医疗机构医用耗材管理办法2026版

第一章总则第一条为规范医疗机构医用耗材管理，保障医疗质量与安全，降低医疗成本，提升资源使用效益，依据国家相关法律法规及深化医药卫生体制改革要求，特制定本办法。第二条本办法所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的，在临床诊疗活动中具有消耗性、一次性使用特性的各类医疗器械、卫生材料等。第三条本办法适用于各级各类医疗机构的医用耗材管理活动。医疗机构应建立健全医用耗材管理体系，明确各部门及相关人员职责，确保管理全过程规范、高效、可控。第四条医用耗材管理遵循以下原则：（一）质量优先，保障安全。严格把控耗材准入、采购、储存、使用等各环节质量，杜绝不合格产品流入临床。（二）科学规范，精准高效。运用信息化手段，实现耗材全生命周期可追溯管理，优化流程，提高效率。（三）合理使用，控制成本。遵循临床诊疗指南和技术规范，促进耗材合理选择与使用，降低患者负担和医疗费用。（四）公开透明，廉洁诚信。建立健全采购、使用等环节的信息公开制度，加强监督，防范廉政风险。第二章组织与职责第五条医疗机构主要负责人是本机构医用耗材管理的第一责任人，对医用耗材管理工作负总责。第六条医疗机构应设立或指定专门的医用耗材管理部门（以下简称“耗材管理部门”），负责统筹、协调、监督本机构医用耗材的全过程管理工作。其主要职责包括：（一）组织制定和完善本机构医用耗材管理相关制度和操作规程；（二）负责医用耗材的遴选、采购、验收、储存、发放、调剂等环节的管理；（三）组织开展医用耗材临床使用评价、监测与反馈；（四）负责医用耗材信息化系统的建设与维护；（五）组织开展相关法律法规、专业知识及管理制度的培训。第七条医疗机构的临床科室是医用耗材使用的直接责任单位，科室负责人为本科室医用耗材管理的第一责任人。临床科室应指定专人（通常为护士长或指定医师）负责本科室医用耗材的计划申领、使用登记、质量反馈等工作。第八条药学、医学工程、财务、审计、纪检监察等部门应按照各自职责，协同做好医用耗材管理相关工作。第三章遴选与采购管理第九条医疗机构应建立健全医用耗材遴选制度。遴选工作应以安全有效、质量可靠、经济适宜为基本原则，结合本机构的功能定位、临床需求和技术发展等因素，组织相关专家进行论证和评审。遴选专家库应涵盖医学、药学、工程、护理、财务、管理等多领域专业人员。第十条医用耗材采购应严格执行国家和地方相关规定，优先选择通过集中采购、阳光采购等平台进行。对于未纳入集中采购范围的耗材，应建立规范的采购流程，确保采购过程公开、公平、公正。第十一条医疗机构应加强对供应商的资质审核和管理，建立合格供应商名录。对供应商的生产能力、质量信誉、售后服务等进行综合评价，并实行动态管理。第十二条采购合同应明确耗材的品名、规格型号、数量、价格、质量标准、配送要求、验收方式、违约责任等内容，确保双方权利义务清晰。第四章入库验收与库存管理第十三条医用耗材到货后，耗材管理部门应会同相关部门（如医学工程、使用科室代表）按照采购合同及相关质量标准进行严格验收。验收内容包括：产品资质证明文件、外包装、标签、说明书、有效期、外观质量等。验收合格后方可入库；对验收不合格的产品，应及时通知供应商处理，并做好记录。第十四条医疗机构应建立符合要求的医用耗材储存场所，配备必要的设施设备，确保耗材储存条件符合产品说明书要求。对有特殊储存要求（如冷藏、冷冻）的耗材，应进行全程温度监控和记录。第十五条实行医用耗材库存动态管理，优化库存结构，合理控制库存数量，减少积压和浪费。建立库存预警机制，对近效期、积压耗材及时预警和处理。库房管理应做到账物相符、先进先出，定期进行盘点。第五章临床使用管理第十六条医疗机构应加强医用耗材临床使用管理，规范使用行为。临床医师应根据患者病情需要，严格按照诊疗规范和技术操作指南选择和使用医用耗材。第十七条建立健全医用耗材临床使用分级管理制度，明确各级医师的使用权限。高值医用耗材的使用应经过必要的病例讨论或审批程序。第十八条加强对医用耗材使用过程的指导和监督，定期开展临床使用合理性评价。重点关注高值、重点监控、高耗占比等耗材的使用情况。第十九条鼓励临床使用安全、有效、经济的医用耗材，优先选择通过一致性评价或具有自主知识产权的产品。第二十条医疗机构应建立医用耗材不良事件监测和报告制度。临床科室发现医用耗材不良事件时，应立即停止使用，及时上报，并配合相关部门进行调查处理。第六章监测、评价与持续改进第二十一条医疗机构应建立医用耗材使用监测体系，利用信息化手段，对耗材的采购、库存、使用、费用等数据进行收集、分析和反馈。第二十二条定期开展医用耗材临床使用评价工作，评价结果作为耗材遴选、采购、临床使用管理及供应商评价的重要依据。评价内容包括安全性、有效性、经济性和适宜性。第二十三条建立医用耗材管理指标体系，如耗材收入占比、百元医疗收入耗材消耗、高值耗材使用率等，并纳入医疗机构绩效考核。第二十四条针对监测和评价中发现的问题，及时采取整改措施，持续改进医用耗材管理工作。第七章信息化管理第二十五条医疗机构应加强医用耗材信息化建设，建立统一、高效的医用耗材管理信息系统，实现与医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）、影像归档和通信系统（PACS）等的互联互通。第二十六条信息系统应至少具备以下功能：耗材基础信息管理、采购管理、入库验收、库存管理、出库发放、使用登记、费用核算、效期预警、不良事件上报、数据分析与统计等。第二十七条保障医用耗材管理信息系统的安全稳定运行，做好数据备份和隐私保护工作。第八章监督与责任追究第二十八条医疗机构应建立健全医用耗材管理监督检查机制，定期对本机构医用耗材管理各环节进行自查自纠。第二十九条卫生健康行政部门应加强对辖区内医疗机构医用耗材管理工作的监督指导和检查评估。第三十条对在医用耗材管理工作中做出显著成绩的单位和个人，应给予表彰和奖励。第三十一条对违反本办法规定，导致医用耗材质量安全事件、造成医疗资源浪费或不良社会影响的，应视情节轻重，对相关责任人进行批评教育、通报批评、纪律