我国药品管理动态及新法规解读(二)执业药师继续教育练习题(附答案)

我国药品管理动态及新法规解读(二)执业药师继续教育练习题(附答案)一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品追溯制度的说法，错误的是（）。A.国家建立药品追溯制度B.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系C.药品经营企业应当建立药品追溯体系D.医疗机构无需建立药品追溯体系，只需做好购进记录2.依据《药品经营监督管理办法》，药品经营许可证的经营范围分为（）。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品B.中药饮片、中成药、化学药、生物制品C.第一类精神药品、第二类精神药品、麻醉药品D.处方药、非处方药3.某药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以（）。A.一千元以下的罚款B.一万元以下的罚款C.五千元以下的罚款D.二万元以下的罚款4.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业应当对配送药品的质量负责。配送过程中，药品的（）应当符合药品经营质量管理规范的要求。A.储存温度B.运输时限C.储存和运输条件D.包装完整性5.下列药品中，不得在药品网络销售平台上销售的是（）。A.处方药与非处方药B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品C.中药饮片D.抗生素类处方药6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的（）。A.所有不良反应B.新的不良反应和药品不良反应C.严重不良反应D.新的和严重的不良反应7.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地（）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门8.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上五倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上三十倍以下9.执业药师在执业过程中，应当遵守执业标准和业务规范。下列行为中，符合规定的是（）。A.在医疗机构违规获取处方药后，在药店私自调配销售B.利用执业药师身份为虚假药品广告提供推荐或证明C.在注册的执业单位以外，以个人名义从事药品经营业务D.按照规定对处方进行审核，对不合理处方拒绝调配10.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业应当凭处方销售（）。A.所有药品B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药11.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。A.经批准后可以购进B.降价处理后可以购进C.不得购进D.限制性购进12.某药店经营的“阿莫西林胶囊”，其外包装标签上没有标明“专有标识”。根据规定，该药品属于（）。A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.外用药13.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。A.省级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.县级以上人民政府药品监督管理部门14.药品标签或者说明书上，应当注明（）。A.广告批准文号B.生产企业的名称、地址C.进口药品注册证号D.GMP认证证书号15.关于药品广告的审查，下列说法正确的是（）。A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准B.药品广告须经企业所在地省级市场监督管理部门批准C.药品广告须经国家市场监督管理部门批准D.省外企业发布药品广告，需经发布地省级药品监督管理部门批准16.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当处于（）温度环境。A.常温B.阴凉C.冷冻D.规定的17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用药品的（）。A.质量、疗效和反应B.价格和利润C.市场占有率D.供应商资质18.医疗机构配制的制剂，不得在（）。A.医疗机构之间调剂使用B.市场上销售C.本单位使用D.紧急情况下使用19.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业陈列药品时，（）。A.处方药与非处方药必须分开陈列B.外用药与内服药必须分开陈列C.易串味的药品可以与普通药品混合陈列D.拆零药品可以不集中存放20.某药品批发企业在药品购销活动中，存在“挂靠”、“走票”等行为，情节严重。根据相关规定，应（）。A.吊销《药品经营许可证》B.处以罚款C.责令停业整顿D.给予警告21.根据《药品管理法》，禁止生产（）。A.假药、劣药B.只有假药C.只有劣药D.未批准的药品22.中药饮片的标签必须注明（）。A.功能主治B.产地C.禁忌D.不良反应23.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日24.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.一级召回、二级召回、三级召回B.自愿召回、责令召回C.主动召回、强制召回D.全面召回、部分召回25.药品生产、经营企业提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，除吊销许可证外，（）。A.五年内不受理其申请B.三年内不受理其申请C.一年内不受理其申请D.永久不受理其申请26.关于药品的通用名称，下列说法错误的是（）。A.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称B.已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用C.药品商品名称经批准可以使用D.药品标签可以不标注通用名称27.根据《药品网络销售监督管理办法》，通过第三方平台销售药品的企业，应当向（）报告。A.平台所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.平台服务商28.执业药师注册有效期为（）。A.一年B.三年C.五年D.终身29.下列属于《药品管理法》规定的假药情形的是（）。A.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C.其他不符合药品标准规定的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的30.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）的销售凭证。A.通用名称、规格、产地、批号、价格B.通用名称、规格、批号、生产厂商、数量、价格C.商品名称、规格、数量、价格D.通用名称、商品名称、批号、价格二、多项选择题（共15题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列属于劣药情形的有（）。A.成分含量不符合国家药品标准的B.被污染的C.未标明有效期的药品D.更改有效期的药品E.超过有效期的药品2.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有（）。A.包装B.详细清单C.质量合格标志D.专用标识E.检验报告书3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在药品销售过程中，应当做到（）。A.对处方药，必须经执业药师审核后方可调配和销售B.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配C.必要时，经原处方医生更正或重新签字后，方可调配D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期E.销售中药饮片应符合处方要求4.药品经营企业不得从事的经营活动包括（）。A.在药品购销中账外暗中给予、收受回扣B.虚标价格C.捐赠药品D.在药品广告中虚假宣传E.超范围经营5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知可疑药品不良反应后，应当（）。A.填写《药品不良反应/事件报告表》B.进行调查、核实、评价C.立即报告D.采取必要的控制措施E.保密6.下列关于药品标签的说法，正确的有（）。A.药品标签应当标注药品的通用名称B.药品标签可以印有“国家级新药”等字样C.进口药品标签应当注明进口药品注册证号D.药品标签中的有效期应当标注至年、月、日E.处方药标签应当有“处方药”字样7.药品批发企业购进药品时，应当对供货单位的（）等进行审核。A.合法资格B.购货人员的合法性C.药品质量D.药品价格E.供货能力8.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售平台应当履行（）义务。A.资质审核义务B.安全管理义务C.在线经营信息监测义务D.严重违法行为报告义务E.直接销售药品义务9.执业药师的主要职责包括（）。A.处方审核B.药品调剂C.用药指导D.药品质量管理E.药品促销10.根据《疫苗管理法》，疫苗的包装和标签应当符合相关规定，并注明（）。A.疫苗的上市许可持有人B.规格C.生产企业D.批准文号E.“疫苗”字样11.药品经营企业制定质量管理制度，应当包括（）等内容。A.质量方针和目标B.质量管理职责C.采购、验收、储存、销售环节的管理D.人员培训与健康管理制度E.质量投诉与不良反应报告制度12.下列关于特殊药品管理的说法，正确的有（）。A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品可以在零售连锁药店销售C.医疗用毒性药品可以零售D.药品类易制毒化学品不得零售E.放射性药品不得零售13.药品召回的主体是（）。A.药品生产企业B.药品进口代理商（作为进口药品的境外生产企业代理）C.药品经营企业D.药品使用单位E.药品监督管理部门14.根据《药品管理法》，国家实行（）。A.药品储备制度B.药品上市许可持有人制度C.药品生产经营许可制度D.药品不良反应报告制度E.药品分类管理制度15.药品零售企业应当配备（）。A.依法经过资格认定的药学技术人员B.执业药师C.药师以上职称的技术人员D.销售人员E.收银员三、填空题（共10空，每空1分）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品实行__________制度，具体办法由国务院制定。2.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，应当在原发证机关批准之日起__________日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。3.处方药不得采用__________销售，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。4.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、__________的行政强制措施。5.药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在__________的药品。6.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业展示的药品信息应当真实准确、__________。7.生产假药、劣药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品__________。8.药品标签应当标注药品的通用名称、__________、规格、产品批号、有效期、批准文号等内容。9.医疗机构应当坚持__________优先的原则，按照规定配备和使用国家基本药物。10.执业药师应当按照规定参加__________，更新专业知识，提高专业水平。四、简答题（共5题，每题5分）1.简述《药品管理法》中规定的假药定义及按假药论处的情形。2.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在药品陈列与储存方面有哪些具体要求？3.简述执业药师在药品零售企业销售处方药时的主要职责和操作规范。4.药品网络销售企业（零售）在销售处方药时，应当遵守哪些特殊规定？5.简述药品不良反应报告和监测的目的及报告范围。五、综合分析题（共3题，每题10分）1.案例分析：某市药品监督管理局在对辖区内的“康民大药房”进行日常监督检查时发现：(1)该药房《药品经营许可证》的经营范围为“处方药、非处方药、中药饮片”，但现场货架上发现有无《医疗器械经营许可证》经营的一次性使用无菌注射器。(2)执业药师张某不在岗，且未挂牌告知，销售人员李某直接销售了处方药“头孢克洛缓释片”2盒，未凭处方。(3)在处方药专柜内，发现有过期的“诺氟沙星胶囊”3盒，生产日期为2020年5月1日，有效期至2022年4月30日。(4)销售药品时，部分药品未开具销售凭证。请根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，分析“康民大药房”存在的违法行为，并提出相应的处罚建议或整改措施。2.案例分析：A药品生产企业（MAH）在生产一批“感冒灵颗粒”过程中，因更改了有效成分含量，导致该批药品经检验不符合《中国药典》标准。该批药品已销售至B药品批发公司和C医院。A企业在后续自检中发现该问题。问题：(1)A企业生产的“感冒灵颗粒”属于假药还是劣药？请说明理由。(2)A企业应当采取什么措施？(3)如果A企业主动发现了问题并采取了积极措施，在行政处罚时是否可以从轻或减轻处罚？依据是什么？(4)简述药品召回的分级标准，并假设该药品存在严重安全隐患，应启动几级召回？3.计算与分析：某药品零售连锁企业因销售劣药被查处。经查，该企业购进“XX胶囊”100盒，购进价格为每盒15元，已以每盒25元的价格销售了80盒，库存20盒。经检验，该批次药品为劣药。该企业在购进时未履行进货检查验收制度，且无法提供供货方票据。问题：(1)计算该企业销售该批次劣药的货值金额。(2)根据《药品管理法》，计算该企业应缴纳的最低罚款金额（假设不涉及情节严重情形）。(3)分析该企业在进货环节违反了GSP的哪项具体规定？(4)如果该企业是药品批发企业，且销售给医疗机构，对医疗机构使用该批劣药的行为应如何定性及处罚？参考答案与详细解析一、单项选择题1.【答案】D【解析】《药品管理法》规定，国家建立药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。医疗机构也必须建立药品追溯体系，故D错误。2.【答案】B【解析】《药品经营监督管理办法》规定，药品经营许可证的经营范围分为：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学药等。其中，A属于特殊管理药品类别，B是具体的药品类别划分，D是按管理属性划分。通常许可证核定的经营范围如B所示。3.【答案】A【解析】《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证。无销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。4.【答案】C【解析】《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络零售企业应当对配送药品的质量负责。配送过程中，药品的储存和运输条件应当符合药品经营质量管理规范的要求。5.【答案】B【解析】《药品网络销售监督管理办法》明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得在网络上销售。6.【答案】D【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的所有不良反应；但重点是新药和严重不良反应。具体规定为：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以上的进口药品，报告该药品发生的所有不良反应；首次获准进口5年以内的进口药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。注：本题考察的是重点监测对象，通常新药监测期内主要关注新和严重不良反应，但法规原文要求报告所有不良反应。若选项中有“所有不良反应”则选所有，若无则选新和严重。根据标准教材解读，新药监测期内应报告所有不良反应。修正：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条，新药监测期内的国产药品应当报告该药品发生的所有不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。故选A。（注：原题目选项设置若严格按旧规或特定解读可能存在歧义，但按现行法规则为A）。【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的所有不良反应；但重点是新药和严重不良反应。具体规定为：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以上的进口药品，报告该药品发生的所有不良反应；首次获准进口5年以内的进口药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。注：本题考察的是重点监测对象，通常新药监测期内主要关注新和严重不良反应，但法规原文要求报告所有不良反应。若选项中有“所有不良反应”则选所有，若无则选新和严重。根据标准教材解读，新药监测期内应报告所有不良反应。修正：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条，新药监测期内的国产药品应当报告该药品发生的所有不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。故选A。（注：原题目选项设置若严格按旧规或特定解读可能存在歧义，但按现行法规则为A）。更正说明：根据最新法规及考试惯例，新药监测期内国产药品报告所有不良反应。更正说明：根据最新法规及考试惯例，新药监测期内国产药品报告所有不良反应。7.【答案】B【解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门。8.【答案】B【解析】《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。9.【答案】D【解析】执业药师必须对处方进行审核，这是法定职责。A、B、C均属于违法违规行为。10.【答案】B【解析】GSP规定，药品零售企业应当凭处方销售处方药。甲类非处方药可不凭处方，乙类非处方药可不凭处方。11.【答案】C【解析】《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。12.【答案】B【解析】非处方药标签上必须印有非处方药专有标识（OTC）。处方药无专有标识，但说明书和标签需印有“处方药”字样。外包装无“专有标识”通常指OTC标识，故可能是处方药。但更准确的说法是，甲类非处方药为红色OTC，乙类为绿色OTC。若无OTC标识，则为处方药。13.【答案】A【解析】从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。14.【答案】B【解析】药品标签或者说明书上，应当注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。15.【答案】A【解析】药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。16.【答案】D【解析】《疫苗管理法》规定，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并实时监测、记录温度。17.【答案】A【解析】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。18.【答案】B【解析】医疗机构配制剂，不得在市场上销售。19.【答案】B【解析】GSP规定，药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。处方药与非处方药分区陈列，内服药与外用药分开陈列，易串味药品专柜陈列，拆零药品集中存放。20.【答案】A【解析】“挂靠”、“走票”属于严重违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的行为，通常情节严重，会吊销《药品经营许可证》。21.【答案】A【解析】《药品管理法》明确禁止生产（包括配制）、销售假药、劣药。22.【答案】B【解析】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、批准文号等，并注明“中药饮片”字样。功能主治不是强制标注在标签上的所有项目，但产地是中药饮片特有的关键信息。23.【答案】B【解析】药品经营企业变更许可事项，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。24.【答案】A【解析】根据安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回、二级召回、三级召回。25.【答案】A【解析】提供虚假证明取得许可证的，除吊销许可证外，五年内不受理其申请。26.【答案】D【解析】药品标签必须标注通用名称，这是强制规定。27.【答案】B【解析】《药品网络销售监督管理办法》规定，向个人销售药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。28.【答案】C【解析】执业药师注册有效期为五年。29.【答案】A【解析】A属于按假药论处的情形（所标明的适应症或者功能主治超出规定范围）。B、C、D属于按劣药论处的情形。30.【答案】B【解析】销售凭证应当标明药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、数量、价格等。二、多项选择题1.【答案】ACDE【解析】《药品管理法》规定，劣药是指成分含量不符合药品标准的药品、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品等。B属于假药。2.【答案】ABC【解析】发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。3.【答案】ABCE【解析】GSP规定，处方药必须经执业药师审核后方可调配；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经医生更正后调配；销售近效期药品应当告知有效期；销售中药饮片应符合处方要求。4.【答案】ABDE【解析】禁止在购销中账外暗中给予收受回扣；禁止虚标价格；禁止虚假宣传；禁止超范围经营。捐赠药品在符合规定（如救灾）时是允许的，但以捐赠为名行销售之实是禁止的。此处选最典型的违法经营行为。5.【答案】ABCD【解析】发现可疑不良反应，应当填写报告表，调查核实，评价，必要时采取控制措施。报告时限根据严重程度不同。6.【答案】ACDE【解析】药品标签不得印有“国家级新药”、“进口原料”、“驰名商标”等字样。7.【答案】AB【解析】购进药品时，应当对供货单位的合法资格（如许可证）、购货人员的合法性（如法人委托书、身份证）进行审核。8.【答案】ABCD【解析】第三方平台应当履行资质审核、安全管理、信息监测、严重违法行为报告等义务。平台本身不直接销售药品（除非它自己申请了资质，但作为平台角色时是提供场所）。9.【答案】ABCD【解析】执业药师职责包括处方审核、药品调剂、用药指导、药品质量管理等。药品促销不是执业药师职责。10.【答案】ABCE【解析】疫苗包装标签应当注明“疫苗”字样、上市许可持有人、规格、生产企业、批号等。批准文号通常在说明书或包装上，但标签核心要素中“疫苗”字样是必须的。11.【答案】ABCDE【解析】质量管理制度应涵盖方针目标、QMS职责、采购验收储存销售全流程、人员健康培训、投诉与不良反应等。12.【答案】ABDE【解析】麻醉药品和第一类精神药品不得零售；第二类精神药品零售连锁药店可以凭处方零售；医疗用毒性药品零售需严格限制；药品类易制毒化学品不得零售；放射性药品不得零售。故选ABDE。13.【答案】AB【解析】药品召回的主体是药品生产企业（包括进口药品代理商）。经营企业和医疗机构协助召回。14.【答案】ABCDE【解析】国家实行药品储备制度、MAH制度、生产经营许可制度、不良反应报告制度、药品分类管理制度等。15.【答案】AB【解析】药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药学技术人员（包括执业药师）。销售人员是必须的，但不是GSP强调的质量管理核心人员，核心是药学技术人员。题目问“应当配备”，通常指专业技术人员。三、填空题1.【答案】药品上市许可持有人2.【答案】303.【答案】有奖销售4.【答案】扣押5.【答案】安全隐患6.【答案】合法有效7.【答案】进口8.【答案】性状9.【答案】安全有效、质量可控（或：基本药物）10.【答案】继续教育四、简答题1.【答案】假药定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。按假药论处的情形：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3)变质的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2.【答案】(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列。(2)处方药、非处方药分区陈列，并有专有标识。(3)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(4)外用药与内服药分开陈列，易串味药品专柜陈列。(5)拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签。(6)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药品。(7)定期检查陈列药品的质量和效期，对近效期药品设明显标志。3.【答案】(1)审核处方：执业药师必须对处方进行审核，包括处方合法性、规范性、适宜性。(2)拒绝调配：对不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂；对存在配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。(3)签字确认：经处方审核后，执业药师应当在处方上签字或盖章确认。(4)指导用药：向患者准确说明药品的用法、用量、注意事项等。(5)在岗履职：执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。4.【答案】(1)确保消费者是凭处方购买，并先进行实名登记。(2)电子处方应当经执业药师审核后方可调配。(3)网络销售页面应当显著标明“处方药”字样，且不得直接发布处方药广告或促销信息。(4)配送过程应当确保药品质量，且随货附带销售凭证。(5)不得违规展示处方药包装、标签等信息（如不得在首页展示）。5.【答案】目的：加强药品监管，保障公众用药安全，通过监测发现药品风险，及时控制。报告范围：(1)新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年内的进口药品，报告所有不良反应。(2)其他国产药品和进口药品，报告新的和严重的不良反应。(3)发现群体不良反应、疑似药品聚集性事件等，应当立即报告。五、综合分析题1.【答案】违法行为分析及处罚建议：(1)无证经营医疗器械：药房经营范围无医疗器械，却销售注射器。处罚：依据《医疗器械监督管理条例》，没收违法所得、违法经营的医疗器械，并处罚款。处罚：依据《医疗器械监督管理条例》，没收违法所得、违法经营的医疗器械，并处罚款。(2)执业药师不在岗销售处方药：违反GSP规定。处罚：依据《药品流通监督管理办法》或《药品管理法》，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款。严重者可责令停业整顿。处罚：依据《药品流通监督管理办法》或《药品管理法》，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款。严重者可责令停业整顿。(3)销售劣药：销售过期的“诺氟沙星胶囊”。处罚：依据《药品管理法》，没收销售的劣药和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。处罚：依据《药品管理法》，没收销售的劣药和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。(4)未开具销售凭证：违反《药品流通监督管理办法》。处罚：责令改正，警告；逾期不改罚款。处罚：责令改正，警告；逾期不改罚款。2.【答案】(1)属于劣药。理由：该药品更改了有效成分含量，导致不符合国家药品标准（药典）。根据《药品管理法》，成分含量不符合国家药品标准的为