合肥幼儿师范高等专科学校《药事法规》2025-2026学年期末试卷

合肥幼儿师范高等专科学校《药事法规》2025-2026学年期末试卷一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系文件不包括（）。

A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品注册管理办法D.药品生产过程控制规程

2.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识为依据，不得含有（）。

A.药品名称和标识B.药品的功能主治C.药品的禁忌D.药品的获奖情况

3.药品说明书必须经药品生产企业质量保证部门审核，并由（）批准发布。

A.药品生产企业的法定代表人B.药品生产企业的质量负责人C.药品监督管理部门D.药品行业协会

4.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业按照规定程序（）的行为。

A.主动收回B.强制召回C.监督召回D.以上都是

5.药品不良反应监测报告的内容不包括（）。

A.药品名称B.不良反应类型C.不良反应严重程度D.药品销售渠道

6.药品经营企业的质量管理体系文件不包括（）。

A.药品经营质量管理规范B.药品采购管理制度C.药品储存管理制度D.药品销售奖励制度

7.药品注册申请，申请人应当向药品监督管理部门提交（）。

A.药品注册申请表B.药品研制和生产情况报告C.药品安全性、有效性评价资料D.以上都是

8.药品广告的发布地点不包括（）。

A.电视台B.广播电台C.报刊D.药品生产企业内部刊物

9.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应（）。

A.及时报告B.定期汇总C.分析评价D.以上都是

10.药品经营企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应（）。

A.及时报告B.定期汇总C.分析评价D.以上都是

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

1.药品生产企业的质量管理体系文件包括（）。

A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品注册管理办法D.药品生产过程控制规程

2.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有（）。

A.药品名称和标识B.药品的功能主治C.药品的禁忌D.药品的获奖情况

3.药品说明书必须经药品生产企业质量保证部门审核，并由（）批准发布。

A.药品生产企业的法定代表人B.药品生产企业的质量负责人C.药品监督管理部门D.药品行业协会

4.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业按照规定程序（）的行为。

A.主动收回B.强制召回C.监督召回D.以上都是

5.药品不良反应监测报告的内容包括（）。

A.药品名称B.不良反应类型C.不良反应严重程度D.药品销售渠道

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

1.药品生产企业的质量管理体系文件必须符合药品生产质量管理规范。（）

2.药品广告的内容可以含有药品的获奖情况。（）

3.药品说明书必须经药品监督管理部门批准发布。（）

4.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业按照规定程序主动收回的行为。（）

5.药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、不良反应类型、不良反应严重程度和药品销售渠道。（）

四、材料分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）

材料一：某药品生产企业生产一种感冒药，该药品已经上市销售多年，但最近有消费者反映服用该药品后出现严重不良反应，要求药品生产企业召回该药品。

材料二：某药品经营企业经营多种药品，其中包括一种抗生素，该企业发现这种抗生素存在安全隐患，立即向药品监督管理部门报告，并采取了相应的措施。

1.请分析该药品生产企业是否应当召回该感冒药，并说明理由。

2.请分析该药品经营企业采取的措施是否合理，并说明理由。

五、论述题（本大题共1小题，共20分）

材料一：某药品生产企业生产一种降压药，该药品已经上市销售多年，但最近有消费者反映服用该药品后出现严重不良反应，要求药品生产企业召回该药品。

材料二：某药品经营企业经营多种药品，其中包括一种抗生素，该企业发现这种抗生素存在安全隐患，立即向药品监督管理部门报告，并采取了相应的措施。

请结合材料一和材料二，论述药品生产企业如何建立和完善药品不良反应监测制度，以及药品经营企业如何配合药品生产企业做好药品不良反应监测工作。

答案部分：

一、单项选择题

1.B2.D3.B4.A5.D6.D7.D8.D9.D10.D

二、多项选择题

1.AD2.ABCD3.AB4.A5.ABC

三、判断题

1.√2.×3.×4.√5.√

四、材料分析题

1.该药品生产企业应当召回该感冒药。根据《药品召回管理办法》，药品生产企业应当对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业按照规定程序主动收回。消费者反映服用该药品后出现严重不良反应，说明该药品存在安全隐患，因此药品生产企业应当召回该感冒药。

2.该药品经营企业采取的措施合理。根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应及时报告、定期汇总、分析评价。该企业发现这种抗生素存在安全隐患，立即向药品监督管理部门报告，并采取了相应的措施，符合相关规定。

五、论述题

药品生产企业建立和完善药品不良反应监测制度，应当采取以下措施：

1.建立药品不良反应监测组织机构，明确职责分工，确保药品不良反应监测工作的有效开展。

2.建立药品不良反应监测报告制度，及时收集、整理、分析药品不良反应报告，并对药品不良反应进行风险评估。

3.建立药品不良反应监测信息系统，对药品不良反应报告进行电子化管理，提高工作效率。

4.定期开展药品不良反应监测培训，提高员工对药品不良反应监测的认识和技能。

5.与药品经营企业、医疗机构等建立信息共享机制，及时获取药品不良反应信息。

药品经营企业配合药品生产企业做好药品不良反应监测工作，应当采取以下措施：

1.建立药品不良反应监测报告制度，及时收集、整理、分析药品不良反应报告，并向药品生产企业报告。

2.建立药品不良反应监测信息系统，对药