药品集中采购工作制度

药品集中采购工作制度第一章总则第一条为规范药品集中采购行为，优化医疗资源配置，降低群众用药负担，保障临床用药需求与质量安全，提高医保基金使用效益，根据国家及地方相关法律法规和政策要求，结合本地区（或本单位）实际，制定本制度。第二条本制度所称药品集中采购，是指由指定的药品集中采购机构或相关管理部门，按照公开、公平、公正和诚实信用的原则，统一组织、集中实施对医疗机构临床所需药品的采购活动。第三条药品集中采购工作应坚持以下原则：（一）质量优先、价格合理：以保障药品质量为前提，通过市场机制和规范竞争，促使药品价格回归合理水平。（二）公开透明、公平竞争：采购过程和结果依法依规公开，保障所有符合条件的药品生产经营企业平等参与竞争。（三）需求导向、保障供应：紧密结合临床用药实际需求，确保药品及时、足量供应，满足人民群众基本医疗服务需要。（四）动态调整、持续优化：根据临床需求变化、药品市场情况及政策调整，对采购目录、采购方式等进行动态管理和优化完善。第四条本制度适用于本地区（或本单位）内所有参与药品集中采购的医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及相关管理和监督部门。第二章组织管理第五条成立药品集中采购工作领导小组（以下简称“领导小组”），由相关主管部门负责人、医保管理部门、卫生健康管理部门、财政部门、市场监管部门及医疗机构代表等组成。领导小组负责统筹协调药品集中采购工作中的重大事项，审定采购政策、采购目录、实施方案等。第六条领导小组下设办公室（可设在指定的集中采购机构或相关主管部门内），作为日常办事机构。其主要职责包括：（一）组织拟订药品集中采购的具体实施细则、操作流程和相关配套文件。（二）负责采购目录的征集、审核、调整与发布。（三）组织实施药品集中采购活动，包括信息发布、企业申报、价格谈判、结果公示等。（四）协调处理采购过程中的异议和投诉。（五）负责集中采购平台的维护和管理。（六）汇总、分析采购数据，开展相关调研和评估。（七）完成领导小组交办的其他工作。第七条各相关部门应按照职责分工，密切配合，协同推进药品集中采购工作。医疗机构作为采购主体和使用单位，应严格执行集中采购结果，规范药品使用行为，及时反馈临床使用情况和问题。第三章采购目录与范围第八条药品集中采购目录的制定应遵循临床必需、安全有效、价格合理、使用广泛的原则，并综合考虑医保基金承受能力、药品临床需求、疾病谱变化、药品质量疗效和供应保障能力等因素。第九条采购目录实行动态管理，一般每年调整一次，也可根据国家政策、临床需求和市场变化情况适时调整。调整程序包括：（一）医疗机构根据临床用药需求提出增补或调整建议。（二）集中采购办公室汇总审核，并组织专家进行论证和评估。（三）公示拟调整目录，征求各方意见后报领导小组审定。（四）发布正式的采购目录及调整通知。第十条纳入集中采购范围的药品一般包括：（一）临床用量大、采购金额高的药品。（二）通过质量和疗效一致性评价的药品。（三）国家或地方重点监控合理用药的药品。（四）其他根据政策规定应纳入集中采购的药品。采购范围可根据实际情况逐步扩大，鼓励将更多符合条件的药品纳入集中采购。第四章采购方式与程序第十一条药品集中采购可根据药品特性、市场竞争状况和采购规模等因素，采用公开招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等方式。鼓励采用带量采购、量价挂钩的方式，推动药价合理下降。第十二条公开招标是主要采购方式，适用于具备充分市场竞争条件的药品。竞争性谈判、询价采购等方式适用于招标后无企业投标或中标企业放弃中标、市场竞争不充分或价格虚高等情况的药品。单一来源采购应严格控制，仅适用于特殊情况下无法替代的药品。第十三条药品集中采购的基本程序主要包括：（一）需求申报与审核：医疗机构根据采购目录和临床需求，申报采购数量和相关要求，集中采购办公室进行汇总审核。（二）采购文件编制与发布：集中采购办公室根据审核后的需求，编制采购文件（包括采购公告、投标人须知、评标标准、合同文本等），并在指定平台公开发布。（三）企业申报与资料审核：符合条件的药品生产企业或其授权的经营企业按要求提交申报材料，集中采购办公室组织对申报材料的合规性、真实性进行审核。（四）价格形成与确定：根据采购方式，按照预设的评标标准和方法（如价格竞争、综合评分等），组织开展评审、谈判或议价，确定中标（成交）药品、企业及其价格。（五）结果公示与确认：中标（成交）结果在指定平台进行公示，公示期不少于规定工作日。公示无异议或异议处理完毕后，正式公布中标（成交）结果。（六）合同签订：集中采购办公室组织医疗机构与中标（成交）企业签订药品购销合同，明确药品规格、数量、价格、配送、回款、质量保证等条款。第五章执行与履约第十四条医疗机构应严格按照集中采购确定的中标（成交）药品价格和购销合同约定采购药品，非特殊情况不得采购非中标（成交）药品替代。确因临床特殊需要使用非中标（成交）药品的，应按规定程序报批。第十五条中标（成交）企业是药品质量和供应的第一责任人，应严格按照购销合同约定，保证药品质量合格、供应及时、配送到位。对偏远地区或交通不便地区的药品配送，应给予充分保障。第十六条医疗机构应建立健全药品验收入库制度，对到货药品的质量、规格、数量等进行查验，合格后方可入库。发现药品质量问题或供应短缺情况，应及时与供货企业联系，并向集中采购办公室报告。第十七条药品货款结算应遵循及时、便捷的原则。鼓励通过集中支付、医保直接结算等方式，缩短回款周期，保障企业合法权益，促进药品供应链稳定。医疗机构应按合同约定及时支付药品货款。第六章监督管理与绩效评价第十八条建立健全药品集中采购全过程监督管理机制。相关监督部门应加强对采购政策执行、采购行为规范、药品质量与供应、货款支付、价格行为等方面的监督检查。第十九条集中采购办公室应加强对中标（成交）企业履约情况的日常监管，建立企业诚信档案和失信惩戒机制。对提供虚假材料、恶意竞标围标、中标后拒不履约、擅自涨价或变相涨价、供应质量不合格药品等违法违规行为，应及时通报相关部门，并视情节轻重采取警示约谈、暂停或取消其中标资格、列入不良行为记录名单等处理措施，涉嫌违法的移交司法机关处理。第二十条医疗机构应规范药品采购和使用行为，严禁规避集中采购、“二次议价”、网下采购等行为。对不按规定执行集中采购结果、不合理用药或违规结算货款的医疗机构，应责令整改，并视情况予以通报批评或追究相关责任。第二十一条建立药品集中采购绩效评价体系，对采购政策执行效果、药品价格降幅、节约医保基金、药品质量与供应保障水平、医疗机构和患者满意度等进行定期评估。评价结果作为调整采购政策、目录和改进工作的重要依据。第二十二条畅通投诉举报渠道，公布举报电话和邮箱，接受社会各界对药品集中采购工作的监督。对收到的投诉举报，应及时调查处理