运城市夏县食药监督制度

PAGE运城市夏县食药监督制度一、总则（一）目的为加强运城市夏县食品药品安全监督管理，保障公众饮食用药安全，依据相关法律法规，结合本县实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本县行政区域内食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品的生产、经营、使用及监督管理活动。（三）基本原则1.风险管理原则对食品药品安全风险进行全面评估和分析，实施科学有效的风险管理措施，预防和控制食品药品安全事故的发生。2.全程监管原则涵盖食品药品从生产到消费的全过程，加强各环节的监督管理，确保食品药品质量安全。3.社会共治原则充分发挥政府监管、企业自律、社会监督的作用，形成全社会共同参与食品药品安全治理的良好局面。4.信息公开原则及时、准确、全面地公开食品药品安全信息，保障公众知情权和监督权。二、机构职责（一）食药监管部门职责1.贯彻执行职责负责贯彻执行国家、省、市有关食品药品安全监管的方针、政策和法律法规，组织实施相关工作。2.监管执法职责依法对食品药品生产、经营、使用单位进行监督检查，查处违法违规行为，维护市场秩序。3.许可审批职责负责食品生产经营许可、药品经营许可、医疗器械经营许可等相关审批工作，严格审查准入条件，确保市场主体合法合规经营。4.应急处置职责制定食品药品安全事故应急预案，组织协调事故应急处置工作，最大限度减少事故危害。5.宣传教育职责开展食品药品安全法律法规和安全知识宣传教育活动，提高公众食品安全意识和自我保护能力。（二）相关部门职责1.卫生健康部门负责食品安全风险监测、评估工作，会同食药监管部门制定、实施食品安全地方标准，开展食品安全事故医疗救治工作。2.市场监管部门负责食品药品广告监管，查处虚假违法广告行为，维护消费者合法权益。3.农业农村部门负责食用农产品质量安全监管，加强农药、兽药等投入品监管，指导农产品标准化生产，源头保障食品安全。4.公安部门依法查处食品药品安全犯罪案件，维护市场秩序和社会稳定，与食药监管部门建立健全行刑衔接机制。三、食品生产监管制度（一）生产许可制度1.申请受理食品生产企业应当向食药监管部门提出食品生产许可申请。食药监管部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。2.现场核查受理申请后，食药监管部门组织对企业生产场所、设备设施、人员管理、质量管理等进行现场核查，确保符合食品生产要求。3.许可发证经审查合格的，食药监管部门依法颁发食品生产许可证；不符合要求的，书面告知申请人并说明理由。（二）生产过程监管制度1.原辅料采购索证索票制度食品生产企业应当建立原辅料采购索证索票制度，索取供货者的许可证、营业执照和产品合格证明文件等，确保原辅料来源合法、质量安全。2.生产过程控制制度企业应当制定生产操作规程，严格控制生产过程中的各项参数，确保产品质量稳定。加强生产设备维护保养，定期进行清洁消毒，防止交叉污染。3.出厂检验制度食品出厂前必须进行检验，检验合格后方可出厂销售。企业应当建立健全出厂检验记录制度，并保存相关凭证。（三）食品添加剂使用监管制度1.备案制度食品生产企业使用食品添加剂应当向食药监管部门备案，提交食品添加剂品种、使用范围、用量等资料。2.“五专”管理食品添加剂应当做到专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存，防止滥用和误用。四、食品经营监管制度（一）食品经营许可制度1.申请与受理食品经营者应当向食药监管部门提出食品经营许可申请，提交相关材料。食药监管部门对申请材料进行审查，符合条件的予以受理。2.审核与发证食药监管部门对经营场所、设备设施、人员健康等进行审核，符合要求的颁发食品经营许可证。（二）食品经营日常监督检查制度1.检查计划制定食药监管部门根据辖区内食品经营状况，制定年度日常监督检查计划，明确检查重点和频次。2.检查内容包括食品经营资质、经营条件、食品贮存、销售过程控制、从业人员健康管理等方面。3.检查结果处理对检查中发现的问题，责令限期整改；存在违法违规行为的，依法予以查处。（三）食品销售者食品安全自查制度1.自查计划制定食品销售者应当制定食品安全自查计划，定期对经营状况进行自查。2.自查内容涵盖食品进货查验、贮存条件、销售记录、过期食品清理等方面。3.自查报告与整改自查结束后，销售者应当形成自查报告，对发现的问题及时整改，并向食药监管部门报告整改情况。五、餐饮服务监管制度（一）餐饮服务许可制度1.申请与受理餐饮服务提供者向食药监管部门提出餐饮服务许可申请，提交相关材料。食药监管部门对申请进行审查，符合要求的予以受理。2.现场核查对餐饮服务经营场所的布局、设施设备、卫生条件等进行现场核查，确保符合餐饮服务要求。3.许可发证经审查合格的，颁发餐饮服务许可证；不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。（二）餐饮服务食品安全监督量化分级管理制度1.分级评定根据餐饮服务提供者的食品安全管理状况、许可审查和日常监督检查结果，将餐饮服务单位分为A、B、C、D四个等级，分别用大笑、微笑、平脸、哭脸进行标识。2.结果公示食药监管部门将餐饮服务食品安全监督量化分级结果向社会公示，引导消费者选择食品安全等级较高的餐饮服务单位。（三）餐饮具清洗消毒保洁制度1.清洗消毒设施要求餐饮服务提供者应当配备与其经营规模相适应的清洗、消毒、保洁设备设施，确保餐饮具清洗消毒效果。2.清洗消毒操作规范严格按照规定的程序和方法对餐饮具进行清洗、消毒、保洁，做好记录，保证消毒后的餐饮具符合卫生标准。六、药品监管制度（一）药品经营许可制度1.开办许可申请开办药品经营企业，应当向食药监管部门提出申请，经审查符合条件的，颁发《药品经营许可证》。2.许可事项变更药品经营企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。（二）药品经营质量管理规范（GSP）认证制度1.认证申请药品经营企业应当按照GSP要求，在规定时间内向食药监管部门提出GSP认证申请。2.现场检查食药监管部门组织对企业进行现场检查，重点检查企业质量管理体系运行情况。3.认证发证经检查符合GSP要求的，颁发GSP认证证书；不符合要求的，责令限期整改，整改后仍不符合要求的，不予发证。（三）药品不良反应报告和监测制度1.报告主体与范围药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测的责任主体，应当按照规定报告所发现的药品不良反应。2.报告程序与时限发现药品不良反应后，应当及时填写报表，向所在地的省级药品不良反应监测机构报告。严重药品不良反应应当在发现或者获知后15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。七、医疗器械监管制度（一）医疗器械经营许可制度1.许可申请从事医疗器械经营活动，应当向食药监管部门提出医疗器械经营许可申请，提交相关资料。2.审查发证食药监管部门对申请进行审查，符合条件的颁发医疗器械经营许可证。（二）医疗器械经营质量管理规范制度1.制度要求医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营活动。2.人员培训企业应当加强对从业人员的培训，提高其质量管理意识和业务水平。（三）医疗器械不良事件监测和再评价制度1.监测报告医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良事件监测，发现不良事件及时报告。2.再评价食药监管部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，组织开展医疗器械再评价工作，必要时采取控制措施。八、化妆品监管制度（一）化妆品生产许可制度1.许可申请化妆品生产企业应当向食药监管部门提出化妆品生产许可申请，提交相关材料。2.审查发证食药监管部门对申请进行审查，符合条件的颁发化妆品生产许可证。（二）化妆品经营监管制度1.经营备案化妆品经营企业应当向食药监管部门进行经营备案，提交相关资料。2.质量监管食药监管部门加强对化妆品经营企业的监督检查，确保化妆品质量安全，禁止销售假冒伪劣化妆品。九、监督抽检制度（一）抽检计划制定食药监管部门根据食品药品安全状况和监管工作需要，制定年度监督抽检计划，明确抽检品种、项目、频次和范围。（二）抽检实施按照随机抽样的原则，在生产经营场所抽取样品，送有资质的检验机构进行检验。（三）结果处理对抽检不合格的食品药品，食药监管部门依法进行查处，责令企业整改，跟踪复查整改情况，及时消除安全隐患。同时，向社会公布抽检结果，引导公众消费。十、投诉举报制度（一）投诉举报渠道建设食药监管部门设立专门的投诉举报电话、邮箱等渠道，畅通投诉举报途径，方便公众反映食品药品安全问题。（二）投诉举报受理与处理对收到的投诉举报，及时进行登记、受理，并按照规定程序进行调查处理。对查证属实的投诉举报，给予举报人奖励，并将处理结果及时反馈举报人。（三）信息保密食药监管部门对投诉举报人信息严格保密，保护举报人合法权益。十一、应急管理与处置制度（一）应急预案制定食药监管部门制定食品药品安全事故应急预案，明确事故分级、应急处