2026年度全面排查药品安全排查整治行动方案

2026年度全面排查药品安全排查整治行动方案一、总则1.1指导思想为深入贯彻落实党的二十大精神，严格执行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，坚持“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。以确保公众用药安全有效为核心，全面排查并消除药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和生命安全，推动医药产业高质量发展。1.2工作目标通过开展为期一年的全面排查整治行动，实现以下目标：风险隐患全面清零：对辖区内“两品一械”生产、经营、使用单位进行全覆盖检查，建立风险隐患台账，整改完成率达到100%。违法违规行为严厉打击：查处一批大案要案，曝光一批典型案例，移送一批涉刑案件，形成强大震慑力。质量水平稳步提升：督促企业落实主体责任，质量管理体系更加规范，药品抽检合格率保持在较高水平。监管效能显著增强：推进智慧监管与信用监管深度融合，构建长效监管机制，提升监管科学化、精准化水平。1.3工作原则坚持问题导向：聚焦群众反映强烈、风险隐患突出的重点区域、重点环节和重点品种，采取有力措施，解决实际问题。坚持全面覆盖：实行横向到边、纵向到底的排查模式，确保监管对象无遗漏、监管环节无断档。坚持严惩重处：对违法违规行为“零容忍”，依法从重从快查处，落实处罚到人要求。坚持协同联动：加强跨部门、跨区域协作，强化行刑衔接、行纪衔接，形成齐抓共管的治理格局。二、组织机构与职责2.1领导小组成立2026年度药品安全排查整治行动领导小组，负责统筹协调整治行动的重大事项。组长：[职务][姓名]副组长：[职务][姓名]、[职务][姓名]成员单位：药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、稽查执法局、检验检测院、不良反应监测中心、办公室等。领导小组下设办公室在[具体部门]，负责整治行动的日常组织、信息收集、情况通报和督查考核。2.2职责分工药品监管部门：负责药品生产、流通、使用环节的专项整治，重点查处无证生产经营、制售假药劣药、非法渠道购药等行为。医疗器械监管部门：负责医疗器械全生命周期监管，重点打击无证生产、经营使用未注册/备案医疗器械等行为。化妆品监管部门：负责化妆品生产经营监管，重点打击非法添加、假冒伪劣、标签标识违规等行为。稽查执法部门：负责案件查办工作，对涉嫌犯罪的案件及时移送公安机关，并配合公安机关做好检验、鉴定等工作。检验检测机构：负责抽检样品的检验检测工作，及时出具检验报告，为执法办案提供技术支撑。监测评价机构：负责“两品一械”不良反应/事件监测，对聚集性信号进行预警和分析，提出风险控制建议。三、排查整治范围与重点内容3.1药品生产环节排查范围：辖区内所有药品制剂、原料药、中药饮片生产企业。重点内容：数据完整性：重点检查物料平衡、生产记录、检验记录是否真实完整，是否存在编造数据、记录造假等行为。物料管理：检查原辅料、药用包材来源是否合法，供应商审计是否到位，进厂检验是否落实。生产过程控制：检查是否严格按照批准的工艺和处方组织生产，关键工艺参数是否控制在规定范围内。特殊药品管理：对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品进行专项检查，严防流弊事件发生。中药饮片生产：重点检查是否存在染色增重、掺杂使假、外购非法加工饮片贴牌销售等行为。3.2药品流通环节排查范围：药品批发企业、零售连锁总部、零售药店、互联网药品信息服务/交易服务网站。重点内容：非法渠道购药：严查从非法渠道购进药品，特别是回收药品、“挂靠”经营、过票洗钱等行为。GSP合规性：检查药品储存运输条件是否符合温湿度和GSP要求，特别是冷链药品、特殊管理药品的管理。处方药销售：重点检查零售药店是否严格执行凭处方销售处方药，是否存在违规销售含特殊药品复方制剂、抗生素等行为。票账货相符：检查购销票据、账目、实物是否一致，是否存在现金交易、个人账户收款等违规行为。3.3药品使用环节排查范围：医疗机构（包括医院、诊所、乡镇卫生院、村卫生室、民营医院等）。重点内容：购进验收：检查是否建立并执行进货查验制度，是否审核供货单位资质。储存养护：检查药品储存场所的温湿度监测与调控设施是否运行良好，不合格药品处理是否规范。调配使用：检查处方审核、调配、核对等操作是否符合规范，是否存在使用过期药品、假劣药品行为。3.4网络销售环节排查范围：网络第三方平台、通过网络销售“两品一械”的企业。重点内容：平台责任落实：检查第三方平台是否对入驻企业进行资质审核，是否对违规行为及时制止并报告。违规销售行为：严查网络销售假劣药、无证经营、超范围经营、违规展示处方药信息等行为。“线上线下”一致性：检查网络销售企业的实际经营地址、经营范围与许可是否一致，质量安全管理制度是否落实。3.5医疗器械与化妆品环节医疗器械重点：高风险产品：关注无菌植入类医疗器械、体外诊断试剂、疫情防控类医疗器械等。经营使用：严查经营使用未经注册、无合格证明文件、过期失效失效的医疗器械。化妆品重点：非法添加：重点打击祛斑美白、祛痘、防晒、染发等类别化妆品中非法添加禁用物质行为。标签标识：检查标签是否虚假宣传，是否标注明示暗示医疗作用的内容，是否存在假冒他人注册商标等行为。网络经营：严查化妆品电子商务经营者未履行进货查验记录义务等行为。四、实施步骤与时间安排4.1动员部署阶段（2026年1月1日—2026年1月31日）制定印发具体实施方案，明确工作任务、责任分工和时间节点。召开动员部署会议，统一思想认识，提高政治站位。广泛宣传发动，利用媒体、网络等渠道公布举报电话，营造整治氛围。4.2自查自纠阶段（2026年2月1日—2026年3月31日）督促辖区内“两品一械”生产经营使用单位对照法律法规和整治重点，全面开展自查。企业对自查发现的风险隐患要建立台账，明确整改措施和时限，形成自查报告。对自查中发现问题并主动整改、未造成危害后果的，依法可以从轻或减轻处罚。4.3集中整治阶段（2026年4月1日—2026年10月31日）全面检查：监管人员按照“双随机、一公开”原则，结合企业自查情况，开展全覆盖监督检查。监督抽检：针对重点品种、重点环节开展专项抽检，提高抽检靶向性。案件查办：对检查和抽检中发现的违法违规线索，立即立案调查，依法从严查处。督导检查：领导小组办公室组织对各地整治工作开展情况进行督导，对工作不力的推进通报和约谈。4.4总结提升阶段（2026年11月1日—2026年12月31日）对整治行动进行总结，梳理典型案例，分析风险隐患规律。查找监管薄弱环节，研究建立健全长效监管机制。对表现突出的单位和个人进行通报表扬。五、工作措施5.1强化监督检查与风险隐患排查实施分类分级监管：根据企业信用等级、风险程度，制定差异化检查频次和措施。对高风险企业实施重点监管，增加检查频次。开展飞行检查：针对风险信号举报线索，组织开展不打招呼、直插现场的飞行检查，提高监管的威慑力。建立风险清单：对排查发现的风险隐患实行清单管理，销号管理，确保问题整改到位。5.2加大监督抽检与监测力度专项抽检：制定年度专项抽检计划，重点覆盖历年抽检不合格、投诉举报集中、风险较高的品种。核查处置：严格落实抽检不合格产品核查处置要求，控制风险，追根溯源，闭环管理。加强监测预警：充分利用不良反应监测数据，加强趋势分析和信号挖掘，及时发现系统性、区域性风险。5.3严查违法违规行为与行刑衔接从严处罚：对整治中发现的违法违规行为，依法从严从重处罚。对情节严重、造成恶劣影响的，依法吊销许可证。处罚到人：落实“处罚到人”要求，对严重违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法实施罚款、禁业等处罚。行刑衔接：健全行政执法与刑事司法衔接机制，严禁以罚代刑。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并配合做好检验、鉴定等工作。5.4推进智慧监管与社会共治信息化监管：利用药品监管云平台、追溯系统等信息化手段，提升非现场监管能力，实现数据监管。信用监管：建立企业信用档案，实施信用分级分类管理，对失信企业实施联合惩戒。社会监督：落实“黑名单”制度，曝光典型案例。畅通投诉举报渠道，落实举报奖励办法，鼓励“吹哨人”制度。六、工作要求6.1提高政治站位，加强组织领导各单位要充分认识开展药品安全排查整治行动的重要性和紧迫性，将其作为一项重要的政治任务来抓。主要负责人要亲自部署、亲自督办，分管负责人要具体抓落实。要结合本地实际，制定具体实施方案，细化任务分工，确保整治行动取得实效。6.2强化责任落实，严肃工作纪律要严格落实监管责任制和责任追究制，对排查整治工作中不作为、慢作为、乱作为的，要严肃追责问责。监管人员在执法过程中要严格遵守廉洁自律各项规定，规范执法行为，杜绝人情案、关系案。6.3加强宣传引导，营造良好氛围要充分利用电视、广播、报纸、网络等媒体，宣传整治行动进展和成效。要加大科普宣传力度，提高公众安全用药用械用妆意识。要把握舆论导向，及