2026药物制剂工题库及参考答案

2026药物制剂工题库及参考答案一、单项选择题（共40题，每题1分）1.药物制剂是指将药物制成适合临床需要的（）。A.原料药形式B.剂型C.化学纯品D.提取物2.下列关于药典的说法，错误的是（）。A.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典B.《中国药典》现行版为2020年版C.药典由凡例、正文、通则和索引组成D.药典不具有法律效力3.下列辅料中，主要作为片剂填充剂的是（）。A.淀粉B.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）C.硬脂酸镁D.聚维酮（PVP）4.制剂生产中，凡是不洁净区域，一般要求控制温度在（）。A.18~26℃B.18~30℃C.20~24℃D.15~25℃5.下列哪种灭菌方法属于化学灭菌法？（）A.热压灭菌法B.干热空气灭菌法C.环氧乙烷气体灭菌法D.辐射灭菌法6.在液体制剂中，加入吐温-80的作用通常是（）。A.助悬剂B.增溶剂C.防腐剂D.矫味剂7.根据《中国药典》规定，凡检查溶出度的片剂，一般不再进行（）检查。A.崩解时限B.重量差异C.含量均匀度D.微生物限度8.热原的主要成分是（）。A.蛋白质B.脂多糖C.核酸D.磷脂9.制备O/W型乳剂时，若使用亲水性乳化剂（如吐温类），其HLB值通常在（）。A.3~6B.8~16C.13~18D.1~310.真空干燥的特点是（）。A.干燥温度低，速度慢B.干燥温度高，速度快C.适用于热敏性药物，干燥速度快D.仅适用于颗粒极细的物料11.在注射剂生产中，安瓿的处理工序不包括（）。A.切割B.圆口C.灌封D.粗洗12.下列关于软膏基质的叙述，正确的是（）。A.凡士林属于水溶性基质B.卡波姆属于油脂性基质C.羊毛脂吸水能力强，常作为辅助乳化剂D.聚乙二醇基质遇水不稳定13.片剂制备过程中，颗粒过干会造成（）。A.松片B.裂片C.粘冲D.崩解超限14.滴眼剂中通常加入氯化钠，其主要目的是（）。A.增加药物溶解度B.抑制微生物生长C.调节等渗D.增加粘度15.下列属于防腐剂的是（）。A.苯甲醇B.氯化钠C.枸橼酸钠D.亚硫酸钠16.在流化床制粒（一步制粒）中，物料主要处于（）状态。A.静止B.滚动C.流化（沸腾）D.挤压17.下列关于气雾剂的叙述，错误的是（）。A.气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统组成B.抛射剂是喷射药物的动力C.气雾剂可分为吸入气雾剂、皮肤和黏膜用气雾剂D.氟利昂类抛射剂对环境无污染，可无限使用18.缓释制剂的释药速度主要取决于（）。A.药物的溶解度B.药物的晶型C.药物的粒径D.制剂的处方与工艺19.制药工艺用水中，纯化水是指（）。A.饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水B.纯化水经蒸馏所得的水C.去离子水D.自来水20.下列哪种滤器适用于注射剂的精滤？（）A.砂滤棒B.垂熔玻璃滤器C.微孔滤膜（0.22μm）D.钛滤器21.压片机调节片重差异时，主要调节（）。A.压力片B.下冲在模孔中的深度C.上冲头的冲头直径D.加料斗的流速22.下列辅料中，可作为片剂崩解剂的是（）。A.乳糖B.微粉硅胶C.干淀粉D.甘露醇23.维生素C注射液处方中，加入亚硫酸氢钠的作用是（）。A.抗氧剂B.pH调节剂C.金属络合剂D.等渗调节剂24.混悬剂中微粒沉降速度服从Stokes定律，欲减慢沉降速度，最有效的措施是（）。A.减小介质粘度B.增大微粒粒径C.增大介质粘度D.减小微粒与介质密度差25.下列关于栓剂置换价的表述，正确的是（）。A.药物的重量与同体积基质重量的比值B.基质的重量与同体积药物重量的比值C.药物的密度与基质密度的比值D.基质的密度与药物密度的比值26.软胶囊剂的制备方法不包括（）。A.滴制法B.压制法C.填充法D.熔融法27.药物制剂稳定性研究中的加速试验条件通常是（）。A.25℃±2℃/RH60%±5%B.30℃±2℃/RH65%±5%C.40℃±2℃/RH75%±5%D.60℃±2℃/RH90%±5%28.下列关于GMP的叙述，错误的是（）。A.GMP是药品生产质量管理规范B.GMP的中心思想是防止药品在生产过程中发生混药、交叉污染及混淆C.GMP只适用于最终产品的检验D.GMP强调全过程的质量控制29.在包衣过程中，为防止片剂在包衣过程中粘连或磨损，通常先包（）。A.糖衣B.薄膜衣C.隔离层D.肠溶衣30.下列哪种方法可用于去除注射剂中的热原？（）A.微孔滤膜过滤B.活性炭吸附C.常规灭菌D.离子交换31.乳剂分层后，若经振摇仍能恢复均匀，说明发生了（）。A.絮凝B.转相C.酸败D.破裂32.制备膜剂时，常用的成膜材料是（）。A.PVAB.ECC.HPMCD.PVP33.下列关于散剂的叙述，正确的是（）。A.散剂的粒度越小，比表面积越小B.散剂的吸湿性与空气湿度无关C.散剂应干燥、疏松、混合均匀D.散剂不需进行粒度检查34.空胶囊的规格号数越大，其容积（）。A.越大B.越小C.不变D.不一定35.在水溶性基质中，常加入甘油作为（）。A.防腐剂B.保湿剂C.增稠剂D.乳化剂36.注射用水储存应采用（）以上不锈钢制储罐。A.304B.316LC.202D.20137.下列哪项不是片剂硬度检查的方法？（）A.指压法B.仪器测定法C.崩解时限法D.碎度测定法38.制备混悬剂时，加入适量的亲水性高分子材料，主要目的是（）。A.助悬B.润湿C.絮凝D.反絮凝39.药物透皮吸收的主要屏障是（）。A.角质层B.真皮C.皮下组织D.毛囊40.下列关于β-环糊精包合物的叙述，错误的是（）。A.可提高药物的稳定性B.可增加药物的溶解度C.可掩盖药物的不良气味D.可加速药物的释放二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选答案中有两个或两个以上正确答案，少选或多选均不得分）1.影响药物制剂稳定性的因素包括（）。A.处方因素（pH、溶剂、辅料）B.外界因素（温度、光线、空气）C.包装材料D.药物本身的化学结构2.下列关于液体制剂防腐剂的叙述，正确的有（）。A.苯甲酸钠在酸性溶液中防腐效果较好B.对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）在微酸性或中性溶液中效果较好C.防腐剂应对人体无毒、无刺激性D.防腐剂本身性质稳定，不与主药发生反应3.片剂制备中，产生裂片的原因有（）。A.压力过大B.颗粒中细粉过多C.粘合剂粘性不足D.颗粒干燥过度4.注射剂的质量要求包括（）。A.无菌B.无热原C.可见异物（澄明度）符合规定D.pH值、渗透压适宜5.下列属于天然高分子辅料的有（）。A.明胶B.阿拉伯胶C.卡波姆D.羧甲基纤维素钠（CMC-Na）6.气雾剂的组成包括（）。A.抛射剂B.药物与附加剂C.耐压容器D.阀门系统7.软膏剂的制备方法有（）。A.研和法B.熔和法C.冷压法D.乳化法8.下列关于浸出制剂的叙述，正确的有（）。A.流浸膏剂通常是指每1ml相当于原药材1gB.酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出而制成的澄清液体制剂C.煎膏剂（膏滋）中含有糖、蜂蜜等辅料D.药酒可用于内服也可外用9.药物制剂配伍变化包括（）。A.物理配伍变化B.化学配伍变化C.药理配伍变化D.生物配伍变化10.下列关于微孔滤膜的叙述，正确的有（）。A.孔径小，截留能力强B.孔隙率高，滤速快C.滤膜无介质脱落D.易堵塞，不耐压11.乳剂不稳定性的表现有（）。A.分层B.絮凝C.转相D.破裂与酸败12.下列属于缓释、控释制剂释药原理的有（）。A.溶出控制B.扩散控制C.溶蚀与溶出扩散结合D.渗透压驱动13.药物制剂设计的基本原则包括（）。A.安全性B.有效性C.稳定性D.顺应性14.下列关于栓剂的叙述，正确的有（）。A.栓剂应于阴凉干燥处贮存B.甘油明胶基质常用于阴道栓C.栓剂可避免肝脏的首过效应D.栓剂起效速度一般比口服制剂快15.胶囊剂的特点包括（）。A.可掩盖药物的不良嗅味B.液体、固体药物均可填充C.药物生物利用度高于片剂D.不宜填充易溶性的药物16.粉体学性质对制剂操作的影响主要体现在（）。A.对混合均匀度的影响B.对分剂量的影响C.对可压性的影响D.对流动性的影响17.下列关于眼用制剂的叙述，正确的有（）。A.滴眼剂应无菌B.眼内注射剂必须无热原C.滴眼剂可加入抑菌剂D.混悬型滴眼剂颗粒应小于50μm18.制药生产环境的洁净区级别包括（）。A.A级B.B级C.C级D.D级19.常用的包衣材料有（）。A.羟丙基甲基纤维素（HPMC）B.丙烯酸树脂类C.虫胶D.滑石粉20.下列关于药物降解动力学的叙述，正确的有（）。A.多数药物降解遵循一级动力学B.零级反应速率与反应物浓度无关C.温度升高，反应速率常数增大D.Arrhenius方程可用于预测药物稳定性三、判断题（共20题，每题1分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药物制剂是指将原料药物加工成适合临床使用的形式，必须符合药典标准。（）2.凡士林是常用的水溶性软膏基质。（）3.热原具有耐热性，常规的121℃热压灭菌不能完全破坏热原。（）4.乳剂中分散相的液滴合并，形成连续相，导致乳剂分为油水两层，且无法恢复，这种现象称为破裂。（）5.制药用水中，注射用水的质量标准最高。（）6.片剂的溶出度测定中，通常采用转篮法或桨法。（）7.混悬剂属于热力学不稳定体系，但属于动力学稳定体系。（）8.亚硫酸钠在药物制剂中只能作为抗氧剂使用。（）9.缓释制剂可以按一级或零级速率规律释放药物。（）10.压片时，若颗粒流动性差，容易导致片重差异超限。（）11.滴制法制备软胶囊时，明胶液的温度通常控制在60℃左右。（）12.气雾剂吸入给药时，药物主要在肺部吸收，起效迅速。（）13.药物的晶型不同，其溶解度和溶出速度也可能不同。（）14.所有的片剂都必须进行含量均匀度检查。（）15.滤过灭菌是物理灭菌法的一种，可以除去细菌但无法除去病毒。（）16.临界相对湿度（CRH）是药物吸湿性的特征参数，CRH越高，药物越易吸湿。（）17.在GMP管理中，清场是指在生产结束后，将所有物料、文件清理出生产现场，确保下一批次生产不受污染。（）18.栓剂塞入直肠越深，药物避开肝脏首过效应的效果越好。（）19.聚乙二醇（PEG）类基质常用于制备栓剂，无体温熔融的特点。（）20.药物透皮吸收制剂中，常用的压敏胶（PSA）起固定和控释作用。（）四、填空题（共20题，每题1分）1.药物降解的主要化学途径有水解、氧化、__________、异构化等。2.根据《中国药典》通则，常用测定片剂硬度的方法是__________。3.制备混悬剂时，加入适量的__________可增加微粒的亲水性，使其易于分散。4.注射剂常用的溶剂有注射用水、__________和油溶剂。5.乳剂是由两种互不相溶的液体组成的非均相分散体系，其中__________相以液滴形式分散在连续相中。6.在片剂处方中，__________是主要的辅料，用于增加片剂的重量和体积。7.滴眼剂中调节渗透压常用的等渗调节剂是氯化钠和__________。8.软膏剂常用的透皮吸收促进剂是__________。9.气雾剂中喷射药物的动力是__________。10.药物制剂的有效期通常根据__________试验数据进行推算。11.在流化床制粒中，__________起到了粘合剂的作用。12.胶囊剂分为硬胶囊和__________。13.缓释制剂中，利用__________原理制成的制剂，其释药速度不受胃肠道pH值影响。14.热原的去除方法中，__________法特别适用于注射用水的处理。15.散剂的混合工艺中，对于含有毒性药物的散剂，通常采用__________法混合。16.膜剂成膜材料常用的有PVA、__________及纤维素衍生物等。17.栓剂在直肠吸收时，药物通过直肠上静脉进入门静脉，会经历__________效应。18.在包衣工艺中，糖衣层由__________层、粉衣层、糖衣层和有色糖衣层组成。19.微囊的制备方法中，__________法属于物理化学法。20.GMP要求，洁净区人员应穿着__________，不得化妆和佩戴饰物。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述影响药物制剂稳定性的处方因素及相应的稳定化措施。2.简述片剂制备中产生粘冲的原因及解决方法。3.简述热原的性质及去除热原的常用方法。4.简述缓释、控释制剂相对于普通制剂的优点。5.简述浸出制剂（如流浸膏剂、酊剂）在生产中如何防止醇浓度下降。六、综合应用题（共3题，每题10分）1.某药厂生产一批维生素C注射液（规格：2ml:0.25g），处方如下：维生素C25g碳酸氢钠12g亚硫酸氢钠1g依地酸二钠0.1g注射用水加至1000ml请分析：(1)处方中碳酸氢钠、亚硫酸氢钠、依地酸二钠分别起什么作用？(2)在生产过程中，为防止维生素C氧化降解，工艺上应采取哪些关键措施？(3)若要调节本品的等渗，需计算调节剂的用量（已知维生素C的Na2.某药物粉末欲制备成口服片剂，该药物在水中微溶，对湿热不稳定，剂量较大（500mg/片）。(1)请设计合理的片剂辅料处方（列出主要辅料类别及具体例子）。(2)针对药物“对湿热不稳定”的特点，应选择何种制粒方法？简述其基本操作流程。(3)成品需进行哪些主要的质量检查项目？3.设计一个O/W型乳剂基质的水溶性软膏，用于治疗皮肤湿疹。(1)写出合理的处方组成（包含油相、水相、乳化剂、防腐剂等）。(2)简述该软膏的制备工艺流程。(3)若该软膏在放置过程中出现“破乳”现象（油水分离），请分析可能的原因及改进措施。参考答案及解析一、单项选择题1.B解析：药物制剂是将药物制成适合临床使用的剂型。2.D解析：药典是国家药品标准的法典，具有法律效力。3.A解析：淀粉是常用的填充剂；CMS-Na是崩解剂；硬脂酸镁是润滑剂；PVP是粘合剂。4.A解析：洁净区温度一般控制在18~26℃，相对湿度45%~65%。5.C解析：环氧乙烷是气体灭菌剂；热压和干热均为物理灭菌法。6.B解析：吐温-80（Tween-80）是常用的非离子表面活性剂，主要起增溶作用。7.A解析：溶出度比崩解时限更能反映药物的吸收情况，一般溶出度合格则崩解时限也合格，故不再检查崩解时限。8.B解析：热原是微生物的代谢产物，主要成分是脂多糖（内毒素）。9.B解析：O/W型乳化剂HLB值通常在8~16；W/O型在3~6。10.C解析：真空干燥在低压下进行，降低了水的沸点，适用于热敏性物料，且干燥速度较快。11.C解析：灌封属于注射剂制备工艺中的独立工序，不属于安瓿（容器）处理工序。12.C解析：凡士林是油脂性基质；卡波姆是水溶性凝胶基质；羊毛脂吸水性强；PEG基质遇水稳定但易洗涤。13.B解析：颗粒过干，弹性变大，压片时易反弹导致裂片；颗粒过湿易粘冲。14.C解析：氯化钠用于调节渗透压，减少对眼组织的刺激。15.A解析：苯甲醇既是抑菌剂（防腐剂）又是止痛剂；氯化钠是等渗调节剂；亚硫酸钠是抗氧剂。16.C解析：流化床制粒利用气流使粉末处于“流化”或“沸腾”状态。17.D解析：氟利昂对大气臭氧层有破坏作用，已逐步被禁用或替代。18.D解析：缓释制剂的释药速度主要由制剂技术（如骨架、包衣、微囊等）决定。19.A解析：纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得；注射用水为纯化水经蒸馏制得。20.C解析：微孔滤膜孔径小（0.22μm），可用于除菌精滤。21.B解析：调节下冲深度改变模孔容积，从而控制填充颗粒的量，即调节片重。22.C解析：干淀粉是经典的崩解剂；乳糖是填充剂；微粉硅胶是助流剂；甘露醇是填充剂（用于口含片）。23.A解析：维生素C易氧化，亚硫酸氢钠是水溶性抗氧剂。24.C解析：根据Stokes定律V=，增大介质粘度η25.A解析：置换价（DV）=药物重量/同体积基质重量。26.D解析：软胶囊制备主要有滴制法和压制法，无熔融法（熔融法常用于栓剂）。27.C解析：加速试验条件为40℃±2℃/RH75%±5%。28.C解析：GMP强调全过程质量控制，不仅仅是最终检验。29.C解析：包隔离层是为了防止药物吸潮或与包衣材料反应，通常在粉衣层之前。30.B解析：活性炭吸附是去除药液中热原的常用方法。31.A解析：分层是可逆过程，振摇可恢复；破裂是不可逆过程。32.A解析：PVA（聚乙烯醇）是常用的成膜材料。33.C解析：散剂应干燥、疏松、混合均匀；粒度越小，比表面积越大，易吸湿。34.B解析：空胶囊号数越大，容积越小（如000号最大，5号最小）。35.B解析：甘油在水溶性基质中作为保湿剂，防止基质干燥变硬。36.B解析：316L不锈钢具有极好的耐腐蚀性能，常用于储存注射用水。37.C解析：崩解时限是检查片剂在规定时间内崩解情况，不是直接测硬度。38.A解析：高分子材料增加介质粘度，阻碍微粒沉降，起助悬作用。39.A解析：角质层是药物经皮吸收的主要屏障。40.D解析：环糊精包合物通常用于控制释放，掩盖气味，增加稳定性，一般不会加速释放（反而可能减慢）。二、多项选择题1.ABCD解析：处方因素（pH、辅料）、环境因素（温湿度、光）、包装材料及药物自身结构均影响稳定性。2.ABCD解析：防腐剂需具备安全、稳定、有效、不与主药反应等特性。苯甲酸钠在酸性下效果好，尼泊金类在微酸性/中性下好。3.ABCD解析：压力过大、细粉过多、粘性不足、颗粒过干（弹性大）均可导致裂片。4.ABCD解析：无菌、无热原、无可见异物、pH及渗透压适宜是注射剂的基本要求。5.AB解析：明胶、阿拉伯胶为天然高分子；卡波姆、CMC-Na为合成或半合成高分子。6.ABCD解析：气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器、阀门系统四部分组成。7.ABD解析：软膏制备有研和法、熔和法、乳化法。冷压法主要用于油脂性基质栓剂。8.ABCD解析：流浸膏1ml=1g药材；酊剂含醇；煎膏剂含糖；药酒可内服外用。9.ABC解析：配伍变化包括物理、化学、药理三个方面。10.ABCD解析：微孔滤膜孔径小、截留强、孔隙率高、滤速快、无脱落，但易堵塞。11.ABCD解析：乳剂不稳定表现包括分层、絮凝、转相、破裂、酸败。12.ABCD解析：溶出、扩散、溶蚀扩散结合、渗透压驱动均为缓控释原理。13.ABCD解析：安全、有效、稳定、顺应性是制剂设计的基本原则。14.ABC解析：甘油明胶常用于阴道栓；直肠给药可部分避开首过效应；起效较快。D项表述不绝对。15.ABC解析：掩盖气味、液固药均可填充、生物利用度较高（药物粉末直接填充）。D项错误，水溶性药物也可填充。16.ABCD解析：粉体的流动性、粒度、密度等影响混合、分剂量、压缩等操作。17.ABCD解析：眼用制剂要求无菌（眼内注射无热原）、可加抑菌剂、混悬颗粒应细小。18.ABCD解析：洁净区分为A、B、C、D四个级别。19.ABCD解析：HPMC（薄膜衣）、丙烯酸树脂（肠溶衣）、虫胶（隔离层）、滑石粉（遮光剂/抗粘剂）均为包衣材料。20.ABCD解析：多数药物降解为一级；零级速率与浓度无关；温度升高反应加快；Arrhenius方程用于稳定性预测。三、判断题1.√解析：制剂必须符合药典标准。2.×解析：凡士林是油脂性基质（烃类），不溶于水。3.√解析：热原耐热，需250℃干热30min或180℃干热2h才能破坏。4.√解析：破裂是不可逆的分层，两相无法恢复。5.√解析：注射用水>纯化水>饮用水。6.√解析：转篮法和桨法是药典收载的溶出度测定方法。7.×解析：混悬剂热力学不稳定（有界面能），动力学也不稳定（会沉降）。8.×解析：亚硫酸钠也可作为金属离子络合剂（较弱），主要作用是抗氧剂。9.√解析：缓释制剂可按零级或一级（Higuchi方程等）释药。10.√解析：流动性差导致填充模孔的量不一致，片重差异大。11.×解析：滴制法中明胶液温度通常控制在55~60℃左右，但此处表述“60℃左右”虽接近，但通常强调控制温度以保持流动性，一般题目若过于绝对易错，但在此语境下，若考细节，明胶液需保温防止凝固，60℃是常用操作温度，但题目若考察“60℃”这个数值是否绝对正确，不同工艺略有差异。修正：通常软胶囊明胶液制备温度较高（60-70℃），滴制时胶温控制在50-60℃。本题判定为√较为合理，但为了严谨性，若题目考察的是“明胶液的温度通常控制在60℃左右”，在滴制过程中胶盒温度常控制在55-60℃，故判定为√。12.√解析：肺部吸收面积大，毛细血管丰富，起效快。13.√解析：多晶型现象影响理化性质。14.×解析：只有小剂量（<25mg）或毒剧药才需检查含量均匀度。15.√解析：滤过（除菌滤）可除菌，但病毒体积极小，一般除菌滤膜无法完全截留。16.×解析：CRH越小，药物越易吸湿。17.√解析：清场是防止交叉污染和混淆的关键操作。18.×解析：塞入直肠下部（距肛门2cm处）可避开大部分首过效应；越深（直肠上部）进入上静脉，首过效应反而明显。19.√解析：PEG基质是水溶性，体温下不熔融，而是溶解于体液中。20.√解析：压敏胶在TDDS中起粘附和控释（贮库或骨架）作用。四、填空题1.光解（或光化分解）2.破碎强度法（或硬度仪测定法）3.润湿剂4.注射用油5.分散（或内）6.填充剂（或稀释剂）7.葡萄糖（或硼酸）8.氮酮（或Azone）9.抛射剂10.加速（或留样观察/稳定性）11.粘合剂（或润湿剂兼粘合剂）12.软胶囊13.渗透压14.反渗透（或趁热/活性炭吸附/离子交换）15.等量递加（或配研）16.EC（或乙基纤维素）17.首过（或肝脏首过）18.隔离19.单凝聚（或复凝聚/溶剂-非溶剂）20.洁净服（或无菌服/洁净工作服）五、简答题1.答：(1)pH值：许多药物受pH影响发生水解或氧化。稳定化措施：调节pH至最稳定pH范围。(2)溶剂：某些药物在特定溶剂中不稳定。措施：使用非水溶剂或混合溶剂。(3)表面活性剂：可能形成胶束促进或抑制降解。措施：选择适宜的表面活性剂或浓度。(4)赋形剂（辅料）：某些辅料（如硬脂酸镁）可能催化降解。措施：选用惰性辅料。(5)离子强度：影响反应速率。措施：调节盐浓度。(6)水分：水解反应的必要条件。措施：控制原料水分或使用干燥工艺。2.答：原因：(1)颗粒不够干燥，含水量过高。(2)润滑剂用量不足或混合不均匀。(3)冲头表面粗糙或磨损。(4)药物或辅料易吸湿，或熔点低受热熔化。(5)室内湿度过高。解决方法：(1)重新干燥颗粒，控制含水量。(2)适当增加润滑剂用量，并确保混合均匀。(3)更换或抛光冲头。(4)控制车间温湿度，选用疏水性辅料。3.答：热原的性质：(1)耐热性：常规灭菌无法破坏，需180℃干热2h或250℃30min。(2)滤过性：体积小（约1~5nm），可透过一般滤器，但无法透过微孔滤膜（除菌滤）。(3)水溶性：在水中呈溶解状态。(4)不挥发性：不随水蒸气挥发，但蒸馏时可随水雾滴带入蒸馏水。(5)被吸附性：可被活性炭等吸附。(6)其他：能被强酸强碱破坏，能被超声波破坏。去除方法：(1)高温法：高温破坏热原（用于容器、器具）。(2)吸附法：用活性炭吸附（用于药液）。(3)离子交换法：用于注射用水制备。(4)凝胶过滤法：用于分离。(5)反渗透法：用于注射用水制备。(6)超滤法：用于药液处理。4.答：(1)减少给药频率：半衰期短或给药频繁的药物制成缓控释制剂，可减少服药次数，提高患者顺应性。(2)平稳血药浓度：避免普通制剂峰谷现象明显导致的毒副作用，提高治疗安全性。(3)减少用药总剂量：由于吸收完全，可减少总用药量。(4)长效作用：维持药效时间延长。(5)定向定位：部分控释制剂可定位释放。6.答：在浸出制剂生产中，乙醇易挥发，导致醇浓度下降，影响有效成分溶解和制剂稳定性。防止措施：(1)密闭操作：生产过程及储存容器必须严格密闭。(2)低温环境：在温度较低的环境下制备和储存。(3)及时包装：制备完成后尽快分装于密闭容器中。(4)浓度监测：定期检查乙醇浓度，必要时调整。(5)容器选择：选用防透气性好的包装材料。六、综合应用题1.答：(1)作用分析：碳酸氢钠：pH调节剂。维生素C显酸性，碳酸氢钠可中和部分酸，调节pH值至偏酸性或近中性（约5.0-6.0），既增加稳定性又减少注射时的疼痛。亚硫酸氢钠：抗氧剂。维生素C具有强还原性，极易被氧化，亚硫酸氢钠作为强还原剂，优先被氧化从而保护维生素C。依地酸二钠：金属络合剂。可络合药液中的金属离子（如C、F），防止金属离子催化维生素C的氧化反应。(2)工艺措施：惰性气体保护：在生产和灌封过程中，充入高纯度氮气或二氧化碳，置换药液及容器顶空的空气，隔绝氧气。控制pH值：严格控制调节后的pH值在稳定范围内。控制温度：加热溶解时温度不宜过高，且煮沸时间应短，灭菌后迅速冷却。金属离子控制：使用纯度高的原辅料，生产设备管道应耐腐蚀。避光操作：维生素C对光敏感，应避免强光照射，使用棕色安瓿。(3)等渗调节计算：已知：维生素C25g，=0.18；碳酸氢钠12g，=0.56。已知：维生素C25g，=0.18目标：1000ml0.9%NaCl溶液，即相当于9gNaCl的渗透压。目标：1000ml0.9%NaCl溶液，即相当于9gNaCl的渗透压。设需加入氯化钠x克。设需加入氯化钠x克。根据等渗当量公式：W×E各组分的等渗当量之和应等于9