公司并获得批准。（五）偏差与投诉处理：约定双方在处理质量偏差和客户投诉时的责任与时限。（六）审计与监查：约定本公司有权对供应商进行审计。（七）供应链安全：防止掺假、防恐、运输过程中的安全保障措施。第二十条供应商档案管理质量管理部应为每一个合格供应商建立独立的档案，档案内容应包括：（一）供应商基础资质文件（定期更新）。（二）审计计划、审计方案、现场审计报告及整改记录。（三）样品检验报告。（四）试生产评估报告。（五）质量协议。（六）历年来的物料质量回顾分析报告。（七）供应商变更通知及本公司评估记录。供应商档案应保存至该物料停止使用后至少5年，或符合相关法规要求的保存期限。第二十一条动态监控与年度回顾（一）动态监控：采购部应关注供应商的供货及时率、服务态度；QC应统计每批物料的进货检验合格率；生产车间应记录物料使用过程中的异常情况。所有信息应定期反馈给质量管理部。（二）年度质量回顾：每年年底，质量管理部应对合格供应商进行一次全面的质量回顾。回顾内容应包括：1.全年供货批次及数量；2.检验合格率及趋势分析；3.关键质量指标（如杂质含量、溶出度等）的变化趋势；4.偏差、投诉及召回情况；5.交付及时率；6.审计及整改情况；7.风险评估结论。根据年度回顾结果，决定是否保持、暂停或取消供应商资格。第八章供应商变更与淘汰第二十二条供应商变更管理（一）供应商主动变更：当供应商通知发生重大变更时，质量管理部应评估其对物料质量的影响。对于影响重大的变更（如生产场地迁移），必须重新进行现场审计。对于一般变更，需进行风险评估并可能要求提供验证数据。（二）本公司主动变更：如因产能、成本或质量问题需更换供应商（即增加第二供应商或替换原供应商），必须按照新供应商准入流程执行。严禁未完成审计程序即擅自从新供应商采购。第二十三条供应商淘汰出现以下情况之一者，经质量受权人批准，应取消其合格供应商资格，将其从《合格供应商名单》中删除：（一）现场审计不合格且限期整改仍未达标的。（二）连续三批进货检验不合格，或一年内累计出现五批以上不合格的。（三）因物料质量问题导致本公司产品召回或重大质量事故的。（四）提供虚假资质证明文件或检验报告的。（五）违反质量协议，且拒不纠正的。（六）被药品监管部门吊销生产/经营许可证或GMP证书的。（七）年度质量回顾评估结论为“不可接受”的。被淘汰的供应商，原则上一年内不得重新申请准入。如需重新准入，必须严格按照新供应商流程进行全面审计。第二十四条暂停采购在出现以下情况时，应采取暂停采购措施，待问题查清并整改确认后，方可恢复采购：（一）个别批次检验不合格，正在调查原因期间的。（二）收到客户投诉，怀疑与该供应商物料有关的。（三）供应商发生了未提前通知的变更，且风险尚未评估完成的。第九章记录与归档第二十五条记录要求供应商审计过程中的所有活动都必须有记录，记录应保持真实、准确、完整、可追溯。包括但不限于：（一）供应商审计申请表。（二）供应商资质审核记录。（三）现场审计检查表、审计报告、缺陷项整改记录。（四）样品检验记录及报告。（五）试生产记录及评估报告。（六）供应商批准/淘汰文件。（七）年度质量回顾报告。第二十六条归档管理所有与供应商审计相关的记录应由质量管理部专人负责管理，按照文件归档管理要求进行分类、编号、存档。电子记录应进行备份，并采取防篡改措施。纸质记录应存放于安全、干燥、防虫的环境中。第十章培训与保密第二十七条人员培训参与供应商审计的人员（包括审计员、采购人员、质量受权人等）必须接受本制度的培训，并具备以下专业能力：（一）熟悉GMP、GSP等相关法律法规。（二）熟悉所审计物料的生产工艺、质量特性及关键控制点。（三）具备良好的沟通技巧、观察判断能力和公正客观的职业素养。（四）了解审计技巧和偏差分析方法。第二十八条商业保密审计人员在审计过程中接触到的供应商技术秘密、商业秘密（如配方、工艺参数、客户名单等），负有保密义务。未经供应商书面同意或法律法规强制要求，不得向第三方泄露。所有审计资料仅限内部评估使用，严禁用于非审计目的。第十一章异常处理与应急审计第二十九条紧急采购审计对于因紧急生产需要而必须采购，且尚未完成常规审计流程的物料，需执行“紧急采购审计程序”。（一）由生产部门提出紧急采购申请，说明紧急原因及所需数量。（二）质量管理部进行加急的资质审核和样品检验。（三）如资质和样品均合格，经质量受权人特批后，可允许采购一批物料。（四）该批物料在使用过程中必须进行加严检验和留样观察。（五）在紧急采购后，必须立即启动常规审计流程，如后续审计不通过，则已使用该物料生产的产品必须进行风险评估，必要时召回。第三十条风险物料审计对于某些高风险物料（如动物来源辅料、生化药物原料、毒性药材等），除常规审计外，还应增加以下专项审计内容：（一）病毒去除/灭活工艺验证的审核。（二）供应链追溯体系的完整性（如TSE/BSE风险控制）。（三）特殊储存条件（如冷链）的验证数据。（四）环保处理及排放证明。第十二章附则第三十一条制度解释本制度由公司质量管理部负责解释。第三十二条制度修订本制度根据国家相关法律法规的变更及公司内部管理的需要，适时进行修订。修订程序遵循公司文件管理相关规定。第三十三条实施日期本制度自发布之日起实施。原有相关制度与本制度不一致的，以本制度为准。附录：关键审计检查点详解为了确保审计内容的深度与广度，以下提供针对不同关键环节的详细审计检查要点，供审计人员在现场审计时参考执行。1.人员与培训审计人员需核对供应商关键岗位（如生产负责人、质量负责人、检验员）的简历及资质证书，确认其具备相应的专业背景和工作经验。抽查培训记录，确认员工是否接受了GMP基础培训、岗位操作技能培训、卫生知识培训及安全培训。特别关注进入洁净区人员的健康档案，确保每年进行了体检，且无传染病、皮肤病等妨碍工作的疾病。2.厂房与设施现场检查厂区周围环境是否存在污染源（如垃圾站、化工厂）。物料存放区域是否划分明确，是否有待验、合格、不合格区域，并实行色标管理。温湿度监测设备是否齐全，记录是否完整。对于洁净区，需检查压差差、尘埃粒子数、微生物数等监测数据是否符合相应级别要求。产尘房间是否有捕尘设施，防止交叉污染。3.设备管理查看设备台账，确认主要生产设备是否与产能匹配。检查设备清洗、消毒、灭菌记录，验证其有效性。查看设备维护保养计划及执行记录。关键计量器