2025年下半年专项整治药品安全排查报告

2025年下半年专项整治药品安全排查报告一、总则1.1编制目的为全面落实国家药监局2025年下半年药品安全专项整治工作部署，排查本行政区域内药品生产、经营、使用全链条的安全风险隐患，严厉打击药品领域违法违规行为，保障公众用药安全、有效、可及，特编制本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《医疗机构药事管理规定》国家药品监督管理局《2025年下半年药品安全专项整治工作方案》本行政区域《药品安全风险防控实施方案》1.3排查范围本次专项整治排查覆盖本行政区域内所有持证主体：药品生产企业：32家含中药饮片、化学药品、生物制品生产企业药品经营企业：1856家含连锁药店820家、单体药店1036家、药品批发企业12家药品使用单位：213家含三级医疗机构12家、二级医疗机构35家、社区卫生服务中心46家、乡镇卫生院120家第三方药品网络交易服务平台：12家1.4排查重点生产环节：原辅料质量管控、生产工艺合规性、成品检验流程、留样制度执行、特殊药品管理经营环节：处方药销售管理、冷链药品运输储存、药品追溯系统落实、票据管理规范使用环节：药品储存条件、处方审核执行、效期药品管理、特殊药品使用记录网络售药环节：入驻商家资质审核、处方药线上销售流程、交易记录留存、药品追溯信息上传二、排查工作概况2.1组织架构成立2025年下半年药品安全专项整治领导小组，组长由市市场监督管理局局长担任，副组长由分管药品监管工作的副局长担任，成员涵盖各区县市场监管局分管负责人、市药品检验所所长、市药品不良反应监测中心主任、市局药品监管科全体人员。领导小组下设办公室，挂靠市局药品监管科，负责专项整治的日常协调、数据汇总、进度跟踪等工作。2.2时间安排本次专项整治分四个阶段推进：部署动员阶段：2025年7月1日-7月10日，召开全市专项整治工作会议，印发工作方案，组织监管人员培训企业自查阶段：2025年7月11日-8月31日，各药品生产经营使用单位开展内部自查，提交《药品安全自查报告》集中排查阶段：2025年9月1日-10月31日，监管部门对所有排查对象开展现场检查、抽样检验、数据核查总结整改阶段：2025年11月1日-11月30日，梳理排查问题，下达整改通知，完成整改复查，形成专项整治报告2.3排查方式本次排查采用“线上+线下”“日常检查+飞行检查”相结合的多元化方式：线下现场检查：查阅企业质量管理档案、生产经营记录，核查药品储存条件、生产工艺流程线上数据核查：通过国家药品追溯平台、企业温湿度监控系统、网络售药平台后台，调取药品流向、温湿度数据、交易记录抽样检验：针对高风险品种、投诉举报集中品种、既往不合格品种，开展抽样并送市药检所检验投诉举报核查：梳理2025年以来药品领域投诉举报线索，对实名举报且线索清晰的事项进行专项核查2.4排查力量投入排查对象类型检查数量（家次）出动执法人次抽样检验批次药品生产企业32128100药品经营企业1856928200药品使用单位213204150第三方网络售药平台12400合计21131260450三、排查结果分析3.1药品生产环节排查结果3.1.1合规情况本次共检查药品生产企业32家，其中28家基本符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，合规率为87.5%。主要合规表现为：原辅料检验流程完整、生产工艺参数稳定、成品检验报告齐全、特殊药品管理规范。3.1.2存在的问题4家企业存在不同程度的违法违规或不规范行为：1家中药饮片生产企业：未按规定对某批次当归的重金属及有害元素含量进行检测，原辅料检验记录缺失关键项1家化学药品生产企业：生产工艺关键参数变更后未向监管部门备案，工艺验证记录不完整2家生物制品生产企业：成品留样数量不足，其中1家留样环境温度未控制在2℃-8℃范围内，不符合留样要求3.1.3抽样检验结果生产环节共抽样100批次，合格97批次，不合格3批次，不合格率3.0%：不合格品种：2批次中药饮片黄芪（性状不符合规定）、1批次化学药品奥美拉唑肠溶胶囊（溶出度不符合规定）不合格原因：中药饮片为产地加工不规范导致性状差异，化学药品为生产工艺参数控制偏差导致溶出度不达标3.2药品经营环节排查结果3.2.1合规情况共检查药品经营企业1856家，其中1623家基本符合GSP要求，合规率87.4%。主要合规表现为：药品分区储存清晰、处方药销售流程规范、冷链药品温湿度记录完整、追溯系统数据上传及时。3.2.2存在的问题233家企业存在不规范或违法违规行为：处方药销售违规：56家连锁药店、32家单体药店未凭处方销售处方药，涉及抗生素、降压药、降糖药等品种储存条件不达标：89家单体药店阴凉区温度超过20℃，12家批发企业冷藏药品未按要求存放于冷藏设备中冷链管理缺失：45家药品批发企业冷链运输温湿度记录不完整，其中8家未使用具有实时上传功能的温湿度监控设备追溯系统落实不到位：43家企业未按要求将药品出入库数据上传至国家药品追溯平台，部分品种追溯链条断裂3.2.3抽样检验结果经营环节共抽样200批次，合格192批次，不合格8批次，不合格率4.0%：不合格品种：6批次中药饮片（其中3批次柴胡性状不符合规定、2批次丹参重金属超标、1批次金银花农药残留超标）、2批次化学药品（复方氨酚烷胺片含量不符合规定）不合格原因：中药饮片多为购进渠道管控不严导致，化学药品为储存条件不达标导致含量降解3.3药品使用环节排查结果3.3.1合规情况共检查药品使用单位213家，其中190家基本符合《医疗机构药事管理规定》要求，合规率89.2%。主要合规表现为：药品储存分区明确、处方审核流程规范、特殊药品使用记录完整。3.3.2存在的问题23家单位存在不规范行为：药品储存不规范：7家社区卫生服务中心处方药与非处方药混放，3家乡镇卫生院未按要求设置阴凉储存区处方审核不严：10家基层医疗机构麻醉药品、第一类精神药品处方未由具有相应处方权的医师开具效期管理缺失：6家医疗机构未建立近效期药品预警机制，存在30天内到期的药品未单独存放并标识的情况3.3.3抽样检验结果使用环节共抽样150批次，合格147批次，不合格3批次，不合格率2.0%：不合格品种：2批次注射用头孢曲松钠（可见异物不符合规定）、1批次中药注射液（pH值不符合规定）不合格原因：注射剂为运输或储存过程中包装破损导致可见异物，中药注射液为储存温度过高导致pH值偏移3.4网络售药平台排查结果共检查第三方药品网络交易服务平台12家，其中9家基本符合《网络药品经营监督管理办法》要求，3家存在违法违规行为：1家平台对入驻商家资质审核不严，允许未取得《药品经营许可证》的个人商家在平台销售药品1家平台未落实处方药线上销售审核流程，消费者无需上传处方即可购买盐酸二甲双胍缓释片等处方药1家平台未按要求留存交易记录，2025年6月-8月期间的1200余条订单记录未完整留存，无法追溯药品流向四、问题整改与行政处罚4.1分类整改措施针对排查发现的问题，监管部门采取“即时整改+限期整改”分类处置方式：即时整改：针对轻微不规范行为如药品储存温度偏差较小、记录不完整等，下达《当场行政处罚决定书》或《责令改正通知书》，要求企业当场整改，执法人员现场复核。本次共有186家企业完成即时整改，整改完成率100%。限期整改：针对较严重的合规问题如原辅料检验缺失、工艺参数未备案等，下达《责令改正通知书》，要求企业在15-30日内完成整改，并提交整改报告及佐证材料。本次共有47家企业被要求限期整改，截至2025年11月30日，45家已完成整改并通过复查，剩余2家生产企业正在整改中，监管部门将持续跟踪整改进度。4.2行政处罚情况对拒不整改、整改不到位或违法情节严重的企业，严格依据《药品管理法》等法律法规进行处罚：违法违规类型立案数量罚款总额（万元）吊销许可证数量其他处罚措施生产环节工艺参数未备案1200责令停产整顿15天经营环节无处方销售处方药22660责令停业整顿7天-15天不等经营环节药品储存条件严重不达标8242吊销《药品经营许可证》网络平台入驻商家资质审核不严1100暂停处方药销售权限30天其他违法违规行为10661警告、没收违法所得合计421863——4.3整改复查情况监管部门建立“整改复查台账”，对所有整改企业实施“清单式管理、销号式验收”：即时整改企业：186家全部通过现场复查，药品储存、记录管理等环节已符合规范要求限期整改企业：45家完成整改并通过复查，其中2家生产企业已补做原辅料检验、完善工艺验证记录，并提交了整改报告及佐证材料未完成整改企业：2家生产企业因原辅料检验设备升级未完成，申请延长整改期限至2025年12月15日，监管部门已批准并要求每周提交整改进度报告五、长效监管机制建设5.1智慧监管平台升级完善药品追溯系统：推动本行政区域内所有药品生产、经营、使用单位100%接入国家药品追溯平台，实现药品全链条追溯数据实时上传、自动核查搭建温湿度监控预警平台：整合全市药品冷链运输、储存的温湿度数据，建立异常报警机制，对温度超出范围的情况实时推送至监管人员和企业负责人开发电子处方流转系统：实现医疗机构、零售药店、网络售药平台之间的电子处方共享，规范处方药销售流程，杜绝无处方销售行为5.2常态化监管机制“双随机、一公开”抽查：每季度组织一次药品领域双随机抽查，抽查比例不低于监管对象总数的10%，抽查结果及时向社会公开飞行检查机制：针对高风险企业、投诉举报集中企业，不定期开展飞行检查，每年飞行检查企业数量不低于监管对象总数的5%风险分级分类监管：根据企业的合规情况、风险等级，将监管对象分为A、B、C、D四类，实施差异化监管，对D类企业每季度检查一次，A类企业每年检查一次5.3企业主体责任落实开展合规培训：每年组织2次全市药品从业人员合规培训，内容涵盖《药品管理法》、GMP、GSP等法律法规及规范，培训考核合格后方可上岗建立内部自查制度：要求企业每月开展一次内部自查，每季度向监管部门提交自查报告，对自查发现的问题及时整改并记录签订质量安全承诺书：所有药品生产经营使用单位均需签订《药品质量安全承诺书》，明确企业主体责任，承诺严格遵守药品监管法律法规5.4社会共治体系建设完善投诉举报奖励机制：提高药品领域投诉举报奖励标准，对实名举报且经查实的重大违法违规行为，奖励金额不低于涉案货值的5%药品安全宣传普及：通过电视、报纸、微信公众号、社区宣传栏等渠道，每月开展一次药品安全宣传活动，普及用药常识、真假药品鉴别知识行业自律引导：联合药品行业协会制定《药品行业自律公约》，引导企业规范经营，对违反公约的企业进行行业通报六、存在的困难与挑战6.1监管力量不足基层市场监管所药品监管人员数量少、专业能力有待提升：全市12个区县市场监管所平均每个所仅配备1名药品监管人员，部分人员未取得药品监管专业资质，对GMP、GSP等规范的掌握不够深入，难以应对复杂的药品监管场景。6.2企业合规意识薄弱部分小微企业、单体药店为降低经营成本，忽视药品质量安全：部分单体药店未配备执业药师，处方药销售仅由普通销售人员负责；部分药品批发企业为节省运输成本，未使用专业冷链运输设备运输冷藏药品。6.3网络售药监管难度大网络售药具有隐蔽性、跨地域性的特点：部分商家通过社交平台、直播带货等非正规渠道售药，未在监管部门备案，监管部门难以追踪药品流向；部分网络售药平台利用技术手段规避监管，删除或篡改交易记录。七、总结与展望7.1本次专项整治工作成效本次2025年下半年药品安全专项整治排查，全面覆盖了本行政区域内药品生产、经营、使用全链条，共排查出风险隐患237项，完成整改235项，整改完成率99.1%；立案查处违法违规案件42起，处罚金额186万元，有效震慑了药品领域违法违规行为。通过本次专项整治，企业合规意识明显提升，药品安全风险隐患得到有效管控，公众用药安