2026年GCP药物临床试用、试验知识考试题与答案

一、选择题C、仅用于晚期疾病患者D、由申办者决定是否使用3.临床试验中，受试者因严重不良事件退出试验，其后续医疗处理应由谁负责?包括以下哪项?B、审核原始数据A、受试者购物清单D、申办者财务报告B、伦理委员会和监管机构C、受试者代表A、试验结束后1年B、试验结束后5年C、试验结束后10年D、药品上市后2年A、研究者的个人总结D、伦理委员会的内部讨论记录B、最大程度保障受试者权益与安全C、由研究者自行调整方案D、仅在试验结束后统一说明问题B、需由研究者培训受试者正确填写，并定期核查15.在临床试验中，若需对受试者进行生物样本采集(如血液、尿液),应如何处理?B、试验风险等级、入组进度和数据质量B、确保临床试验过程的科学性和受试者权益C、试验结果保密19.临床试验中，受试者的知情同意书必须包含以下哪B、试验可能的风险和受益D、试验赞助方的财务状况21.在临床试验中，若发现试验数据存在欺诈行为(如伪造、篡改数据),应如何处理?A、隐瞒问题，避免影响试验声誉C、由研究者自行修正数据后继续试验D、仅在试验结束后统一说明问题23.在临床试验中，若发生方案修正(ProtocolA、仅通知研究者即可实施B、获得伦理委员会批准后，重新获取受试者同意(如适用)C、由申办者自行决定是否通知受试者A、无需认证，由申办者指定即可B、需通过国际标准(如ISO、GLP)认证C、仅需满足本地法规要求D、由研究者自行选择实验室A、受试者对药品口感的评价C、研究者的个人用药建议B、数据库锁定后3个月内D、受试者要求退出率超过10%D、申办者与伦理委员会共同确认Deviation),应如何处理?B、仅记录在研究者日记中C、及时报告伦理委员会和申办者D、由受试者自行决定是否继续参与C、申办者预算D、伦理委员会要求A、各中心研究者B、申办者指定的中央监查员C、可仅提供交通补贴B、受试者退出试验无需记录原因C、受试者有权在任何时候无条件退出试验D、受试者退出试验需经申办者批准B、评估受试者的经济状况C、了解受试者的家庭背景D、培训受试者如何配合试验C、可由研究者自行决定储存方式41.在临床试验中，若需修改知情同意书，应如何处C、仅通知受试者即可A、试验结束后5年B、药品上市后10年D、至少25年C、研究者个人签名D、申办者财务信息A、研究者必须知道分组情况D、受试者可随时询问分组情况A、允许研究团队随意共享受试者信息B、记录受试者拒绝情况，评估其对试验主要终点的影C、由申办者决定是否继续随访该受试者因C、自行替换为市售同类药品D、仅在病例报告表中备注差异C、仅需在病例报告表中标记“退出”D、由申办者决定是否继续随访C、要求受试者自行停药，否则终止参与D、由研究机构自行决定是否传输B、通知申办者并评估对试验的影响C、自行更换其他类似药品D、申办者的市场分析B、招募材料需经伦理委员会批准56.在临床试验中，若需对试验方案进行重大修改(如改变主要终点),应如何处理?A、仅通知研究者即可B、获得伦理委员会和监管机构的批准C、由申办者自行决定B、数据库锁定后C、随机化分组D、安慰剂对照C、由研究者决定来源D、由伦理委员会指定供应商时间要求，以下正确的是?B、必须在任何试验相关操作(包括筛选检查)前签署C、由申办者决定是否通知其他中心B、运输条件(如温度、湿度)的监控记录A、随访时间可由研究者随意调整A、任意选择市场上同类药品B、选择已上市且安全性明确的同类药品作为对照C、由申办者决定是否使用安慰剂对照应包含哪些内容?A、研究者的个人生活情况B、监查发现的问题、改进建议及后续跟进计划C、申办者的市场策略分析D、伦理委员会的内部讨论细节C、研究者的用药偏好D、申办者的物流配送信息版本控制，以下说法正确的是?B、每次修订知情同意书后，需重新获取受试者同意并记录版本号D、由研究者自行决定是否更新版本号B、在数据库锁定前定稿，并经伦理委员会批准C、仅需研究者审核即可D、由申办者自行决定时间74.GCP中，关于临床试验中受试者随访的失访(Drop-out)处理，以下说法正确的是?D、由研究者自行决定是否分析失访数据75.在临床试验中，若发现试验方案存在重大缺陷(如主要终点不合理),应如何处理?C、由研究者自行调整方案D、仅在试验结束后统一说明问题C、仅需说明试验药品疗效超低温冷冻),应如何管理?D、由研究者随意选择储存地点训C、申办者的物流成本D、伦理委员会的审核意见B、需使用受试者能理解的语言(如方言或少数民族语言)C、由研究者决定使用何种语言独立调查C、由研究者自行判断是否与试验相关D、隐瞒信息，避免影响试验声誉A、无需备份，由研究者自行管理D、由申办者决定数据库结构C、研究者的个人评价D、申办者的市场策略调整84.以下哪项是GCP中规定的独立数据监查委员会B、监督试验安全性数据C、管理试验经费D、由申办者自行决定发放时间87.在临床试验中，若发现试验数据存在系统性偏差B、立即停止试验，调查原因并修正数据(如可行),重C、由研究者自行修正数据后继续试验A、确保试验数据科学可靠C、优先满足申办者利益89.在临床试验中，若需对受试者进行基因检测，应如何处理?D、检测结果无需记录在病例报告表中C、申办者的物流成本分析D、由研究者决定是否允许撤回事件(如数据造假),应如何处理?A、仅对该中心数据进行局部修正C、由申办者决定是否继续使用该中心数据A、发现后24小时内报告申办者，并尽快(如7天内)C、由研究者自行决定报告时间C、研究者的个人用药经验D、申办者的联系方式(非紧急情况)B、应在方案中预设允许的随访窗口期(如±3天),并C、仅需在试验结束时记录随访情况D、由研究者自行决定随访时间C、由研究者自行调整方案D、仅在试验结束后统一说明问题A、可由研究者自行分配使用C、剩余药品可由研究者自行处理A、培训受试者如何配合试验D、培训伦理委员会如何审查方案B、“仅供临床试验用”警示语、批号、有效期、储存条件及用法用量C、研究者的联系方式C、仅需在病例报告表中标记“退出”D、由申办者决定是否允许退出C、申办者的物流成本104.在临床试验中，若发现方案存在科学性缺陷(如C、由研究者自行调整方案D、仅在试验结束后统一说明问题A、仅需记录用药时间C、由研究者代为填写B、权限按角色分配(如录入、审核、锁定),并记录操作日志B、评估文化差异对试验的影响，调整招募策略(如翻译材料、培训研究者)或重新分配任务C、仅在最终报告中提及该问题D、由申办者直接决定是否关闭该中心C、发出书面质疑(Query),要求研究者核对源数据并C、可通过实物(如礼品)替代现金补偿B、立即报告申办者和伦理委员会，评估影响并采取纠C、由研究者自行调整数据D、由研究者自行决定是否分析退出数据风险(如未预见的严重不良反应),应如何处理?第44页共48页D、仅在试验结束后统一说明问题B、48小时内报告申办者，15天内报告伦理委员会D、仅需在病例报告表中记录，无需额外报告A、研究者手写的笔记B、记录在病例报告表(CRF)中的数据C、原始文件中的原始记录(如病历、实验室报告),可116.在临床试验中，若试验用药品出现质量问题(如变质、污染),应如何处理?B