2026年度全面排查药品安全排查治理实施方案

2026年度全面排查药品安全排查治理实施方案一、总则1.1编制目的为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，坚持人民至上、生命至上，全面排查并消除药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产、经营、使用环节的质量安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，建立健全药品安全长效治理机制，切实保障人民群众用药安全有效可及，特制定本实施方案。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政处罚法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及国家药品监督管理局关于2026年度药品监管工作的总体要求，结合本地区实际，制定本方案。1.3工作原则本次全面排查治理工作遵循以下原则：坚持问题导向：聚焦群众反映强烈的突出问题，聚焦风险高发环节和重点品种，采取有力措施，解决实际问题。坚持全面覆盖：实现对药品、医疗器械、化妆品全品种、全链条、全环节的无死角排查。坚持严字当头：严格落实“四个最严”要求，对违法违规行为坚持“零容忍”，依法从严从重查处。坚持协同联动：强化跨部门、跨区域协作配合，形成监管合力，提升排查治理效能。坚持标本兼治：在排查整治突出问题的同时，深入分析深层次原因，完善制度机制，提升本质安全水平。1.4适用范围本方案适用于辖区内所有药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业（含药品批发、零售连锁及门店）、医疗机构制剂室、医疗器械注册人备案人及生产经营企业、化妆品注册人备案人及生产经营企业，以及提供互联网药品信息服务和交易服务的第三方平台。各级药品监督管理部门及相关部门参照本方案执行。二、组织机构与职责2.1组织架构为确保2026年度药品安全排查治理工作顺利开展，成立药品安全排查治理工作领导小组。组长：由主要领导担任，负责统筹部署、重大决策和总体指挥。副组长：由分管监管、稽查、执法等工作的领导担任，负责具体工作的组织实施和协调督导。成员单位：包括药品注册处、生产监管处、经营监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、稽查执法局、检验检测院、不良反应监测中心、信息中心等相关部门负责人。领导小组下设办公室在药品监管协调处，负责日常组织协调、信息收集、数据统计、情况通报等工作。2.2职责分工2.2.1领导小组职责负责审定排查治理工作方案，定期召开会议听取工作汇报，研究解决排查治理中遇到的重大问题，督导检查各单位工作进展情况，对重大案件查处进行挂牌督办。2.2.2业务监管处室职责生产监管处：负责制定药品生产环节排查细则，组织开展对药品生产企业的监督检查，督促企业开展自查，收集汇总生产环节风险隐患。经营监管处：负责制定药品流通环节排查细则，重点针对药品批发、零售企业及互联网销售服务进行监督检查。医疗器械监管处：负责医疗器械全生命周期质量安全排查，重点排查无菌植入类、医疗设备等高风险产品。化妆品监管处：负责化妆品生产、经营环节排查，重点打击非法添加、假冒伪劣等行为。2.2.3稽查执法局职责负责排查治理中发现的违法违规行为的立案调查与行政处罚，组织协调跨区域案件协查，负责大案要案的查处工作，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。2.2.4技术支撑机构职责检验检测院：负责制定抽检计划，对排查中发现的可疑产品进行针对性抽检，及时出具检验报告，为执法提供技术依据。不良反应监测中心：负责加强药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测，对聚集性信号进行预警分析，为排查工作提供风险线索。信息中心：负责提供数据查询、信息化系统支持，利用大数据分析筛查风险隐患。三、排查重点内容3.1药品生产环节排查重点3.1.1关键物料管理重点检查原料药、辅料、内包装材料等关键物料的供应商审计、入厂检验、储存养护等情况。严查使用不合格原料药、非法来源物料生产药品的行为。3.1.2生产过程控制重点检查是否严格按照批准的工艺和处方组织生产，是否真实、完整、准确地记录生产过程，是否存在编造数据、篡改记录等行为。重点排查无菌药品的灭菌工艺、无菌保证水平，以及中药生产中的物料平衡、投料控制等。3.1.3数据可靠性全面检查计算机化系统验证、权限管理、审计追踪、数据备份等情况。严查修改系统时间、篡改电子数据、关闭审计追踪等严重违反数据可靠性要求的行为。3.1.4质量管理与检验重点检查实验室管理、检验方法验证、仪器设备校准、检验记录真实性等。严查检验记录不真实、选择性检验、使用“两套账”等行为。3.2药品流通环节排查重点3.2.1进渠道合法性重点检查药品经营企业是否从合法渠道购进药品，是否严格落实“票账货款”一致要求。严查非法回收药品、挂靠经营、走票过票等行为。3.2.2储运条件合规性重点检查药品储存运输过程中的温湿度监测、冷链管理、特殊药品管理等情况。严查未按规定储存运输药品、温湿度数据造假等行为。3.2.3特殊药品管理重点检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的购销、储存、运输安全管理。严查特殊药品流弊事件。3.2.4网络售药规范重点检查第三方平台及网售企业是否合规展示药品信息，是否违规销售处方药、禁售药品，是否严格执行处方审核流程。3.3医疗器械环节排查重点3.3.1高风险医疗器械生产重点排查有源医疗器械、无菌植入性医疗器械的生产质量管理体系运行情况。严查原材料不合格、出厂检验放行失控等行为。3.3.2医疗器械经营使用重点检查经营企业是否经营无证产品、过期失效产品，是否建立并执行进货查验记录制度。重点排查使用单位是否使用无证、过期、淘汰的医疗器械，特别是大型医疗设备的维护保养记录。3.4化妆品环节排查重点3.4.1非法添加行为重点排查祛斑美白、祛痘、防晒、染发等特殊化妆品以及儿童化妆品。严厉打击非法添加激素、抗感染类药物、重金属等禁用物质行为。3.4.2标签标识规范重点检查化妆品标签是否虚假宣传、是否标注明示暗示医疗作用，是否存在“一号多用”等违法行为。3.4.3备案人主体责任重点检查注册人、备案人是否对产品质量安全负责，是否开展安全评估，是否监督受托生产企业生产活动。3.5网络销售环节排查重点3.5.1第三方平台责任重点检查第三方平台是否对入驻企业资质进行审核，是否对产品信息发布进行管理，是否建立违法行为制止和报告制度。3.5.2线上线下一体化监管严厉打击利用网络渠道销售假劣药、无证经营、违规销售处方药等行为。排查通过微信、社交媒体等隐秘渠道进行的违法违规销售活动。四、实施步骤与时间安排4.1动员部署阶段（2026年1月1日—2026年1月31日）制定方案：各级监管部门结合实际，制定具体实施细则，明确任务分工，细化工作措施。动员培训：召开动员部署会议，统一思想认识。组织监管人员和企业负责人进行专题培训，解读排查重点和要求。宣传引导：利用官方网站、微信公众号、新闻媒体等渠道，广泛宣传排查治理工作的重要意义，营造良好社会氛围。4.2自查自纠阶段（2026年2月1日—2026年3月31日）企业自查：督促辖区内所有“两品一械”生产经营使用单位对照法律法规及排查重点，全面开展自查自纠。问题整改：对自查发现的问题，企业要建立台账，明确整改措施和时限，及时消除风险隐患。自查报告：企业需在3月31日前向所在地监管部门提交自查报告及整改承诺书。对未按时提交自查报告或自查“零报告”的企业，将列为重点检查对象。4.3集中排查阶段（2026年4月1日—2026年10月31日）监督检查：各级监管部门根据企业自查情况，结合年度检查计划，开展全覆盖监督检查。对风险等级高、自查发现问题少、既往有违法违规记录的企业，实施重点检查。飞行检查：针对风险信号突出、投诉举报集中的企业，组织开展飞行检查，采取“四不两直”方式，深入排查深层次问题。监督抽检：加大对重点品种、重点环节的抽检力度，提高抽检靶向性。对不合格产品及时核查处置。案件查办：对排查中发现的违法违规线索，要深挖细查，一查到底。对大案要案实行挂牌督办，确保查清查透。4.4整改提升阶段（2026年11月1日—2026年11月30日）督促整改：对排查阶段发现的隐患和问题，建立整改清单，实行销号管理，跟踪督促企业整改到位。约谈警示：对问题严重、整改不力的企业，及时进行约谈，警示其落实主体责任。回顾检查：对前期已责令整改的企业开展“回头看”，防止问题反弹，确保整改成效。4.5总结巩固阶段（2026年12月1日—2026年12月31日）总结评估：各单位对排查治理工作进行总结，评估工作成效，分析存在的问题和不足。完善机制：针对排查中发现的共性问题、系统性风险，研究完善监管制度，建立健全长效机制。信息报送：报送工作总结报告，包括典型案例、数据统计、经验做法等。五、工作措施与要求5.1创新检查方式推行“穿透式”检查：打破环节壁垒，对重点品种开展从生产到流通再到使用的全链条追溯检查，验证上下游数据的一致性。实施交叉互查：组织不同区域监管人员开展交叉检查，减少地方保护主义干扰，提升检查的客观性和公正性。运用智慧监管：利用药品监管大数据平台，分析企业购销数据、温湿度数据、检验数据等，自动筛查异常行为，精准锁定风险隐患。5.2强化风险研判建立风险会商机制：定期召开风险会商会议，综合监督检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报、网络舆情等多渠道信息，研判区域性、系统性风险。实行风险分级管控：根据研判结果，将企业划分为不同风险等级，实施差异化监管。对高风险企业增加检查频次，加大监管力度。发布风险预警：对发现的苗头性、倾向性风险，及时发布风险预警提示，指导企业开展排查防控。5.3严厉打击违法行为依法从严处罚：对排查中发现的违法违规行为，要依法从严从重处罚。对故意违法、造成严重后果的，要落实“处罚到人”要求，依法对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施罚款、禁业等处罚。行刑衔接：加强与公安、司法机关的协作配合，建立健全案件移送、联合执法、信息共享机制。对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任，严禁以罚代刑。联合惩戒：对严重失信企业，依法列入严重违法失信名单，实施联合惩戒，使其“一处失信、处处受限”。5.4加强技术支撑提升检验能力：加强对非法添加、掺杂使假、未知风险物等检验方法的研究，提升检验检测机构的技术发现能力。发挥监测作用：加强药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测评价，挖掘风险信号，为排查治理提供靶向指引。强化专家指导：组建由检查员、技术专家、法律顾问组成的专家团队，为排查治理工作提供专业技术支持和法律咨询。六、风险防控与应急处置6.1风险信息监测建立健全药品安全风险信息监测网络，整合日常监管、抽检监测、投诉举报、舆情监测等数据资源。重点关注以下风险信号：药品抽检不合格率呈上升趋势的品种或企业。同一品种多批次、多企业出现质量问题的。不良反应监测发现聚集性信号的。网络舆情反映问题集中、负面影响较大的。接到实名举报且线索具体的。6.2风险预警与处置分级预警：根据风险性质、危害程度、涉及范围等，将风险分为一级（特别重大）、二级（重大）、三级（较大）、四级（一般），分别用红、橙、黄、蓝四色标识。快速响应：接到风险预警后，监管部门应立即启动应急响应，采取控制措施。包括暂停生产、经营、使用，责令召回，封存相关产品等。调查处理：迅速组织开展调查，查明原因，评估危害。对确有质量问题的，及时控制产品流向，严防危害扩大；对存在误报或风险可控的，及时解除预警。6.3应急演练结合排查治理工作，组织开展药品安全突发事件应急演练，检验应急预案的科学性和可操作性，提升应急处置能力。演练重点包括：信息报告的及时性和准确性。风险评估和研判能力。产品控制及召回效率。跨部门协同作战能力。新闻发布和舆论引导水平。七、保障措施7.1加强组织领导各单位要高度重视本次排查治理工作，将其作为2026年度药品监管工作的重中之重。主要负责同志要亲自抓、负总责，分管负责同志要具体抓、抓落实。要结合实际制定具体实施方案，明确时间表、路线图、责任人，确保各项任务落地见效。7.2落实经费保障各级财政部门要统筹安排专项经费，保障排查治理工作中的监督检查、监督抽检、检验检测、信息化建设、业务培训等必要支出，确保工作顺利开展。7.3强化宣传引导正面宣传：利用各类媒体平台，宣传药品安全法律法规和科普知识，提高公众安全意识和自我保护能力。案例曝光：定期公布典型违法案例，震慑违法违规行为，引导企业自觉守法经营。社会共治：畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励社会公众、新闻媒体参与药品安全监督，构建社会共治格局。7.4严格纪律要求排查治理工作中，要严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，严禁走过场、搞形式主义。监管人员要严格遵守廉洁自律各项规定，不得利用职权吃拿卡要、收受财物。对在排查工作中失职渎职、徇私舞弊的，要依法依纪严肃追究责任。八、考核评价8.1考核指标将排查治理工作纳入年度药品安全工作考核评价体系，重点考核以下指标：企业自查完成率及问题整改率。监督检查覆盖率及问题发现率。违法案件立案率及结案率。监督抽检不合格率及核查处置率。典型大案要案查处情况。长效机制建设情况。8.2结果运用考核结果将作为评价各单位药品安全工作成效的重要依据。对工作成效突出的单位和个人予以通报表扬；对工作不力、成效不明显、问题多发的单位和个人，予以通报批评，并约谈主要负责人。8.3任务分解表为确保排查工作责任到人，特制定2026年度药品安全排查治理任务分解表，具体如下：序号排查领域排查重点责任部门配